Académie de Louvain Belgique Proposition d’une démarche pour améliorer la chaîne de sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient Filali S., Riane F., El Hiki L. 5ième Conférence Francophone Gestion et Ingénierie des SystèmEs Hospitaliers 2-4 Septembre 2010 Clermont-Ferrand- France

Plan Introduction Définition de l’EM Aperçu sur la littérature La démarche pour la GEM Conclusion

Introduction La prise en charge du patient au sein d’un hôpital est un processus complexe La sécurité de celui-ci est remise en cause : certains vulnérabilités peuvent avoir des effets indésirables Peu de patient traités ……échappent à l’EM (E. Dufay, 2006) L’erreur médicamenteuse constitue une caractéristique inévitable des systèmes hospitaliers (OMS,2004)

Définition de l’EM Ecart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du malade. L’EM est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un EI pour le malade. Par déf., l’EM est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un malade L’EM peut concerner une/ plusieurs étapes du circuit du médicament, telles que : sélection au livret du médicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, préparation galénique, stockage, délivrance, administration, information, suivi thérapeutique. Société Française de la pharmacie clinique; 2006

ADE / ADR ADR ADE Liés aux médicaments Sans dommage Avec dommage Effet indésirable des médicaments Événement indésirables Médicamenteux évitable Événement indésirable potentiel Erreur médicamenteuse sans gravité Avec dommage Sans dommage Évitable Inévitable Erreur médicamenteuse Risque inhérent au médicament Liés aux médicaments Causes Conséquences ADR ADE Source: Otero MJ, Schmitt E. Clarifying terminology for adverse drug events. Ann Intern Med 2005;142(1):77)

ADE / ADR ADR ADE Management de risque & Pharmacovigilance & Epidémiologie Management de risque & management de la qualité

Aperçu sur la littérature Phase 1 19 - 38% (HMPS,1991) (ENEIS, 2005) Fréquence : 2000/ an Belgique (KCE, 2006) 7000/ an Royaume Uni (Kinninger T. et Reeder L., 2003) Gravité : Durée d’hospitalisation de 4.5 - 8.5 jours en moyenne (Bates et al, 1997) ; (Page K. et Mckinney A.A., 2007) 2.8 $ millions au Etat Unis (Bates et al, 1997) 500 £ millions au Royaume Uni ( Kinninger T. et Reeder L., 2003) 20 € millions en Belgique (KCE, 2006). Coût :

Aperçu sur la littérature Phase 2

La démarche de la GR Démarche pour la gestion du risque Analyse et Évaluation Pilotage et Suivi Communication et Apprentissage Modélisation et Identification Démarche pour la gestion du risque 

La modélisation & l’identification Erreur concernant l’ordonnance médicale : -erreur de patient -prescription illisible ou ambiguë Erreur concernant le médicament : -omission d’au moins une information -dénomination erronée -posologie erronée, dont : Dosage ou concentration trop élevés Dosage ou concentration trop faibles Erreur de calcul de dose Erreur de fréquence d’administration -erreur de forme pharmaceutique -incompatibilité physico-chimique -erreur de voie d’administration Erreur de choix pharmaceutique en regard des : -indications -contre-indication -traitement inadapté -allergies connues -redondances thérapeutiques -interactions médicamenteuses -monitoring et suivi thérapeutique Erreur concernant l’information : -information insuffisante -information erronée Erreur réglementaire et procédurales -prescription verbale -prescription hors livret du médicament -signature manquante Autres divergences et anomalies diverses Erreurs concernant la prescription : -erreur de patient -erreur d’interprétation -erreur de lecture -erreur de saisie et de transcription Erreur de sélection du médicament (picking) -erreur d’identification/confusion -erreur de dosage -forme médicamenteuse erronée -médicament détérioré ou périmé Erreur de préparation du médicament : -étiquetage erroné ou insuffisant -erreur de calcul de dose -erreur de volume (perfusion) -erreur technique ou de conditionnement : -détérioration du médicament Erreur de délivrance -délivrance au mauvais moment -délivrance en quantité insuffisante dose manquante : erreur d’omission oubli de la prescription oubli de la dose ajout sur modification non effectué erreur de patient -délivrance excédentaire dose supplémentaire médicament non prescrit retrait sur modification non effectué retours/arrêts non retirés Erreurs concernant l’information : -absence rapprochement fiche administration -information insuffisante -information erronée Erreurs réglementaires et procédurales Autres divergences et anomalies diverses Erreur d’omission Administration du médicament non prescrit Médicament erroné Erreur de patient Non respect du protocole clinique établis Erreur de préparation de médicament Administration d’une forme médicamenteuse erronée Erreur de dosage Administration d’un médicament détérioré Erreur de moment d’administration Erreur de technique d’administration -erreur de voie d’administration -erreur de site d’administration -erreur de débit d’administration Erreur d’enregistrement de l’administration dans la fiche Erreur de monitorage -défaut de détection de problème au cours de l’analyse d’un traitement -erreur d’utilisation des données cliniques ou biologique Erreur d’observance A1 Le circuit du médicament Modélisation du CHM par la méthode IDEF0

