Un partenariat public/privé pour la recherche clinique industrielle Groupement d’intérêt public CeNGEPS Centre national de gestion des essais de produits de santé Un partenariat public/privé pour la recherche clinique industrielle

Le CeNGEPS : une mobilisation pour renforcer la recherche clinique en France 2008 DES FORCES DES FAIBLESSES Nombre moyen de patients recrutés par centre actif Qualité des investigateurs Cohérence avec les objectifs de recrutement Pays de l'Est 3,6 Pays de l'Est 4,1 Scandinavie 13,1 Pays de l'Est** 13,0 Etats-Unis 3,5 France 3,4 Am. Latine 11,4 Europe 9,8 Allemagne 3,5 Allemagne 3,2 Asie 11,1 France 3,3 Etats-Unis 3,0 Allemagne 8,3 Roy. Uni 3,3 Roy. Uni 2,8 Espagne 8,1 Simplicité des autorisations administratives Organisation en Recherche Clinique Roy. Uni 8,1 Autres Eur . Ouest 7,8 Italie 7,8 Etats-Unis 4,7 France 3,3 France 7,6 Moyen Or. 7,5 Etats-Unis 3,2 France 3,4 Australasie 6,7 Roy. Uni 3,1 Allemagne 3,4 Canada 6,5 Pays de l'Est 2,6 Pays de l'Est 2,6 Etats-Unis 5,7

Le GIP CeNGEPS, un collectif des principaux opérateurs de recherche clinique en France Membres associés Public 51% Membres associés Privé 49% DIRC Grand Ouest 6% DIRC Est 6% Syndicat représentant les laboratoires pharmaceutiques en France DIRC Ile de France 6% DIRC Nord Ouest 6% DIRC Sud Méditerranée 6% DIRC Rhône Alpes Auvergne 6% 4 partenaires associés Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Fédération hospitalière de France (FHF) Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC) Conférence des présidents d’université (CPU) Inserm 9% DIRC Sud Ouest Outre Mer 6%

GIP CeNGEPS : un OBJECTIF COMMUN et des MOYENS DEDIES Objectif : « Recruter plus, plus vite et mieux » dans les essais cliniques industriels 1 organisation plus performante : 3 critères Faciliter et accélérer la mise en place Augmenter le nombre et le % d’inclusions des essais cliniques Accélérer l’obtention des résultats Les ressources du GIP CeNGEPS : 1 taxe fiscale payée par les industriels du médicament sur leur chiffre d’affaires (10 millions d’euros/an)

Quelle action pour aider les promoteurs industriels Le "CeNGEPS" Quelle action pour aider les promoteurs industriels d’essais cliniques ?

6 voies d’action Des référents “Essais cliniques industriels” dans les inter-régions de recherche clinique et dans les établissements de santé Des ressources humaines en plus pour épauler les investigateurs Le soutien de réseaux nationaux de recherche clinique La mobilisation de nouveaux centres d’investigation Harmoniser et rationaliser les procédures pour réduire les délais de mise en place des essais cliniques Promouvoir la recherche clinique auprès des pouvoirs publics, des professionnels et des citoyens

Des interlocuteurs professionnels à l’écoute des promoteurs industriels dans les 7 inter-régions de recherche clinique  DIRC Ile de France Dr Jean-Louis PETIT jean-louis.petit@sls.aphp.fr 01 40 27 57 22  DIRC Nord Ouest Mariam PETROSYAN m-petrosyan@chru-lille.fr 03 20 44 67 37  DIRC Grand Ouest Camille BERNEUR-MORISSEAU camille.berneur@chu-nantes.fr 02 53 48 28 97  DIRC Sud Ouest Outre Mer Eric DONOIS eric.donois@chu-bordeaux.fr 05 57 82 08 48  DIRC Est - Carmen JOUANNEAU c.jouanneau@chu-nancy.fr 03 83 65 66 14 - Alexandre BOLLE alexandre.bolle@chru-strasbourg.fr 03 88 11 62 71  DIRC Rhône Alpes Auvergne Dr Marie-Claire MAZE marie-claire.maze@chu-lyon.fr 04 72 11 51 81  DIRC Sud Médietrranée Katia DEMEY katia.solier@ap-hm.fr 04 91 38 11 51

- Epauler les investigateurs - Structurer des réseaux d’investigation Le "CeNGEPS" - Epauler les investigateurs - Structurer des réseaux d’investigation

