ISO 9001:2000 Interprétation (Introduction et Para 1-4) CHAPITRE 4 ISO 9001:2000 Interprétation (Introduction et Para 1-4)

ISO 9001:2000 C L E N T I Amélioration continue du système de management de la qualité S X G O Responsabilité de la Direction Mesures, Analyses Amélioration Management des ressources Réalisation du produit ISO 9001/2000 Modèle de processus Entrée Sortie Produit et prestation A F

ISO 9001:2000 Domaine d’application 1.1 Généralités Lorsqu’un organisme : a) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration continue du système.

CONFORMITE AUX NORMES ISO REMARQUE EXIGENCES LEGALES La non-conformité aux exigences légales peut aboutir à une amende ou une peine de prison. CONFORMITE AUX NORMES ISO * La non-conformité aux exigences relatives à la certification tierce partie dans le cadre des normes ISO peut aboutir à la perte du certificat. * La non-conformité avec la norme ISO lorsque les exigences sont définies dans le cadre d’un contrat peut aboutir à une condamnation auprès du tribunal civil.

ISO 9001:2000 1.2 Périmètre d’application Exclusions – limitées aux exigences de l’article 7 (réalisation du produit) Ex. d’exclusion – Elément 7.3 (conception et développement) Seul cet article permet une exclusion– une justification est requise, voir l’article 4.2.2a

ISO 9001:2000 4. Système de management de la qualité 4.1 Exigences: - Etablir - Documenter - Mettre en oeuvre - Entretenir - Améliorer en permanence de l’efficacité

ISO 9001:2000 4.1 Pour mettre en oeuvre un SMQ, les organismes doivent: a) identifier les processus requis par le SMQ b) déterminer la séquence et l’interaction du processus. c) déterminer les critères et les méthodes pour assurer l ’efficacité du fonctionnement et la maîtrise des processus d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des processus

ISO 9001:2000 4.1 Pour mettre en oeuvre un SMQ, les organismes doivent: . mesurer, surveiller et analyser ces processus, . mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l’amélioration continue des processus.

ISO 9001:2000 4.2 Les exigences du SMQ relatives à la documentation 4.2.1 Généralités La documentation du système management de la qualité doit comprendre: - Politique et objectifs qualité - Un manuel qualité - Les procédures exigées par la norme - Documents dont l’organisme a besoin pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces des processus - Enregistrements relatifs à la qualité

ISO 9001:2000 Remarque - Le terme “ procédures documentées” signifie que ces procédures doivent être établies, documentées, mises en œuvre et entretenues. - L’étendue de la documentation d’un SMQ dépend : a) de la taille et du type de l’organisme b) de la complexité et de l’interaction des processus c) des compétences du personnel - Ces documents peuvent être sous n’importe quelle forme ou sur n’importe quel support

ISO 9001:2000 4.2.2 Manuel qualité L’organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend : . Le domaine d’application du SMQ, y compris les détails et la justification des exclusions. . Les procédures documentées ou la référence à celles- ci. . Une description des interactions entre les processus du SMQ.22

ISO 9001:2000 4.2.3 Maîtrise des documents . Approbation avant diffusion . Documents revus, mis à jour et ré approuvés . Statuts de la version identifiés . Disponibilité . Les documents obsolètes sont retirés . Documents d’origine extérieure identifiables et maîtrisés . Lisibles et aisément identifiables

ISO 9001:2000 4.2.4 Maîtrise des enregistrements Les procédures doivent veiller à la maîtrise de la lisibilité, à l’identification, au stockage, à l’élimination, à la protection et à la durée de conservation des enregistrements relatifs à la qualité

ISO 9001:2000 5. Responsabilité de la Direction 5.1 Engagement de la Direction 5.2 Ecoute client 5.3 Politique Qualité 5.4 Planification du SMQ 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.6 Revue de Direction

ISO 9001:2000 6. Management des ressources 6.1 Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement de travail

ISO 9001:2000 7. Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit 7.2 Processus relatifs aux clients 7.3 Conception et développement 7.4 Achats 7.5 Production et préparation du service 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure.

ISO 9001:2000 8. Mesures, analyses et amélioration 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesures 8.3 Maîtrise du produit non-conforme 8.4 Analyse des données 8.5 Amélioration

7. Réalisation du produit ISO 9001:2000 7. Réalisation du produit Contrats Conception Achats Réalisation Propriété du client Identification tracabilité Manutention conditionnement stockage et protection Maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance Procédés spéciaux Note: Les seules exclusions acceptées relèvent exclusivement de cet article de la norme.