Dans une démarche qualité : catégoriser ses documents, c’est gagner du temps, et c’est surtout éviter les problèmes ! Idealys, le 13/10/2010 (Patrick Lacroix – DOCledge) Source : JP&C Conseils

Secteurs d’activité concernés Conseil Formation Maintenance Sourcing Interim Management Qualité Environnement Sécurité Validation Logicielle Directives Européennes Sécurité informatique IT et Telecom

A quoi faut-il se référer ? Normalisation: La famille « Qualité » TS 9000, TL 9000, ISO 9001 La famille « sécurité » OHSAS VCA-LSC La famille « environnement » ISO 14000 EMAS SEVESO Les directives et le marquage CE EN 93/42 – EN 98/27 EN 97/23 … IT et Telecom: Validation logicielle FDA, ISO 9126, GAMP, 1I part 21 Sécurité informatique ISO Ethical hacking Normalisation IT et Telecom ISO 9126 La qualité, c’est l’affaire de tous. Il n’est pas forcément obligatoire de suivre une norme, mais il est fondamental de tracer l’information de l’entreprise.

Aspects documentaires des systèmes normalisés Les familles de systèmes de qualité L’approche processus La cartographie des processus ISO 9000 : le tronc commun Procédures obligatoires Obligations documentaires Systèmes informatisés

Les familles de systèmes de qualité Système orientés Management Généralistes : Qualité Environnement Sécurité hygiène ISO / OHSAS Systèmes orientés Produits : Médical Automobile Aéronautique QS / ISO Etc. Traçabilité Vigilance Directives Eu Décrets Be

Équipements, matériel, etc. Approche processus « Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie » (ISO 9000) PROCESSUS Équipements, matériel, etc. Éléments d’entrée Éléments de sortie Documents

La cartographie des processus Communication avec clients Identification - revue exigences Écoute clients Conception Développement Achats Processus et informations relatives aux achats Réalisation du produit Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Enregistrements Documents Environnement de travail Gestion du personnel - Formation - Sensibilisation Actions correctives - préventives Responsabilité de la direction Surveillance des processus Communication interne Audit interne Vérification produit acheté Surveillance du produit Maîtrise du produit non conforme Préservation produit Clients Infrastructures Satisfaction du client

ISO 9000 : le tronc commun Documents Enregistrements Normes & textes légaux

Exigences relatives à la documentation La documentation doit comprendre : L’expression documentée de la politique et des objectifs qualité Un manuel qualité Les procédures documentées exigées par la Norme Les documents nécessaires pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces des processus Les enregistrements exigés par la Norme Le manuel qualité doit comprendre : Le domaine d’application du système de management (y compris le détail et la justification des exclusions) Les procédures documentées ou la référence à celles-ci Une description des interactions entre les processus

Procédures obligatoires Gestion documentaire Gestion des enregistrements Audit Gestion des non conformités Revue de direction Actions préventives et correctives

Obligations documentaires

Exigences relatives à la documentation (1) Une procédure documentée doit être établie pour : Approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion Revoir, mettre à jour si nécessaire les documents Assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur sont identifiés Assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes Assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables Assurer que les documents d’origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée Empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés et les identifier de manière adéquate s’ils sont conservés dans un but quelconque

Exigences relatives à la documentation (2) La maîtrise des enregistrements : Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et de l’efficacité du système de management de la qualité Une procédure documentée doit être établie pour assurer L’identification Le stockage La protection La lisibilité L’accessibilité La durée de conservation L’élimination des enregistrements

Obligations documentaires

Obligations documentaires Gestion des normes et textes légaux toutes et à jour Gestion documentaire le bon document, la bonne version au bon endroit et au bon moment Gestion des enregistrements Rétention-lisibilité-classement-archivage protection

Obligations documentaires Gestion des documents Intégrés ou « accrochés » Moteurs de recherche Listes de distribution Version Flux d’approbation Log Agenda électronique Planification des tâches Rappel automatique

Information retrieval Data MINING Text MINING CMS WCMS Search engine Text retrieval Information retrieval DMS EDMS GED ARCHIVING WORKFLOW BPM COLD LAD RAD Records Management

Coordonnées CONNECTOR G.I.E. DOCledge S.P.R.L. Pour la consultance, l’audit et l’analyse conduisant au cahier des charges DOCledge S.P.R.L. Pour des solutions produits C/S ou SaaS: En acquisition de documents En traitement d’informations info@docledge.eu info@connector-gie.eu