HEAT-PPCI Unfractionated heparin versus bivalirudin in primary percutaneous coronary intervention (HEAT-PPCI) : an open-label, single centre, randomised.

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1 HEAT-PPCI Unfractionated heparin versus bivalirudin in primary percutaneous coronary intervention (HEAT-PPCI) : an open-label, single centre, randomised controlled trial. ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

2 NOM Contexte HEAT- PPIC Traitement anti-thrombotique des SCA en complément d’une ATL primaire :  Utilisation complémentaire croissante en pratique clinique quotidienne des anti-GPIIb/IIIa (GIP) laissés en réserve (recommandations ESC, ACCF/AHA)  Bivalirudine + utilisation sélective (7-15%) des GIP : option thérapeutique admise  MAIS surcroît d’accidents hémorragiques sous l’effet de l’HNF (héparine non fractionnée) comme de la bivalirudine, facteur aggravant le pronostic. ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

3 NOM Objectif Evaluer bivalirudine + GPI en réserve contre HNF + GPI en réserve en complément d’une ATL primaire pour le traitement d’un SCA ST+ Etude Étude prospective, randomisée, ouverte, monocentrique, britannique, menée entre février 2012 et novembre 2013 auprès de 1829 patients (1812 dans l’analyse finale). Critères d’éligibilité SCA traité par ATL primaire Méthodologie POISE-2 HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

4 NOM Schéma de l’étude SCA / ATL primaire (n = 1812) HNF 70 UI/kg pré-ATL (n= 907) Critère de jugement principal Evénement CV majeur ** Bivalirudine bolus 0,75 mg/kg puis 1,75 mg/kg/h pendant toute la durée de la procédure d’ATL (n = 905) POISE-2 ** Mortalité totale, AVC, Récidive SCA, Nouvelle ATL non programmée/lésion coronaire coupable à J28 R Bithérapie anti-agrégante plaquettaire (AAP) GPI (abciximab) en réserve* * selon les recommandations de l’ESC HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

5 NOM Caractéristiques patients CaractéristiquesBivalirudineHNF Âge moyen (ans)62.963.6 Femmes (%)28.526.9 Caucasien (%)95.895.9 Diabète (%)12.615.1 Atcds IDM (%)13.510.3 DFG (ml/min/1.73m 2 )80.0 Hémoglobine (g/dl)13.613.7 P2Y12 AAP (%) Tous 99.699.5 - Clopidogrel11.810.0 - Prasugrel27.327.6 - Ticagrelor61.262.7 GPI (%)13.515.5 HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

6 NOM Caractéristiques patients Caractéristiques Bivalirudine (%) HNF (%) Voie Radiale80.382.0 ATL coronaire83.081.6 Thrombectomie59.157.6 ATL monotronculaire93.290.3 Implantation de Stent92.892.2 Implantation Stent actif79.879.9 Flux TIMI III – post-ATL93.392.7 HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

7 NOM Résultats BivalirudineHNF Évts CV majeurs (n, %)798.7 %525.7 % Augmentation du Risque Absolu = 3.0% (95% IC 0.6, 5.4) RR = 1.52 (95% IC 1.1 – 2.1) p = 0.01 Bivalirudine HNF Critère Principal de jugement (%) jours 01530 10% 5% 0% 8,7% 5,7% HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

8 NOM Résultats BivalirudineHNF n%n Mortalité465.1 %4.3 %39 AVC 151.6%1.2%11 Récidive IDM 242.7%0.9%8 Reprise ATL de lésion coupable 242.7%0.7%6 Totalité des Evts majeurs 798.7 %5.7 %52 HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

9 NOM Résultats Thrombose de Stent Thrombose de Stent BivalirudineHNF n%n Totalité des Evts243.4 %0.9 %6 RR = 3.91 (95% IC 1.6 - 9.5) p = 0.001 Certaine233.3 %0.7 %5 Probable10.1 % 1 Aiguë202.9 %0.9 %6 Subaiguë40.6%0%0 HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

10 NOM Résultats BivalirudineHNF n%n Hémorragies majeures 323.5 %3.1 %28 RR = 1.15 (95% IC 0.7 - 1.9) p = 0.59 Hémorr. mineures 839.2 %10.8 %98 Hémorr. majeures et mineures 11312.5 %13.5 %122 Hémorr. min. p = 0.25 Maj. Et Min. p = 0.54 Hémorragies Hémorragies HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

11 NOM Résultats Bivaluridine HNF Hémorragies Majeures (%) jours 01530 4% 2% 0% 3,5% 3,1% HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

12 NOM Résultats Sous-GroupesRisque Relatif (IC 95%) Valeur de p pour interaction Pop. totale1.52 (1.09, 2.13) Voie Artérielle0.87 Radiale1.58 (1.01, 2.48) Fémorale1.45 (0.70, 2.98) Diabète0.35 Oui2.22 (1.04, 4.76) Non1.54 (1.04, 2.28) Âge0.11 ≥751.09 (0.68, 1.77) <751.97 (1.23, 3.16) En faveur Bivalirudine En faveur HNF HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

13 NOM Résultats P2Y12 AAP0.78 Clopidogrel1.34 (0.54, 3.31) Prasugrel1.91 (0.87, 4.21) Ticagrelor1.41 (0.93, 2.14) Dysfonction Systolique VG0.67 Oui1.28 (0.84, 1.95) Non1.63 (0.64, 4.16) ATL pratiquée0.88 Oui1.55 (1.06, 2.28) Non1.45 (0.71, 2.96) Sous-GroupesRisque Relatif (IC 95%) Valeur de p pour interaction En faveur Bivalirudine En faveur HNF HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7

14 NOM Conclusion  HNF efficacité supérieure à bivalirudine dans tous les groupes de patients (aucun perdu de vue) :  Diminution significative des accidents CV majeurs (nombre de patients à traiter = 33)  Diminution significative des thromboses de stent et des récidives de SCA  Sans surcroît hémorragique  Économique  Limites de l’étude  Centre unique de l’étude, Etude ouverte, Population non sélectionnée, Opérateurs multiples, Evènements attendus calculés sur la base des normes nationales HEAT- PPIC ACC 2014 - Shahzad A, et al. Lancet 2014 ; DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7