École des infirmières de bloc opératoire Mai 2006 HEMOVIGILANCE École des infirmières de bloc opératoire Mai 2006

hémovigilance - IBODE - C.Trophilme Introduction L’hémovigilance est un maillon-clé de la gestion des risques et de la qualité des soins à l’hôpital. Cette discipline récente concerne la vigilance appliquée aux Produits Sanguins Labiles (PSL) transfusés. Chaque acteur de la chaîne transfusionnelle du donneur au receveur joue un rôle essentiel dans l’hémovigilance. hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Rappel:les produits sanguins-1 Produits Sanguins Labiles PSL Globules Rouges Plaquettes Plasma Frais Congelé collectés, préparés et distribués par EFS (établissement français du sang) incidents liés à l’administration des PSL relèvent de l’hémovigilance. hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Rappel:les produits sanguins-2 Médicaments Dérivés du Sang (MDS) Albumine Facteurs de coagulation Immunoglobulines Colle biologique Dérivés du plasma humain ou synthétiques préparés par l’industrie pharmaceutique et délivrés par les pharmacies Effets indésirables relèvent de la pharmacovigilance hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Organisation de la transfusion Établissement Français du Sang (EFS) Direction nationale 18 EFS régionaux (14 métropole – 4 DOM) Une direction régionale Un plateau de préparation des produits sanguins Un plateau de qualification biologique des dons Des sites transfusionnels Collecte du sang – distribution des PSL – immuno-hématologie patients hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Chaîne transfusionnelle à l’EFS 1- le donneur Don de sang bénévole, anonyme et gratuit Entretien médical pré-don: essentiel pour la sécurité transfusionnelle Médecin cherche à déceler des risques éventuels de contact du donneur avec un virus ou une bactérie. Apprécie si le donneur peut donner son sang sans risque pour sa santé et celle du malade. hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Chaîne transfusionnelle à l’EFS 2- qualification biologique dons Analyses systématiques à chaque don Groupe sanguin, RAI, NFS Syphilis Virus VIH, VHC, VHB, HTLV Paludisme (selon voyages) Limite aux dépistages de virus: la fenêtre sérologique La plupart des tests de détection des virus reposent sur des recherches d’anticorps dirigés contre ces virus ; or il existe un délai entre la date de contamination du donneur et l’apparition d’anticorps détectables: c’est la fenêtre sérologique hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Chaîne transfusionnelle à l’EFS 2- qualification biologique dons De nouveaux tests de qualification des dons mis en place en 2001(dépistage génomique viral:DGV) ont réduit la durée de cette fenêtre pour: Le VIH: fenêtre sérologique passe de 22j à 11j Le virus de l’hépatite C: fenêtre sérologique passe de 60j à 10j hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Chaîne transfusionnelle à l’EFS 3- préparation des produits Séparation des différents composants (fractionnement) Déleucocytation Validation /Étiquetage des produits dont le don ne présente pas d’anomalie biologique Nécessité d’une qualification rapide car certains PSL ont des péremptions courtes Concentré globules rouges (CGR) 42j Concentré plaquettes 5j Plasma congelé 1 an hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Interface EFS - hôpital Plateau technique de préparation achemine les PSL Site répartiteur approvisionne les sites transfusionnels Site transfusionnel de distribution délivre les PSL A un dépôt de sang de l’hôpital Directement nominativement dans les services de l’hôpital hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Réception des PSL dans le service Toujours contrôler dès l’arrivée: La bonne destination des produits Bon service Identité du patient concordante Commande conforme à la prescription Les conditions de transport En boîte isotherme selon procédure locale Délais respectés (voir heure de distribution) Aspect, température des produits hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Conservation PSL dans le service-1 Modalités de conservation Pas de conservation:distribution au fur et à mesure pour utilisation immédiate Dans la boîte isotherme selon procédure validée Dans un conservateur à sang commun à plusieurs salles d’intervention: ATTENTION aux erreurs de dé-stockage, causes fréquentes d’accidents transfusionnels hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Conservation PSL dans le service-2 Délais de conservation Les CGR doivent être transfusés dans les 6h suivant leur réception Certaines interventions longues autorisent des conservations >6h,validées par une convention EFS/hôpital Les produits non transfusés sont retournés à l’EFS: Pour destruction Pour remise en stock (si enregistreur de température, délai retour<6h, 1ère reprise du CGR) hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Conservation PSL dans le service-3 Autotransfusion: récupération du sang pré ou per-opératoire Poches autologues doivent être identifiées (identité, salle, date, heure) Conservation à température ambiante (ou frigo si intervention > 2h) Transfusion des poches dans les 6h après leur prélèvement Cette transfusion doit avoir commencé avant la sortie du bloc ou de la salle de réveil hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

hémovigilance - IBODE - C.Trophilme L’hémovigilance Définie par l’article L666-12 du code de santé publique: « C’est l’ensemble des procédures de surveillance, organisés depuis la collecte de sang jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultants de l’utilisation thérapeutique des PSL, et d’en prévenir l’apparition. » hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Dispositif d’hémovigilance ECHELON REGIONAL ECHELON LOCAL ECHELON NATIONAL Ministère de la santé Commission nationale d’HV InVS: institut de veille sanitaire AFSSaPS EFS national CTSA Site transfusionnel ETS: correspondant HV ES: correspondant HV Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance CSTH Professionnels de santé ETS et ES EFS régional DRASS: coordonnateur régional HV hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Objectifs de l’hémovigilance Informer les patients Information pré-transfusionnelle Information post-transfusionnelle Assurer la traçabilité des PSL Déclarer les incidents transfusionnels hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

La traçabilité des PSL - 1 Permet de pouvoir retrouver à tout moment: Qui a donné quoi ? Qui a reçu quoi ? 2 conditions Dossier transfusionnel correctement complété (N° des unités transfusées, date) Retour d’information vers l’EFS: Fiche de distribution nominative délivrée avec le PSL doit être complétée par personne ayant posé la transfusion, en regard du n° du PSL puis retournée à l’EFS. hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

La traçabilité des PSL - 2 Intérêt: les enquêtes transfusionnelles Enquêtes descendantes: le donneur déclare une maladie transmissible après le don: on recherche le(s) receveur(s) pour contrôle. Enquêtes ascendantes: on découvre chez un sujet transfusé une maladie transmissible: l’EFS recherche le(s) donneur(s) pour contrôle. Archivage des documents relatifs à la transfusion: 40 ans hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Déclaration des incidents Article R666-12-24 du code de santé publique « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage femme, infirmier qui a connaissance de l’administration d’un PSL à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d’hémovigilance de l’établissement dans lequel il a été administré » « hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

Fiche d’Incident Transfusionnel Après enquête, les hémovigilants (hôpital et EFS) remplissent une fiche d’incident transfusionnel qui est adressée aux instances régionales et nationales et archivée dans le dossier du patient. Les incidents sont classés en 5 grades de gravité Grade 0: dysfonctionnement isolé Grade 1: absence de menace vitale immédiate ou à long terme Grade 2: morbidité à long terme Grade3: menace vitale immédiate Grade 4: décès hémovigilance - IBODE - C.Trophilme