Deuxième Séminaire francophone de formation sur les Politiques phamaceutiques nationales Genève, 20 – 24 avril 2009 Evaluation des systèmes de règlementation pharmaceutique Jean-Marie Trapsida Conseiller régional Gestionnaire du Programme des Médicaments essentiels Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique

Contexe  2000: Collecte des éléments de réglementation et d’assurance de qualité;  2005: Addis Abéba: Première Conférence des ANRP africaines;  2006: Addis Abeba : RC56: Autorités de réglementation pharmaceutique: situation et perspectives;  Depuis 2003, début des évaluations

E La réglementation est une fonction essentielle de santé publique Essentielle parce que si les autorités sanitaires ne sont pas à même de mettre en oeuvre les fonctions de réglementation, les objectifs de santé publique ne peuvent être atteints et ce sont les populations les plus défavorisées, donc les plus fragiles qui vont en souffrir.

Regulation is an essential state function Eléments administratifs Politique, législation, mission, règlementaions Organigramme Ressources humaines Financement Planification, suivi, évaluation Eléments techniques Standards/Normes Spécifications Lignes directrices Procédures Certification Authorisation des personnes et des établissement s Inspection: Fabrication, distribution, sites des EC AMM (Enregistremen t ) Contrôle de qualité Pharmaco vigilance Information et contrôle de la publicité et de la promotion des médicaments Authorisation des Essais cliniques Fonctions réglementaires Niveaux Central Intermediair e District Communauté Eléments de vérification Gouvernement (à tous les niveaux) Public (professionnels,ONG, presse) Fonctions réglementaires

Règlementation pharmaceutique: Situation globale Developed Developing a Developing c Developing b LDC/CPA - a LDC/CPA - b 20% développée 50 % Variable 30% limitée ou pas de capacité 193 Etats membres:

Situation de la règlementation pharmaceutique dans la Région africaine

Objectifs de l’évaluation  Passer en revue le cadre juridique existant et les activités de contrôle et de réglementation relatives aux médicaments;  En collaboration avec les nationaux, identifier les insuffisances dans la réglementation pharmaceutique et formuler des recommandations pour pallier ces insuffisances;  En collaboration avec le personnel de l’Autorité de règlementation pharmaceutique (ARP), élaborer un plan d’action pour renforcer la capacité de réglementation de l’ARP;  Identifier des sources de financement pour la mise en oeuvre du plan.

 Etude réalisée à l’aide d’un questionnaire;  Informations recueillies à travers une analyse documentaire et complétées ou confirmées au cours des interviews et échanges avec les autorités nationales du Ministère de la Santé et de leurs partenaires du secteur pharmaceutique;  Identification des gaps;  Formulation des recommandations;  Élaboration du plan d’action;  Financement du plan d’action. Méthodologie

Quels sont les problèmes les plus rencontrés (1) 1. Cadre juridique  Législation;  Arsénal réglementaire peu fourni ; 2. Administration et gestion du secteur:  Organisation et fonctionnement;  Financement;  Ressources humaines;  Commissions techniques et expertise externe;  Locaux et équipements;  Transparence;

Quels sont les problèmes les plus rencontrés? (2)  Système de management de la qualité;  Systèmes et technologies de l’information; 3. Fonctions réglementaires  Octroi des licences;  Homologation des produits;  Inspection pharmaceutique;  Contrôle promotion & publicité;  Pharmacovigilance;  Contrôle de qualité;  Surveillance de la qualité des médicaments en post marketing;  Informations pharmaceutiques;  Essais cliniques.

Exemples d’interventions proposées dans un plan d’action (1) 1.Objectif 1 : Renforcer le cadre législatif et réglementaire; 2. Objectif 2 : Créer une structure appropriée pour la gestion pour la gestion des fonctions de réglementation; 3. Objectif 3: Adapter l’organisation et le fonctionnement de l’ARP aux exigences de sa mission; 4. Objectif 4: Améliorer la gestion et le système d’information de l’ARP; 5. Objectif 5 : Améliorer la transparence des prestations de l’ARP; 6. Objectif 6 : Créer une commission nationale pour l’homologation des produits;

7. Objectif 7: Renforcer les capacités de l’ARP et des commissions spécialisées pour homologuer les produits multi-sources y compris les ARV, les ACT et les vaccins; 8. Objectif 8: Améliorer la capacité de l’ARP en inspection BPF, BPD, BPL, BPE……; 9. Objectif 9: Renforcer la qualité et la sécurité des médicaments; 10. Objectif 10: Améliorer la surveillance de la qualité et de la sécurité des médicaments y compris les vaccins; 11. Objectif 11: Contrôler et suivre les essais cliniques; 12. Objectif 12: Lutter contre les médicaments contrefaits et le marché illicite des médicaments. Exemples d’interventions proposées dans un plan d’action (2)

Interventions de l’OMS 1.Renforcement du cadre législatif et réglementaire; 2. Amélioration de la transparence des prestations des ARP; 3.Renforcement des capacités des ARP:  Formation à l’homologation des médicaments multisources;  Formation à l’inspection pharmaceutique;  Formation sur l’innocuité des médicaments et la Pharmacovigilance;  Formation au contrôle de la qualité des médicaments;  Formation sur les essais cliniques;  Participation au Programme de préqualification.

15 Merci de votre attention Aider nous à vous soutenir pour la mise en oeuvre effective d’une réglementation pharmaceutique