La modélisation & l’identification Cowley et al, 2001 Hicks et al, 2004 Pham et al, 2008 Type d’erreur Erreur d’omission Erreur de dose Erreur de prescription Médicament non autorisé Erreur de préparation de médicament Erreur de patient Extra dose Erreur de moment Erreur de voie Erreur de technique d’administration Erreur de forme 27% 25% 4% 11% 6% 3% 7% 13% 1% 2% 29% 21% 14% 5% 18% 4.7% 4.4% 4.3% 3.7% 2.5% 2.3%

Analyse et évaluation La chaîne de sécurité « un ensemble des composantes et de mécanismes permettant de prévenir la production d’une erreur et/ou d’atténuer la gravité de ses conséquences»

Analyse et évaluation Chaîne de sécurité du processus de prise en charge médicamenteuse

Analyse et évaluation Les méthode d’analyse de l’erreur humaine SHERPA : Systematic Human Error Reduction and Prediction Approach (Embrey D.E., 1986) GEMS : Generic Error Modelling System (Reason j., 1990) CREAM : Cognitive Reliability Error Analysis Method (Hollnagel E., 1993) HEART  : Human Error Assessment and Reduction Technique (williams, 1986) THERP  : Technique for Human Error Rate Prediction (Swain, 1964) TRACEr: Technique for the Retrospective and Predictive Analysis of Cognitive Errors (Shorrock S.T. and Kirwan B., 2002).

Analyse et évaluation Les critères d’évaluation : Résultats: Comprehensiveness Structure Life cycle stage applicability Inter-rater reliability Predictive accuracy Theortical validity Contextual validity Flexibility Usefulness Ressources efficency (training, time, experts) Usability Auditability SHERPA : Précision (0.74) Validité (0.8) Fiabilité (0.9) Résultats: (Kirwan B. 1992)

Analyse et évaluation SHERPA : Approche systématique pour la prédiction et la réduction de l’erreur humaine (Embrey D.E. en 1986) Étapes : Identifier les erreurs Classer les erreurs selon la taxonomie des MEE* Évaluer les erreurs Définir la stratégie de réduction * MEE: Modes d’Erreurs Externes : Action, Contrôle, Communication, Récupération, Sélection

Mode d’erreur externe (taxonomie SHERPA) Analyse et évaluation SHERPA “étendue” (Filali et al, 2010) Mode d’erreur interne Facteurs contextuels Mode d’erreur externe (taxonomie SHERPA) SHERPA « étendue » Source : Embry, 1986 étendue par Filali et al, 2010

Taxonomie SHERPA « améliorée » Mode d’erreur interne Mode d’erreur Externe SHERPA

Facteurs contextuels

Suivi & pilotage Matrice d’amélioration de la chaîne de sécurité Coût élevé faible -Informatisation de la prescription avec / sans Système d’aide à la prise de décision -Système de distribution individuel -décentralisation des activités pharmaceutiques -Les automates de distribution de médicament -code à barre -système de signalement des erreurs médicamenteuses selon une taxonomie et une ergonomie confirmée -Informatisation de l’ensemble de documentation relative au circuit de médicament : procédure, protocole, dispositif médical, …. -Check-list (prescription / administration) -“9 rights” -Double contrôle avant administration - rôle de pharmacien clinicien -  formation & CRM - 5S dans la pharmacie et les chariots de médicaments -standardisation des pratiques -Apprentissage par l’erreur -Instauration d’une Culture de sécurité -information & implication du patient et de sa famille dans la gestion du risque Court terme long terme Matrice d’amélioration de la chaîne de sécurité

Communication & apprentissage Synchrone Asynchrone Communication Formelle Informelle Apprentissage par l’erreur

Conclusion & perspective Objectif Output Analyse et Évaluation Pilotage et Suivi Communication et Apprentissage Modélisation et Identification Rendre visible la complexité IDEF0 & liste des EM liées à l’activité Collecter les types d’EM Chaine de sécurité « 5P » & méthode SHERPA « étendue » Connaître les causes directs et Racines d’une EM Définir un plan d’action Matrice d’amélioration Apprendre par l’erreur ( tableau SHERPA) Avoir un feedback Communiquer les résultats aux personnels concernés Démarche pour la gestion du risque 

Conclusion & perspective Combiner l’approche qualitative et l’approche quantitative dans la phase d’analyse et valider les résultats

Conclusion & perspective Σ 5P = EM EM Philosophie + politique + procédure +prestataires + patient = Z Mesures préventives / correctives M Y X Prestataires EM 4P Modération médiatisée (Baron et Kenny 1986)

Merci pour votre attention

USA Australie RU Canada France Belgique 3,7% 16,6% 10,8% - 7,5% HMPS, (51) Brenana et al 91 Australie QAHCS, (28) Willson et al, 95 RU An org with a memory NHS (2) vincent et al2001 Canada CAES (20) Baker et Norton, 2002 France ENEIS, P.Michel et al, 2005 Belgique AOBAH, (123) Van denHK,2006 KCE,2006 Fréquence (EM) 3,7% (19%) 16,6% (10,8%) 10,8% - 7,5% (23,6%) 6,6‰- 4% 19,5- 38% 7,12% (médecine) 20.000 KCE, 2006