Classification harmonisée Auto-classification 3. COMMENT CLASSER? Classification harmonisée Auto-classification Pour classer une substance, 2 configurations sont possibles: la substance possède une classification harmonisée pour certaines classes de danger ou la substance doit être classée par soi-même c’est l’autoclassification

Classification harmonisée La liste des substances possédant une classification harmonisée constitue l’annexe 6 du CLP

Classification des dangers Classification harmonisée Annexe I de la DSD (liste des substances ayant une classification et un étiquetage harmonisés), telle qu’existante après le 29ème ATP*, a été remplacée par l’Annexe VI du CLP La C&L harmonisés à l’échelle européenne (Annexe VI du CLP) d’une substance applicable de façon obligatoire (30 000 substances environ) Le 10 août 2009, la 1ère ATP (règlement (CE)N°790/2009) a modifié l’Annexe VI du CLP et reprend la 30 et 31ème ATP de la DSD**. Elle était applicable à partir du 1er décembre 2010. la 1ère ATP du CLP ne reprend pas l’intégralité des tableaux 3.1 et 3.2 de l’Annexe VI du CLP mais reprend uniquement les entrées SUPPRIMÉES, MODIFIÉES OU AJOUTÉES. ↳ pour savoir si une substance fait l’objet d’une classification et étiquetage harmonisés, il faut consulter les différentes ATP puis l’Annexe VI du CLP. 2 ATP sont publiées par an L’annexe VI du CLP telle qu’elle a été publiée en 2008, reprend la liste de substance de l’annexe I de l’ancienne directive telle qu’elle a été amendée jusqu’à l’ATP 29 et contient environs 30 000 substances. La première ATP du CLP complète cette liste avec les substances mentionnées dans les 2 dernières ATP de l’ancienne directive. Depuis, 2 ATP sont publiées chaque année et pour connaitre la liste des substances dont la classification a été harmonisée, l’annexe 6 du CLP ainsi que toutes ces ATP doivent être consultées. *Adaptation au Progrès Technique **30ème ATP: Dir. 2008/58/CE de la Commission du 21 août 2008 et 31ème ATP: Dir. 2009/2/CE du 15 janvier 2009 de la Commission

Classification des dangers Classification harmonisée Quelles sont les S concernées? (art. 36) - Cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, sensibilisants respiratoires - Autres classes de danger au cas par cas - Substances actives utilisées dans les produits biocides (directive 98/8/CE) et les produits phytopharmaceutiques (directive 91/414/CEE) Qui peut soumettre une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés? (art. 37) - Les Autorités Compétentes des Etats membres Les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval (dans le cas d’une nouvelle entrée uniquement) ECHA: avis du RAC (Risk Assessment Commitee) - Décision de la commission (Comitologie) Les substances ayant fait l’objet d’une harmonisation sont les substances actives des produits biocides et phytopharmaceutiques, des substances présentant des dangers CMR ou sensibilisants respiratoires ou d’autres classes de danger selon les cas Les propositions d’harmonisations de substances sont soumis par les AC et dans le cas d’une nouvelle entrée par les fabricants, importateurs, utilisateurs aval. Le Comité d’évaluation des risques se réunissant à l’ECHA émet un avis et la décision est prise en comitologie par la Commission Européenne Où? Annexe VI du CLP Tab. 3.1 (classif CLP) Tab 3.2 (Classif DSD)

à l'annexe I de la directive 67/548/CEE Classifications et mentions de danger du tableau 3.1 suite à la conversion des classifications mentionnées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE Classification minimum, Affiner? Cf. 1.1.3.1 Annexe VI U: Gaz sous pression au cas par cas Limite de concentration spécifique % (m/m) L’ Annexe VI du CLP se présente sous la forme de deux tableaux. Le tableau 3.1 présente les classif selon le CLP et le Tab 3.2 selon la Directive substances dangereuses Ce tableau présente les données suivantes: l’identité de la substance est donné par son numéro d’index , son nom chimique selon la nomenclature internationale, les numéros CE et CAS. Les codes de classes, catégories et les mentions de dangers constituant la classification correspondant à la substance sont présentés avec les éléments d’étiquetage: les codes de pictogrammes, les mentions d’avertissement, les mentions de dangers qu’elles soient additionnelles ou non. Sont également mentionnées dans le tableau les limites de concentrations spécifiques (exprimées en m/m) et le facteurs M s’ils existent ainsi que qu’une colonne regroupant des notes mentionnant les conditions d’application de la classification harmonisée par exemple la note U correspond à gaz sous pression au cas par cas. Revenons à la colonne concernant les classes et catégories de dangers. Afin de tenir pleinement compte des travaux et l'expérience accumulées en vertu de la directive 67/548 (DSD), les classifications harmonisées des substances selon les critères DSD ont été converties en classifications harmonisées selon CLP. Elles sont disponibles dans le tableau 3.1 de l'annexe VI du règlement CLP et son adaptation au progrès technique (ATP), le règlement 790/2009. Lors de la préparation du tableau 3.1 de l'annexe VI du CLP, il s'est avéré que parfois la classification conformément aux critères de la DSD ne correspondait pas parfaitement à une classification conformément aux critères du CLP, en particulier pour les dangers physiques, la toxicité aiguë et la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) en cas d'exposition répétée. Pour les dangers physiques, les conversions montrées dans le tableau ont été établies sur la base d'une réévaluation des données disponibles. Pour les dangers pour la santé concernés, une classification minimum a été attribuée. Les fabricants ou les importateurs doivent appliquer cette classification minimale [classification signalée par la référence (*)], mais doivent aussi classer dans une catégorie de danger plus sévère dans le cas où ils possèdent des informations supplémentaires, par exemple, sous la forme d'une DL50, qui montrent que celle-ci est plus appropriée. Dans d'autres cas la classification minimale devrait être affinée en s'appuyant sur la table de conversion de l'annexe VII du règlement CLP : lorsque l'état physique de la substance utilisée dans l'essai de toxicité aiguë par inhalation est connue pour le fabricant ou l'importateur, la classification obtenue à l'annexe VII doit alors remplacer la classification minimum indiquée dans le tableau 3.1 de l'annexe VI, s'il y a une différence. La situation où des classifications autres que la classification minimum doivent être appliquées sont définies à l’annexe VI, point 1.2.1 du CLP. La limite de concentration spécifique s’applique pour un danger particulier. Ainsi, dans notre exemple si le carbon disulphide est présent à plus de 1 % dans un mélange, celui-ci sera classé Reprotoxique catégorie 2 et toxicité spécifique^pour certains organes cibles en cas d’exposition répétée catégorie 1. Si la substance est présente à 0.5% le mélange doit être classé toxicité spécifique^pour certains organes cibles en cas d’exposition répétée catégorie 2 Facteur M

