PHAMACOVIGILANCE ET FONCTIONS HOSPITALIERES 5ème AHU Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) 20/10/2011 Valérie GRAS-CHAMPEL

Présentation du CRPV d’Amiens (1) 31 CRPV en France Territoire géographique d’intervention CRPV d’Amiens

Présentation du CRPV d’Amiens (2) Quatre sites Hôpital Nord Hôpital Sud Centre Saint-Victor Centre de Gynéco- logie Obstétrique

Présentation du CRPV d’Amiens (3) Dans le service de Pharmacologie Clinique Centre Régional de Pharmacovigilance Laboratoire de Pharmacologie Pharmacologie Clinique Centre de Recherche Clinique Unité de Neuropharmacovigilance

Présentation du CRPV d’Amiens (4) Directeur : Pr Michel Andréjak (PUPH médecin) Directeur Adjoint : Dr Valérie Gras (PH pharmacien) Praticiens Attachés : Dr Sylvie Chaplain (pharmacien officine) Pr Jean-Marc Chillon (PU pharmacien) Dr Henri Masson (médecin spécialiste) Dr Kamel Masmoudi (médecin spécialiste) Dr Julien Moragny (pharmacien officine) Internes : 1 ou 2/semestre (pharmacien et/ou médecin) Externes : 2 postes (5ème AHU en pharmacie)

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ? Surveillance du risque d'effet indésirable lié à l'utilsation des médicaments   (Art. R. 5144-1 du Code de la santé publique) ...que ce risque soit potentiel ou avéré. (Arrêté du 28 Avril 2005 relatif aux BPPV)

Permet de mieux apprécier le profil de tolérance du médicament : meilleure connaissance du rapport bénéfice/risque.

Caractéristique du système ? (1) Basé sur la Notification/Déclaration spontanée

Caractéristique du système ? (2) Pour tout effet indésirable grave et/ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament Déclaration immédiate obligatoire pour (Décret 13/03/95) : médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, À son CRPV pharmacien

Caractéristique du système ? (3) Pour tout effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament Déclaration possible par : autres professionnels de santé (Décret 13/03/95) patients (Arrêté 10/06/11) À son CRPV associations agréées (Arrêté 10/06/11)

Caractéristique du système ? (4) Effet indésirable grave : létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou anomalie ou malformation congénitale Tout effet jugé comme tel par le professionnel de santé Surdosage accidentel ou volontaire Effet indésirable inattendu : effet non mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Caractéristique du système ? (5) La déclaration peut se faire grâce au formulaire CERFA N°10011*01 mais également : simple papier libre téléphone (puis courrier) formulaire spécifique du CRPV Télécopie Internet (site PV et Vigilink au CHU)… La Déclaration doit comporter au moins les informations suivantes : Une source identifiable (notificateur) Un patient identifiable Le nom du produit suspecté La nature de l ’effet indésirable

Le circuit des déclarations Qui doit notifier les effets indésirables ? Laboratoires pharmaceutiques Médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme Quels effets ? Effets graves ou inattendus Effets graves A qui ? Centre régional de pharmacovigilance Unité de pharmacovigilance de l ’Afssaps

ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE FRANCAISE OMS* AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Décision EMEA* Evaluation du risque Emission d ’avis : propositions de mesure(s) CNPV Commission Nationale de Pharmacovigilance CTPV Comité Technique de Pharmacovigilance Analyse des informations Pré-enquête de surveillance / Enquête Recueil des informations Imputabilité / Archivage Formation / Information CRPV Centres Régionaux de Pharmacovigilance Laboratoires pharmaceutiques Notification spontanée des effets indésirables Professionnels de Santé OMS* : Organisation Mondiale de la Santé EMEA* : Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments

A quoi sert un CRPV ? A recueillir des notifications d’EI graves et/ou inattendus (mission nationale) A réponses aux demandes de renseignements sur le médicament (interaction, surdosage, grossesse, allaitement,…) (mission locale) A faire des enquêtes épidémiologiques locales, régionales ou nationales A faire des expertises pour l’Afssaps (AMM, DMI…) (mission nationale)

