Principes et mise en œuvre de la radioprotection MODULE NATIONAL D'ENSEIGNEMENT DE RADIOPROTECTION DU DES DE RADIOLOGIE Principes et mise en œuvre de la radioprotection JF Chateil (Radiologue, CHU Bordeaux) H Ducou Le Pointe (Radiologue,Trousseau, Paris) D Sirinelli ( Radiologue, CHU Tours)

3 cours I/ Objectifs et principes de la radioprotection du patient : justification, optimisation, principe de précaution et ses limites, la démarche « aussi bas que raisonnablement possible [ALARA] ». (1h) II/ Le principe de l’optimisation des doses. Moyens de réduction de dose. Mesures de la dose reçue lors d’une exposition. Comparaison du risque d’exposition et des autres risques médicaux. (1h) III/ Expositions médicales diagnostiques et thérapeutiques, nature et ordre de grandeur des doses reçues lors des expositions en pratique médicale, responsabilité médicale dans la demande et la réalisation des actes, information des patients. (30mn)

1/ Objectifs et principes de la radioprotection du patient Justification, et la substitution Principe de précaution et ses limites, Quelle dose et quel risque ? la démarche [ALARA] : « aussi bas que raisonnablement possible». Comment diminuer le risque ? JF Chateil (Radiologue, CHU Bordeaux) H Ducou Le Pointe (Radiologue,Trousseau, Paris) D Sirinelli ( Radiologue, CHU Tours)

UN SIECLE D’IRRADIATION MEDICALE 1895 : 1ère RADIOGRAPHIE 1902 : PREMIERS effets RADIO INDUITS cancers médecins et physiciens 1921 : comite pour la protection contre les rayons x 1928 : CIPR COMMISSION INTERNATIONAL DE PROTECTION RADIOLOGIQUE: RECOMMANDATIONS DEBATS CONTRADICTOIRES ET POLEMIQUES

RADIOPROTECTION CIPR : assurer un niveau de protection adéquate pour l’homme, sans pénaliser indûment les pratiques bénéfiques Notion de risque et de bénéfice attendu

Une double contrainte Législative : Euratom 97/43 article 9 Décret du 2003-270 du 24 mars 2003 Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic… exposant les personnes à des rayonnements ionisants… doivent bénéficier, d'une formation, initiale, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales (article 1333-11 du code de la santé publique) Ethique et médiatique : Scientifiqyue Lancet 2004 NYJM 2009 Publique USA Today 22 janv 2001 Washington post 17 sept 2002 internet

Radioprotection des patients : une obligation légale Nombreux textes : Directive 97/43 euratom, Ordonnance 2001-270 28 mars 2001 Code de Santé Publique : section 6 du livre 1, titre 1, chap V-I Principe d’optimisation : article R. 1333.71 du CSP Principe de justification des actes : articles 1333- 56 et 1333-70 du CSP Ces textes rendent désormais obligatoire pour les professionnels demandant ou réalisant des examens d’imagerie utilisant les rayonnements ionisants l’application des principes fondamentaux de justification et d’optimisation. Obligation d’élaboration de guides adaptés Justification « Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale » d’optimisation «  Guides de procédures  »

QUELLE DOSE ? QUEL RISQUE ? GERER LE RISQUE

Quelle dose ? Dose absorbée par la matière inerte : Gray Dose entrée, PDS et dose organe Effets sur matière vivante : Sievert : Sv dose équivalente et dose efficace Nature du rayonnement Facteur de conversion : FQ Rayons X = 1 dose équivalente = dose absorbée x FQ mSv = mGy x 1 Tissus irradiés : facteur biologique Dose efficace

DOSE EFFICACE Grandeurs « non mesurables » exprimées en SIEVERTS (mSv) Concepts introduits en radiobiologie et radioprotection pour quantifier les effets d ’une irradiation sur des tissus biologiques Ces doses sont calculées à partir des doses physiques en utilisant des facteurs de pondération « consensuels »…donc susceptibles d ’évoluer.

