Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie Lundi 26 et mardi 27 novembre 2012 Atelier n° 15 Dispositifs médicaux La matériovigilance opérationnelle en vue de l’amélioration du bon usage des dispositifs médicaux Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH- CHU de Bordeaux - Université Bordeaux Ségalen josseline.bertrand-barat@chu-bordeaux.fr

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Le CHU de BORDEAUX JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Matériovigilance « La Matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incident résultant de l’utilisation de Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le marché et comporte ...» Art. R 665-48 du CSP JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

la sécurité des patients et des utilisateurs Matériovigilance  Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incident  L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention  La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation des DM La réalisation et le suivi des actions correctives décidées avec pour objectif d’éviter la reproduction des incidents graves Son objectif est la sécurité des patients et des utilisateurs   JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Le champ des dispositifs médicaux JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Différents Types d’alertes ANSM Fabricant Alertes descendantes Alertes ascendantes Correspondant local de Matériovigilance Signalements Personnel soignant, utilisateurs… JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

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Niveaux de criticité des AD Niveau 1 : Information sans action Niveau 2 : Information avec action préventive sans risque grave pour le patient ou l’utilisateur Niveau 3 : Information avec action curative sans risque grave pour le patient ou l’utilisateur Niveau 4 : Information avec action préventive avec risque grave pour le patient ou l’utilisateur Niveau 5 : Information avec action curative avec risque grave pour le patient ou l’utilisateur JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Analyse 1  L’augmentation des alertes descendantes : Prothèses PIP, les sondes cardiaques Sprint Fidélis de la société Medtronic…  Malgré le nombre important de signalements, il existe une sous déclaration importante liée au manque de sensibilisation à la Matériovigilance (obligation légale de signalement, présence dans le dossier du patient et sanctions) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Analyse 2 Problèmes récurrents d’assurance qualité avec certains dispositifs souvent liés à la délocalisation des productions Acquisition de matériel de plus en plus complexe avec superposition de logiciels plus ou moins compatibles Insuffisance des essais cliniques Mise en place de référents de matériovigilance dans les services c’est renforcer la vigilance de tous JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Mise en place des référents médicaux et paramédicaux Objectifs principaux Assurer le relais de l’information entre l’unité de matériovigilance et les professionnels de santé sur les incidents et les risques avérés liés au matériel Informer le service de soins et l’unité de matériovigilance des risques latents liés au matériel Participer aux groupes de travail et accompagner la mise en place des recommandations dans les services Objectifs secondaires Faire respecter le matériel Optimiser les protocoles d’organisation liés au matériel JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Rôle dans les signalements… Noter les circonstances de l’incident en premier enquêteur (jour, heure, présence des professionnels, niveau de batterie…alarmes) Aider à la mise en place de mesures conservatoires locales Exemples : ne pas jeter les consommables Problème avec un logiciel : ne pas écraser les données mémorisées Aide à conservation du DM incriminé : Exemple prothèses explantées. Connaître les conditions de conservation ou de nettoyage Tenir un registre par service ou par unité de soins Faire le signalement par papier ou intranet Suivre 2 formations par an (Octobre et Avril) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Rôle dans les AD… Comprendre l’alerte Aider à la mise en place de la mise en quarantaine, à des mesures conservatoires Tenir un registre par service ou par unité de soins Suivre les AD JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Matériovigilance et Bonnes Pratiques JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Après un signalement Analyse de risques Suivi statistique Récupération du DM Iconographie Envoi au fabricant Alerte ANSM Expertise Envoi au Service Analyse approfondie des causes IEG Groupe de travail (Lits médicaux) Recommandations Formation EPP(Endoscopes) Réalisation d’un film pédagogique JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat  Signalements de Matériovigilance en 2009 Thrombophlébites des membres supérieurs suite à la pose d’un cathéter veineux central Etude prospective randomisée avec l’équipe de F. Sztark Deux thèses en 2010 Un film DCAM sur Canal U  Signalements de Matériovigilance en 2010 Problèmes d’Assurance qualité et mésusages liés au matériel de perfusion Thèse en 2011 et une Journée régionale le 7 juin 2012 Film pédagogique DCAM réalisé avec le concours de 3 services (Pr Pellegrin, Pr Perel et Pr Sztark) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Autres rôles de la matériovigilance Diminuer le risque iatrogène lié aux dispositifs médicaux et analyser les EIG liés au matériel Participer à la formation en interne pour une meilleure utilisation Participer à l’optimisation des achats et de la maintenance Diminuer au quotidien le coût de la non qualité lié à l’utilisation de DM défectueux Assurer la vigilance sur l’Innovation des DM Mettre en place la traçabilité des DMI JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Application à la perfusion JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Rappeler la théorie sur la mécanique des fluides afin de limiter le mésusage Evaluer sur des quizz sur la perfusion par gravité et sur la perfusion à débit contrôlé Remonter les problèmes de qualité des dispositifs aux acheteurs du CHU afin d’identifier les lots défectueux, d’effectuer des retraits de lot en interne, de  mettre en place des échanges avec les fabricants et d’optimiser les choix futurs Identifier les mésusages liés au manque de dispositifs spécifiques pour certaines  pratiques professionnelles et ensuite de proposer des dispositifs adaptés Revoir l’utilisation et  la maintenance des pompes à perfusion   Réaliser  un film pédagogique sur les bonnes pratiques pour les écoles d’infirmières du CHU Mettre en place un  atelier pratique sur le parcours de la perfusion.   JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Perfusion par gravité Soit 2 perfuseurs 1 et 2 en dérivation avec H1 différent de H2 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 21

Perfusion par gravité + perfusion pression positive JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

 Lors d’une intervention, une patiente de 55 ans nécessite l’administration en continu de noradrénaline à forte dose. Celle-ci est administrée à l’aide d’une pousse seringue électrique ELEC 200 branché sur le secteur. Alors que l’intervention se termine, l’équipe se prépare à transférer la patiente en réanimation. Le pousse seringue est alors débranché de l’alimentation électrique pour un fonctionnement sur batterie lors du transport. La patiente présente un chute rapide de tension artérielle (PA). L’IDE en charge de la patiente constate que le pousse-seringue est arrêté. Aucune alarme n’a été émise.  Qu’en pensez vous ? Maintenance batterie

Maintenance pousse seringue Photo prise le 25 juillet 2011 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Analyse des EIG JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Structuration des différentes séquences  Pose d’une perfusion intraveineuse d’antibiotique par voie veineuse périphérique chez un adulte à l’aide d’un perfuseur de gravité  Pose de 2 chimiothérapies chez un enfant disposant d’un cathéter à chambre implantable, l’une par voie IV directe, l’autre à l’aide d’une pompe à perfusion  Administration d’un médicament à l’aide d’un pousse seringue électrique chez un adulte disposant d’un cathéter veineux central dans un service de réanimation JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Situation 1 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Situation 2 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Situation 3 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat