La réglementation des sciences de la vie Cours No. 18

1. Structure L'examen de la littérature correspondante –Diapositives Réglementer la génomique de synthèse –Diapositives Les propositions du conseil scientifique national consultatif pour la sûreté biologique (National Science Advisory Board for Biosecurity - NSABB) –Slides Contrôler les agents pathogènes dangereux –Diapositives

2. L'examen de la littérature correspondante (i) La réduction des risques causés par la recherche à double usage: un examen structuré de la littérature. – “Des recherches ont été entreprises sur la base de données MEDLINE pour trouver des études sur l'éthique de la biodéfense, ou le dilemme du double usage. Dix articles répondirent à tous les critères inclusifs et furent examinés en détails.”

3. L'examen de la littérature correspondante (ii) Un examen structuré de la littérature (suite) –“Dans la littérature des sciences de la vie examinée par les pairs de la communauté scientifique, la stratégie la plus communément suggérée pour minimiser les dommages potentiels susceptibles d'être causés par la recherche scientifique est l'auto-réglementation au sein de la communauté scientifique, suivie des mesures de sûreté accrue au sein de la communauté scientifique, la coopération internationale, et pour finir, le développement de l'éducation en matière de biodéfense pour les professionnels... Un article suggérait que des réductions en matière de sûreté réduiraient le risque de terrorisme du double usage grâce à l'augmentation de la surveillance, de la transparence et l'auto-réglementation au sein de la communauté scientifique...”

4. L'examen de la littérature correspondante (iii) ''Les différents articles qui suggéraient l'auto- réglementation et une approche par le bas font des propositions qui varient considérablement quant à la procédure de mise en application de cette réglementation. De nombreux articles recommandaient également de renforcer la sûreté, ou d'adopter une approche par le haut... et suggéraient de renforcer la sûreté par des mesures comprenant notamment la sûreté physique, la vérification rigoureuse du personnel, des jeunes diplômés et du corps enseignant et de leurs formations antérieures, ainsi que des mesures qui restreignent l'accès aux connaissances et à l'information...''

5. L'examen de la littérature correspondante (iv) “… Dans la lignée du renforcement de l'auto- réglementation et de la sûreté, une autre proposition largement mentionnée était celle du renforcement de la biodéfense par la coopération internationale. Les propositions s'orientaient avant tout vers l'établissement d'un consensus international clair sur la bioéthique et les approches à entreprendre... D'autres articles recommandaient de disposer de structures et de traités internationaux limitant le développement de la recherche à double usage…”

6. L'examen de la littérature correspondante (v) “…Plusieurs articles mentionnaient plusieurs mesures citées précédemment, en les regroupant souvent. Il est clair que ces mesures découlent les unes des autres, tel est le cas par exemple du développement de l'éducation qui conduit au renforcement de la coopération internationale et aux mesures de sûreté. Afin de garantir une protection meilleure, il fut suggéré d'utiliser plusieurs de ces mesures en tandem...”

7. L'examen de la littérature correspondante (vi) “les sciences de la vie synthétiques sont un exemple typique de domaine à double usage susceptible d'être utilisé pour le meilleur mais aussi pour parvenir à des fins infâmes causant des dommages considérables.... Lorsque l'étude de la polio fut publiée en 2002, la plupart des scientifiques doutèrent que l'on puisse utiliser la même technique pour synthétiser le virus de la variole.... Toutefois, en raison des progrès rapides de la technologie, il est désormais possible de synthétiser le virus de la variole... Les terroristes n'ont plus besoin d'avoir accès au virus sauvage...”

8. L'examen de la littérature correspondante (vii) “Peu nombreux sont ceux qui remettaient en cause le fait que les sciences de la vie nécessitaient une forme ou une autre de contrôle réglementaire. En revanche, des débats subsistent quant à savoir ce qui doit constituer l'objet exact de la réglementation, la nature des structures réglementaires à mettre en place et le type des structures de gouvernance nécessaires. Pour la plupart, les scientifiques ont tendance à soutenir l'auto- gouvernance, ou du moins une gouvernance par le bas et des cadres législatifs non contraignants...”

