Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques : MINISTERE DE L’AGRICULTURE, DE L’ AGROALIMENTAIRE ET DE LA FORET Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques : Cadre réglementaire et évaluation DGAL/SASPP/SDQPV/Bureau de la réglementation et la mise sur le marché des intrants (BRMMI) Mars 2015

La DGAL (direction générale de l'alimentation) au sein du ministère de l'agriculture, de l'agro-alimentaire et de la forêt. La DGAL: santé et bien être animal, santé végétale, qualité et sécurité sanitaire des aliments, à chacun des maillons de la chaîne alimentaire, Pour les animaux et leurs produits et les végétaux, cette approche englobe : La santé et la protection des animaux et des végétaux. L’élaboration de la réglementation et son contrôle. La surveillance du territoire et des frontières. La gestion des alertes. La certification pour l’exportation. La promotion de pratiques plus respectueuses de l’environnement et de la santé publique. La DGAL pilote notamment, des programmes nationaux: programme national pour l'alimentation (PNA), Ecoantibio 2017, Ecophyto 2018.

Au plan pratique, l'organisation de la DGAL se présente schématiquement comme suit : SD = sous direction Directeur Général Mission des urgences sanitaires Fonctions transversales Fonctions administratives support Mission d'appui au pilotage de la performance Mission des affaires générales Brigade d'enquêtes vétérinaires et phytosanitaires Mission de valorisation des orientations stratégiques Service des actions sanitaires en production primaire Service de l'alimentation Service de la coordination des actions sanitaires SD de la sécurité sanitaire des aliments SD de la qualité de l'alimentation SD de la santé et de la protection animale SD de la qualité et de la protection des végétaux SD du pilotage et des politiques sanitaires transversales SD des affaires sanitaires européennes et internationales Fonctions techniques

Le service de la prévention des risques sanitaires de la production primaire. Un pôle dédié à l'animal : La sous-direction de la santé et de la protection animales. législation et réglementation relatives notamment à : La santé animale. La surveillance épidémiologique. La qualification sanitaire des élevages.. La pharmacie vétérinaire… Organisation de l’inspection jusqu’au consommateur « de la fourche à la fourchette ». Ecoantibio 2017: usage prudent et responsable des antibiotiques Un pôle dédié au végétal : La sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux. législation et réglementation relatives notamment à : La santé des végétaux, la mise sur le marché et l’utilisation des intrants : matière fertilisantes et supports de culture, produits phytosanitaires. Les OGM. La qualité des semences. La certification des semences. Organisation de l’inspection sur toute la filière depuis la production primaire jusqu’au consommateur « de la fourche à la fourchette ». Pilotage du plan Ecophyto : pour une utilisation de produits phytosanitaires compatible avec un développement durable

Produits phytopharmaceutiques L’utilisation de produits phytopharmaceutiques (PPP) s’inscrit dans une démarche de protection des cultures contre des organismes nuisibles à des fins de sécurité sanitaire et de sureté alimentaire… …Mais elle doit se faire en assurant un haut niveau de sécurité pour la santé publique et l’environnement, et adjuvants (hors biocides) Avant la 91/414/CEE réglementations différentes dans chaque EM  obstacle à la fluidité du marché intérieur obstacles au commerce des produits phytopharmaceutiques qui existent en raison de la disparité des niveaux de protection dans les États membres

Points abordés Principes généraux de la réglementation Cadre réglementaire en vigueur Évaluation des substances actives (SA) et des préparations (PPP) Afin de vous expliquer comment ces objectifs essaient d’être atteint, je vais vous exposer le cadre réglementaire actuellement en vigueur puis j’aborderai les principes de l’évaluation des substances et des préparations enfin je terminerai sur les évolutions réglementaires en cours de mise en place