Rôle du 5ème AHU en PV ? Au sein du CRPV Au sein d’un service du CHU

Rôle des 5ème AHU au sein du CRPV? (1) Recueil des notifications d’EI graves et/ou inattendus Réponses aux demandes de renseignements sur le médicament (interaction, surdosage, grossesse, allaitement,…) Enquête épidémiologiques locales ou nationales Expertises pour l’Afssaps (AMM, DMI, plan de gestion de risque, suivi campagne de vaccination…)

Rôle des 5ème AHU au sein du CRPV? (2) Demandes de Renseignement Notifications Sénior référent 5ème AHU Recherche bibliographique (bases informatiques, anglais++) Enquête médicamenteuse Constitution d’un dossier de PV ou de DDR Enregistrement du cas ou de la DDR - Base nationale - Base locale Réponse écrite aux professionnels Présentation en réunion d’imputabilité (lundi matin)

Rôle des 5ème AHU dans les services? (1) Bien connaître l’organisation et les bases législatives de la PV (présentation d’aujourd’hui) Incitation à la notification dans les services Aide à la notification : mission 5ème AHU+++ Lien entre le CRPV et les services pour les DDR Participation à des enquêtes locales (enquêtes AVK, …) ou nationales (étude EMIR, étude PEIMA, suivi EI vaccination H1N1, suivi MenBVac, étude PREGVAXGRIP…) Possibilité, sur demande, d’assister à une réunion d’imputabilité et/ou de présenter un cas de PV

Rôle des 5ème AHU dans les services? (2) Savoir remplir correctement une fiche de déclaration de pharmacovigilance Cf exercice

Autres liens avec le CRPV Réalisation de thèses d’exercice sur des sujets proposés par les étudiants ou par le CRPV Service d’accueil pour les étudiants en Master 2

9ème journée régionale de PV Jeudi 20 Octobre 2010 de 9h à 16h30 Hôpital Sud – Amiens Amphithéâtre des institut de formation et des écoles Bulletin d’inscription dès que possible - par e-mail : hubaud.joelle@chu-amiens.fr - Par courrier : SECRETARIAT DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE Hôpital Sud d’Amiens Avenue René Laënnec – Salouël 80054 AMIENS Cedex 1

Pré-programme

Séminaire de pathologie iatrogène Date à préciser (13/04/2012) ??? M ANDRÉJAK : La pathologie iatrogène. Présentation du séminaire 1h Z MASSY : Iatrogénie et rein 1h C MANAOUIL : Aspects médico-légaux, le devoir d’information vis à vis du risque iatrogène. 1h M HOUSIEAUX : Rôle du pharmacien dans la prévention de la iatrogénie médicamenteuse. 1h F DESABLENS : Les vigilances et la prévention de la pathologie iatrogène. 1h M ANDRÉJAK : Présentation de cas cliniques d’effets indésirables médicamenteux 1h V GRAS, L HARY, AS LEMAIRE, S LIABEUF : Travail en groupes sur observations de pathologie iatrogène (cas cliniques) 2h

Master 2 : Pharmacovigilance et Toxicologie Réunion 16/09/2011

Master 2

Master 2

Numéros et adresse utiles Secrétariat PV : Tel : 03.22.45.54.10 Fax : 03.22.45.54.11 Secrétariat général pharmacologie : 03.22.45.57.88 Site Internet PV : pharmacovigilance@chu-amiens.fr Site Internet UPJV- cours de l’année :http://c2i.u-picardie.fr/ines/ Pour accéder à ce site il faut : avoir fait son inscription administration activer son compte mail à l'adresse  http://mail.etud.u-picardie.fr/ à l'aide des renseignements figurant sur sa carte d’étudiant. Avec ses identifiants de messagerie vous pourrez ensuite accéder à INES et à vos cours à l'adresse http://c2i.u-picardie.fr/ines/ Identifiant = première lettre du nom de famille en minuscule + n° de carte d’étudiant Mot de passe au choix de l’étudiant

Comment rédiger une déclaration de PV ?