Une recherche clinique plus efficace : 11 millions d’euros par an Actions de soutien des investigateurs hospitaliers : « Du personnel pour les aider à inclure » « Structurer la filière hospitalière d’activité d’essais cliniques industriels  Financement de 200 postes (dont 160 Techniciens d’essais cliniques/TECs) Liste et coordonnées: http://www.cengeps.fr/Repertoires-des-7-inter-regions

160 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs : quelles missions ? Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide d’inclusion Screening des patients pouvant être inclus dans l’essai au vu des critères d’inclusion/exclusion, de la file-active du centre d’investigation, des protocoles en cours Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel Organisation et prise en charge de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; RDV ; sortie des dossiers …) Les TEC « CeNGEPS » se distinguent des TEC dits « d’investigation » chargés, eux, d’assurer la réalisation logistique de l’essai et financés par le promoteur industriel

Soutien de 18 réseaux nationaux d’investigation thématiques Des thématiques prioritaires Infectiologie/Vaccinologie Neurosciences/Alzheimer Psychiatrie Cancérologie : lymphomes ; sarcomes ; gynécologie/sein ; thoracique ; essais précoces Cardiologie/Thrombose Pédiatrie Nutrition/Diabétologie Maladies inflammatoires du tube digestif + de 50 postes (ETP) pour Coordonner et Structurer : Médecins et Techniciens d’études cliniques, Chefs de projet, Infirmières de recherche clinique ... Des priorités organisationnelles Envergure nationale Mobilisation de file-active non actives  CH Ville/Hôpital  Maladies chroniques

18 réseaux d’investigation soutenus par le GIP CeNGEPS (1) Accès par un point de contact national à un collectif d’investigateurs chevronnés et à une file-active de nombreux patients Nom du réseau Pathologie Coordonnateurs Contact CeNGEPS Alzheimer Neuro-sciences Alzheimer Pr Bruno VELLAS - Dr Pierre-Jean OUSSET / CHU Toulouse vellas.b@chu-toulouse.fr 05 61 77 76 49 EDDH Cardiologie et psychiatrie Pr Raymund SCHWAN - Pr Faïez ZANNAD / CHU Nancy contact@eddh.eu 03 83 65 66 14 GICIPI Psychiatrie Dr Joël GAILLEDREAU / Elancourt joel.gailledreau@gicipi.com 01 71 49 11 42 CNCHG Cardiologie Dr Loïc BELLE / CH Annecy cnchg@ch-annecy.fr 04 50 63 60 86 GIRC Thrombose France Thrombose Pr Hervé DECOUSUS / CHU Saint-Etienne laure.panei@chu-st-etienne.fr 04 77 12 76 87 RCP Pédiatrie Pr Evelyne JACQZ-AIGRAIN / APHP - CIC Robert Debré florence.emmanuel@rdb.aphp.fr 01 40 03 36 41 RIPPS Pr Gérard PONS / APHP - Dr Behrouz KASSAI / HCL info@ripps.eu 01 40 48 81 11 poste 9 75 25 CRICS Sepsis et infectiologie en réanimation Dr Bruno FRANCOIS / CHU Limoges secretariat.cic@chu-limoges.fr 05 55 05 62 54

18 réseaux d’investigation soutenus par le GIP CeNGEPS (2) Nom du réseau Pathologie Coordonnateurs Contact MICI Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin Pr Christian LIBERSA - Pr Jean-Frédéric COLOMBEL / CHU Lille clibersa@chru-lille.fr 03 20 44 68 91 REIVAC Vaccinologie Dr Odile LAUNAY APHP - CIC Cochin samira.chaalal@cch.aphp.fr 01 58 41 29 28 CNRH RA Nutrition et maladies métaboliques Pr Martine LAVILLE / HCL martine.laville@chu-lyon.fr 04 78 86 29 81 GOFEDI Diabète Pr Michel KREMPF – Dr Lucy CHAILLOUS / CHU Nantes michel.krempf@univ-nantes.fr 02 40 08 36 42 NADIS Infectiologie (VIH; VHC; VHB) Pr Pierre DELLAMONICA - Dr Pascal PUGLIESE / CHU Nice pugliese.p@chu-nice.fr 04 92 03 58 02 GFPC Cancérologie thoracique Dr Pierre FOURNEL / Institut de Cancérologie de la Loire - Pr Christos CHOUAID / APHP christos.chouaid@sat.aphp.fr 01 49 28 25 16 IFTC Pr Bernard MILLERON / APHP - Franck MORIN franck.morin@ifct.fr 01 56 81 10 45 GEP Groupe essais précoces Cancérologie Dr Véronique DIERAS / Institut Curie veronique.dieras@curie.net 01 44 32 46 75 GELA-GELARC Lymphomes de l’adulte Pr Bertrand COIFFIER / HCL – Pascal DESCHASEAUX pascal.deschaseaux@gelarc.org 04 72 66 93 33 GSF-GETO Cancers sarcomes Pr Florence DUFFAUD / APHM – Pr Jean-Yves BLAY / Centre Léon Bérard fduffaud@ap-hm.fr 04 91 38 57 08 ARCAGY-GINECO Cancers gynécologiques et du sein Pr Eric PUJADE-LAURAINE / APHP - Bénédicte VOTAN bvotan@arcagy.org 01 42 34 82 23

