Accidents en radiotherapies Sources de rayonnement en radiothérapie Accidents en radiotherapies Jours 7 – Cours 6

Objectifs Se familiariser avec les facteurs contribuant aux expositions non désirées en radiothérapie Avoir conscience de l´importance des enquêtes sur les accidents; étude de cas d´expositions accidentelles en radiothérapie et des enseignements tirés. Rôle de l'organisme de réglementation en cas d'accidents et d'urgences en radiothérapie. 2 2

Expositions potentielles en radiothérapie Contenu Expositions potentielles en radiothérapie Déviations de la dose prescrite Expositions potentielles en radiothérapie externe Expositions potentielles en curiethérapie Étude de cas d´exposition accidentelle en radiothérapie et enseignements tirés Rôle de l'organisme de réglementation. 3 3

Accidents potentiels en radiothérapie La radiothérapie est unique du point de vue de la sûreté radiologique parce que: c´est la seule application de sources de rayonnements dans laquelle on administre délibérément de fortes doses au corps humain le tissu normal reçoit des doses de rayonnements comparables à celles délivrées sur la tumeur. 4 4 4

Exposition potentielle Accidents potentiels en radiothérapie (suite) Exposition potentielle “Exposition prospective qui n’est pas prévisible avec certitude, mais qui peut résulter d’un incident de fonctionnement prévu, d’un accident concernant une source, ou d’un événement ou d’une séquence d’événements de nature probabiliste, notamment de défaillances d’équipements et de fausses manœuvres. ” [GSR Part 3 Définitions] 5 5

Déviations de la dose prescrite Peuvent impliquer des conséquences graves voir même mortelles; Exigent une enquête immédiate par le titulaire de l’autorisation en cas d´exposition accidentelle d´un patient. 6 6

Exposition médicale accidentelle “Traitement médical administré par erreur à un patient ou appliqué à tort à un tissu, ou effectué au moyen d’un produit radiopharmaceutique incorrect, ou dont l’activité, la dose ou la dose fractionnée diffère sensiblement (en plus ou en moins) des valeurs prescrites par le praticien radiologue, ou susceptible d’avoir des effets secondaires graves indus ” “Défaillance d’un appareil de radiologie médicale, d’un logiciel ou d’un système, ou accident, erreur, anomalie ou autre événement inhabituel susceptible d’entraîner pour le patient une exposition médicale sensiblement différente de celle qui était prévue.” [GSR Part 3 prescription 41. 3.179] 7 7

Causes des irradiations accidentelles En radiothérapie externe, les accidents peuvent être liés à :- Conception de l´équipement Étalonnage du faisceau Service technique Planification de traitement Calcul de la dose Simulation de traitement Localisation du patient et administration de la dose 8 8 8

Facteurs contribuant Exemples – Conception de l´équipement Après que le mode de rayons X ait été sélectionné, un opérateur d´un accélérateur linéaire est passé trop rapidement en mode électrons. La machine n´a alors pas pu effectuer la requête initiale (de fonctionner en mode rayons-x) et, par conséquent, elle a fonctionné selon des instructions “hybrides”. Le même accident s´est produit dans 6 hôpitaux différents et 2 patients sont décédés à cause de doses entre 160 -180 Gy Facteurs contribuant Le logiciel qui contrôlait l´accélérateur linéaire n´a pas été évalué pour les conditions qui se sont produites en pratique dans les hôpitaux. 9 9

Facteurs contribuant (suite) Exemples – Conception d´équipement (suite) Après que le mode rayons X ait été sélectionné, un opérateur d´un accélérateur linéaire est passé trop rapidement en mode électrons. La machine n´a alors pas pu effectuer la requête initiale (de fonctionner en mode rayons-x) et, par conséquent, elle a fonctionné selon des instructions “hybrides”. Le même accident s´est produit dans 6 hôpitaux différents et 2 patients sont décédés à cause de doses entre 160 -180 Gy Facteurs contribuant (suite) Le fabricant a mis beaucoup de temps pour identifier le problème et pour diffuser l´information. 6 hôpitaux avaient alors eu le même problème et para conséquent, 2 patients sont morts à l´exposition aux rayonnements. 10 10