Inscrire : Le nom du sénior qui vous encadre (PH, chef de clinique ou interne) Vos nom et prénom

Si possible les noms et prénoms entiers Sinon les initiales peuvent suffire Inscrire l’ensemble des antécédents

Date exacte ou /mois/ année ou //année Inscrire tous les médicaments pris au moment de l’effet indésirable Essayer de remplir toutes les colonnes

Fournir si possible : Copies d’examens de laboratoire Copie d’examen anatomo-pathologique,… Copie d’ordonnance Copie de compte-rendu d’hospitalisation… Ecrire un résumé de l’histoire clinique comprenant : Nature et description de l’EI (Y compris les éventuels examens, résultats de laboratoire…) Traitement de l’EI Si hospitalisation préciser le lieu

EXEMPLES DE CAS CLINIQUES

Cas clinique 1 Patiente, présentant des douleurs lombaires sur tassement, insuffisamment calmées par le paracétamol. Introduction du tramadol LP100: 2/j Apparition à J2 du traitement de confusion avec hallucinations Que s’est-il passé? Que vous manquait-il comme information pour juger de la pertinence de la prescription?

Importance de connaître: Cas clinique 1 Importance de connaître: - âge - poids - taille - fonction rénale - fonction hépatique Surdosage ?

Cas clinique 2 Patient de 59 ans qui se blesse en jardinant Effraction cutanée minime de l’avant-bras Pas de soin pendant 48h, apparition d’une inflammation douloureuse Inspection de l’armoire à pharmacie pour récupérer les remèdes des précédentes consultations ==> application de Voltarène Emulgel® 24h après extension de l’aspect inflammatoire avec érythème infiltré, douloureux, chaud.

Cas clinique 2 Il consulte son médecin qui lui prescrit un antibiotique: Pyostacine®. Il constate une régression de l’aspect inflammatoire dès 48h au niveau de son avant-bras mais voit apparaître des lésions à distance Erythème en nappe du tronc du cou avec petites pustulettes des faces latérales du tronc, il est fébrile. Les lésions s’étendant rapidement le médecin traitant l’hospitalise.

Cas clinique 2 Que pensez-vous de ces éruptions? Quel(s) diagnostic(s) évoquez-vous? Pensez-vous que l’hospitalisation était réellement justifiée? Quelle(s) sont les molécules incriminées, et dans quelle(s) réaction(s)?

Cas clinique 2 2 éruptions distinctes 1ère éruption = Érysipèle 2ème éruption généralisée pustuleuse qui évoque une PEAG (pustulose exanthèmateuse aiguë généralisée) Hospitalisation pleinement justifiée pour une PEAG = atteinte cutanée sévère 2 médicaments impliqués Erysipèle favorisée par application d’AINS sur lésion septique PEAG, très connue avec les antibiotiques en particulier avec la pristinamycine. Délai de survenue 24 à 48h

Cas clinique 2 Un effet indésirable dermatologique mérite (pour être interprétable) une bonne description ... Aspect, Bords, Couleur, Décollement, Epaisseur, Forme, Prurit...?

Cas clinique 3 Patient fervent adepte de l’ homéopathie Hospitalisation pour épistaxis important qui ne cède pas depuis 3 jours Hypothèse ?  quel(s) traitement(s) a-t-il consommés ?  automédication ?

Cas clinique 3 Rechercher tous les traitements consommés Penser à l'automédication, à internet...

Cas clinique 4 HOMME, 83 ans, Sous Sintrom® depuis plusieurs années Résistance au traitement AVK ? Décès : hémorragie digestive massive Hospitalisation Ne prend pas son traitement

Cas clinique 4 Penser que le patient peut ne pas être observant ou ne pas avoir compris... Expliquer systématiquement l'ordonnance

…et maintenant à vous de jouer Bon stage à tous…et soyez vigilants !