Système d’information et Accréditation Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

validation biotechnique Environnement Validation biologique Pré-analytique externe Vérification PRV Marquage du PRV Delta Check Post-analytique validation biotechnique Transport au laboratoire Stockage échantillon Réception et contrôle Pré tri Temps analyse Pré-analytique interne Centrifugation Programmation Analytique Débouchage Check Qc Tri Calibration Vérification volume et index Préparation réactifs « Aliquoter » Tri Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

validation biotechnique Transmission Prescription Validation biologique Pré-analytique externe Post-analytique validation biotechnique ACCREDITATION ISO 15189 ISO 22870 ISO 17025 Pré-analytique interne A) Référentiels Cofrac Analytique Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale X I G N C S SH GTA 14 En vue d’évaluer les incertitudes de mesure en Biologie Médicale SH GTA 01 Accréditation en Biologie SH GTA 04 Vérification (Portée A) Validation (Portée B) des méthodes en Biologie Médicale PUBLIES SH GTA 06 Contrôles de Qualité Préconisations (guide) NF EN ISO 15189 Législation Réglementaire + REFERENTIEL EXTERNE Pouvoirs publics Normalisation RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES D’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE SH REF 02 – Rév 01 GTA 09 Dématérialisation des données dans les laboratoires SH GTA Evaluation des systèmes informatiques des LBM (En cours) REFERENTIEL INTERNE (Cofrac) Préconisations Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 4

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 5

Représentation schématique des interactions entre logiciels (Ph. Chatron) Démographie CQI Gestion des CQI à court terme Externalisation des CQI Gestion de la validation bio-technique(règles d’expertise) Gestion des flux Alerte des retards Traçabilité Sondes Management de la qualité Metrologie Diffusion des comptes-rendus Validation biologique Serveur de résultats Facturation Gestion du dossier patient hospitalisé (SIH) Prescription Gestion du dossier patient (SIL) Logiciel Matériel Fonction Légende : ROBOTIQUE PRE/POST- ANALYTIQUE Pilotage Robotique LAS.s Alertes prélèvement Pannes modules AUTOMATES Résultats Inventaire dynamique Lots réactifs Lots calibrateurs Alertes analyseur MW Pilotage de processus de laboratoire Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 7

Capacité à exploiter le DMP (DMP compatibilité) Transmission Prescription Capacité à exploiter le DMP (DMP compatibilité) Validation biologique Pré-analytique externe Exploitation du système CPS pour identifier et authentifier les Acteurs Capacité à exploiter l’Identifiant National de Santé : INS-C (INS compatible). Post-analytique validation biotechnique Dématérialisation des comptes rendus d’examens biologiques Pré-analytique interne Analytique Utilisation de la Messagerie Sécurisée de Santé (MSS) Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 9

Exemples :  Signalement d’incidents à l’ANSM - Dispositions relatives à la protection des SI et à la déclaration des incidents.  Identitovigilance (5.4.5 – SH Ref 02) “La vérification de la concordance des informations figurant sur la prescription, sur les échantillons biologiques et dans le dossier informatique du patient doit être systématique”. (Cofrac) “Une procédure d’identitovigilance interne au laboratoire ou à l’établissement de santé est fortement recommandée”. (Note)  Recommandations relatives à protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL) concernent : (Annexe B – Norme 15189) - Environnement - Manuel de procédures - Sécurité du système - Saisie des données et enregistrements Objectif : Niveau élevé d’intégrité des données/informations. - Récupération et stockage des données - Matériel et logiciels - Maintenance du système Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

- Prestataire : Tests installation/livraison Vérification des transferts de données informatiques à périodicité définies - Prestataire : Tests installation/livraison - Intégration : Interfaces et/ou intéropérabilité conforme aux besoins réglementaires et/ou exprimés  “En cas de changement ou de changement de version de système informatique (SIL, logiciel embarqué…), il appartient au laboratoire de s’assurer de l’accès aux données conservées sur le système précédent (“non-régression”), sur la période définie de conservation, dans un délai compatible avec les besoins”.  En cas d’archivage des données dématérialisées, le LBM doit être en mesure de reproduire fidèlement le rapport transmis par voie électronique, pendant toute la durée d’archivage définie et convenue (5.8 – SH Ref 02) Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 12

Deux modalités possibles de communication : papier ou électronique Transmission Prescription Deux modalités possibles de communication : papier ou électronique Validation biologique Pré-analytique externe Préservation de la confidentialité et intégrité Post-analytique L’authentification de l’émetteur des comptes-rendus validation biotechnique Conservation de la trace de la diffusion des comptes-rendus aux destinataires habilités à les recevoir Pré-analytique interne Analytique Possibilité de reproduire les comptes-rendus transmis tout au long de leur durée de conservation Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Compte-rendu examen LBM SH Ref 02 – Rev 01 5.8.1 - 5.8.2 – 5.8.14 Transmission papier Signature manuscrite Transmission électronique Signature électronique présumée fiable (carte CPS ou dispositif agréé) Signature électronique simple Convention de preuve : contrat au préalable à la transmission entre le LBM et les destinataires du compte-rendu (cliniciens, patients…) définissant notamment les garanties en terme de : confidentialité, authenticité, intégrité, non-répudiation, destinataires, archivage. Apposition signature numérisée ou scannée sur CR envisageable si processus d’authentification du signataire. Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Compte-rendu examen LBM SH Ref 02 – Rev 01 5.8.1 - 5.8.2 – 5.8.14 - Les logiciels d’aide à la validation peuvent proposer une aide à l’émission d’interprétations, dans la mesure où les algorithmes décisionnels sont validés par le biologiste médical. - Le LBM ainsi que les évaluateurs peuvent se reporter au Guide Technique d’Accréditation (LAB GTA 09) – Dématérialisation des données dans les laboratoires : définitions, comparatif des pratiques « papier » et « électronique », recommandations pour une démarche en vue de définir les outils adaptés. Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

validation biotechnique Transmission Prescription Validation biologique Pré-analytique externe Post-analytique validation biotechnique ACCREDITATION ISO 15189 ISO 22870 ISO 17025 Pré-analytique interne A) Référentiels Cofrac Analytique B) Documents SFIL Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Exigences Métier pour la qualification et la certification des logiciels de LBM : Document d’accompagnement pour l’Accréditaiton des LBM à destination des Biologistes et des éditeurs de logiciels b) Cahier des charges National pour l’informatisation des LBM c) Charte d’utilisation Système informatique dans un LBM Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

validation biotechnique Transmission Prescription Validation biologique Pré-analytique externe Post-analytique validation biotechnique ACCREDITATION ISO 15189 ISO 22870 ISO 17025 Pré-analytique interne A) Référentiels Cofrac Analytique C) Certification HAS complémentaire B) Documents SFIL Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012