JIQHS 2011 – La Villette, Paris 28 & 29 novembre 2011 Atelier n°25 : Biologie, impact de l’accréditation sur la certification de l’établissement La démarche d’accréditation au sein d’un Hôpital d’Instruction des Armées Adaptation du système de management de la qualité CHIANEA Denis Pharmacien biologiste adjoint Tél. : 01 41 46 63 35 E-mail : denis.chianea@wanadoo.fr Hôpital d’Instruction des Armées Percy, Clamart Ministère de la Défense

1. Le projet : SMQ 2009 2012 Critère HAS 21.b Le projet : Refonte d’un de système de management de la qualité (SMQ) hétérogène et mal défini pour aboutir à un SMQ réellement structuré, adapté à l’ensemble des secteurs de la Fédération des Laboratoires et répondant aux exigences de la norme ISO 15189. A noter que l’existence d’un SMQ structuré est une des exigences de la HAS (critère 21.b). - Etat des lieux initial : audit (interne) du SMQ en mars 2009. - Échéances : un SMQ opérationnel et conforme à la norme ISO 15189 en juin 2012. SMQ 2012 Critère HAS 21.b

2. La méthodologie : = Démarche processus Méthodologie : utiliser la démarche processus pour construire le squelette (l’architecture) du futur système. Démarche processus

3. La cartographie :

Habilitation des personnels Produits non conformes 4. L’habillage : Gestion documentaire Habilitation des personnels MQ Maîtrise des risques Produits non conformes Risques prospectifs Construire les grands domaines du SMQ autour des processus : - la gestion documentaire ; - le Manuel qualité ; - l’habilitation des personnels et la gestion des fiches de postes, fiches de fonctions et fiches de tâches ; - la maîtrise des risques.

5. Le fonctionnement au quotidien : SAPANET S.I. Un système d’information (S.I.) adapté (SAPANET, société INLOG) permet de gérer au quotidien cette organisation, grâce à : - Un module de gestion des documents qualité calqué sur les processus. - Un Manuel qualité dématérialisé « en ligne » (en intra fédération).

Un M.Q. « dématérialisé » :

Le système relie les documents qualité (ressources informatives), les ressources humaines (les personnels de la fédération) et les ressources techniques (les analyseurs) aux différentes étapes de chaque processus au sein du Manuel Qualité.

Les habilitations des personnels : 3 niveaux d’habilitation : Initié Habilité Référent Des fiches de postes, fonctions et tâches calquées sur la démarche processus, avec des niveaux d’habilitation pour chaque tâches. Et une gestion des fiches d’évaluation « en ligne ». 18/03/2011 PC D. CHIANEA

3 niveaux d’habilitation : Initié Habilité Référent L’habilitation des personnels concerne également les IDE pour la biologie délocalisée (gaz du sang, lecteurs de glycémie, lecteurs de bandelettes urinaires, Tetanos Quick et HemoCue). 18/03/2011 PC D. CHIANEA

La maîtrise des risques : Gestion du produit non conforme Evaluation des risques à priori Gestion de la qualité à postériori Evaluation fournisseur Gestion des dérogations Des fiches de dysfonctionnement ou de non conformité adaptées aux différents types de risque, complétées par une fiche de dérogation

Gestion du produit non conforme Plan d’action

L’exploitation statistique des non-conformités : Exploitation des NC par processus avec des niveaux de détails paramétrables pour leur exploitation différée.

Détail des NC (criticité) / processus pré-analytique :

Plans d’actions : Erreurs d’identitovigilance externes : => Formation des personnels soignants => Processus d’indentification des prélèvements au SAU Erreurs d’identitovigilance internes : => évaluation des pratiques : audits mensuels d’étiquetage des tubes (critère HAS 21.a) Délais et modalités de rendu des résultats : => Contrats de prestation (critère HAS 21.a) Critère 21.a : - Des règles de fonctionnement sont définies en concertation entre les secteurs d'activité clinique et les laboratoires de biologie médicale (y compris coopération et sous-traitance). - Les délais de transmission des résultats répondent aux besoins des secteurs d'activité avec une attention particulière aux urgences et aux résultats critiques. - Les pratiques sont évaluées et des actions d'amélioration sont mises en œuvre.

Suivi des plans d’actions : L’exploitation des NC a permis de mettre en place des plans d’actions et de faire baisser le nombre de NC majeures au cous de l’année 2011

En conclusion: SMQ Les ✚ Les - - Des données dématérialisées en ligne  « zéro papier ». - Une bonne adhésion des personnels. - Un pilotage « en temps réel ». - Nombreuses possibilités d’extraction de données (statistiques), de documents, … - Un système long à construire. - Des personnels référents nécessaires pour faire vivre le système. - Quid de la pérennité commerciale du SIQ ?