Risque iatrogène et information des patients Cécile MANAOUIL, MCU-PH Service de médecine légale et sociale, CHU Amiens manaouil.cecile@chu-amiens.fr

Information du patient loi du 4 mars 2002 : art. L. 1111-2 CSP : toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé

Contenu de l’information bénéfices avant les risques +++ s’adapter à la demande du patient et à son état surtout les risques spécifiques ++ la loi privilégie l’information orale adaptée au patient entretien individuel +++ en complément : remise d’une notice d’information : systématique pour les médicaments !

Contenu de l’information aspects financiers art R 4127-53 CSP et art L. 1111-3 CSP coût et conditions de remboursement par les régimes d’assurance maladie ++ Médicaments non remboursés !

Liberté de prescription du médecin Article L 162-2 CSS : un des principes déontologiques fondamentaux En médecine hospitalière : limitation des produits disponibles, appels d’offre…

Art R 4127-8 CSP : rôle du médecin Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins.

Qui informe ? art. L 1111-2 CSP : « incombe à tout professionnel de santé, dans le cadre de ses compétences » art. L 1112-1 CSP : « les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence »

Qui informe ? le prescripteur et celui qui délivre la prescription le pharmacien n’est pas un simple exécutant le médecin prescrit le pharmacien a un rôle de contrôle et ne peut pas se retrancher derrière la prescription le pharmacien doit vérifier l’authenticité d’une ordonnance et contrôler le contenu

Rôle du pharmacien Art R 4235-48 CSP analyse pharmaceutique de l'ordonnance Date, âge du patient, posologie, association de médicaments… préparation éventuelle des doses à administrer mise à disposition d’informations et de conseils nécessaires au bon usage du médicament devoir particulier de conseil si le médicament ne requiert pas une prescription médicale Médicaments pouvant entraîner des malformations fœtales vérifier que le médecin a noté sur l’ordonnance qu’un test de grossesse récent a été effectué et que la patiente a une contraception efficace. ßHCG et RoAccutane®

Information en pharmacie contact direct patient / pharmacien mais interrogatoire difficile Difficile avec parents du mineur, ou l’entourage... Le pharmacien doit expliquer au patient le mode d’administration +++, la durée, les doses… Ovule vaginal…. problèmes confidentialité +++ temps disponible connaissance des antécédents Compétence du préparateur en pharmacie ?

Rôle du pharmacien Article R 4235-55 CSP L'organisation de l'officine (ou de la pharmacie à usage intérieur) doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués. Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel. Mais les « médicaments de médication officinale » peuvent être présentés en accès direct au public Article R 5121-202 CSP

Durée : prescription Liste I ( méd toxiques) Liste II (méd dangereux) Liste des stupéfiants Article R 5132-21 CSP Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à 12 mois. Article R 5132-22 CSP Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la 1ère délivrance de ces médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de 3 mois. liste I : renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement. liste II : peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.

Durée articles R. 5132-12 et R. 5123-2 CSP : principes il ne peut être délivré en une seule fois et pris en charge une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à 4 semaines ou à 30 jours Sauf conditionnement de trois mois Sauf médicaments contraceptifs délivrés pour une durée de 12 semaines Anxiolytiques limités à 12 semaines, les hypnotiques à un mois ou les stupéfiants de 7 à 28 jours. Article R 5132-21 CSP stupéfiants : Article R 5132-27 CSP et suiv.

Conditions de prescription restreinte Art R 5121-77 CSP Médicament strictement réservé à l’usage hospitalier (non rétrocédables) Ex Actilyse, Dopamine, Diprivan, Dobutamine Médicament rétrocédables par les pharmacies hospitalières (non disponibles en pharmacie de ville) Médicament à prescription hospitalière Médicament à prescription initiale hospitalière Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes (DESC)

Conditions de prescription restreinte Médicament à prescription initiale hospitalière Le pharmacien doit demander l’ordonnance initiale et l’ordonnance de renouvellement Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription subordonnée à la réalisation d’examens périodiques anticoagulants ++++ Art. R. 5121-93 CSP et suiv.

Le dossier pharmaceutique (DP)

Décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique Pour info : ligne d´écoute téléphonique, « Santé Info Droits » (n° d´appel : 0 810 004 333) partenariat entre le Collectif interassociatif sur la santé (CISS) et le conseil national de l´Ordre des pharmaciens (CNOP).