Classification des dangers Classification harmonisée Classification harmonisée est répertoriée dans le tableau 3.1 Des notes sont-elles assignées à l’entrée? Des classes de dangers ont-elles une classification minimale(*)? Données disponibles ou info menant à une classification plus stricte (CL50)? Compte tenu de l’état physique de la substance et en utilisant la table de conversion de l’Annexe VII, une classification plus fine est-elle possible? Utiliser la classification minimale pour la classe de danger Appliquer les règles indiquées dans les notes Utiliser la classification harmonisée Tab 3.1 Annexe VI Utiliser la classification plus stricte que la classification minimale pour la classe de danger Utiliser la classification plus fine que la classification minimale pour la classe de danger Oui Pour classer sa substance, la première étape est donc de vérifier si la substance est mentionnée dans le tableau 31 de l’annexe 6 du clp et si des notes sont assignées à cette classifcation. Si des classes de danger ont des classifications minimales, il est nécessaire de vérifier la disponibilité de données supplémentaires qui permettraient d’aboutir à une classification plus stricte. Si ce n’est pas le cas, il est nécessaire de vérifier si le tableau de conversion à l’annexe 7 permet d’aboutir à une classification plus fine . Si la réponse est oui dans ce cas cette classification plus fine est utilisée sinion la classification minimum est appliquée D’après guide ECHA-09-G-01-EN p. 45

Auto-classification Si la substance n’est pas mentionnée à l’annexe 6, il est alors nécessaire de classer soi-même, c’est l’auto classification

Classification des dangers Autoclassification Etape 1: Collecter toutes les informations disponibles Etape 2: Examiner les informations afin de s’assurer qu’elles sont appropriées et fiables Etape 3: Evaluer les informations disponibles en fonction des critères de classification (Annexe 1 du CLP) Etape 4: Décider d’une classification appropriée L’autoclassification se déroule en plusieurs étapes dont la première est la collecte de toutes les informations disponibles concernant les proporiétés physico-chimiques, de toxicité et d’écotoxicité de la substance. Si ces informations sont jugées fiables et appropriées , les résultats de ces études sont confrontés aux critères de classification déeloppées dans l’annexe 1 du CLP. Si ces résultats dépassent les seuils fixés dans l’annexe 1 la classification appropriée est adoptée

Glossaire ATP : Adaptation au Progrès Technique C&L : Classification et étiquetage CAS : Chemical Abstract Substance CLP : Classification, Etiquetage, Emballage (Classification, Labelling & Packaging) CMR : Cancérogène, Mutagène, et Reprotoxique (toxique pour la reproduction) COV : Composés Organiques Volatils DL50 : Dose létale pour 50% des animaux DPD : Directive Mélanges Dangereux (dir. n°1999/45/CE) DSD : Directive Substances Dangereuses (dir. 67/548/CE) ECHA : Agence européenne des produits chimiques (European Chemicals Agency) ETA : Estimation de la Toxicité aiguë EM : Etat Membre F : Fabricant FDS : Fiche de Données de Sécurité GHS : Système Global Harmonisé de classification et étiquetage (ou SGH) I : Importateur M : Mélange ONU: Organisation des nations Unies R&D : Recherche et Développement REACH : Enregistrement, Évaluation, Autorisation et restrictions des substances chimiques S : Substance STOT : toxicité spécifique pour certains organes cibles UA : Utilisateur en Aval (= DU pour Downstream user) 2