Le cadre réglementaire Cadre européen : stratégie thématique sur les pesticides - règlement limites maximales de résidus (CE) 396/2005 - règlement mise sur le marché (CE) 1107/2009 directive cadre sur l’utilisation durable des pesticides règlement statistiques (harmonisation de la collecte des données) Une stratégie thématique a été retenue pour aborder l’ensemble des aspects relatifs à l’utilisation de PPP. C’est dans ce cadre que se place le nouveau règlement relatif à la mise sur le marché des produits : le 1107/2009. Ce texte est un règlement, il est donc d’application directe et ne nécessite pas de transposition mais des modifications du code rural sont en préparation.

le cadre reglementaire Cadre national : Code rural et de la pêche maritime (CRPM) Livre II -Titre V -Chapitre III : parties Législative et Réglementaire (art 253-1 et suivants) Modifié pour mise en conformité / R1107-2009 par : Ordonnance du 15 juillet 2011 Décret du 9 mai 2012 ll complète et précise le règlement UE

Cadre UE : Règ. (CE) 1107/2009 Entrée en application : 14 juin 2011 Application directe Entrée en application : 14 juin 2011

Héritage de la 91/414/CEE Directive 91/414/CE abrogée en vigueur de 27 juillet 1993 au 13 juin 2011 première étape d’harmonisation mise en place du système en deux étapes : SA liste positive AMM nationale MAIS besoin de détailler et d’améliorer les procédures La 91/414/CEE a initiée l’harmonisation (CE) 1107/2009 révise en détail les procédures d’évaluation des risques et d’autorisation des PPP

Mise sur le marché des intrants réglements d’application ··  UE 540/2011 liste des substances approuvées (ex annexe 1) · (UE) 544 /2011 exigences données sur les sa (ex annexe II) ·  (UE) 545/2011 exigences données PPP (ex annexe III) ·  (UE) 546/2011 principes uniformes (ex annexe VI) ·  (UE) 547/2011 exigences étiquetage (ex annexes IV, V)

Chap I Dispositions générales Cadre UE : Règ. (CE) 1107/2009 Chap I Dispositions générales Finalités Champ d’application : PPPs ,adjuvants et substances actives définition e types de sa définitions

Objectifs du R (CE) 1107/2009 Renforcer les principes déjà édictés : Haut niveau de protection de la santé humaine, des animaux et de l’environnement Harmonisation des réglementations et du fonctionnement du marché intérieur Simplification des procédures et des charges administratives Amélioration des processus de prise de décision Renforcement de la transparence Besoin de définir plus précisément les procédures et de les « diversifier » pour prendre en compte la variété des cas qui ont été mis en évidence depuis la 91/414

une réglementation communautaire Définir des règles uniformes (conditions et procédures d’AMM) Niveau élevé de protection (santé, eaux souterraines et environnement) Garantir une efficacité et une innocuité suffisantes Contrôle de la mise sur le marché et utilisation appropriée (bonnes pratiques phytosanitaires et lutte intégrée) Régir l’autorisation / mise sur le marché / contrôle Exigences en terme de données et d’évaluation Efficacité sans effet inacceptable sur végétaux et produits végétaux, aucune influence inacceptable pour l’environnement en général et, en particulier, aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur les aux souterraines

