La Validation Technique et la Validation Biologique 1- Introduction Progrès considérables au cours des 30 ans écoulés au niveau de : - fiabilité des techniques et des automates - transmission des résultats : informatique Des erreurs parfois grossières demeurent, d’où la nécessité d’une validation aux 2 niveaux Analytique (terme du GBEA) = technique et Biologique (globale et physiopathologique). Depuis le GBEA 2 (26 novembre 99) la possibilité des systèmes experts est officialisée.

2- La validation technique Sur des critères techniques, par la technicienne - état de l’appareillage (maintenance) - alarmes techniques de l’appareil, informations utiles (étalonnage) - contrôle de qualité interne notion de série encadrée par contrôles (algorithme Westguard) - précède toujours la validation biologique et est systématique

3- La validation Biologique Sous la responsabilité exclusive du Biologiste Valide un bilan biologique et non pas un paramètre isolé. Aucune règle formalisée consensuelle, mais expertise liée à expérience reste subjective !

3-1- Critères 3-1-1- Bornes : - Normalité - gravité : valeurs d’alerte (panique) - vraissemblance : (Post-mortem ?) - Delta-check = Antériorités (%variation et durée)

3-1-2- Cohérence interne du bilan : - Trou anionique : Na, K, Cl, HCO3 - Urée – créatinine - Ca – P - Albumine – Protéines

3-1-3- Corrélations avec la Physio-pathologie, l’évolution clinique et les traitements - DEER-FEER, Perfusions, etc… - Nécessite des renseignements cliniques !

3-2- Obligation de la Validation Biologique VB était obligatoire avant GBEA 94 GBEA a autorisé la non Validation Biologique uniquement dans le cadre de - patients hospitalisés - examens en urgence - résultats partiels Le résultat doit le mentionner (NVB!) à l’attention du médecin traitant - Pose le problème de la responsabilité en cas d’erreur sur le 1er résultat transmis - Le GBEA 99 précise que pour ces résultats NVB - Les conditions sont définies par le biologiste - et sous sa responsabilité

4- La validation par Système Expert = VALAB 4-1- Conception – fonctionnement : - Développé début des années 90 par EREMS et le CHU de Toulouse - Très peu de SE validés et utilisés dans le secteur santé car échecs -comporte moteur d’Inférence et 6000 règles définies par :Biologistes, Statisticiens, Informaticiens, Logiciens

Le dossier est expertisé en moins d’une seconde - et est soit validé (70% de cas en HU) - soit rejeté avec la mention de l’origine du rejet B = Bornes A = Antériorités C = Corrélations (statistiques et logiques) _______________ Différents modules disponibles : Biochimie, Gazométrie, Cytologie, coagulation

4-2- Paramétrisation – Responsabilité Le paramètrage sous la responsabilité du Biologiste qui definit les bornes, le Delta-check, etc….. Le GBEA 99 dit : « Le recours à un système d’aide à la validation ne décharge pas le biologiste de sa responsabilité en matière de VB pour chaque compte-rendu » C’est le choix du biologiste d’avoir un verrouillage + serré

4-3- Résultats À HEH depuis 95 : 1,5 millions de dossiers validés et aucune erreur Les 30% rejetés sont les plus perturbés et traités par le biologiste Le % de validation peut atteindre 90% (Bilans de santé)

4-4- Avantages Fiabilité et rapidité : - pour les 70% validés : pas d’attente de VB - Le SE ne connaît ni fatigue, ni distraction, ni variabilité individuelle : : La comparaison SE - Biologistes a toujours été en faveur du SE . - Gain de temps, d’intérêt et de sécurité pour le biologiste

5- Le choix entre délai de rendu et exactitude vis-à-vis des exigences cliniques La « judiciarisation » de la médecine La « responsabilité sans faute » ont induit une perception plus aigue du risque d’erreur et conséquences juridiques. Le « principe de précaution » incite à s’abstenir plutôt que risque d’erreur

Conséquences : 1° : Au niveau du Labo On vérifie résultat, et/ou l’on ne rend pas de résultat. On redemande un prélèvement et 2° : Pour le Clinicien absence ou retard des résultats biologiques

Les Exigences cliniques en Urgence et Garde Assez souvent la priorité des priorités pour l’urgentiste est : - le délai le plus court possible (<20 mn) - même si inexactitude de 20% Ex : Coma hypo ou hyperglycémique et glycémie - syndrôme abdominal aigu et amylase - problème cardiaque et K+, enzymes, Troponine etc…. D’où notion « d’exigence clinique prioritaire » à acquérir par : - connaissances de la physiopathologie - dialogue avec les cliniciens - expérience Ceci pour éviter des situations de conflit