Organisation de la Transfusion en Belgique Des lois, des directives, des recommandations, …..

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OBJECTIFS Expliquer que l’activité transfusionnelle en Belgique comme dans beaucoup d’autres pays, est régie par des textes de loi, des recommandations, des circulaires officielles etc. Montrer que des documents légaux existent au niveau européen et au niveau national. Définir les rôles et les obligations des parties concernées, c’est-à- dire, les Etablissements de Transfusion (ETS) (pour ce qui concerne les donneurs et les composants sanguins) et des institutions hospitalières (pour ce qui concerne les receveurs).

Qui dit quoi ? Qui fait quoi ? Le Ministère des Affaires sociales et de la Santé Publique : Le Moniteur belge : les Arrêtés Royaux, Arrêtés Ministériels, des circulaires officielles, etc. L’AFMPS (Agence Fédérale des Médicament et des Produits de Santé ) Le CSS (Conseil Supérieur de la Santé) Le SPF (Service Publique Fédéral Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement) L’INAMI (Institut National d’Assurance Maladie et Invalidité) Les ETS (Etablissements de Transfusion Sanguine) Les Institutions hospitalières.

Cadre legislatif : il existe à plusieurs niveaux Les directives européennes La législation nationale …. Qui s’adressent : aux Etablissements de Transfusion aux Institutions Hospitalières ETS

A l’échelle de l’Europe La directive européenne 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour : La collecte, Le contrôle, La transformation, La conservation, La distribution, du sang humain et des composants/dérivés sanguins. NB : le texte européen différencie les composants du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasmas) des produits sanguins (tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma sanguin).

A l’échelle de l’Europe La directive européenne 2005/61/CE détaille les règles de : Traçabilité, Procédure de vérification de délivrance, Enregistrement des données, Notification des incidents et réactions indésirables graves, Importation au départ de pays tiers.

A l’échelle nationale Les directives du parlement européen doivent se transcrire dans les législations nationales dans les délais prévus par chaque directive.  en matière de Transfusion, il y a en Belgique : Des lois, Des Arrêtés Royaux (mesures ministérielles signées par le roi), Des Arrêtés Ministériels (mesures d’exécution signées par un ministre), Des conseils et recommandations dispensés par plusieurs instances (SPF, CSS,…).

Les donneurs et les receveurs ne relèvent pas des mêmes instances Ils concernent les Etablissements de Transfusion Sanguine. Ils concernent les institutions hospitalières. Comité de Transfusion Banque de sang hospitalière Mais il existe une préoccupation commune : la protection de la santé humaine qu’il s’agisse du donneur ou du receveur

Les textes légaux importants en Belgique Type de législation Date Contenu Loi 05-07-1994 Critères concernant le prélèvement. Arrêté Royal 04-04-1996 Concerne le prélèvement, la préparation, la conservation et la délivrance du sang et des dérivés sanguins d’origine humaine. Détermine les normes d’agrément et les critères de qualité auxquels les Etablissements et les Centres de Transfusion doivent se conformer. Amendement 24-09-2004 Définit les critères de qualité du Plasma Frais Congelé. 17-10-2006 Intégration des Directives Européennes dans la législation belge (Système de Qualité et Hémovigilance) 16-04-2002 Mise en place d’un Comité de Transfusion dans les hôpitaux généraux. 17-02-2005 MB 532 : la banque de sang est reconnue comme une fonction hospitalière, MB 533 : détermination des normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit satisfaire.

En Belgique, il y a … 6 Etablissements de Transfusion Sanguine et plus de 100 hôpitaux Liste des Etablissements agréés qui peuvent procéder au prélèvement de sang chez les donneurs en vue de transfusion : Il y a en Belgique plus de 100 institutions hospitalières. Nom Localité Bloedtransfusiedienst AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV Brugge Dienst voor het Bloed – Rode Kruis Vlaanderen Mechelen Etablissement de Transfusion Sanguine de Mont-Godinne Yvoir La transfusion du sang Charleroi Service Militaire de transfusion Sanguine Bruxelles Service du Sang –Croix-Rouge de Belgique

Les 2 principaux A.R. qui régissent la Transfusion dans les institutions de soins Création des Comités de transfusion dans les hôpitaux. Définition des normes auxquelles une banque de sang doit répondre pour être agréée.