Les évolutions marquantes Elargissement du champ d’application aux phytoprotecteurs, synergistes, co-formulants et adjuvants Différenciation des types de substances Durée d’autorisation variable en fonction des catégories Critères d’approbation (d’exclusion) Candidats à la substitution - évaluation comparative Évaluation zonale et reconnaissance mutuelle entre EM Champ: - aux préparations phytopharmaceutiques, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur ; - aux "substances actives", y compris les micro-organismes, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux ; - aux "phytoprotecteurs"  qui sont ajoutées à un produit pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit sur certaines plantes ; - aux "synergistes", bien que n'ayant pas ou peu d'activité peuvent renforcer l'activité de la ou des substances actives présentes dans un produit ;  Sont approuvés s'ils satisfont aux dispositions conditions applicables aux SA, des exigences en matière de données, seront fixées selon la procédure de réglementation avec contrôle. Un règlement établira un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d'entrée en vigueur du réglement  - aux "coformulants" qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes ;  liste négative - aux "adjuvants "  destinées à être mélangées par l'utilisateur pour renforcer l’efficacité ou d'autres propriétés pesticides d’un produit. soumis au régime d’autorisation Il est interdit de mettre sur le marché ou d'utiliser un adjuvant à moins qu'il n'ait été autorisé dans l'État membre concerné selon les conditions fixées par voie d’un règlement fixant les modalités d'autorisation des adjuvants, y compris les exigences en matière de données, la notification, l'évaluation et la procédure de prise de décision. Catégories de SA et durée: Les Substances actives et préparations sont approuvées pour une période de 10 ans, renouvelable. Les Substances actives à faible risque sont approuvées pour une période de 15 ans. Les substances de base sont approuvées pour une période illimitée. Les substances actives candidates à la substitution , sont approuvées par période de 7 ans. Cq sur les AMM : Les durées maximales des AMM sont variables en fonction du type de SA contenues dans le produit. Critères d’approbation: interdiction - CMR 1 et 2 à moins que l’exposition pour l’homme soit négligeable dans les conditions d’utilisation realiste - Polluant organique persistant (POP) – 3 critères - Persistant, bioaccumulable et toxique (PBT) – 3 critères - Très persistante et très bioaccumulable (vPvB) – 2 critères. - Ayant des effets perturbateurs endocriniens- sont considérés comme tels les C3R3 et peuvent l’être les molécules classées R3 et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens lorsque les effet sont significatifs et que l’exposition n’est pas négligeable. - Des propositions de mesures concernant les critères scientifiques spécifiques pour la détermination des propriétés de perturbation endocrinienne seront adoptés dans les 4 ans Je ne vais développer que le nouveau système d’autorisation.

Harmonisation de l’évaluation Exigences sur le contenus des dossiers déposés par les firmes Règles d’évaluation : principes uniformes

Une Autorisation en deux étapes Nouveau règlement 1107/2009 en vigueur depuis le 14 juin 2011 Substance active Liste positive règ. (CE) 540/2011 PPP AMM UE Évaluation communautaire États membres Évaluation zonale > 400 SA Règles communes d’évaluation = principes uniformes d’évaluation ~ 4000 AMM en France

Évaluation zonale annexe I 3 zones : conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales y compris climatiques similaires France : zone Sud Mesures de gestion supplémentaires nationales possibles : mesures supplémentaires de réduction des risques possibles : protection de la santé des distributeurs, utilisateurs et travailleurs

Chap II - Substances actives Cadre UE : Règ. (CE) 1107/2009 Chap II - Substances actives Fixe critères d’approbation des sa Exigences et conditions d’approbation Renouvellement et réexamen Types des substances actives + annexe II procédures et critères d’approbation des sa phytoprotecteurs synergistes

Approbation d’une substance EMR évaluation DAR Pétitionnaire Dossier Commission Review Report Projet de texte CPVAADA : Vote AESA peer review Conclusion Prise de décision = comitologie 27 EM Sur proposition de la COM RR Conclusion de l’évaluation : seul doc finalisé dont les informations reprennent les valeurs de références retenu et recommandations spécifiques concernant l’homologation par les EM et les conditions d’emploi Directive d’inscription dispositions spécifiques échéances pour le réexamen

Annexe du (CE) 540/2011 amendée Ex: approbation du soufre

Cadre UE : Règ. (CE) 1107/2009 Chap III - produits phytopharmaceutiques Délivance des AMM par EM exigences et durée Procédures Renouvellement retrait et modification Cas particuliers (semences traitées) Principe de la reconnaissance mutuelle si conditions agricoles,phytosanitaires, environnementales comparables Extension possible à des utilisations mineures Informations concernant les PPPs accessibles au public

Delivrance de l’AMM Un PPP doit : contenir des substances actives approuvées être autorisé par l’Autorité compétente Le MAAF en France après une évaluation des risques conduite par l’ANSES Voyons comment l’évaluation et la décision se passent à compter du 1er juil.2015, l’ANSES delivrea les AMM

