RADIOPROTECTION en RADIOTHERAPIE ? Philippe MARTIN 28 Avril 2007

Une réalité médiatisée la législation au quotidien

Quelques idées fortes Transposition des directives européennes 96/29 13 mai 1996 (normes de base) 94/43 30 juin 1997 (protection des personnes contre les dangers des R.I. lors d’expositions à des fins médicales GUIDE DE RADIOTHERAPIE DES TUMEURS Optimisation des procédures La réalité a rejoint nos préoccupations avec une médiatisation forte liée à la volonté de transparence de l’ASN et du Pr Bourguignon La plus part des incidents et accidents ont pour origine des défaillances organisationnelles et humaines L’ASN étendra en 2007 des contrôles aux facteurs Org.. et humains

Code de santé publique art L.1333-1 Code du Travail R.231-75 Les principes de bases des mesures de radioprotection en milieu médical JUSTIFICATION OPTIMISATION Code de santé publique art L.1333-1 Code du Travail R.231-75

Notions de radioprotection différentes en radiothérapie La radiothérapie utilise les rayonnements comme un »médicament » pour soigner des cancers ; enjeu vital majeur Le rapport coût/bénéfice doit faire partie de la réflexion médicale. Mais l’objectif prioritaire reste le plus souvent la guérison, avec une prise de risques raisonnables, expliquée au patient et acceptée par lui Importances des RCP et des référentiels et des consentements éclairés

JUSTIFICATION en radiothérapie Décision d’irradier Qui repose sur les avantages et inconvénients En se fondant sur des connaissances médicales avérées RCP: référentiels Validation des plans de traitements Mais en radiothérapie les niveaux de preuves diminuent avec l’avancement dans la maladie et pour les maladies rares Consensus d’experts et expérience individuelle

OPTIMISATION en radiothérapie Ensemble des procédures qui permettent d’obtenir le meilleur rapport bénéfice/risque en délivrant dans un temps adapté une dose optimale à la tumeur et la dose la plus faible dans les tissus sains et les organes à risques. Adaptation à chaque patient Degré d’optimisation varie selon Radiothérapie curative Radiothérapie palliative

OPTIMISATION en radiothérapie Optimisation individuelle Critères de qualité en radiothérapie Annexe 1 circulaire du 3mai 2002 DHOS/SDO/01/n°2002/299 relative à l’organisation des soins en cancérologie : actualisation pour la radiothérapie du volet de cancérologie du SROS Critères de qualité en radiothérapie de l’INCA Appropriation des techniques standards Procédures d’optimisation sont évolutives et intéressent Plan de traitement Reproductibilité et observance

FORMATION à la RADIOPROTECTION Obligatoire dans la formation initiale et la mise à jour des connaissances Définie par arrêté du 18 mai 2004 Annexe II-2 pour les oncologues radiothérapeutes Annexe II-7 pour les PSRPM Annexe II-8 pour les manipulateurs Attestation de formation Mise à jour tous les 10 ans Si la formation initiale ne comporte pas d’enseignement sur la radioprotection des patients, la formation doit être faite dans un délai de 5 ans à la date de publication de l’arrêté Programmes spécifiques en radiothérapie Bases physiques Radiobiologie et radioprotection

Radioprotection des travailleurs articles R 231- 73 à 116 Décret 2003-296 du 31 mars 2003 Formation des personnels devant intervenir dans ces zones, à renouveler tous les 3ans Notice d’information sur les risques Dossier médical (50 ans) et carte de suivi médical Somme des doses efficaces reçues doit être < à 20 mSv sur 12 mois consécutifs Zones Surveillée si risque > 1 mSv/an Contrôlée si risque > 6mSv/an ou < à 3/10 des doses réglementaires définies

Radioprotection des travailleurs Dosimétrie Passive Dosimètre de type photographique ou thermoluminescent Dans les zones surveillées Opérationnelle Dans les zones contrôlées Avec un système électronique permettant la mesure instantanée et continue de la dose avec système d’alerte Temps médical consacré aux travailleurs est augmentée avec un rôle 1h/mois et par salarié Personne compétente en radioprotection Formation précisée par l’arrêté de 20 décembre 2003

GESTION des RISQUES Identification et prévention Développement d’outils pour une maîtrise des risques Analyse et traitement des incidents,accidents et risques identifiés Cellule de coordination Obligation de déclarer sans délai à l’AFSSAPS tout incident ou accident mettant en cause un dispositif médical: cerfa N° 10246*42 l’ASN tout incident survenant dans une installation de radiothérapie: N° vert 0 800 804 135

CONTROLES DE QUALITE INTERNES: suivant les décisions du 2 mars 2004 EXTERNES: par un organisme agréé par l’AFFSAPS programmée avant le 20 avril 2007 Arrêté du 19-11-2004: « le rôle de la PSPRM est de garantir la dose de rayonnement reçus par les tissues faisant l’objet de l’exposition correspond à celle prescrite par le médecins demandeur »