Dossier pharmaceutique (DP) initiative du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dossier pharmaceutique électronique qui recense, avec l'accord du patient, tous les médicaments qui lui ont été dispensés dans n'importe quelle officine. Article L 1111-8-1 CSP

Dossier pharmaceutique (DP) Article L 1111-23 CSP Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, il est créé, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique. Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu d'alimenter le dossier

Dossier pharmaceutique (DP) données accessibles 4 derniers mois, pour des médicaments remboursés ou pas, prescrits ou en automédication Ni le nom du médecin prescripteur, ni l’officine ayant délivré les médicaments ne seront mentionnés Il faut une Carte professionnelle de santé (CPS) et la Carte vitale du patient

Prescription hors AMM Art L 5121-8 CSP

Autorisation de mise sur le marché AMM : agrément de commercialisation accordé par la CE ou l’AFSSAPS pour commercialiser et permettre l’utilisation effective d’un médicament renouvelé tous les 5 ans AFSSAPS : agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Art L. 5121-8 CSP référentiel pour les soignants : il faut une AMM

AMM / RCP / notice Le dossier d’AMM contient l’intégralité des informations et études de la demande d’autorisation RCP : résumé des caractéristiques du produit « Carte d’identité » du médicament Compilés dans le Vidal Notice : destinée aux patients

RCP Arrêté du 6 mai 2008 Indications thérapeutiques Posologie Mode d’administration Contre-indications Mises en gardes Précautions d’emploi Effets indésirables Incompatibilités Conditions de conservation

Prescription hors AMM = prescrire dans des conditions d’utilisation autres que du RCP Hors indication thérapeutique Hors posologie conseillée Hors des limites de durée du TTT Hors population concernée (pédiatrie)

Prescription hors AMM Aucun texte n’interdit de prescrire hors AMM Parfois c’est prévu par la loi : ATU autorisation temporaire d’utilisation Art L 5121-12 CSP : pré AMM l’AFSSAPS délivre une AMM à durée déterminée Sous réserve d’avoir déposé une demande d’AMM au préalable Procédure applicable qu’aux nouveaux médicaments Maladie rare ou grave protocoles de recherche biomédicale

Prescription hors AMM Parfois c’est prévu par la loi : Décision du ministère de la santé en cas de menace sanitaire grave : attaque bio terroriste, pandémie virale Article L 3131-3 CSP les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son AMM ou son ATU, ou bien d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace sanitaire grave et que la prescription ou l'administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé

Prescription hors AMM Prescription reconnue à titre d’exception par le décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 sur le bon usage des médicaments

Prescription fréquente hors AMM 15 à 20% de toutes les prescriptions en psychiatrie Non respect des doses en pédiatrie 30% des prescriptions en ville, 67% à l’hôpital et 94% des médic en réa pédia prescrits hors AMM Ex. HTA chez l’enfant en médecine interne Comorbidité : médic ayant une toxicité rénale mais indispensable chez un patient insuffisant rénal Diagnostic incertain, tableau intermédiaire entre deux maladies pendant la grossesse

Prescription hors AMM +++ Conditions cumulatives Absence d’équivalent thérapeutique dans l’indication ayant l’AMM Existence d’études reconnues ou d’une pratique généralisée, avis d’experts Rapport bénéfices risques en faveur de la prescription Information du patient : nécessite un consentement éclairé ++++ Notes dans le dossier médical

Prescription hors AMM Médic prescrits hors AMM : pas forcément de remboursement par l’assurance maladie art L 162-17 CSS art L 162-4 CSS : les médecins sont tenus de signaler sur l’ordonnance le caractère non remboursable d’un médic (NR) Art R 162-1-7 CSS

Responsabilité du médecin si prescription hors AMM +++ Pas forcément une faute mais risque accru de mise en cause Défense difficile car a priori suspect le laboratoire ne va pas défendre le médecin prescripteur « mauvaise utilisation du médicament » Resp pénale pour mise en danger du patient (Art 223-1 CP) Resp civile : l’assurance pourrait ne pas garantir si prescription hors AMM sans aucune justification scientifique