Dose efficace : reflet du risque TISSU OU ORGANE CIPR 26 CIPR 60 CIPR 92 Gonades 0.25 0.20 0.05 Moelle osseuse 0.12 Colon - Poumon Estomac Vessie Seins 0.15 Foie Œsophage Thyroïde 0.03 Peau 0.01 Surface osseuse Autres tissus ou organes (ensemble) 0.30 0.10 Varie dans le temps ! Somme des doses équivalents reçues par chaque organe : mSv

IRRADIATION NATURELLE ET ARTIFICIELLE IRRADIATION NATURELLE : 2,4 mSv / an radon (1,2 mSv/an) tellurique Cosmique IRRADIATION ARTIFICIELLE : 1,2 à 2 mSv Domaine des basses doses (inf à 100 mSv) Médicale : 1 à 1,8 mSv / an Nucléaire civil : 0,2 mSv / an

VARIATIONS de l’IRRADIATION NATURELLE France : 1,5 à 6 mSv par an Monde : 1,5 à 80 mSv par an ARTIFICIELLE : niveau d’industrialisation France : près de 70 millions d’actes par an USA : environ 70 millions de scanners/an

Variation de la dose délivrée Selon type d’examen Scanner et scintigraphie 75% de la dose aux USA Fazel R et coll. : N Engl J Med 2009; 361: 849-857. Au cours d’un même type d’examen Selon la pathologie recherchée Selon le patient Selon la pratique locale

Doses délivrées en radiologie : variations importantes D’un examen a l’autre : facteur 500 D’un service a l’autre : TDM 2008 USA facteur 13 Irradiation naturelle annuelle : 2,4

QUELLE DOSE ? QUEL RISQUE ? DIMINUER LE RISQUE

Peut-on évaluer le risque radique? Il n’existe aucune preuve épidémiologique certaine de cancer radio-induit dans le domaine concerné des basses doses Tant pour l’imagerie diagnostique que pour les zones d’EN maximum Cancer du sein et exposition médicale ? Surveillance tuberculose (dose glande mammaire 0,79 à 2,1 Gy) Surveillance de scoliose (dose à la glande mammaire 0,11 Gy) TUBERCULOSE - Boice JD Jr, Monson RR (1977) Breast cancer in women after repeated fluoroscopic examinations of the chest. J Natl Cancer Inst 59:823–832 - Howe GR, Miller AB, Sherman GJ (1982) Breast cancer mortality following fluoroscopic irradiation in a cohort of tuberculosis patients. Cancer Detect Prev 5:175–178 - Howe GR, McLaughlin J (1996) Breast cancer mortality between 1950 and 1987 after exposure to fractionated moderate-dose-rate ionizing radiation in the Canadian fluoroscopy cohort study and a comparison with breast cancer mortality in the atomic bomb survivors study. Radiat Res 145:694–707 - Miller AB, Howe GR, Sherman GJ, et al (1989) Mortality frombreast cancer after irradiation during fluoroscopic examinations in patients being treated for tuberculosis. N Engl J Med 321:1285–1289 SCOLIOSE - Morin Doody M, Lonstein JE, Stovall M, et al (2000) Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine 25:2052–2063

Peut-on évaluer le risque radique ? LE RISQUE RADIQUE : EPIDEMIOLOGIE des HAUTES DOSES IMAGERIE MEDICALE : DOMAINE DES BASSES DOSES Les règles des hautes doses sont-elles applicables aux irradiations basses doses ?