Facteurs contribuant Exemples – Etalonnage du faisceau Des accidents dûs à des erreurs dans la détermination de la dose de référence ont eu pour conséquence des surexpositions des patients, allant dans certains cas jusqu´à 60% D´autres accidents rapportés ont été liés à une fausse interprétation d´un certificat d´étalonnage et d´un facteur de correction de la lecture causé par la pression atmosphérique; ou bien à une utilisation incorrecte d´une chambre plate; ou encore à l´instruction insuffisante d´un physicien médical remplaçant. Facteurs contribuant Manque de compréhension des procédures d´étalonnage du faisceau, certificats d´étalonnage, facteurs de conversion et instruments dosimétriques. 11 11 11

Exemples – Etalonnage du faisceau (suite) Facteurs contribuant (suite) Manque de formation et d´expertise en physique de la radiothérapie Manque d´une détermination redondante indépendante de la dose de référence (les erreurs n´ont pas été détectées) Manque de procédures formelles pour la communication et l´échange d´information avec le nouveau personnel 12 12

Exemples – Etalonnage du faisceau (suite) Il est arrivé une fois que la vérification d´un faisceau de téléthérapie de 60Co n´ait pas été effectuée pendant 22 mois. Facteurs contribuant Le physicien responsable était complètement occupé avec la recette d´un nouvel accélérateur linéaire et “a ignoré” l´unité de 60Co. La Direction n´avait pas évalué le besoin de personnel supplémentaire pour l´installation et la recette d´un nouvel accélérateur 13 13

Exemples – Problèmes de maintenance Le mauvais réglage de l´énergie des électrons d´un accélérateur a eu comme conséquence la surexposition de 27 patients. Les doses étaient entre 3 et 10 fois supérieures aux doses prescrites, entraînant plusieurs décès. Facteurs contribuant Une réparation avait été faite par un technicien de service qui ne comprenait pas les circuits de l´accélérateur ni les conséquences de régler incorrectement l´énergie des électrons (c-à-d. formation et expérience insuffisante ou superficielle) Le physicien médical n´a pas été informé sur la réparation et les traitements des patients ont été repris sans vérification 14 14

Exemples – Problèmes de maintenance (suite) Facteurs contribuant (suite) Il a était possible d´utiliser la machine avec le sélecteur d´énergie désactivé Non prise en compte de la contradiction de l´affichage avec les données des écrans de contrôle (le sélecteur d´énergie indiquait une énergie différente à celle sur l´écran de contrôle) 15 15

Exemples – Problèmes de maintenance (suite) L´opération d´un accélérateur linéaire en mode “physique” pour les traitements a eu comme conséquence un décès. Facteurs contribuant Les défauts intermittents, répétitifs et non résolus de l´équipement interrompaient les traitement. Le radiothérapeute avait pris la décision d´utiliser l´accélérateur en “mode physique”, mode dans lequel les verrouillages de sûreté sont contournés. 16 16

Exemples – Planification de traitement Accident lié à la mise en service d´un système de planification des traitements de radiothérapie (SPT) ayant eu comme conséquence l´application de doses erronées à beaucoup de patients. Une correction de distance avait été appliquée manuellement alors que le SPT sortait déjà les données corrigées dans le plan de traitement. Cette erreur a eu comme conséquence la sous-exposition de plus de 1000 patients d´au moins 30%. D´autres accidents ont été liés à la saisie incorrecte de données de base dans l´ordinateur du SPT. Facteurs contribuant Compréhension insuffisante du SPT (aucune formation du personnel sur le nouveau système de planification de traitement) 17 17

Exemples – Planification de traitement (suite) Facteurs contribuant (suite) Manque de vérification indépendante du plan de traitement (soit par des calculs manuels sur des points sélectionnés, soit par mesure sur fantôme, ou par dosimétrie “in vivo” ); Absence de mise en service formelle du SPT (absence d´essais opérationnels complets avant l´utilisation du système pour le traitement des patients) 18 18

Exemples – Simulation des traitements Un patient n´a pas été traité du bon côté à cause d´un mauvaise étiquetage du film du simulateur. Facteurs contribuant Simulation du traitement dans une position inhabituelle Absence de vérification du site anatomique par rapport au film 19 19

