Réalisé par Réalisé par Dr Boucenna nassim. "On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative.

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1 Réalisé par Réalisé par Dr Boucenna nassim

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3 "On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité." "On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité." Article L.5121-1 CSP

4  Un système d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments garantit que tous les médicaments commercialisés ont été évalués par une autorité compétente et qu’ils présentent des garanties de sécurité, de qualité et d’efficacité nécessaires.  Au Maroc, cette autorisation doit être demandée auprès du Ministère de la Santé, à la Direction de Médecine et de Pharmacie (article premier, décret du 6 mai 1976).

5  D’après la loi 17-04 portant Code du Médicament, l’Autorisation de Mise sur le Marché ne peut être délivrée que si le médicament a satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à : 1. Mettre en évidence l’efficacité du médicament; 2. Garantir son innocuité dans des conditions normales d’emploi ; 3. Démontrer son intérêt thérapeutique ; 4. Etablir la bioéquivalence lorsqu’il s’agit d’un médicament générique.

6  Lors de l’enregistrement d’un médicament générique, une simple revue bibliographique est suffisante pour remplacer les études toxicologiques, pharmacologiques et cliniques puisque ces études concernent un principe actif présent dans le marché depuis au moins dix ans.  Par contre, une étude de bioéquivalence doit être fournie afin de démontrer que les deux médicaments (princeps et générique) libèrent des fractions de principe actif identiques et que celles-ci parviennent au site d’action à la même vitesse et à la même concentration.

7 Qualité:  Adoption des normes de bonnes pratiques de fabrication européennes dès 1995 et vérifie à travers l’inspection de la pharmacie le respect de ces BPF* au niveau des différents sites industriels.  Il y a plusieurs niveaux de contrôle pharmaceutique: Directement sur chacun des lots par le fabricant lui-même Le pourvoyeur de licence. Le laboratoire national de contrôle et ceci avant AMM, Prélèvements inopinés par les inspecteurs de la pharmacie.  Concernant le marché public, le contrôle se fait systématiquement sur tous les lots adjugés dans le cadre des appels publics.

8 Génériques intégraux: C'est la copie conforme du médicament original  Même substance active  Même quantité  Même forme galénique  Mêmes excipients

9 Génériques équivalents:  Copies qui s’efforcent de restituer l’activité thérapeutique originale mais qui peuvent présenter une modification dans la formulation.  Ces génériques doivent uniquement prouver leur bioéquivalence avec le médicament original à travers des études de biodisponibilité.

10 Génériques-plus: Copies améliorées, sur le plan du dosage de la substance active, de la forme galénique et/ou des excipients. Ces génériques doivent également prouver leur bioéquivalence avec le médicament original.* Cette notion est strictement incompatible avec la procédure générique. Le générique « amélioré » n’existe pas. « Toute amélioration impose un nouveau dossier »

11 Marché mondial:  Les 8 principaux marchés mondiaux sont : Les Etats unis, l’Allemagne, la France, la Grande Bretagne, le Canada, l’Italie, l’Espagne et le Japon. Ils représentent 84% des ventes mondiales.  Les Etats Unis sont le plus important marché de produits génériques au monde avec 42% des ventes mondiales.

12 Marché européen: Les systèmes de santé des pays du Nord sont en tête des marchés de génériques et pratiquent des politiques incitatives par rapport aux génériques avec.  Un contrôle budgétaire de la prescription médicale assortie de la prescription en DCI.  Des sanctions en cas de dépassement de budget Les marchés des pays du Sud sont considérés comme des marchés « émergents ».

13  Le médicament générique existe au Maroc depuis les années 1970,  Les médicaments génériques représentent 27% du marché pharmaceutique marocain, soit 68,5 millions d’unités vendues et près de 2 milliards de dirhams (Source IMS).  La volonté politique actuelle du gouvernement est de porter ce score médiocre de la consommation du médicament générique au Maroc, de 27% à 60%. Marché Marocain des génériques

14  L'analyse de l'évolution des médicaments Génériques en unités vendues en pharmacies entre 2001 et 2007 montre qu’en 7 ans, l’utilisation des génériques n’a progressé que de 7,26%, soit 1,04% par an…  En 2010: les médicaments génériques ont connu une évolution de 1,6% tandis que les princeps ont stagné (0% D'évolution). Marché Marocain des génériques