Risque radique au cours des irradiations hautes doses 2 types d’effets proportionnels à la dose Dans leur gravite : atteinte déterministe Dans leur risque d’apparition : stochastique

Effets déterministes Exceptionnels en imagerie médicale Gravite proportionnelle a la dose Constants au dessus d’un seuil Généralement réversibles Tissus les plus fragiles : Peau, cristallin Tube digestif, poumons Cellules hematopoietiques Exceptionnels en imagerie médicale Jadis : les mains des radiologues ……et des chirurgiens Aujourd’hui : la peau et les cheveux des patients de radiologie interventionnelle et TDM…

Effets stochastiques, aléatoires loi du «tout ou rien» Fréquence proportionnelle a la dose Gravite indépendante de la dose Apparition retardée Notion de seuil ? Pas d’effet rapporté au dessous de 100 mSv Principe de précaution pas de seuil Effets cancérigènes Lymphomes? Leucemie Cancers sein, thyroide, os .... Effets génétiques : mutations

Extrapolation linéaire du risque de cancers sans seuil Il ne s'agit pas d’une probabilité d’apparition de détriment mais plutôt d’une probabilité maximale du risque Probabilité du risque 100 mSv Dose

Effet potentiel des faibles doses : Définition d’une faible dose : inférieure à 100 mSv Hypothèse d’une relation linéaire sans seuil Ne pas tenir compte de l’absence de preuve épidémiologique Calculer en extrapolant la partie linéaire de la courbe vers son origine Modèle délibérément pessimiste afin : De ne pas sous estimer le risque D’établir une quantification qui permet des comparaisons en santé publique De définir une réglementation Principe de précaution

L’expression du risque Un risque théorique, faible mais qui ne peut être négligé Les avis et publications divergent Les optimistes : risque/bénéfices Les comptables : principe de précaution

Evaluation du risque Lié au nombre d’examen Lié à la dose délivrée par l’examen Modèle mathématique Approche « globale » Risque de cancer évalué à 5% pour une dose de 1 Sv Approche ciblée tenant compte de La région anatomique : sensibilité tissulaire Sexe : risque plus fort chez la la femme (sein) L’Âge du patient : le risque diminue avec l’âge Sensibilité tissulaire Durée de vie restante

UNE ATTENTION PARTICULIÈRE en PEDIATRIE Le risque diminue avec l’âge : Multiples facteurs Volume plus petit Tissus plus fragiles Proportion de cellules jeunes plus important Organisme en croissance Espérance de vie plus longue Sous estimation de la dose

Que dit la littérature? 3 exemples Approche globale de la population Analyse ciblée d’une « pratique » Risque lié à la répétition des actes

Lancet : janvier 2004 Amy Berrington Pratique des années 90 Exemple 1 Dans les pays industrialisés le risque cumulatif de cancer est majoré de 0,6 % du fait de la radiologie (RU : 7OO/ans) Apparition tardive Colon Vessie leucoses

Evaluation du nombre supposé de cancers induits en 2007 par le scanner aux USA Amy Berrington Intern Med. 2009;169(22 A partir D’un modèle mathématique : risque de cancer dans 5% des cas après une irradiation de 1Sv 10 mSv par examen 60 millions d’examens Résultat : 29000 cancers induits par les seuls TDM de 2007 Soit 2% des 1,4 M de cancer diagnostiqués/an aux USA De 1990 à 2007 le taux de cancers induits X4 ! serait passé de 0.5 à 2 % du fait du TDM

Evaluation des doses en TDM et risque de cancers induits Exemple 2 Radiation Dose Associated With Common Computed Tomography Examinations and the Associated Lifetime Attributable Risk of Cancer Rebecca Smith-Bindman Arch Intern Med. 2009;169(22):2078-2086 4 établissements de Californie 1120 scanners consécutifs Résultat Doses délivrées Dose varie de 1 à 13 pour un même type d’examen En majorité au dessus des recommandations Dose médiane : tête 2 mSv, Abdo multiphase : 31 mSv

Smith-Bindman Arch Intern Med. 2009

Evaluation du risque en TDM Risque de cancer induit par TDM chez une femme de 40 ans 1 pour 8000 TDM Crâne 1 pour 870 TDM abdo 1 pour 750 TDM thorax 1 pour 450 TDM abdo multiphase 1 pour 270 TDM coroscanner Smith-Bindman Arch Intern Med. 2009