Exemples – paramétrage et délivrance du traitement Traitements d´un patient erroné, au niveau d´un site anatomique erroné, administration d´un mauvais traitement, en appliquant un mauvais schéma de fractionnement. Facteurs contribuant Manque de procédures d´identification des patients, du site à traiter ou du schéma de fractionnement. Les procédures ne sont pas suivies de façon rigoureuse 20 20

En curiethérapie les accidents peuvent être liés à :- Causes des accidents En curiethérapie les accidents peuvent être liés à :- Conception d´équipement Commande et livraison des sources Etalonnage et acceptation des sources Préparation des sources pour le traitement Planification de traitement et calcul de la dose Dépose des sources 21 21

Exemples – Conception et contrôle d´équipement La source s´est détachée du mécanisme d´entraînement d´une machine à haut débit de dose (HDD) et elle est restée dans le patient. Le patient a décédé à cause de la dose de rayonnements. Facteurs contribuant L´équipement n´a pas été suffisamment testé pour des conditions raisonnablement prévisibles telles que le blocage de la source dans un cathéter ou un cathéter défectueux 22 22

Exemples – Conception et contrôle d´équipement (suite) Facteurs contribuant (suite) Des signaux contradictoires – le dispositif d´HDD indiquait “source shielded”, source en position de stockage, mais le moniteur de zone détectait la présence de rayonnements. C´est la mauvais indication qui a été prise en compte. Des dysfonctionnements antérieurs du détecteur de rayonnements de zone ont incité le personnel à ne pas croire à ses indications . Un détecteur portable de rayonnements n´a pas été utilisé pour confirmer le retour de la source au dispositif d´HDD après le traitement 23 23

Exemples – Commande, livraison, délivrance, etc. L´hôpital et le fabricant ont utilisé des unités d´activité différentes (respectivement mCi et mg-Ra-équivalent). Comme conséquence un patient a reçu une dose supérieure de 74% á la prescrite. Par trois fois déjà, des sous-dosages ont été répertoriés à cause d´une absence de vérification de la véritable activité de la source. Facteurs contribuant L´utilisation d´unités différentes pour l´activité des sources par l´hôpital et le fabricant La vérification insuffisante des documents (commande et livraison) L´absence de vérification de l´activité de la source avant son utilisation (détermination de la charge de la source) 24 24

Exemples – Planification de traitement Erreurs de calculs des temps incorrects entraînant des écarts de dose allant de - 59% à + 49%. Facteurs contribuant Des copies d´un formulaire obsolète étaient encore disponibles pour une utilisation clinique Le plan de traitement n´indiquait pas le point de référence pour le calcul du temps. Mauvaise communication entre le radiothérapeute, le physicien et autres (le plan de traitement avait été modifié, mais c´est le plan initial, non modifié, qui a été utilisé) Pas de calcul indépendant des temps de traitement 25 25

Exemples – Préparation des sources Il est arrivé une fois que l´utilisation de sources incorrectes ait eu comme conséquence, dans un cas, un traitement avec une dose inférieure de 50% à la dose prescrite; Le fabricant avait livré une source quasiment sans aucune activité; Deux sources de 192Ir avaient été perdues Une source de 125I avec une fuite avait été réutilisée; Des sources impropres à une utilisation clinique avaient été employées avec un applicateur incompatible 26 26

Exemples – Préparation des sources (suite) Facteurs contribuant Le personnel manipulant les sources et les applicateurs manquait d´une formation adaptée Pas de vérification de l´activité de la source Manque d´un audit complet de l´inventaire des sources La fuite d´une source n´a pas été détectée lors de la préparation. Un incident similaire qui s´était déroulé dans un autre hôpital n´avait également pas déclenché de vérification Des sources impropres à l´utilisation clinique n´ont pas été éliminées mais réutilisées par erreur 27 27

Exemples – Administration du traitement Un radiothérapeute en formation a omis d´implanter l´une des sources; un patient erroné a été traité; une source est tombée du cathéter et une infirmière l´a fixé avec du sparadrap sur le visage du patient; Des sources se sont déplacées; Des sources ont été retirées par un patient; Une source qui n´était pas adaptée à l´applicateur s´est libérée et est tombée 28 28