Mobiliser de nouveaux investigateurs et leurs patients Le "CeNGEPS" Mobiliser de nouveaux investigateurs et leurs patients

Mobiliser de nouveaux investigateurs et leur file-active de patients : 3 exemples Un réseau Collège National des Cardiologues des Hôpitaux Généraux (CNCHG)  10 centres labellisés Des initiatives locales VICHY Drs Xavier MARCAGGI et Georges AMAT HAGUENAU Dr Michel HANSSEN CHARTRES Drs Grégoire RANGE et Franck ALBERT CANNES Dr Gilles ZEMOUR PONTOISE Dr Patrick JOURDAIN LA ROCHELLE Dr Paul BRU METZ Dr Khalifé KHALIFE BASTIA Dr Ziad BOUERI GRENOBLE (Clinique Mutualiste) Dr Benjamin FAURIE MULHOUSE Dr Laurent JACQUEMIN  CH Chalons sur Saône Contact : Nathalie WOLFF nwolff@oncobourgogne.com Tél: 06 98 11 20 23 Services disponibles: - cardiologie - neurologie - diabétologie  CH de Meaux Contact : Dr Michel GRIVAUX m-grivaux@ch-meaux.fr

Une initiative interrégionale : DIRC Sud-ouest Outre-mer Mobiliser de nouveaux investigateurs et leur file-active de patients : 3 exemples Une initiative interrégionale : DIRC Sud-ouest Outre-mer

Le "CeNGEPS" Harmoniser et rationaliser pour réduire les délais de mise en place des essais cliniques

Plusieurs documents harmonisés au plan national Convention hôpital-promoteur d’essais cliniques industriels Grille nationale de calcul des surcoûts Objectif : Réduction des temps de négociation

« SIGREC » un logiciel hospitalier national de gestion administrative et de suivis des inclusions Du manuel et du manuscrit à un logiciel national Dans les 77 établissements de santé ayant l’activité de recherche clinique la plus intense … pour commencer Une ACCELERATION DE LA MISE EN PLACE des essais Un module financier à venir pour l’EVALUATION HARMONISEE DES SURCOUTS A terme DEMATERIALISATION avec suppression de certains circuits papiers Une fonction d’interrogation sur la DISPONIBILITE EFFECTIVE du centre d’investigation pressenti (nbre d’essais cliniques en cours …) Possibilité de lancer des REQUETES dans la base (nbre d’études /investigateurs …)

Le portail SIGREC/promoteurs industriels Un portail d’accès à la base nationale de suivi de l’activité de recherche clinique à l’hôpital CHU de … SIGREC Site 3 CRLCC de … Industriels Serveur National ➨ Sur chaque site : 1 serveur local Transfert des données vers le serveur central ➨ Sur le serveur central : Agrégation des données Calcul d’indicateurs d’activité Diffusion des mises à jour … https://promoteursindustriels.sigrec.fr

Le "CeNGEPS" Promouvoir la recherche clinique auprès des professionnels et des citoyens

www.cengeps.fr un site d’information pour les professionnels de la recherche Libre d’accès à des bases d’information (www.cengeps.fr) Annuaires des Réseaux d’investigation clinique 88 réseaux référencés (classement/discipline) Recueil des Formations à la recherche clinique

Participer aux essais cliniques, un devoir citoyen « notre-recherche-clinique.fr », ouverture d’un site Internet grand public 2010 Participer aux essais cliniques, un devoir citoyen Un portail de référence sur la recherche clinique pour 2 fonctions Informer, en humanisant l’approche, les patients et volontaires sains sur les enjeux, les risques et les opportunités de la recherche clinique Faciliter les inclusions par la mise en relation des promoteurs, des investigateurs avec les patients et les volontaires sains

Un partenariat public/privé pour la recherche clinique industrielle Groupement d’intérêt public CeNGEPS Centre national de gestion des essais de produits de santé Un partenariat public/privé pour la recherche clinique industrielle