L’Hémovigilance en Ile-de-France Docteurs Jean-Jacques CABAUD Françoise FERRER LE CŒUR - Christian DESAINT Cellule Régionale d’Hémovigilance Coordination Régionale des Vigilances Pôle Veille et Sécurité Sanitaires Direction de la Santé Publique

L’hémovigilance, une exigence de santé publique Une exigence législative / Loi n°93-5 du 4 janvier 1993 Mise en place par l’AFS en appui du décret du 24 janvier 1994 modifié par le décret du 1er février 2006 Un pilotage nationale par l’AFSSAPS / Loi du 01.07.98 en synergie avec l’InVS pour la surveillance épidémiologique Création de l’opérateur unique EFS au 01.01.2000 Une dynamique nouvelle avec la Loi du 21.07.2009 dite “HPST” et la Loi du 29.12.2011 (création de l’ANSM)

L’hémovigilance, un système évolutif De l’hémovigilance « qualité du produit sanguin labile » à l’hémovigilance « des pratiques »  De la déclaration systématique des effets indésirables receveurs, à celle des effets indésirables graves donneurs, des incidents graves de la chaine transfusionnelle et de la gestion des risques De la culture de la faute à la culture positive de l’erreur Une approche préventive et d’évaluation 3

L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle L’ensemble des procédures de recueil, de surveillance et d’évaluation depuis le donneur jusqu’au suivi du receveur Un système de veille et de surveillance reposant sur 3 niveaux - national - régional - local Une préoccupation constante partagée par tous les professionnels de santé des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine 4

L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau national : ANSM : vigilances sanitaires un logiciel de gestion e-FIT / FEIR, FIG, FEIGD avis et mesures, proposition de réalisation, groupes de travail, validation du rapport annuel EFS assurant l’autosuffisance en PSL dans des conditions de sécurité et de qualité optimale InVS : veille épidémiologique, suivi des donneurs HAS : certification des établissements de santé, recommandations sur les pratiques 5

L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau régional : Un EFS régional assurant les activités de prélèvement, préparation, qualification, distribution de PSL pour les ES et de plasmas pour le LFB Un correspondant d’hémovigilance par EFS régional / gestion des informations sur Donneurs, PSL, Analyses, ES auxquels il a cédé des PSL, Déclarations EIGD, EIR, IG, IPD, Informations PSL aux ES 6

L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau régional : Un coordonnateur régional d’hémovigilance placé auprès du directeur général de l’ARS - Veille à la mise en œuvre des règles d’hémovigilance par les ES et les ETS référents, des directives de l’ANSM - Anime le réseau d’hémovigilance (ES, EFS, CSTH, groupes de travail, réunions régionales d’information formation, …) - Participe en collaboration avec les correspondants d’hémovigilance des ES et de l’EFS, à l’information et à la formation des prescripteurs et utilisateurs de PSL en accord avec les CSTH ou les sous commissions de la CME « il peut saisir sans délai les autorités sanitaires de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle » 7

L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau de l’ARS par le biais du CRH : L’hémovigilance et la sécurité transfusionnelle sont inscrites dans les dispositifs d’organisation régionale de veille et alerte sanitaires - Le signalement des EI Receveur et des EIG Donneur - Le signalement des IG de la chaine transfusionnelle (le cas échéant les analyse des causes racines) - Les informations post don - Le CRH assure le contrôle de la qualité et l’exhaustivité des déclarations, veille aux mesures prises, coordonne les analyses et les enquêtes nécessaires 8

L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau de l’ARS : Le CRH s’assure de l’organisation de la traçabilité des PSL et au déploiement des échanges de données informatisés Il s’articule avec les autres vigilances, notamment la réactovigilance, l’identitovigilance, la matériovigilance, la pharmacovigilance et le cas échéant le CLIN Il travaille en synergie avec la cellule régionale de veille et alerte sanitaires et peut participer à la gestion de crise Il contribue à la transversalité avec les services de l’agence et les délégations territoriales Il participe au développement des systèmes d’information 9

L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau de l’ARS : Le CRH donne son avis sur le projet de SOTS élaboré par l’EFS, sur la base du diagnostic établi sur l’organisation de la transfusion en région et veille à la cohérence avec le SROS PRS Il identifie les ES nécessitant un accès aux PSL et le maillage territorial des sites EFS et des dépôts de sang, dans le respect des exigences de sécurité transfusionnelle (accès aux PSL et aux résultats des examens biologiques liées à la délivrance , notamment en situation d’urgence vitale) Il s’assure d’une collaboration étroite ES, EFS, CTSA, DT ARS, CRH Les éléments produits par l’ARS sur la transfusion trouvent leur place dans le SROS et présentent des enjeux structurants pour l’offre de soins et l’ambulatoire Il intervient dans la procédure d’autorisation et de suivi des dépôts de sang et apporte un appui technique aux ES 10

L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau de l’ARS : Le CRH apporte son expertise dans le cadre des - inspections des dépôts de sang - inspections relatives aux conditions de transport des PSL - inspections des laboratoires de biologie médicale / examens IH Le cas échéant pour l’autorisation des centres de santé Il peut être sollicité dans le cadre des procédures de certification V2010 Il contribue à l’élaboration du SROS biologie Il participe à la formation et l’évaluation des pratiques professionnelles au travers du partenariat établi en région avec l’INTS centré sur le développement professionnel continu en technologie et médecine transfusionnelles Il participe aux enquêtes et études régionales nationales, à des groupes de travail et d’expertise mis en place par l’ANSM, la DGS, la DGOS, l’EFS, l’ASIP, l’InVS, l’AFNOR, l’INTS et les sociétés savantes, 11

L’activité 2011 La population en Île de France (11,5 M d’habitants) représente 20 % de la population métropolitaine 317 860 Prélèvements Ne permet pas de satisfaire tous les besoins en région (importation de CGR à hauteur de 43% et 100% pour le PVA SD) L’EFS Île de France assure l’autosuffisance en plaquettes Dans l’objectif de contribuer à la promotion du don du sang, l’ARS a établi un partenariat avec l’EFS 12

L’activité 2011 La population de transfusés en Île de France représente 15,8 % de la population nationale des receveurs et la cession 19,4 % de la cession nationale 27 + 1 Sites transfusionnels EFS et CTSA 270 Etablissements de santé transfuseurs / 101 Dépôts de sang (41 dépôts de délivrance, 41 dépôts d’urgence relais, 15 dépôts d’urgence vitale, 4 dépôts relais) 585 201 Produits Sanguins Labiles transfusés / + 4% 92 239 Patients transfusés / 7,6 pour 1000 habitants / + 3,3% chaque patient a reçu en moyenne 6,6 PSL 329 Réunions de CSTH (10 indicateurs de suivi annuel) Taux de destruction : 1,27% Traçabilité : 99,48% 13

L’activité 2011 1171 EIR soit un taux de déclaration 2,02 / 1000 PSL (dont 1 notification pour incompatibilité ABO) 47 Grade 0, 1030 Grade 1, 72 Grade 2, 14 Grade 3, 8 Grade 4, 74 Incidents Chaîne Transfusionnelle, 180 IPD, 311 EIG Donneurs 343 EIR de type allergique / soit 1/1688 PSL 38 Œdèmes de surcharge volémique / soit 1/ 15 232 PSL 196 Réactions Fébriles Non Hémolytiques 2 Infections bactériennes transmises par transfusion 12 Œdèmes lésionnels 14