9. L'examen de la littérature correspondante (viii) “Les critiques de l'auto-gouvernance rejettent ces propositions jugées inadéquates. Ces critiques soutiennent l'idée que les risques dans le domaine des sciences de la vie synthétiques sont denses... et que la recherche et les chercheurs doivent être étroitement réglementés. Ces critiques pensent qu'il serait inadéquat pour [ceux] qui pourraient en profiter de s'auto-réglementer. Au lieu de cela, ces critiques favorisent le contrôle gouvernemental – une gouvernance par le haut de la recherche et des pratiques de publication.”

10. L'examen de la littérature correspondante (ix) “Le domaine des sciences de la vie synthétiques semble avoir émergé de nulle part, et son usage potentiel à des fins pacifiques comme à des fins hostiles a pris la communauté scientifique et la communauté réglementaire par surprise. Cela montre à quel point les sciences se développent rapidement... mais aussi la difficulté remarquable à prédire l'orientation des sciences. Plus important encore, il s'agit d'un rappel du fait que le progrès scientifique peut laisser dans son sillage le discours moral, social et légal et conduire à des incertitudes concernant la manière dont il doit être réglementé et contrôlé.”

11. Réglementer la génomique de synthèse (i) “Nous définissons trois points majeurs en matière de politiques d'intervention: –Les entreprises commerciales qui vendent de l'ADN synthétique (oligonucléotides, gènes ou génomes) aux utilisateurs; –Les propriétaires de laboratoires équipés de synthétiseurs d'ADN avec lesquels les utilisateurs sont en mesure de produire leur propre ADN; –Les utilisateurs (consommateurs) d'ADN de synthèse et les institutions qui soutiennent et surpervisent leur travail.”

12. Réglementer la génomique de synthèse (ii) Les possibilités concernant les entreprises commerciales –“Exiger que les entreprises commerciales utilisent des logiciels approuvés pour les commandes de dépistage. –Les personnes qui commandent aux entreprises commerciales de l'ADN de synthèse doivent en avoir un usage légitime, vérifié par un centre institutionnel de sécurité biologique.....” –Exiger à la fois que l'entreprise commerciale utilise un logiciel approuvé et que la procédure de vérification de l'utilisateur soit conduite. –“Exiger que les entreprises commerciales conservent les informations sur leurs clients et les commandes.”

13. Réglementer la génomique de synthèse (iii) Les possibilités concernant les synthétiseurs d'ADN –“Les propriétaires de synthétiseurs d'ADN doivent faire enregistrer leurs appareils. –Les propriétaires de synthétiseurs d'ADN doivent exercer sous licence. –Un permis est exigé pour pouvoir être propriétaire de synthétiseurs d'ADN et pour acheter des réactifs et des services.”

14. Réglementer la génomique de synthèse (iv) Les possibilités concernant les utilisateurs (consommateurs) –“Introduire l'éducation sur les risques et les meilleures pratiques dans les programmes universitaires. –Compiler un manuel de ''sécurité biologique dans les laboratoires de biologie synthétique''. –Établir un bureau central des meilleures pratiques. –Élargir le comité institutionnel de sécurité biologique (Institutional Biosafety Committee – IBC); Examiner les responsabilités pour couvrir les expériences à risque.”

15. Réglementer la génomique de synthèse (v) Les possibilités concernant les utilisateurs (consommateurs) (suite) –“Élargir le comité institutionnel de sécurité biologique (Institutional Biosafety Committee – IBC); Examiner les responsabilités et inclure la supervision effectuée par un groupe de conseil national pour évaluer les expériences à risque. –Étendre les responsabilités du comité institutionnel de sécurité biologique en matière d'examen, et renforcer le respect de la conformité et des obligations en mettant en place des lignes directrices en matière de sécurité biologique.”

16. Les propositions du 'NSABB' (i) “Dans ce rapport, le NSABB identifie les principes qui devraient soutenir la supervision de la recherche à double usage dans le domaine des sciences de la vie; énumère les traits caractéristiques de cette supervision (ex: directives fédérales, sensibilisation et éducation, évaluation et examen de la recherche susceptible d'être à double usage, évaluation et gestion des risques, respect des obligations, et évaluation périodique de l'impact des procédures de supervision aux niveaux local – comme par exemple, les institutions de recherche – et fédéral); et propose des fonctions et des responsabilités...”

