Assemblée générale de l’ACAME 02 Mars 2016.  Fabrication et importation: industriels, laboratoires  Distribution: PCT, Pharmacies, Grossistes  Régulation:

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1 Assemblée générale de l’ACAME 02 Mars 2016

2  Fabrication et importation: industriels, laboratoires  Distribution: PCT, Pharmacies, Grossistes  Régulation: MS  DPM  DIP  LNCM  CNPV  ANCSEP

3 Laboratoire National de Contrôle des Médicaments : Cadre Juridique  Activité démarrée sous forme d’un service (Laboratoire) au sein de l’Institut National de Nutrition (1980)  Création du LNCM Loi 90-79 du 7 Août 1990  Organisation et modalités de fonctionnement : Décret 98-1384 du 30 Juin 1998 Modifié par le décret 99-2842 du 27 Décembre 1999  Ressources Financières: Arrêté du 11 Avril 2000 (produits autres que médicaments) Arrêté du 08 Sept 2011 (Médicaments).

4  « Le laboratoire national de contrôle des médicaments a pour mission d’effectuer des études, des analyses et des essais à même de promouvoir le secteur des médicaments et des produits à usage thérapeutique d’hygiène corporelle, de cosmétique et de tous autres produits assimilés destinés à la médecine humaine ou vétérinaire et de contrôler la qualité de ces médicaments et produits, ainsi que la mise en application de la législation et de la réglementation y afférentes. »

5 Direction Générale assistée par: *un conseil d’ administration et un conseil scientifique *2 Services : Enregistrement et Archivage Evaluation Pharmaceutique *Direction de la biologie ( 3 services ) « dopage » « dispositifs médicaux et cosmétiques» « microbiologie » *Direction de la chimie *Direction administrative et financière *laboratoire de contrôle des vaccins et produits biologiques

6 Pharmaciens, Médecins, Vétérinaires, Ingénieurs, Universitaires, Techniciens supérieurs, Administratifs, Ouvriers, Total: 132 Taux d’encadrement: 45%

7  Contrôle des dispositifs médicaux ( Machines universelles, pyrogènes, condoms … )  Equipement conventionnel d’un laboratoire de microbiologie avec contrôle de l’environnement (salle blanche)  Equipement conventionnel d’un laboratoire de virologie  Instrumentation analytique: HPLC Appareils de contrôle de Pharmacotechnie CG GC/MS LC/MS UPLC/MS IRMS HRMS IMX

8  - Evaluation et contrôle des Médicaments  - Dispositifs médicaux  - Cosmétiques et produits d’hygiène corporelle  - Articles de puériculture  - Compléments alimentaires  - Désinfectants à usage hospitalier (Biocides)  - Produits dentaires (amalgames, ciments…) Evaluation et contrôle des vaccins, sérums et produits biologiques  - Evaluation et contrôle des vaccins, sérums et produits biologiques  - Laboratoire de dépistage du dopage

9  DPM, PCT: Contrôle à l’importation  DIP: Réclamations, post-marketing  Douanes: seringues  ONFP  Fabricants locaux: prestations externes

10  Evaluation technique du dossier (avis technique ou homologation): étiquetage, marquage, procédé de fabrication, stérilité…  Analyses: physico-chimiques, microbiologiques..;

11  Vise à évaluer:  La sécurité de l’emploi  L’efficacité  La qualité Conformité aux normes internationales (référentiels)

12  Textes réglementaires tunisiens en vigueur.  La pharmacopée européenne (PE principalement), la pharmacopée américaine (USP) et la pharmacopée Britannique (BP)  Directives européennes et Guidelines de l’OMS  Guidelines de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH)  les normes ISO

13  Autorisation de mise sur le marché (AMM)  Princeps ou génériques  Tunisiens et étrangers  Variations d’AMM  Pré-marketing: Siphat et PCT  Post-marketing: DIP, DPM, systématique ou suite à des réclamations

14  dossier en format CTD  Évaluation de la documentation, notamment le module 3 du format CTD + éventuellement les études de bioéquivalence  Contrôle au laboratoire (Matières premières et produits finis):  Analyses physico-chimiques: toutes les formes  Pharmaco-techniques  Stérilité: formes injectables

15  Analyses physico-chimiques  pH  Teneur en eau (Karl Fisher)  Perte à la dessiccation  Densité  Osmolarité  Friabilité,  Désagrégation  Dissolution  Uniformité de masse  Uniformité de dosage  Essais limites

16  Identification  Infra Rouge  CCM  HPLC  Spectrophotométrie UV-VIS  Réactions chimiques

17  Dosage :Substances actives, impuretés et substances apparentées  HPLC (UV-VIS, DAD détection) GC (FID détection)  Spectrophotométrie UV-VIS (Titrimétrie)  Potentiométrie  Polarimétrie  Dosage des substances apparentées et des impuretés par la comparaison avec les substances de référence

18  LNCM: autorité Nationale de contrôle et d’évaluation (dossiers d’AMM)  Contrôle obligatoire pour la libération des lots.

19  Création 1987 à l’IPT (loi 87-20)  Transfert au LNCM: janvier 2006 (loi 2005-75)  6 unités:  Titrage d’activité des vaccins humains  Titrage des vaccins vétérinaires  Essais et titrage d’activité in vivo  Microbiologie  Activité des dérivés sanguins et physico-chimie  Assurance qualité

20  Le LNCM a démarré une démarche de mise en place d’un Système de Management de la Qualité depuis 2001 au travers de l’accréditation du Laboratoire du Dépistage du Dopage selon le référentiel ISO 17025 et les normes du CIO puis de la WADA.  Il est actuellement envisagé de généraliser cette approche afin de couvrir l’ensemble des services du LNCM, et ce conformément aux directives énoncées par les référentiels ISO 9001 et ISO 17025 et aux référentiels sectoriels spécifiques pour chaque service.

21  Maitriser les nouvelles technologies  Élargir le champ d’activité du LNCM  Meilleure maitrise des délais  Consolidation SMQ (PQ OMS et accréditation)

22  Le contrôle des médicaments est le garant d’un accès équitable à des médicaments de qualité  Il est au cœur de la stratégie pharmaceutique de l’OMS  L’organisation du secteur du médicament en Tunisie est un modèle qui doit être consolidé ( la création d’une agence pourrait y contribuer)