Système cyclique Durée maximale d’autorisation des PPP Révision périodique des SA et des PPP

PPPs - Qu’évalue-t-on ? PPP présentés sous leur forme commerciale + co-formulants Substance active Exigences en terme de données et d’évaluation Efficacité sans effet inacceptable sur végétaux et produits végétaux, aucune influence inacceptable pour l’environnement en général et, en particulier, aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur les aux souterraines PPP

Autorisation nationale des produits phytopharmaceutiques L’autorisation se fonde sur une évaluation qui porte pour chaque produit sur Efficacité Risque pour le travailleur Risque pour le consommateur Risque pour l’environnement y compris les abeilles L’autorisation et l’évaluation doivent être conformes aux principes uniformes depuis 1991 (maintenant R 546/2011)et seuls des produits efficaces et présentant des risques acceptables peuvent être autorisés

Evaluation des risques examen des essais fournis (sous BPL/BPE) et vérification de la conformité avec les critères de validité description du devenir de la substance dans l’environnement et définition des valeurs de référence description du profil toxicologique et écotoxicologique de la substance et de ses produits de dégradation et définition des valeurs de référence et des seuils sans effets évaluation de l’exposition du travailleur, du consommateur et de l’environnement en fonction des usages évaluation des risques pour le travailleur, le consommateur et l’environnement : pour chaque usage, comparaison des niveaux d’exposition attendus avec les seuils sans effets

Autorisation d’un PPP Autorité d’évaluation (ANSES-DPR) Pétitionnaire Loi d’orientation agricole 2006 Autorité d’évaluation (ANSES-DPR) Évaluation des risques Registration report Avis scientifique Pétitionnaire Dossier Loi d’orientation agricole n° 2006-11 du 5 janvier 2006 Article 70 : « l’Afssa est également chargée de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques, des adjuvants, des matières fertilisantes et des supports de culture pour l’application des dispositions du titre V du livre II du code rural » Cx Afssa - DiVE = Division du Végétal et de l’environnement Afssa-DiVE (guichet unique) évaluation des risques et des bénéfices - Unités de gestion des AMM, de coordination de l'évaluation, d’évaluation (risques et bénéfices) Compétences et expertise interne (quotidien) - CES = Comités d'experts spécialisés Nommés, expertise externe (réunions de comités) Avis scientifique: Réponse favorable ou défavorable Prescription en terme de conditions d’emploi Proposer un classement avec les phrases de danger et de risques réglementaires MAAP = AC MAAF/DGAL Impacts/bénéfices Décision – AMM Mesures d’atténuation des risques

Reconnaissance mutuelle Évaluation zonale Reconnaissance mutuelle Au sein d’une zone : conditions comparables. Principe : délivrer des autorisation sur la base d’une évaluation réalisée dans un autre EM en tenant compte des conditions qui prévalent sur le territoire de la zone. Le EMR zonal est chargé de l’évaluation et de la rédaction du rapport d’évaluation. Il doit délivrer une décision dans les 12 mois qui suivent la date de dépôt de la demande. Les autres EM doivent adopter d’une décision dans les 120 jours qui suivent la réception de la décision du EMRz, le cas échéant, en adoptant des mesures supplémentaires d’atténuation des risques Si la décision est défavorable, celle-ci doit être dûment justifiée par des éléments relatifs aux risques Mesures de gestion supplémentaires nationales possibles : mesures supplémentaires de réduction des risques possibles : protection de la santé des distributeurs, utilisateurs et travailleurs

Bénéfices de l’évaluation zonale pour les autorités compétentes Favoriser la coopération entre États membres d’une même zone Gestion de la charge de travail Prévisible et simplifiée Réduite Éviter les répétitions entre États membres Optimiser le processus décisionnel réduction de la charge administrative

