Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale CNRHP COVS extraordinaire du 8 Mars 2010 Quel projet pour le CNRHP ?

CNRHP, un Centre de Référence Deux objectifs de santé périnatale: Les incompatibilités foeto-maternelles érythrocytaire L’ictère néonatal Mais une même problématique sanitaire réelle: Le risque de complications graves pour certains patients Deux pathologies concernant des professionnels de santé appartenant à des disciplines différentes mais aussi exerçant dans des cadres et lieux très différents Nécessité d’une parfaite coordination et d’une continuité de suivi pour éviter les accidents Le CNRHP doit assurer la chaîne de prise en charge pour les deux objectifs: ictère et incompatibilités et à deux niveaux: régional (Ile de France) et national

CNRHP: Centre de Référence Défini par la Circulaire ministérielle du 29 Mars 2004, DHOS/SDO/DGS n°2004-156 Une coordination constituée de Deux Unités Fonctionnelles Site d’implantation: Hôpital Saint-Antoine dans le bâtiment Rabah Deutsch (800m2) une UF clinique (responsable Dr A. Cortey), rattachée au service Maternité, elle-même rattachée au Pôle GEO Maternité de Référence: Saint-Antoine (+ Trousseau) une UF biologique (Responsable Dr A. Mailloux), rattachée directement au Pôle biologie-imagerie Pour assurer une permanence de réponse aux objectifs (365j/an et 24h24)

Le CNRHP après le CHP: les objectifs n’ont pas changé les activités ont évolué Ictère: Dosage de bilirubine de référence avec automatisation de la BNL Mise en place du dosage activité G6PD sur population ciblée Reconnaissance par la néonatologie d’Ile de France et de France (protocoles, transferts…) Echanges internationaux Centralisation et permanence de l’accueil assurée en consultation (sortie de maternité) et hospitalisation (ictères sévères) pour Ile de France sur SAT Projets de recherche clinique sur Ile de France Reconnaissance d’expertise pour le matériel de traitement et dépistage Incompatibilités Recommandations d’Immunoprophylaxie: promotion du Kleihauer, information des femmes, microtitrage Reconnaissance de la maternité de référence avec activité transfusionnelle spécialisée fœtale et néonatale: transferts in utero ( ile de France et France) Echanges internationaux Génotypage: augmentation de la demande , développement de nouveaux outils (femme africaine) Projets de recherche: STIC, Transfert des IgRh, anti-D monoclonaux…. Dépôt de CGR CNRHP: Dépôt d’attribution avec agrément est devenu dépôt « virtuel » au CNRHP géré en association avec EFS SAT Liens avec EFS SAT renforcés

CNRHP RESSOURCES MATERIELLES ACTUELLES Locaux et équipements Locaux et localisation: Deux UF dans un seul bâtiment avec surface de 800 m2 avec lien continu entre permanence clinique et le laboratoire d’urgence du CNRHP (unité géographique 10h/ jour et téléphonique la nuit) Dépôt de CGR spécifiques « virtuel » au CNRHP géré par l’UF clinique en coordination avec l’EFS SAT et l’UF de biologie CNRHP (immuno-hématologie transfusionnelle) Proximité de l’EFS SAT avec un site de distribution et de transformation « forts »; Proximité de la maternité SAT: possibilité d’hospitalisation prioritaire des mères et des bébés - Consultation « ictère » avec prélèvement (IDE) à la maternité tous les jours Equipement: Informatique de laboratoire accessible par tout le personnel des deux UF au sein du bâtiment Transmission 365j/an sans délai par télécopie depuis l’UF clinique des résultats biologiques si besoin commentés par l’UF clinique dans tous les établissements. A toute heure, prise de contact téléphonique par le clinicien de permanence sans délai dès résultat pathologique avec clinicien prescripteur Pas de réseau d’information commun entre le CNRHP et la maternité Saisie papier quotidien (au fil des informations) de tous les dossiers d’ictères sévères d’Ile de France et de toutes les incompatibilités (données mère-enfants) Accueil à la Maternité SAT des bébés et des mamans avec fœtus ayant besoin d’actes transfusionnels spécialisés mais limite du niveau 2 A Equipement de photothérapie large et performant: 3 intensives, 5 rampes classiques + 4 bilirubinomètres, permettant l’accueil de tout ictère sévère d’Ile de France (néonat de niveau 2 A)