Les missions du Comité de Transfusion (1) Garantir au sein de l’hôpital une politique de transfusion scientifiquement étayée, sûre et qualitative par le biais de l’application de directives en matière de transfusion, élaborées par lui-même : Les indications et la prescription, Le prélèvement sanguin, Les procédures relatives à la réception des produits (conservation, transport), Administration du produit (avant, pendant, après la transfusion), Déclaration des écarts évités et réels par rapport aux procédures, Information du patient et du médecin traitant au sujet des écarts, Suivi du receveur après la transfusion, information du patient et du médecin traitant. Elaborer un Manuel de Transfusion et le mettre à la disposition de toute personne concernée par la transfusion. Promouvoir la réalisation d’études scientifiques en matière de politique transfusionnelle.

Les missions du Comité de Transfusion (2) Organiser un contrôle de la qualité et, plus particulièrement, un système d’hémovigilance : Analyser les données de l’hôpital concernant les effets secondaires dus aux produits sanguins ou aux procédures, Informer les personnes concernées des effets secondaires en question. Assurer la formation du personnel en matière de transfusion et assurer son recyclage. Les mesures prises par le Comité de Transfusion doivent être consignées dans un registre pouvant être consulté par le médecin-inspecteur compétent.  Le Comité de Transfusion de l’hôpital est l’instance responsable de la politique transfusionnelle pratiquée dans l’institution.

Pour accomplir ces missions … … Pour accomplir ses missions, le Comité de Transfusion met en place une « équipe multidisciplinaire » opérationnelle de terrain composée de 3 personnes : Le responsable de la Banque de sang, Un médecin clinicien, Une infirmière. L’équipe met en œuvre sur le terrain ce qui est décidé par le Comité de Transfusion. L’équipe multidisciplinaire a donc un rôle : de conseil en transfusion, dans la formation du personnel, dans l’hémovigilance (le référent est une des 3 personnes), dans l’organisation des audits.

Hemovigilance & traçabilité « Les établissements doivent conserver toutes les données permettant une identification d’un don de sang, d’une unité et d’un dérivé sanguin en vue d’une traçabilité complète, sur un support approprié et lisible pendant 30 ans au moins et 40 ans au plus ».  Les Etablissements de Transfusion Les institutions hospitalières Lien donneur  composant sanguin Lien composant sanguin  patient.

Les Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS) Les ETS sont les partenaires indispensables de toute l’activité transfusion- nelle. Ils assurent : L’approvisionnement en matière première par le recrutement, la sélection des donneurs de sang et le prélèvement, La qualification des dons, c’est-à-dire la mise en œuvre des analyses qui permettent d’assurer un maximum de sécurité des produits sur le plan infectieux et immunologique tout en préservant la santé des donneurs, La préparation des composants sanguins, La conservation des produits, La distribution aux banques de sang hospitalières. Les ETS assurent la traçabilité des produits entre le donneur et les composants sanguins produits à partir de chaque don et fournis aux banques de sang. Les institutions hospitalières assurent la traçabilité entre le composant sanguin et le receveur.

Les banques de sang hospitalières Définition : « La Banque de Sang est la fonction de l’hôpital qui stocke et distribue les dérivés sanguins et qui peut effectuer les tests de compatibilité ». Pour être agréée, la banque de sang doit répondre aux normes fixées par l’AR du 17 février 2005 qui comporte : Des dispositions générales, Des normes architecturales, Des normes organisationnelles, Des normes fonctionnelles. La Banque de Sang distribue nominativement les composants sanguins dans l’institution. Elle garantit la traçabilité du lien composant sanguin-patient.

Les incidents doivent être notifiés à l’ AFMPS Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé. Les responsables de l ’hémovigilance dans les hôpitaux « notifient » les incidents et réactions graves survenus chez les receveurs de sang à l’AFMPS via un site Internet. Les Etablissements de transfusion font la même chose en ce qui concerne les incidents et réactions survenus chez les donneurs de composants sanguins.  Donneurs et receveurs font donc l’objet d’une vigilance.