1 7. Les Propositions du 'NSABB' (ii) “L'une des tâches fondamentales du NSABB était de développer des critères d'identification de la recherche sensible, à double usage. Le critère proposé concerne la ''recherche qui, en fonction des connaissances actuelles, peut être anticipée raisonnablement pour fournir des connaissances, des produits ou des technologies susceptibles d'être détournés directement pour un usage hostile pour menacer la santé et la sécurité publiques, les cultures agricoles et les autres végétaux, les animaux, l'environnement, ou l'infrastructure. ”

18. Les propositions du 'NSABB' (iii) “Les membres du NSABB sont convenus que le chercheur principal devrait en utilisant le critère exposé précédemment conduire une évaluation initiale de son travail de recherche pour identifier le potentiel pour le double usage des recherches sensibles. Parmi ces projets, ceux reconnus initialement comme des recherches à double usage sensibles – bien que les membres du NASBB anticipent qu'il n'y aura que très peu de véritables projets à double usage sensibles – devraient subir un examen institutionnel supplémentaire...”

19. Contrôler les agents pathogènes dangereux (i) “Pour un maximum d'efficacité, un système de supervision devrait consister en: –Une mise en application globale; –Une mise en application inclusive, comprenant tous les scientifiques impliqués dans la recherche concernée; –Des moyens financiers adéquats; –Une organisation efficace; –Un soutien fourni par l'autorité légale appropriée; et –Un accompagnement par des dispositions crédibles pour prévenir tout abus de son autorité.”

20. Contrôler les agents pathogènes dangereux (ii) “Le processus de supervision devrait inclure deux éléments fondamentaux: –Premièrement, l'octroi d'une licence nationale servant à identifier toutes les infrastructures de recherche et les individus concernés, et formaliser leur adhésion aux normes de base... –Deuxièmement, un processus indépendant d'examen paritaire pour les projets concernés avant qu'ils soient mis en œuvre. Il serait exigé à toute personne intéressée par la conduite de recherches couvertes par le système de supervision de fournir des informations sur le projet proposé à l'organisme de supervision approprié pour son examen et son approbation…”

Cours 18 Questions-types 1. Quelle est la méthode de surveillance qui semble être la plus appréciée des chercheurs en sciences de la vie ? Quels sont les avantages et les inconvénients de cette méthode ? 2. Que pensez-vous des propositions mises en avant par Garfinkel et al. (2007), pour la réglementation de la génomique de synthèse ? 3. Quelle définition le conseil scientifique consultatif américain pour la sûreté biologique (NSABB) donne-t-il à la “recherche à risque de double usage” ? Selon vous, s'agit-il d'une définition adéquate pour servir de fondement au système de surveillance? 4. Comparez en mettant en avant les différences entre le système de surveillance proposé par le NSABB et celui proposé par le groupe de recherche du Maryland.

References (Slide 2) Margarita Dolgitser (2007) Minimization of the Risks Posed by Dual-Use Research: A Structured Literature Review. Applied Biosafety, 12(3), pp Available from (Slide 7) Samuel,G.N., Selgelid, M. J., and Kerridge, Ian. (2009) Managing the Unimaginable: Regulatory Responses to the Challenges Posed by Synthetic Biology and Synthetic Genomics. EMBO Reports, 10(1), pp Available from (Slide 9) Miller,S., and Selgelid, M. J. (2007) Ethical and Philosophical Consideration of the Dual-use Dilemma in the Biological Sciences. Science and Engineering Ethics, 13, pp Available from

(Slide 11) Garfinkel, M. S., Endy, D., Epstein, G. L., and Friedman, R. M. (2007) Synthetic Genomics: Options for Governance, J.Craig Venter Institute, CSIS, MIT. Available from id,4119/ id,4119/ (Slide 16) National Science Advisory Board for Biosecurity (2007) Proposed Framework for oversight of dual use life sciences research: Strategies for Minimizing the Potential Misuse of Research Information, Washington, D.C., Available from mittal%200807_Sept07.pdf mittal%200807_Sept07.pdf (Slide 19) Steinbruner, J., Harris, E. D., Gallagher, N., and Okutani, S. M. (2007) Controlling Dangerous Pathogens: A Prototype Protective Oversight System, CISS, University of Maryland. Available from graph.pdf graph.pdf