TGI Paris 2004 Responsabilité, vol 6, mars 2004 Patiente se plaignant de fatigue Prescription de tryptophane Non disponible en France Le médecin lui conseille de l’acheter directement auprès du laboratoire en Hollande Paraplégie Faute car le médecin a ignoré des publications consacrées à la toxicité du tryptophane chez certains patients Recours de l’assurance RCP contre le médecin car hors AMM

Prescription hors AMM Cass 1ère civ. 18 septembre 2008 N° de pourvoi : 07-15427 M. X... a suivi un traitement, à base de papavérine et d'un alpha bloquant sous forme d'injection, prescrit par M. Y..., médecin sexologue, pour des troubles de l'érection érection prolongée de plus de 48 heures a subi plusieurs interventions impuissance organique totale et irréversible Pour la cour de cassation : la faute du praticien ne peut se déduire de la seule absence d‘AMM et des effets indésirables du traitement le traitement préconisé par M. Y... était reconnu pour son efficacité en cas de dysérection la prescription d'un tel traitement n‘est pas constitutive d'une faute médicale même si hors AMM

Prescription hors AMM Cass 1ère civ. 18 septembre 2008 l'impuissance est due au retard du traitement du priapisme initial prolongé 48 heures avant toute intervention M. Y... n‘a pas mis le patient en mesure d'apprécier l'opportunité de consulter rapidement un service hospitalier en urgence et de bénéficier sans attendre de soins adaptés à son état faute en relation directe avec le préjudice final éprouvé par les époux X Donc défaut d’information à retenir avec perte de chance !

Responsabilité du pharmacien si prescription hors AMM Le pharmacien n’a pas les moyens de vérifier l’indication d’un médicament prescrit Le médecin est libre de ses prescriptions MAIS Le pharmacien doit contrôler la régularité de l’ordonnance (nom, posologie, interactions médicamenteuses, durée)

Responsabilité du pharmacien si prescription hors AMM Médic hors AMM ou en cas de doute : contacter le médecin et se mettre d’accord Si le médecin confirme qu’il veut prescrire hors AMM, le pharmacien peut exécuter l’ordonnance Cassation 29 mai 1979 : la responsabilité du pharmacien n’a pas été retenue car il s’est fait confirmé la prescription par le médecin

Responsabilité du pharmacien si prescription hors AMM art R 4235-61 CSP : Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l'ordonnance

Responsabilité du pharmacien si prescription hors AMM Difficultés pour savoir si la prescription a été faite suivant l’AMM En officine : difficile d’interroger le patient À l’hôpital : le pharmacien fournit des médicaments non nominatifs vers une dispensation par patient ?

Médicaments génériques

Médicaments génériques Développement des génériques Ordonnance Juppé n° 96-345 du 24 avril 1996 Droit de substitution pour le pharmacien LFSS n° 98-1194 du 23 décembre 1998 Possibilité de prescrire en dénomination commune LFSS n°2001-1246 du 21 décembre 2001 Tarif forfaitaire de responsabilité Remboursement au tarif fixé par arrêté du ministre de la santé et de la sécurité sociale LFSS n°2002-1487du 20 décembre 2002 Dispositions communautaires Loi n° 2004-800 du 13 août 2004 Obligation du recours à la DCI si générique LFSS n°2008-1330 du 17 décembre 2008

Médicaments génériques Article L 5125-21 et suiv. CSP Intérêt économique Même forme pharmaceutique, mêmes indications, bioéquivalence démontrée mais excipients pouvant être différents (attention aux excipients à effet « notoire ») S’il change du médicament prescrit, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré Art R 5121-23 CSP Rôle d’information (forme, posologie du TTT)

- Le médecin prescrit un médicament (princeps ou un générique) Droit de substitution du pharmacien sauf si le médecin a écrit « non substituable » Art L 5125-23 CSP

- le médecin prescrit un générique le pharmacien ne peut pas substituer le produit princeps plus cher

- Le médecin prescrit en DCI +++ DCI : dénomination commune internationale recommandée par l’OMS Art R 5121-2 CSP Nom de la substance active contenue dans le médicament Différente du nom commercial Utile à l’étranger La prescription libellée en dénomination commune est obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique (5° art. L 5121-1 CSP)… pas de sanction ! Intérêts : Substitution mieux acceptée par le patient : pas de nom différent Le pharmacien choisit le médicament (limite le stock) Plus facile pour le patient de reconnaitre le médicament

Médicaments génériques risques : accident ou allergie liée à un excipient à effet notoire confusion de médicaments par le patient +++ Ne pas changer les habitudes des patients, surtout âgés, tous les mois +++ (changement de couleur, de forme…) Risque de surdosage, de nombre de prise non respecté, double prise le pharmacien doit ici informer le patient +++ (écrire le nom princeps sur la boite et sur l’ordonnance….)