Risque lié à la répétition d’examens chez un même patient Exemple 3 Etude : 31500 patients ayant un TDM en 2007 Recensement de tous les TDM (190 700) de cette population dans les 22 ans précédents A Sodickson Radiology, avril 2009

Etude : 31500 patients ayant un TDM en 2007 Recensement de tous les TDM (190 700) de cette population dans les 22 ans précédents Sur une période de 22 ans 1/3 a eu plus de 5 scanners 5% a eu plus de 22 scanners 1% a eu au moins 40 scanners Nbre total CT Median 3 Mean 6.1 99th Percent 38 Maxim 132 Sodikson Radiology april 2009

Risque de cancer Moyenne 0.2% médiane 0.08 % Sodikson Radiology april 2009 Moyenne 0.2% médiane 0.08 % 7% dépasse un risque de 1% 1% dépassent un risque de 2.6% Sodikson Radiology april 2009

Que tirer de ces exemples ? 1° / L’irradiation des patients augmente du fait de nos pratiques médicales 2° / Nous sommes dans le domaine du Principe de précaution Identification d’un risque supposé Application d’un modèle volontairement pessimiste Pour définir des règles et recommandations Voire des indemnisations La question : le risque est-il surévalué ?

La relation dose-effet et l’estimation des effets cancérogènes des faibles doses de rayonnements ionisants Académie des Sciences - Académie nationale de Médecine 11 mars 2005 L’utilisation de la RLSS aboutit à une surestimation des risques des examens radiologiques Le principe de précaution ne doit pas se faire au détriment d’une prise en charge optimale du patient www.academie-sciences.fr

Mise en cause du modèle L’hypothèse de linéarité sans seuil … n’est pas un modèle validé par des données scientifiques ni une véritable « estimation » d’un risque, mais un indicateur réglementaire, Son utilisation pourrait conduire, à cause d’un risque hypothétique et peu plausible à faire renoncer à des examens utiles www.academie-sciences.fr

Réflexions et propositions « Il est impossible de bannir tous les risques dans une société et il est nécessaire de les hiérarchiser et d’évaluer le coût et les bénéfices  » « Sur le plan pratique (radiodiagnostic) les principaux efforts sur les examens délivrant plus de 5 mSv, surtout s’il s’agit d’enfants » www.academie-sciences.fr

QUELLE DOSE ? QUEL RISQUE ? DIMINUER LE RISQUE

QUE FAIRE ? Ne plus faire d’examens ? Sûrement pas ! Équilibre : risque / bénéfice Modifier nos pratiques !! Appliquer les règles de radioprotection Justification Substitution Optimisation

RESPONSABILITE MEDICALE Le demandeur d’examen Justification Substitution Information Optimisation Contrôle de qualité information Le Radiologue

RADIOPROTECTION : DIMINUTION DU RISQUE RADIQUE JUSTIFICATION DES ACTES PERTINENCE DES PRESCRIPTIONS NOTION DE RISQUE / BENEFICE CONSENSUS ET PROTOCOLES PREETABLIS TANT A LA PHASE DIAGNOSTIQUE QUE DANS LE SUIVI SUBSTITUTION DES ACTES MOINS IRRADIANT NON IRRADIANT : IRM / ECHOGRAPHIE à bénéfice diagnostique équivalent OPTIMISATION DES ACTES COMPETENCE DES EQUIPES …. ACCES AUX EQUIPEMENTS ….

le « Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale » Les objectifs du “Guide“ Réduire l’exposition des patients par suppression des examens d’imagerie non justifiés : contrôle de la justification l’utilisation préférentielle des techniques non irradiantes : inciter à la substitution Améliorer les pratiques cliniques par la rationalisation des indications des examens d’imagerie Servir de référentiel pour les audits cliniques 

Mise en pratique des principes de justification et substitution Mise en pratique des principes de justification et substitution. Destiné à tous les professionnels de santé habilités à demander ou à réaliser des examens d’imagerie médicale. “ toute exposition d’une personne à des rayonnements ionisants dans un but diagnostique…doit faire l’objet d’une analyse préalable permettant de s’assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu’elle peut présenter et qu’aucune autre technique d’efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d’un tel risque n’est disponible ”. article R. 1333.56 CSP

DEFINITION Un examen utile est un examen dont le résultat — positif ou négatif — modifiera la prise en charge du patient ou confortera le diagnostic du clinicien.

