J I Q H Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux J I Q H le lundi 8 décembre 2008 Josseline Bertrand-Barat CHU de Bordeaux Université de Bordeaux 2 Sécurité des DM. JIQH 2008

Identifier le risque à chaque étape de la vie d’un Dispositif Médical ? Sa nature Son impact en terme de gravité Sa probabilité de survenue Sa détectabilité Son caractère évitable Sécurité des DM. JIQH 2008

Un dispositif médical Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1) "comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Sécurité des DM. JIQH 2008

Un dispositif médical Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1/ De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie 2/ De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap 3/ D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique 4/ De maîtrise de la conception Sécurité des DM. JIQH 2008

Les dispositifs médicaux répondent tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer une blessure, une maladie, un handicap… Sécurité des DM. JIQH 2008

Le champ des dispositifs médicaux L'industrie des technologies médicales regroupe un ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel infiniment vaste et étendu de la seringue au Tomographe à émission de positons (TEP)... Sécurité des DM. JIQH 2008

Mais la vie d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille… Sécurité des DM. JIQH 2008

De la théorie à la pratique Idée Recherche et mise au point Essais sur les biomatériaux Marquage CE / Investigation clinique Fabrication et Assurance qualité Achat par les établissements de santé Stockage dans les établissements de santé Utilisation par des professionnels de santé Utilisation chez des patients Interactions avec les autres dispositifs médicaux Matériovigilance Gestion des déchets et développement durable ? Sécurité des DM. JIQH 2008

Etablissement de santé Risques liés aux achats Code des marchés publics depuis le 1er septembre 2006 Augmentation du nombre de CAO (+ 20% en 2006) Augmentation risque du référé précontractuel (respect du délai de 10 jours) Amélioration de la qualité et mise en place d’indicateurs Exemple : Evaluer la mise en concurrence Taux de rotation des titulaires de marchés (% d’attribution de nouveaux titulaires de marché en appel d’offres) Sécurité des DM. JIQH 2008

Etablissement de santé Risques liés aux achats Problématique des groupements régionaux et nationaux Effet seuil qualité/volume Regroupement de la concurrence (limitation du nombre de fournisseurs) Sécurité des DM. JIQH 2008

Etablissement de santé Risques liés aux essais Problèmes d’assurance qualité ? Organisation des résultats ? Sécurité des DM. JIQH 2008

Professionnels de santé Risques liés à l’utilisation Sont conscients du champ immense Assurent des essais mais contestent le maintien de la qualité des Dispositifs Médicaux Disposent de dispositifs médicaux de plus en plus sophistiqués mais ont peu de temps de formation. Disposent de trop de Dispositifs Médicaux différents Ont une connaissance accrue de la Matériovigilance Sécurité des DM. JIQH 2008

Patient Risques liés à l’utilisation Connaissent une amélioration de la durée de vie et de la qualité de vie Sont de plus en plus informés Signalent eux mêmes les dysfonctionnements Forment des associations Sécurité des DM. JIQH 2008

Interactions avec les autres dispositifs médicaux (Rapport AFSSAPS 2005) Stimulateurs cardiaques implantables Défibrillateurs cardiaques implantables Neurostimulateurs implantables Dispositifs diathermie à ondes électromagnétiques, par ultrasons Dispositifs d’électrochirurgie Défibrillateur externe Dispositif de stimulation électromagnétique IRM, Dispositifs de radiothérapie, Lithotripteur Sécurité des DM. JIQH 2008

Matériovigilance Gestion des risques au quotidien Au niveau national Au niveau local Sécurité des DM. JIQH 2008

Définition de la Matériovigilance  Le Signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incident  L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention  La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation des DM  La réalisation et le suivi des actions correctives décidées Sécurité des DM. JIQH 2008

Organisation Direction Générale de l ’AFSSAPS Commission Nationale des Dispositifs Médicaux Pas de niveau régional Correspondants locaux Sécurité des DM. JIQH 2008

Le correspondant local... Au niveau local Le correspondant local...  recueille, analyse et évalue les incidents enregistrés  transmet les déclarations à l ’AFSSAPS  recommande des mesures conservatoires en cas d’incident ou de risque d’incident  informe les autres vigilances et les fabricants impliqués  participe à la sensibilisation des utilisateurs  aide à l’évaluation des incidents…  gestion des risques au quotidien Sécurité des DM. JIQH 2008