CNRHP : RESSOURCES HUMAINES ACTUELLES Personnel UF Biologie Personnel UF Clinique Effectif non médical Un cadre de pôle IDE : 2 en 10h Chargé de mission : 1 (médecin FFIDE) en 10h Aide soignante:1 (10h) Secrétaire: 0,6 ETP (administrative) Effectif médical - Pédiatre :1 ETP de PH Cliniciens contractuels : 2,7 ETP un poste de PH prêté avec 10 demi journées de vacation non pourvues Personnel non médical - Cadre : 1 - Techniciens de laboratoire : 22,7 ETP Secrétaires : 2,5 ETP Administratifs: 3 Agents hospitaliers : 4 - Un ingénieur en biologie Personnel médical Biologistes : 3 ETP de PH Organisation: Astreinte opérationnelle clinique 24/24 et 365j/an assurant conseils et synthèse clinique des analyses biologiques d’urgence ainsi que les actes transfusionnels spécialisés (pour 3,7ETP) ;Régulation des informations assurée par une IDE de 9h à 19h et par les techniciens de laboratoire « de nuit » - Astreinte de sécurité biologique assurée de 18h à 9 h tous les jours et les week-ends Effectif cible défini en 2003 (annexe convention CHP-APHP): PH : 9 ETP en raison des 4 objectifs fixés et particulièrement de ceux de veille épidémiologique et de recherche, totalement dépourvus avec les effectifs actuels

Le CNRHP demain Continuer à remplir par son activité les objectifs de santé périnatale qui sont les siens Tenir compte des éléments forts de la situation actuelle Points positifs Activités cliniques (accueil, conseils, transfusions) et biologiques (analyse de référence) assurées 24h/24 et 365j/ an 2. Centralisation des informations cliniques et biologiques avec confrontation en temps réel . un prélèvement unique reçu par l’UF de biologie du CNRHP  simultanéité d’analyses à impact diagnostique et thérapeutique immédiat .  gain de temps intervention car synthèse « live » 3. Locaux dédiés et équipés pour l’activité spécifique du laboratoire (700m2) 4. Lits prioritaires d’accueil pour mère et enfants IdF sur la Maternité et néonatologie SAT 5. Lien étroit éprouvé avec EFS - SAT (plaque tournante de distribution et transformation importante en IdF), Points négatifs 1. Insuffisance de cliniciens et de personnel non médical pour assurer l’astreinte opérationnelle 365j/an 2. Un seul clinicien ayant formation pédiatrique et de transfusion pour assurer les transfusions in utero 3. Limites de l’accueil possible par le niveau 2 de néonatologie et maternité 4. Vétusté du bâtiment Rabah Deutsch pour une activité de laboratoire (accréditation future?) 5. Pas de validation par un biologiste CNRHP le week-end. 6. Temps et nombre insuffisant de personnel pour la gestion des données en continu (épidémio, recherche)

Le projet du futur CNRHP s’inscrit dans un contexte nouveau Changement du contexte en raison de la réorganisation du GHUEst dans lequel est intégré le CNRHP: Fermeture de la maternité Saint-Antoine à l’horizon 2011 Nouvelle organisation du pôle de biologie à l’horizon 2014 Mais aucun changement des objectifs médicaux : Les 2 principaux : ictères et incompatibilités foeto-maternelle érythrocytaires S’articulant chacun en 4 objectifs secondaires: Fournir une aide biologique à la décision et à la prise en charge Donner des conseils cliniques et une aide logistique spécialisée à la prise en charge mère et enfant Assurer la veille sanitaire et épidémiologique Développer des axes de recherche et participer à la formation

Objectif 1: Incompatibilités foeto-maternelles érythrocytaires Fournir une aide biologique à la décision et à la prise en charge Donner des conseils cliniques et une aide logistique spécialisée à la prise en charge mère et enfant Assurer une veille sanitaire et épidémiologique Développer des axes de recherche et participer à la formation

Objectif 1 : Incompatibilités foeto-maternelles 1. a: Objectif 1 : Incompatibilités foeto-maternelles 1.a: Activités de diagnostic et suivi « Femmes immunisées » Fournir une aide biologique à la décision et à la prise en charge spécialisée (365j/an): Immuno-hématologie de référence avec conseils personnalisés : RAI, dosages pondéraux et titrage et une Immuno-hématologie transfusionnelle Génétique des groupes sanguins (autorisation établissement SAT et agrément Dr Mailloux) Commentaires biologiques des résultats permettant une orientation vers équipes obstétricales spécialisées des différentes régions dans la surveillance  actes transfusionnels ante-natals Donner des conseils cliniques et une aide logistique à la prise en charge spécialisée (365j/an): Accueil et suivi obstétrical spécialisé dans la surveillance  actes transfusionnels ante-natals: Niveau Ile de France: maternité de référence et national Prise en charge néonatale et un suivi spécialisés des nouveau-nés de mère immunisés photothérapie  exsanguinotransfusion Nnés Consultation et évaluation du devenir Mais aussi national Consultations d’information aux femmes imunisées d’Ile de France

Incompatibilités foeto-maternelles: femmes immunisées du bilan immuno-hématologique de référence de la grossesse à la prise en charge néonatale transfert