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16 Le médicament générique au Maroc Prescription/ Automédication 31,5% des médicaments prescrits 22,8% d’automédication Prescription/ Automédication 31,5% des médicaments prescrits 22,8% d’automédication Qui sont les prescripteurs 36,3% parmi les généralistes 27,1% parmi les spécialistes 46,0% parmi les chirurgiens dentistes Qui sont les prescripteurs 36,3% parmi les généralistes 27,1% parmi les spécialistes 46,0% parmi les chirurgiens dentistes Prescription dans les grandes villes Casablanca : 28,0% Fès : 37,7% Marrakech : 33,0% Oujda : 35,5% Rabat : 28,7% Tanger : 34,2% Prescription dans les grandes villes Casablanca : 28,0% Fès : 37,7% Marrakech : 33,0% Oujda : 35,5% Rabat : 28,7% Tanger : 34,2% Prescription par milieu Rural:32,2% Urbain: 31,4% ( différence non significative ) Prescription par milieu Rural:32,2% Urbain: 31,4% ( différence non significative ) Médicaments les plus génériquées en nombre de spécialité 1.Amoxicilline (31%) 2.Ciprofloxacine (21%) 3.Paracétamol (16%) Médicaments les plus génériquées en nombre de spécialité 1.Amoxicilline (31%) 2.Ciprofloxacine (21%) 3.Paracétamol (16%) Les classes les plus génériquées 1.Les médicaments de l’appareil digestif et du métabolisme 2.Les anti-infectieux (les antibiotiques surtout) 3.Les médicaments du système nerveux (les antalgiques surtout) 4.Les médicaments de l’appareil respiratoire 5.Les médicaments de l’appareil locomoteur (les AINS surtout). Les classes les plus génériquées 1.Les médicaments de l’appareil digestif et du métabolisme 2.Les anti-infectieux (les antibiotiques surtout) 3.Les médicaments du système nerveux (les antalgiques surtout) 4.Les médicaments de l’appareil respiratoire 5.Les médicaments de l’appareil locomoteur (les AINS surtout). Sources: www.pharmacies.ma (Dossiers / Médicaments Génériques / l’Officinal n°74) Date: Mai-Juin 2009

17 Pour la population:  Économies réalisées à l'achat des médicaments accès plus large aux plus démunis.  Réduction des disparités de consommation qui caractérisent la consommation des médicaments.  Moins de ruptures de stocks. 85 % des marocains sans couverture médicale

18 Pour le prescripteur:  Richesse de l'arsenal thérapeutique Plus de choix dans la prescription.  Garantie de l'achat et de l'utilisation des médicaments prescrits.  Meilleure observance des traitements (pathologies chroniques).

19 Pour la santé publique, la santé militaire et pour les collectivités: Avec le même Budget Un volume plus important de médicaments achetés Plus de patients traités

20 Pour les pharmaciens:  Plus d'ordonnances honorées et d'unités vendues (même si les prix des génériques sont plus bas que ceux des princeps)  Réduction des ruptures de stock.

21 Pour les assurance-maladie:  Meilleures prestations à budget égal.  Maîtrise des coûts liés au remboursement des Médicaments. Équilibre financier garant de la pérennité des systèmes d’assurance maladie.

22 Pour l'industrie pharmaceutique:  Nombre plus important de boîtes fabriquées  Amortissements des investissements industriels  Économies d'échelle  Création d'emploi  Compétitivité à l'export

23 Freins structuraux :  Pouvoir de négociation de l’état non optimisé du fait de l’atomisation des acheteurs institutionnels et l’absence d’une pharmacie générale de l’Etat.  Inexistence de texte de loi formalisant les rapports entre les industriels du médicament et les prescripteurs, comme c’est le cas en France à travers la charte de la visite médicale, ou encore au Canada à travers le code de déontologies des intervenants dans l’industrie pharmaceutique.  Accords bilatéraux contraignants en matière de protection des brevets et de la propriété intellectuelle.

24 Freins économiques :  Faible pouvoir d’achat des citoyens.  Faible consommation en médicament au Maroc 35.000 DAM contre 2.651.000 DAM, en France.  Absence de couverture médicale généralisée ; actuellement au Maroc le taux de couverture maladie n’excède pas les 15 % de la population générale.  La très forte capitalisation que nécessitent les investissements dans l’industrie pharmaceutique.

25 Freins conceptuels :  Manque de confiance et méfiance vis à vis du médicament générique, ceci est dû à plusieurs raisons, notamment : La mauvaise publicité menée par les délégués médicaux de certaines multinationales et qui consiste à dénigrer systématiquement les médicaments génériques aussi bien chez les médecins qu’au niveau des pharmacies. Le manque de pro activité et de rigueur en ce qui concerne le contrôle et les audits des locaux et des installations industrielles des laboratoires pharmaceutiques ainsi que des contrôles aléatoires de lots de médicaments fabriqués, ce qui favorise le laisser aller et entretient le manque de confiance par rapport à l’efficacité des médicaments génériques.

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