Facteurs contribuant Exemples – Administration du traitement (suite) Un médecin sans formation suffisante a travaillé sans supervision; Des infirmières sans formation spécialisée soignaient des patients en curiethérapie, Pas de procédures écrites, Mauvaise communication d´instructions, par ailleurs mal comprises 29 29

Facteurs contribuant Exemples – Dépose des sources Perte de sources du fait d´une absence de contrôle de la radioactivité après leur dépose présumée Facteurs contribuant Des sources n´ont pas été clairement identifiées après leur dépose Le patient, ses vêtements, et la salle de traitement et /ou les déchets de cette salle n´ont pas été contrôlés 30 30

Leçons génériques Des études ont prouvé que la plupart des accidentes auraient pu été prévenus par l´application stricte des prescriptions 34 – 42 (3.144 – 3.184) du GSR Part 3. 31 31

Accidents en radiothérapie Des erreurs humaines peuvent avoir pour résultat un traitement thérapeutique délivré: par erreur à un patient à tort sur un tissu avec une dose ou une dose fractionnée différant sensiblement des valeurs prescrites par le médecin praticien Défaut de fonctionnement d´équipement 32 32

L´accident de Panama Cet accident, étudié par l´AIEA, s´est produit dans un service de radiothérapie. Suivant une pratique courante, on utilisait dans le service des blocs de protection pour modifier la forme du champ de rayonnements de façon à protéger le tissu normal, y compris les organes à risque, pendant le traitement. 33 33

L´accident de Panama (suite) Un système de planification de traitement par ordinateur (SPT) était utilisé pour calculer la distribution de la dose et déterminer les temps de traitement. Le SPT permettait l´introduction de maximum quatre blocs de protection par champ. Les données de chaque bloc devaient être introduites séparément dans le SPT. 34 34

L´accident de Panama (suite) En août 2000, pour satisfaire la demande d´un radiothérapeute qui consistait à utiliser cinq blocs dans le faisceau, la méthode pour digitaliser les blocs a été changée. On a constaté qu´il était possible de saisir des données dans le SPT pour plusieurs blocs ensemble, comme s´ils ne formaient qu´un seul bloc, “surmontant” de ce fait la limitation de quatre blocs par champ. 35 35

L´accident de Panama (suite) Bien que le SPT acceptait l´entrée de données pour plusieurs blocs comme s´ils n´en étaient qu´un seul, le résultat du calcul indiquait un temps de traitement sensiblement plus long que celui qui devait être prévu. Par conséquent, les patients ont reçu une dose proportionnellement plus élévée que la dose prescrite. Le protocole de traitement modifié a été utilisé pour 28 patients, traités entre août 2000 et mars 2001, pour des cancers de la prostate et du col uterin. 36 36

L´accident de Panama (suite) En novembre 2000, un radiothérapeute a commencé à observer l´existence d´une diarrhée exceptionnellement prolongée chez quelques patients. En décembre 2000, on a observé le même effet chez d´autres patients. Les physiciens du service ont vérifié les plans de traitement sans y trouver d´anomalies. Les calculs de l´ordinateur (distribution de la dose et temps du traitement) n´ont pas été vérifiés. 37 37

L´accident de Panama (suite) Les résultats, au 30 mai 2000 8 des 28 patients sont décédés 5 décès – liés aux rayonnements 2 décès – on ne sait pas s´ils ont été liés aux rayonnements 1 décès dû à un cancer métastatique 20 patients survivants The lecturer may want to contact the IAEA to update the results prior to the course 38 38 38

L´accident de Panama (suite) “Des effets additionnels dus aux rayonnements deviendront évidents chez les patients affectés, au cours des mois et des années suivantes , étant donné les doses délivrées; la morbidité et la mortalité peuvent augmenter.” “La plupart des patients survivants ont des problèmes médicaux sérieux liés principalement à la surexposition de l´intestin et de la vessie. La plupart des effets dans l´intestin et la vessie ne peuvent pas être traités.” Investigation of an Accidental Exposure of Radiotherapy Patients in Panama IAEA Vienna 2001 39 39