Bénéfices de l’évaluation zonale pour les industriels et producteurs Processus plus simple et prévisible Délais de procédures optimisés : accès plus rapide au marché Un dossier commun pour la zone (core assessment) et addenda nationaux Harmonisation de l’évaluation du risque Harmonisation pour l’efficacité : données et évaluation Disponibilité plus large des produits

Application des décisions UE au niveau national Approbation / renouvellement Réexamen des PPP existants Autorisation de nouveaux PPPs Sur la base des valeurs de références Non-approbation Retrait des PPP Une fois les textes votés, leur mise en application est réalisée au niveau national. L’évaluation des PPP se passe au niveau national : toutes les décisions relatives aux produits relève de l’autorité de chaque EM.   A partir de l’EIF d’un de ces deux documents, chaque EM réalise - soit, dans le cas d’un inscription, le ré-examen des produits déjà sur son marché contenant la ou les substances en question, et peut autoriser de nouvelles préparations. Les AMM doivent respecter les conditions d’inscription - soit, dans le cas d’une non-inscription, procède au retrait des préparations, avec des délais d’écoulement des stocks

Délais d’instruction Demande Avis Décision 10 mois 2 mois 90 jours AMM (France EMR) référence, seconde gamme ou revente pour une autre gamme Extension usage majeur 10 mois 2 mois Reconnaissance mutuelle, AMM (France non EMR) AMM substances à faible risque ou de base 90 jours 30 jours Renouvellement d’AMM 8 mois 1 mois AMM générique, AMM seconde gamme ou revente pour une même gamme Changement d’emballage, d’étiquetage, de classement, de composition, modifications des conditions d'emploi ou des mentions 5 mois Équivalence de source en SA 55 jours 5 jours Extension usage mineur Avis – ANSES Décision – MAAPRAT Consultation interministérielle possible sur base de l'avis ANSES – Possibilité de suspension des délais d’examen de deux mois – Absence de décision par le MAAPRAT à l’issue des délais fixés vaut décision de rejet – Certaines demandes peuvent être gérer sans avis Ex. retrait d’une AMM à la demande du détenteur

Bilan du système réglementaire Toutes les SA sur le marché ont été (ré)évaluées : profil toxicologique, écotoxicologique et environnemental Réexamen en cours pour les PPP Nouveau package réglementaire sur les pesticides Utilisation des PPP sécurisée Harmonisation des PPP disponibles plus poussée avec un niveau zonal Réduction de la distorsion de concurrence Les évolution règlementaires en cours, non seulement relative à la mise sur le marché mais l’ensemble du paquet pesticide avec notamment la directive utilisation durable ainsi que la directive cadre sur l’eau, contribuent à sécuriser l’utilisation des PPP. Certaines procédures ne sont pas complètement finalisée (peer review en attente)

SEPARATION DES GAMMES AMATEURS - PROFESSIONNELS

Cadre UE : Règ. (CE) 1107/2009 Autres chapitres Chap IV- Adjuvants Chap V- protection et partage des données Chap VI- accès du public à l’information Chap VII- emballage, etiquetage (ne doivent pas induire les consommateurs en erreur) Chap VIII – Contrôles Chap IX- situation d’urgence phytosanitaire Chap X – dispositions administratives et financières Chap XI- dispositions transitoires et finales

Une pleine application du (CE) 1107/2009 Si les objectifs sont atteints, stimuler l’innovation Nouveaux PPP disponibles plus rapidement Sur plus de cultures/usages Solutions alternatives aux PPP traditionnels L’innovation a besoin de Speed/efficiency Predictability Coherence Markets that justify the investments

Liens utiles Commission http://ec.europa.eu/food/plant/protection/index_en.htm AESA http://www.efsa.europa.eu/fr/panels/praper.htm MAAP http://agriculture.gouv.fr/sections/thematiques/sante-protection-vegetaux ANSES http://www.afssa.fr/ Les évolution règlementaires en cours, non seulement relative à la mise sur le marché mais l’ensemble du paquet pesticide avec notamment la directive utilisation durable ainsi que la directive cadre sur l’eau, contribuent à sécuriser l’utilisation des PPP.