L’AFMPS rassemble tous les rapports et les analyse

L’AFMPS émet des recommandations Dans son rapport annuel, en fonction de l’analyse des réactions et incidents qui lui ont été notifiés, l’AFMPS émet des recommanda- tions visant à améliorer la sécurité transfusionnelle. Les recommandations émises ces dernières années portent essentiellement sur les points suivants : L’attention à porter pour éviter l’administration erronée d’un composant sanguin destiné à un autre patient, L’importance de la double détermination du groupe sanguin ABO pour la sécurité, L’importance du contrôle de l’identité du patient et de l’appariement poche/patient au moment de la transfusion, L’informatisation de la procédure d’identification, L’obtention d’une garantie de la prise de connaissance des procédures. ….. En fait, tout doit être mis en œuvre pour éviter les erreurs humaines.

Le CSS Conseil Supérieur de la Santé … « a été rédigé à la demande du Ministre ayant la Santé Publique dans ses attributions, un Manuel qui a pour objectif de circonscrire les principes de bonnes pratiques transfusionnelles dont doivent se doter les hôpitaux belges ».

Le SPF-SPSCAE SPF-SPSCAE : Service Public fédéral - Santé Publique et Sécurité de la Chaine Alimentaire et Environnement A la fin de l’année 2011, le SPF SPS-CAE a créé un Comité d’accompagnement « Hémovigilance » pour guider les institutions hospitalières belges à mettre en place la fonction Hémovigilance suivant un plan pluriannuel. En 2012, ces missions ont été élargies à la mise en place d’une optimisation de l’utilisation des composants sanguins en Belgique : la plate-forme nationale de politique transfusionnelle (PNPT) était née. En 2014, cette Plate-forme a reçu le nom de BeQuinT pour « Belgian Quality in Transfusion ».

Le SPF-SPSCAE SPF-SPSCAE : Service Public fédéral - Santé Publique et Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement Missions de BeQuinT : Fonction d’accompagnement de la politique transfusionnelle pour les institutions hospitalières belges  réaliser des progrès mesurables dans la politique transfusionnelle des hôpitaux, Utilisation optimisée des composants sanguins en Belgique  prescription rationnelle et chasse au gaspillage. Moyens pour le plan pluriannuel : Enquêtes nationales concernant la politique transfusionnelle dans les hôpitaux, Rapport de ces enquêtes avec recommandations, Session d’information / symposium annuel portant sur la politique transfusionnelle des hôpitaux, Newsletter adressée aux présidents des Comités de Transfusion des hôpitaux, Groupes de travail (formation et éducation, prescription électronique et recommandations), Mise en place d’actions de sensibilisation.

L’INAMI Institut National d’Assurance Maladie -Invalidité Le prix du sang et des composants sanguins est fixé par l’AFMPS en concertation avec l’INAMI qui prend en charge le remboursement : des produits sanguins transfusés, des examens de laboratoire nécessaires à la transfusion et, dans certaines circonstances précises, la surveillance de la transfusion. C’est la raison pour laquelle la partie « administrative » de l’acte transfusionnel (enregistrement de l’acte en tant que tel, signature des attestations de transfusion par le médecin transfuseur, traçabilité, mise à jour des dossiers médicaux, etc.) est importante.

Ce qu’il faut retenir Les ETS qui approvisionnent les banques de sang en produits sanguins assurent la traçabilité entre le donneur et les composants sanguins préparés à partir du don. Les banques de sang des institutions hospitalières assurent une distribution nominative des composants et la traçabilité produit-receveur. Les organismes impliqués dans la chaine transfusionnelle (ETS et hôpitaux) doivent répondre aux exigences légales définies par les documents officiels (européens et nationaux). Tout incident / réaction grave observé chez un receveur ou un donneur doit être notifié à l’AFMPS. Dans les hôpitaux, l’hémovigilance est financée par le SPF qui accompagne les institutions dans leurs démarches visant à améliorer la qualité de la transfusion. L’INAMI prend en charge le coût du composant sanguin.