Conformité à la législation L´accident de Panama (suite) Conformité à la législation Le service de radiothérapie avait déposé sa demande d´autorisation en 1997 mais en attendant la solution de plusieurs problèmes encore non réglés, celle-ci n´avait pas été accordée avant l´exposition accidentelle. Les registres ont prouvé que l´Organisme de réglementation avait fait un certain nombre de rappels au service de radiothérapie depuis 1997:- demandant de l´information, principalement les manuels de procédures pour la radioprotection et l´assurance de la qualité. 40 40

Conformité à la législation (suite) L´accident de Panama (suite) Conformité à la législation (suite) On s´est aperçu qu´un certain nombre de sources de curiethérapie du service étaient utilisées dans un autre hôpital sans autorisation; Un incident pendant lequel une source de cobalt de la thérapie n’avait pas été remise en position ‘OFF’ (protégée), risquant une exposition excessive au rayonnements du patient et du personnel, s´était produit. Aucun radiothérapeute n´était alors présent à l´hôpital. L´Organisme de réglementation avait envoyé une lettre au service rappelant son obligation d´avoir au moins un radiothérapeute toujours présent pendant le traitement des patients. 41 41

L´événement a été déclenché par:- L´accident de Panama (suite) L´événement a été déclenché par:- La recherche d´une manière de surmonter la limitation à quatre blocs de protection Facteurs contribuant Plusieurs manières différentes pour digitaliser les blocs ont été acceptées par l´ordinateur; Il n´y a pas eu d´avertissements sur l´écran de l´ordinateur quand les blocs ont été digitalisés d´une manière inacceptable, c.à.d. une manière différente à celle prescrite dans la notice d´utilisation du programme; 42

L´accident de Panama (suite) Quand les blocs étaient digitalisés incorrectement, le SPT produisait un diagramme identique à celui présenté quand les données étaient saisies correctement, donnant de ce fait l´impression que les résultats calculés étaient corrects La procédure modifiée était utilisée sans vérification, c.à.d. sans calcul manuel du temps de traitement pour le comparer à celui calculé par l´ordinateur. Il n´avait pas eu non plus de simulation du traitement par irradiation d´un fantôme d´eau et mesure de la dose délivrée. Bien que les temps de traitement aient été deux fois ceux nécessaires pour un traitement correct, l´erreur est passée inaperçue. 43

Ce n’est pas un événement isolé Plus de 90 cas d´expositions accidentelles en radiothérapie ont été documentés Des accidents ont eu lieu aussi bien en curiethérapie qu´en radiothérapie externe. Des accidents se présentent dans des pays développés et en voie de développement. 44 44

Conséquences en pratique Si la dose: est trop basse – réduction de la probabilité de contrôle de la tumeur. Il n´y a aucune deuxième chance! est trop élevée – risque de complications aiguës et tardives Il est moins probable d´avoir un accident dans un pays où il y a un Organisme de réglementation qui fonctionne. En revanche, si ces pays sont sur-représentés dans les rapports d´accidents, c´est probablement parce que tous les accidents y sont rapportés. 45

Enseignements tirés « Les titulaires d’enregistrements et de licences procèdent sans délai à une investigation en cas d’une quelconque des expositions médicales involontaires ou accidentelles suivantes : a) Traitement médical administré par erreur à un patient ou appliqué à tort à un tissu, ou effectué au moyen d’un produit radiopharmaceutique incorrect, ou dont l’activité, la dose ou la dose fractionnée diffère sensiblement (en plus ou en moins) des valeurs prescrites par le praticien radiologue, ou susceptible d’avoir des effets secondaires graves indus ; » [GSR Part 3 Requirement 41. 3.179] 46 46

Enseignements tirés de l´accident de Panama La planification de traitement est un aspect critique dans tous les traitements. Des procédures écrites sont nécessaires Les nouvelles procédures doivent être vérifiées - y compris la documentation Les calculs par ordinateur doivent être vérifiés manuellement Les logiciels de planification de traitement doivent inclure:- un manuel d´utilisation; des avertissements sur l´écran; des essais indéréglables 47

