les vigilances réglementées Questions sur les vigilances réglementées

Sécurité sanitaire

Sécurité sanitaire La sécurité sanitaire a pour objet de prévenir ou de réduire les risques iatrogènes, les risques liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins, ainsi qu’à l’usage des produits de santé « TABUTEAU, La sécurité sanitaire, 1994 »  

Sécurité sanitaire et vigilances règlementées Signaler les effets indésirables et les incidents résultant de l’utilisation des produits de santé, Evaluer les risques encourus, Prévenir l’apparition de ceux-ci.

Les vigilances réglementées Définitions Organisation/fonctionnement

y compris les Médicaments Pharmacovigilance Echelon régional : Centre Régional de Pharmacovigilance pharmacovigilance@chru-strasbourg.fr Définition   Elle a pour but l’étude et la prévention des effets indésirables des médicaments et des gaz médicaux  Correspondant local : obligatoire réglementairement uniquement pour les médicaments dérivés du sang y compris les Médicaments Dérivés du Sang ou MDS

Hémovigilance Echelon régional : DRASS d’Alsace Définition Hémovigilance  produits sanguins labiles concentrés globulaires, plaquettaires, plasma frais congelé Champ d’intervention = de la collecte de sang et ses composants jusqu’au suivi des receveurs

Pharmacodépendance Echelon interrégional : Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance – Nancy ceip@chu-nancy.fr Définition   Assure une mission de détection, d’information et de prise en charge des dépendances liées aux médicaments et à toute substance d’origine naturelle ou issue de la chimie utilisée à des fins thérapeutiques

Infectiovigilance Antenne Alsace du CCLIN Est Définition  Surveillance et suivi des infections associées aux soins

Biovigilance Définition Produits d’origine humaine Les organes prélevés ou greffés : cœur, poumons pancréas, reins , foie, Les tissus composites prélevés ou greffés : mains, face Les tissus prélevés ou greffés : vaisseaux, cornées, os, tendons, tube digestif, peau.. Les tissus et cellules prélevés : moelle osseuse et cellules sanguines, sang de cordon dans le cadre des auto- ou allogreffes hématopoïétiques Les résidus opératoires Les produits sanguins labiles et les Gamètes = non ! Les produits thérapeutiques annexes = oui

Assistance médicale à la procréation AMP vigilance Champ d’application Les Gamètes = oui ! mais aussi les évènements indésirables relatifs aux embryons, aux tissus gonadiques

Matériovigilance Définition Elle a pour objet le suivi , la prise en charge et la prévention des incidents liés aux dispositifs médicaux

Matériovigilance Champs d’application matériel de prélèvement , de recueil des éléments du corps humain. matériel de perfusion et d’administration des thérapeutiques. matériel de soins et de protection du corps humain . matériel d’exploration endocavitaire et luminale. Problématique des produits « frontières »

Réactovigilance Définition Elle assure le suivi des réactifs de laboratoires et en analyse les variations et dysfonctionnements d’utilisation pouvant mettre en cause le diagnostic ou le suivi thérapeutique ou de toxicomanie Les logiciels des automates de laboratoire de biologie sont inclus dans la réactovigilance

Cosmétovigilance Surveillance des effets indésirables Définition Surveillance des effets indésirables liés à l’utilisation de produits cosmétiques Mécanismes allergiques, irritatifs…

Les vigilances réglementées Des perspectives : La radiovigilance Une articulation européenne et internationale

Les vigilances réglementées Définitions Organisation/fonctionnement

Fonctionnement des vigilances CIRCUIT DESCENDANT Signalement en interne CIRCUIT ASCENDANT Déclaration Instances référentes Diffusion des informations, des recommandations et des alertes sanitaires Utilisateur (professionnel de santé)

Le circuit ascendant Tout membre du personnel peut et doit signaler Signalement Fiche unique Tout membre du personnel peut et doit signaler un incident Correspondant responsable des vigilances Analyse + ou - transmission aux instances Déclaration Communication au déclarant et au personnel Instances : ABM, AFSSaPS, DDASS, DRASS, EFS … Correspondant responsable des vigilances Diffusion aux autres établissements de santé et professionnels de santé concernés Communication : clôture du dossier

Le circuit descendant Instance référente (ABM ,AFSSAPS, ABM …) ALERTE par fax… Instance référente (ABM ,AFSSAPS, ABM …) Correspondant local responsable des vigilances Traitement et transmission immédiate aux utilisateurs Correspondant local responsable des vigilances Diffusion au personnel Services concernés Mise en place des actions

Les vigilances : en conclusion Même finalité et même exigence en termes de: signalement, enregistrement des effets indésirables, suivi des actions correctives capacité de répondre à une alerte sanitaire

Merci pour votre attention ! Et surtout soyez vigilants