Médicaments génériques Le pharmacien peut supprimer la dispense d'avance de frais (tiers payant ) si refus de générique par une personne en CMU sauf cas particulier article L. 162-16-7 CSS

Publicité pour un médicament

Publicité pour le public Art L 5122-6 CSP Autorisé si : non soumis à prescription médicale Aucune présentation n’est remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public Dérogation : les campagnes publicitaires pour des vaccins peuvent s'adresser au public.

Publicité pour les médecins Art L 5122-9 CSP Autorisée dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) Contenu minimum : Art R 5122-8 CSP

Vente en ligne en débat …. Directive 97/7/CE En France, le droit de vente de médicaments est conçu autour de l’officine Monopole des pharmacies Art L 5125-6 CSP conditions d’ouverture d’une officine : licence délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) Art L 5125-4 CSP C’est un lieu géographique donné où l’acte pharmaceutique doit être effectué dans son intégralité Cela nécessite un dialogue entre un pharmacien et un patient Pb : demande de restreindre le commerce à distance des produits de santé mais liberté de circulation des marchandises et des services en pratique pour l’Europe : interdiction nationale de ventre par correspondance possible si médicaments à prescription médicale mais pas si médicament non soumis à prescription

« Dépannage » d’une boite de médicaments

Dépannage d’une boite de médicaments Art. L 5125-23-1 CSP Si la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée médicaments nécessaires à la poursuite d'un traitement chronique le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement à la posologie initialement prévue dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance à titre exceptionnel il faut informer le médecin prescripteur

Décret n°2008-108 du 5 février 2008 Article R162-20-5-1 CSS et Art. R 5123-2-1 CSP Le pharmacien porte sur l'ordonnance la mention " délivrance par la procédure exceptionnelle d'une boîte supplémentaire " en indiquant la ou les spécialités Il appose sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance. Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.

Dépannage d’une boite de médicaments article L. 162-16 CSS prise en charge par l'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance

Dépannage pour un séjour à l’étranger Circulaire n°19/2009 du 19/03/2009 dérogation accordée pour la prise en charge des médicaments au regard des quantités délivrées en une seule fois aux assurés sociaux en cas de séjour à l'étranger Si situation où les patients sont susceptibles de rencontrer des difficultés pour accéder à leur traitement

Protection de la santé publique : les déclarations

art. R. 5121-170 du CSP surveillance des effets secondaires des médicaments Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament (…) qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance » idem pour les médicaments dérivés du sang (art. R. 5121-196 CSP).

Déclaration des pharmacodépendances Art R 5132-114 CSP Le professionnel de santé doit déclarer tout abus et usage détourné de médicaments déclaration aux centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP, notés dans les premières pages du Vidal) sur papier libre modèle sur www.assaps.gouv.fr et sur le site des CEIP (www.centres-pharmacodependance.net)

Rapport de l’Académie nationale de Pharmacie L’information et la sécurité des patients en Europe Juin 2008 Le rôle des professionnels de santé dans l’information fournie aux patients

Rapport de l’Académie nationale de Pharmacie Les professionnels de santé en charge du patient, qui sont la première source d’information, doivent le rester, notamment le pharmacien, du fait de sa proximité, de sa formation et de sa capacité à donner une information individuelle au patient, adaptée à une situation particulière.

Conclusion Internet ne remplace pas la discussion individuelle On peut éviter des accidents iatrogènes par l’information Pour le pharmacien : savoir interroger le patient, savoir refuser de délivrer des médicaments et contacter le médecin ++++ Dernier « rempart » avant l'accident ! Pour le médecin : Savoir discuter avec le pharmacien et même le contacter en cas d’hésitation