Qui est responsable ? les praticiens restent les premiers responsables de la justification des actes qu’ils demandent ou qu’ils réalisent. Cette responsabilité du choix final de la technique est donnée au médecin réalisateur de l’acte, même en cas de désaccord avec le praticien demandeur (article R.1333.57 du CSP)

Indiqué seulement dans des cas particuliers [B] Le défaut de fermeture des arcs postérieurs est une variante radiologique fréquente et peu significative si elle est isolée (même avec une énurésie). Elle ne justifie des examens complémentaires (Voir 12 M) que lorsque des signes neurologiques sont associés. Indiqué seulement dans des cas particuliers [B] Imagerie Spina-bifida occulta L5 ou S1 11 M L’IRM montre les anomalies rachidiennes, discales, médullaires. Examen spécialisé [B] IRM II La scintigraphie osseuse est utile lorsque la douleur persiste et que les radiographies sont normales ou en cas de scoliose douloureuse. Scintigraphie I La radiographie est surtout contributive en cas de douleur localisée et de raideur associée. Indiqué [B] RS Douleur rachidienne 10 M La déviation du cou est souvent due à une contracture sans lésion osseuse. Si les symptômes persistent, d’autres techniques d’imagerie sont indiquées (TDM ou IRM) après consultation spécialisée. Non indiqué [B] RS (rachis cervical) Torticolis sans traumatisme 09 M

Le contrôle de la justification passe par l’existence d’une demande formulée dans les formes Décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 et Code de la santé publique Article 1333-66 Pour toute demande d’acte exposant aux rayonnements ionisants Echange préalable d'informations écrites entre le demandeur et le réalisateur de l'acte Donner au radiologue toutes les informations nécessaires à la justification de l'exposition Formalisation des responsabilités de chacun 49

Illisible… ? ? ? 50

Justification dans le Compte rendu Décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 et Code de la santé publique Article 1333-66 Le médecin réalisateur de l'acte indique sur un compte-rendu les informations au vu desquelles il a estimé l'acte justifié, les procédures et les opérations réalisées ainsi que toute information utile à l'estimation de la dose reçue par le patient Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature de ces informations Publication de cet arrêté : 22 septembre 2006 51

JUSTIFICATION L’expression d’une question clinique Clairement formulée Dont la réponse contribue à la décision médicale Un examen dont on connaît le coût/efficacité Les performances La pénibilité Les risques Le coût financier

JUSTIFICATION Responsabilité du clinicien et du radiologue Bonnes pratiques : consensus et information Céphalées, sinusites appendicites Compétence du radiologue !

Radiographies du crâne Traumatismes de la voûte : Publications 1. Harwood Nash (1971) et Masters (1987) Consensus urgentistes, neurochirurgiens, radiologues, légistes. Information: internes, des médecins traitants, des familles Evolution du nombre de scanners sur la même période ?

Limiter les incidences : exemple du rachis entier Modification des protocoles en fonction de l’indication Le profil est t-il nécessaire?

LA SUBSTITUTION L’examen demandé peut-il être remplacé par un examen non irradiant ? Performances égales ? Disponibilité ? Coût ? Risques et inconvénients respectifs ? IRM et ECHOGRAPHIE

SUBSTITUTION : IRM : accès Échographie : Nombre de machine Difficultés pédiatriques : coopération, sédation Échographie : Compétence Temps médical

conclusion Devant un risque stochastique théorique Dont dont l’évaluation est volontairement pessimiste par « précaution » Le radiologue à l’obligation légale et éthique d’appliquer les règles de la radioprotection Justification substitution