1.b: Activités liées au diagnostic Objectif 1 : Incompatibilités foeto-maternelles 1.b: Activités liées au diagnostic et suivi « Immuno-prophylaxie rhésus » Fournir une aide biologique à la décision et à la prise en charge spécialisée (365j/an): Bilan Immuno-hématologique de prévention Rhésus et prescription des IgRh Génétique des groupes sanguins (autorisation établissement SAT et agrément Dr Mailloux) Donner des conseils cliniques et une aide logistique à la prise en charge spécialisée (365j/an): Conseils cliniques en direct si résultat pathologiques des examens de prévention Consultations d’information des femmes nouvellement immunisées

Incompatibilités foeto-maternelles: Prévention Rhésus du bilan immuno-hématologique à l’accouchement à l’injection d’IgRH Activités assurées 24h/24 et 365j/an Secteur urgence et astreinte opérationnelle Pour 44 établissements d’Ile de France

Assurer une veille sanitaire et épidémiologique : Objectif 1:Incompatibilités foeto-maternelles 1.C: Autres problématiques et activités Assurer une veille sanitaire et épidémiologique : registre des femmes immunisées (immunisations sévères) Registre: nouvelles immunisations en Ile de France Développer des axes de Recherche : Optimisation diagnostique et thérapeutique des incompatibilités avec l’aide de la génétique des groupes sanguins et de nouvelles techniques d’immunologie et participer à la formation: Participation des Dr Mailloux et Cortey à la formation médicale continue (ESF, DES, INTS, staff inter ou intra-hospitalier, transmission de protocoles), congrès nationaux et internationaux,

Objectif médical 2: Ictère néonatal Fournir une aide biologique à la décision et à la prise en charge Donner des conseils cliniques et une aide logistique spécialisée à la prise en charge mère et enfant Assurer une veille sanitaire et épidémiologique Développer des axes de recherche et participer à la formation

Objectif 2: Ictère néonatal 2.a: Diagnostic et suivi Fournir une aide biologique à la décision et à la prise en charge spécialisée (365j/an; Ile de France) sur un prélèvement unique : Dosage des différentes formes de bilirubine Immuno-hématologie (groupe Rh Kell et coombs direct±transfusionnelle) G6PD: Dépistage quotidien et rapide Donner des conseils cliniques et une aide logistique à la prise en charge spécialisée (365j/an) : Indications thérapeutiques personnalisées dans ictères sévères (Ide F) à partir de la biologie de référence transmises en direct Conseils sur appels téléphoniques (France et IdF) faxés:5/j Suivi en consultation des ictères « après sortie de maternité » Accueil en Hospitalisation sur SAT (transfert ou post-consultation): 9/mois « Traitement des ictères sévères »: , équipement de photothérapie, exsanguino-transfusions

Ictère néonatal: Activités des deux UF Du prélèvement (UF biologie) à la transmission des résultats au clinicien demandeur (UF clinique)

Objectif médical 2: Ictère néonatal 2.b: Autres activités Assurer la veille sanitaire et épidémiologique « Ictères sévères et ictères nucléaires » (exhaustivité régionale via biologie?) Suivi de développement Développer la Recherche . Evaluation du matériel :photothérapie, bilirubinométrie et participer à la Formation: protocole de dépistage et de traitements (site SFN) - participation enseignement ESF, DES, congrès nationaux et internationaux

CNRHP Demain Personnel UF Clinique Personnel UF Biologie RESSOURCES HUMAINES Personnel UF Clinique Personnel UF Biologie Effectif non médical: Un cadre IDE:6 Aide soignante:1 Secrétaire: 1 ETP TEC:1 et une IDE de recherche clinique Effectif médical: - 5 ETP de PH de formation pédiatrique dont 3 avec formation transfusionnelle Personnel non médical - Cadre :1 - Techniciens de laboratoire: 22,7 ETP secrétaires: 2,5 ETP administratifs: 3 Agents hospitaliers :4 - Un ingénieur en biologie Personnel Médical Biologistes: 3 ETP de PH

CNRHP Demain UF Biologie RESSOURCES MATERIELLES Propres à chaque UF (1) UF Biologie Locaux : surface de 400 m2 pour l’ensemble des activités spécialisées de laboratoire et 100m² de bureau Secteur iso-immunsiations :4 postes de travail, 1 diluteur tecan : 60m² Secteur dosages pondéraux : 2 postes de travail un automate Elisa, 4 auto-analyseurs : 40m² Secteur des Kleihauer : cytomètre de flux, 1 poste de travail : 20m² Secteur sérologies : 2 postes de travail : 40m² Secteur bilirubine : 1 automate de biochimie , 1 poste de travail : 15m² Secteur prénatal : 1 automate IH, 2 postes de travail : 50m² Plateau de biologie moléculaire pour activité de génotypage de groupe sanguin en liaison directe avec les autres secteurs du CNRHP (même prélèvement) 2 postes de travail : 100m² Bureaux : 3 PH, 1 cadre, secrétariat, interne, salle de réunion : 100m² Réserves et stockage (zones froides) : 75m² Réception avec gestion centralisée du pré-analytique Activité 24h/24 : liaison directe avec un laboratoire d’urgence pour la nuit (20h-8h) Proximité d’une distribution de CGR