Enseignements tirés de l´accident de Panama (suite) Une communication continue avec les fabricants des dispositifs est importante aussi bien pour le service que pour la formation du personnel Les services de radiothérapie doivent être convenablement équipés (personnel, équipement, etc.) en accord avec la charge de travail concernant les patients. Le titulaire de licence, le médecin responsable, le RPR et les cadres doivent encourager une forte culture de sûreté dans tout le personnel par une surveillance et une interaction appropriées. Les exigences de l´Organisme de réglementation doivent être promptement respectées. 48

Investigation sur les accidents Les accidents mineurs devraient être étudiés par le titulaire d’autorisation et les résultats, ainsi que les actions correctives, devraient être rapportés à l'organisme de réglementation. L'organisme de réglementation devrait prescrire les types d'accidents et d'incidents qui doivent être signalés. Pour les accidents les plus graves ou potentiellement graves et aux urgences, une enquête indépendante menée par l'organisme de réglementation (et parfois aussi par d'autres autorités gouvernementales) devrait être menée, en plus de l'enquête menée par l'utilisateur. MODIFIED 49 49

Investigation sur les accidents (suite) Déterminer les causes profondes et les facteurs contributifs. Évaluer les conséquences en termes d'exposition et de probabilité d'exposition : Exposition des patients, du personnel (ou public) Identifier les actions correctives. Tirer les leçons à apprendre pour d'autres installations de radiothérapie. 50

Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à une source radioactive perdu? Si une source de thérapie radioactive n'est plus sur place et non plus sous le contrôle du titulaire (par le biais d’ un contrôle pauvre des stocks, transfert et élimination incorrecte, vol etc) et que la perte est confirmée, l'organisme de réglementation doit immédiatement informer le gouvernement et déclencher le plan d'intervention d’urgence . MODIFIED Envisager la nécessité d'une notification plus large nationale et internationale 51 51 51

Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à un accident ou incident rapporté? Déterminer si une inspection est nécessaire pour obtenir directement des informations de la cause d'accident ou d'incident. MODIFIED Le rapport du titulaire d'autorisation doit être examiné (en collaboration avec d'autres autorités et organismes gouvernementaux) 52 52 52

Accidents et Incidents Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à un accident ou incident rapporté? Accidents et Incidents Déterminer comment des accidents ou incidents similaires peuvent être évités à l´avenir et recommander les actions correctives. MODIFIED Déterminer les mesures coercitives appropriées, le cas échéant 53 53 53

Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à un accident ou incident rapporté? Particulièrement dans les cas où le préjudice (ou le risque perçu de préjudice) puisse mener à un litige, déterminer les conséquences sanitaires potentielles, les responsables et la responsabilité légale de l´accident ou incident. MODIFIED 54 54 54

Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à un accident ou incident rapporté? Diffuser les résultats de l'enquête à tous les clients concernés, les organisations et les associations professionnelles. MODIFIED 55 55 55

Références IAEA Human Health Series No. 14 Planning National Radiotherapy Services. IAEA, Vienna 2010 Setting Up a Radiotherapy Programme: Clinical, Medical Physics, Radiation Protection and Safety Aspects. IAEA, Vienna 2008 IAEA-TECDOC-1040 Design and implementation of a radiotherapy programme: Clinical, medical physics, radiation protection and safety aspects 56

Event No. 8: “Calibration error after a source change in a 60Co unit.” Références (suite) Medical Handling of Accidentally Exposed Individuals. IAEA Safety Series No. 88 Event No. 8: “Calibration error after a source change in a 60Co unit.” Event No. 20: “Design error in accelerator control software.” Event No. 70: “Inadequate implantation and loss of sources.” 57

Références (suite) Radioprotection et sûreté des sources de rayonnements : normes fondamentales internationales de sûreté. Prescriptions générales de sûreté Partie 3. (Normes de sûreté de l’AIEA N° GSR Part 3 (Intérim), Vienne 2011. Guide de sûreté : Protection radiologique relative à l’exposition médicale aux rayonnements ionisants (Collection normes de sûreté de l’AIEA No. RS-G-1.5, 2002) MODIFIED 58 58 58 58