Projet de déclaration des évènements indésirables graves « EIG » Journée régionale des vigilances d’Ile-de-France Jeudi 4 octobre 2012 Marie-Hélène Loulergue - Direction générale de la santé

Activités à risque anthropique élevé Importance des erreurs humaines Démarche de maitrise des risques visant à garantir la sécurité Les incidents dommageables les plus graves ne peuvent pas être ignorés et donnent lieu à des enquêtes techniques et à des retours d’expériences systématiques La déclaration des incidents et l’analyse de leurs causes constituent une barrière de protection/prévention La déclaration est grandement favorisée par une conception non fautive de l’erreur Secteur santé = grande variabilité (pathologies, métiers, actes, produits) → limites de la standardisation, importance de la culture de sécurité

Démarche internationale sécurité patients USA : Sentinel Events Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, eds. To err is human : building a safer health system.Washington, DC: National Academy Press, 2000. PATIENT SAFETY AND QUALITY IMPROVEMENT ACT OF 2005. PUBLIC LAW 109–41—JULY 29, 2005 UK : Never Events An organisation with a memory. London: Stationery Office, Department of Health. 2000. Seven steps to patient safety, 2004. NPSA, NHS WHO : Draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. World alliance for patient safety. WHO 2005 The conceptual framework for the international classification for patient safety. Version 1.1. WHO 2009. Patient safety curriculum guide. Multiprofessional edition WHO, 2011. UE : Recommandation du Conseil du 9 juin 2009 relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celle-ci. 2009/C151/01 JOUE du 3 juillet 2009. (reporting and learning systems)

Enquête ENEIS 2009 Les projections nationales permettent d’estimer : entre 275 000 à 395 000 par an, le nombre d’évènements iatrogènes survenus pendant une hospitalisation, dont 95 000 à 180 000 évitables entre 330 000 à 490 000 par an le nombre d’admissions hospitalière causées par un EIG , dont 160 000 à 290 000 évitables. Les complications évitables des soins sont quasi exclusivement liées aux erreurs humaines, la malveillance ou les fautes intentionnelles étant très rares. Définition des critères d’inclusion des évènements iatrogènes dans l’étude ENEIS : événements qui entraînent une hospitalisation, une prolongation d’hospitalisation d’au moins un jour, un handicap, une incapacité à la fin de l’hospitalisation ainsi que les événements associés à une menace vitale ou à un décès, sans qu’ils en aient été nécessairement la cause directe. 

EIG en France Article L1413-14 CSP Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique Ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires : missions des ARS Article L1413-14 CSP « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1. »

Article L1413-16 CSP « Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : 3° La nature et la gravité des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 qui doivent être déclarés, les modalités selon lesquelles ces informations sont recueillies et les règles garantissant le respect du secret médical. »

Déclaration des EIG DGS ASN InVS HAS Ansm Organismes agréés ARLIN Instruction DGS/DUS 17 juin 2010 Projet SI-AC ARLIN CCLIN ASN-DT ARS EPR Etablissement de santé Projet EIG

Objectifs de la déclaration des EIG Informer sans délai les ARS des situations graves qui surviennent sur leur territoire (branche alerte) Contribuer à l’amélioration de la sécurité et de la qualité des pratiques et des soins (branche qualité). Enjeux : Gérer et prévenir Une démarche d’apprentissage collectif aux niveaux local, régional, et national

Points d’attention Conjuguer des objectifs différents dans un même système  Consensus sur les critères de déclaration Garanties pour les déclarants : confidentialité, déontologie, protection

2 Groupes de travail : critères et méthodes DGS DGOS SGMAS DREES ARS : Aquitaine, Franche Comté, Ile de France,  Nord Pas de Calais  Océan Indien, Pays de Loire, Poitou Charentes, Rhône-Alpes, HAS ABM AFSSAPS ASN InVS HCSP CNOM, CNOP, CNOCD, CNOSF, CNOI FHF, FHP, FEHAP, FNEHAD, FNLCC, Conférence nationale des directeurs CHRU, Conférence nationale des directeurs CH, Conférence nationale des présidents CME CHRU, Conférence nationale des présidents CME CH, Conférence nationale des présidents CME CHS, Conférence nationale des présidents CM privés Personnes qualifiées : FORAP, AP-HP, HCL

Textes d’accompagnement Un décret et un arrêté  Une instruction destinée aux déclarants et aux ARS portant sur les modalités de mise en œuvre de la déclaration des EIG Texte garantissant la protection des conséquences professionnelles négatives du fait de la déclaration

Définition EIG Caractère inattendu Conséquences : Décès Mise en jeu immédiate du pronostic vital Séquelle irréversible grave Liste de situations définies par arrêté Possibilité de déclaration d’EIG en dehors de la liste si le déclarant l’estime utile

Modalités de déclaration Déclaration adressée sans délai à l’ARS Transmission par tout moyen Déclarant : le responsable de l’établissement de santé ou la personne qu’il désigne Ville, médico-social : tout professionnel de santé A/R de l’ARS

Déclaration Des informations incontournables Déclarant Date/heure Nature de l’EIG Age/sexe du patient Mesures conservatoires Pas de format imposé à ce stade

Traitement de la situation Etablissement de santé Analyse des causes et circonstances de l’EIG Mesures appropriées pour gérer et prévenir Dans les 3 mois : synthèse de la situation Médico-social/ville (par le professionnel de santé) Analyse des cause et circonstances de l’EIG ARS Peut apporter son concours (notamment MS et ville) Suit la mise en œuvre des mesures et peut intervenir si nécessaire

Perspectives Exploitation des déclarations, mutualisation des données Analyse de cause : méthode, expertise Ajustement des recommandations de prévention Capacité d’identification de sujets émergents - LARGE CONSULTATION -