CNRHP Demain UF Clinique RESSOURCES MATERIELLES Propres à chaque UF (2) UF Clinique Maternité avec néonatologie de niveau 3 respectant la priorité d’accueil des nouveau nés ayant une maladie hémolytique ou un ictère sévère mais aussi des femmes avec fœtus nécessitant un thérapeutique transfusionnelle Laboratoire d’urgence local (site de prise en charge néonatale) 24h/24 assurant de façon couplée sur un même prélèvement: bilirubine et BNL, groupe sanguin phéno Rh Kell, test de Coombs direct Proximité d’une EFS permettant transformation et distribution de CGR et sélection de CGR spécifiques pour le dépôt « virtuel » du CNRHP Délai des actes transfusionnels spécialisés<2h assuré 24h/24 avec sécurisation par test de compatibilisation fait UF Biologie CNRHP Un box de consultation spécifique avec salle de prélèvement ouvert 6j/7 Deux lits d’hôpital de jour équipés pour transfusion et photothérapie intensive ouverts 6j/7 4 bureaux doubles équipés en informatique et téléphonie (bureautique + logiciel de biologie): permanence médicale tous les jours: 1 médecin+1 IDE ou AS; responsable UF + secrétaire; un pour 2 médecins; un TEC + une IDE de recherche clinique Equipement téléphonique et de transport pour astreintes opérationnelles Une Pièce d’archivage

CNRHP Demain RESSOURCES MATERIELLES Permettant d’assurer la permanence de la COORDINATION CLINICO-BIOLOGIQUE Biologie d’urgence proche de l’activité clinique et transfusionnelle périnatale spécialisée de référence de la région Réseau informatique commun aux deux UF Informatisation de l’ensemble du dossier biologique et clinique (scanners) Accès SGL par UF clinique Réunions clinico-biologiques CNRHP: Mensuelle pour ictères sévères , hebdomadaire pour les immunisations Vidéo-conférences avec Ile de France et France Intégration « dossiers CNRHP » au staff antenatal hebdomadaire du site accueil clinique

Le CNRHP de demain : Résultats attendus Continuer d’assurer la permanence de conseils et de diagnostic Le maintien d’une démarche diagnostique et thérapeutique dans le respect de la spécificité de l’immuno-hématologie mère enfant La sécurité, la qualité et la disponibilité sans délai des actes transfusionnels spécialisés fœtaux et néonataux En s’appuyant sur la cohésion clinico-biologique du CNRHP et des liens étroits avec un site EFS de proximité assurant les transformations mais aussi une maternité et d’une unité de néonatologie de référence (centralisation et priorité) Améliorer l’offre d’accueil des mères et des enfants en hospitalisation et en consultation consultation de référence « ictère » pour Paris permettant le suivi et le traitement si besoin (hôpital de jour) des Nnés « sorties précoces » en augmentation probable Appuyer l’activité clinique spécialisée sur un niveau 3 de néonatologie Les prises en charge (incompatibilités) grâce à au développement de nouvelles techniques explorations et de collaborations en biologie spécialisée La sécurisation et la qualité des registres l’activité de recherche

Le CNRHP de demain: Les objectifs médicaux ne changent pas Les ictères et incompatibilités foeto-maternelles érythrocytaires restent des problématiques de santé publique importantes et reconnues à l’échelon national et international. Mais les demandes de résultats à long terme se précisent pour les nombreux développements diagnostiques et thérapeutiques récents à évaluer thérapeutiques ante-natales (transfusion fœtales) et post-natales ( photothérapie avec LED) …… Le contexte local (GHUEst) change mais par ailleurs la demande des professionnels évolue au niveau national et régional: Ciblage des examens adressés par l’Ile de France Ictère: Temps de réponse raccourci, exhaustivité??? Prévention: kleihauer isolé « Sorties précoces » de Maternité des nouveau-nés Maternité de référence des incompatibilités en « concurrence » avec les réseaux obstétricaux de suivi en Ile de France Maillage du territoire pour les laboratoires avec autorisation pour le génotypage des groupes sanguins Le projet présenté pour le CNRHP de demain devrait permettre de répondre aux objectifs médicaux définis qui restent au cœur des activités développées