Matériovigilance Gestion des risques au quotidien Au niveau local, examen des alertes descendantes et des signalements lors de chaque bureau de matériovigilance Sécurité des DM. JIQH 2008

Formation des professionnels Faut-il tout déclarer ? Education à la gestion du risque Usure ou matériovigilance ? Dans le doute : déclarer Sécurité des DM. JIQH 2008

Echanges d’information avec les laboratoires Le correspondant local de matériovigilance de chaque établissement peut échanger facilement avec le responsable de matériovigilance de chaque laboratoire ou société Sécurité des DM. JIQH 2008

Analyse de l’environnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes…. L ’eau et les DM : pour l ’hémodialyse, mais aussi pour le refroidissement des installations, l ’humidification des incubateurs, pour l ’alimentation des autoclaves presque aussi sophistiquées que pour l ’hémodialyse, pour le lavage des endoscopes, pour le réchauffement des patients (matelas)… L’air, les gaz et les DM : Les mélangeurs de gaz, l ’oxygène, les gaz anesthésiques Sécurité des DM. JIQH 2008

Analyse de l’environnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes…. L  ’électricité et les DM Problèmes d ’alimentation avec solution ou non de contournement, les défaillances et les surtensions du réseau électrique normal, les risques liés aux batteries en cours de décharge entraînant des fonctionnements aléatoires des DM, les problèmes de maintenance quand les batteries sont incorporés dans les DM... Les interférences électromagnétiques (EMI) Bogues logiciels ou EMI ? Plutôt avec les DM obsolètes Sécurité des DM. JIQH 2008

Analyse de l’environnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes…. DM et DM Problèmes des accessoires et de leur compatibilité... Bruits et Alarmes Problèmes cruciaux, sous estimés et mal déclarés. Les DM génèrent de plus en plus d ’alarmes dont la hiérarchie est souvent mal définie. Ces alarmes sont paramétrables par l’utilisateur qui peut supprimer des alarmes vitales pour le patient... Sécurité des DM. JIQH 2008

Mise en œuvre de l’analyse des causes Défaut de conception ou de fabrication du Dispositif Médical Défaut dû à l’environnement du Dispositif Médical Notices insuffisantes ou trop importantes ou non lues Mésusage (la non maîtrise d’une technique, erreur, connaissances réparties entre plusieurs personnes ou connaissance possédée par une seule personne, diversité des appareils, détournement d’utilisation, transport des dispositifs …) Sécurité des DM. JIQH 2008

Mise en œuvre de l’analyse des causes Problèmes d’organisation Défauts de maintenance curative et préventive Inventaires non précis Absence d’analyse des pannes Non programmation des formations des personnels pour tout nouvel équipement Non programmation des formations des nouveaux professionnels Formation inadaptée Suivi d’approvisionnement, gestion des stocks Renvoi de matériels souillés… Sécurité des DM. JIQH 2008

Mise en œuvre de la traçabilité Enjeux éthiques Garantir la qualité et la sécurité des soins Enjeux juridiques Décret du 29 novembre 2006 Arrêté du 26 janvier 2007 Limiter aux Implants Mais devrait s’élargir … Preuve de l ’existence d’une procédure, d’une intervention, d’une maintenance... Sécurité des DM. JIQH 2008

Traçabilité jusqu’au dossier du patient Trace de la discussion bénéfice risque /Dispositif Médical ? Information du patient ? Trace de l ’évènement indésirable lié à un DM ? Sécurité des DM. JIQH 2008

Mise en œuvre de la traçabilité Enjeux techniques Effet pédagogique de la traçabilité du temps de décontamination entre 2 patients.. Enjeux économiques Evaluation de la consommation des ressources par patient ou par activité… Action directe sur les coûts cachés... Moyens ? Sécurité des DM. JIQH 2008

Traitement des risques Une fois l’analyse des risques faite et l’identification des causes immédiates et profondes de ces incidents , il faut les prévenir avec des actions appropriées selon les cas… Gravité et Fréquence restent les deux critères de référence pour proposer un groupe de travail.  Evaluer les procédures  Recueillir et analyser les évènements indésirables  Evaluer les pratiques professionnelles  Mettre en place une formation continue adaptée aux besoins identifiés Sécurité des DM. JIQH 2008

Gérer la qualité, c’est gérer les risques La gestion des risques passe par la protection du patient Assurer la qualité des soins, la sécurité des soins et de l’environnement et surtout éviter qu’il soit victime d’un préjudice du fait de l’activité hospitalière d’un risque iatrogène Sécurité des DM. JIQH 2008