DIU Gestion des approvisionnements 13 Février 2013 Alain PRAT, Conseiller technique, QSM/EMP/HSS Aspects réglementaires de la lutte contre les faux médicaments.

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1 DIU Gestion des approvisionnements 13 Février 2013 Alain PRAT, Conseiller technique, QSM/EMP/HSS Aspects réglementaires de la lutte contre les faux médicaments

2 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 2 |2 | Disposer des textes réglementaires Disposer des pouvoirs nécessaires

3 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 3 |3 | Les textes réglementaires répressifs Article L4223-1 Le fait de se livrer à des opérations réservées aux pharmaciens, sans réunir les conditions exigées par le présent livre, constitue l'exercice illégal de la profession de pharmacien. Cet exercice illégal est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. Principes de droit de la légalité de l'infraction et de la peine Article L4223-2 L'usage sans droit de la qualité de pharmacien ou d'un diplôme, certificat ou autre titre légalement requis pour l'exercice de cette profession est puni comme le délit d'usurpation de titre prévu à l'article 433-17 du code pénal. "puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende"

4 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 4 |4 | Les pouvoirs de l’autorité Les pouvoirs de police sanitaire –Suspendre et retirer les autorisations délivrées –Demander le rappel ou le retrait des produits du marché Les pouvoirs d’investigations –De disposer d’une inspection pharmaceutique –De mobiliser d’autres services d'inspection ou de vérification

5 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 5 |5 | Les pouvoirs de l’autorité Les pouvoirs de contrôle des produits –Analyser les produits au regard de leurs spécifications Les pouvoirs de répression –Saisir le procureur de la République –Saisir la justice ordinale –Délivrer des amendes

6 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 6 |6 | Les inspecteurs Les pouvoirs d'investigation étendus Accès aux locaux, lieux ou se trouvent les produits Entendre les personnes Demander communication de documents Demander communication des données informatiques Des modalités de désignation, d’habilitation spécifiques –Désignation formelle par l'Autorité –Prestation de serment devant le tribunal d'instance

7 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 7 |7 | Les inspecteurs Les prérogatives propres aux officiers de police judiciaire –Faire des prélèvements –Dresser des procès-verbaux prélèvements, audition/déposition ou de constatations, –Faire des saisies –Effectuer des consignations –Faire appel à la force publique notamment pour accéder aux locaux –Entraver les missions des inspecteurs est un délit

8 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 8 |8 | Ue autre autorité reconnue: L'Ordre La juridiction ordinale –1ère instance: conseil régional se constitue en Chambre de discipline, présidé par un magistrat du siège –2ème instance conseil national, présidé par un magistrat du siège –Appel auprès du conseil d'Etat –Les sanctions: l'avertissement, Le blâme, L'interdiction temporaire La radiation

9 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 9 |9 | La déontologie pharmaceutique Le respect du secret professionnel L'exercice personnel de la pharmacie L'exercice illégal La prohibition de certaines conventions et ententes La concurrence déloyale

10 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 10 | La responsabilité du pharmacien La responsabilité civile: réparation d'un dommage –Dommage subis par un patient –Faute comise par un pharmacien –Lien de causalité entre la faute et le dommage La responsabilité pénale (amendes, emprisonnement) –Element matériel: le fait ou l'abstention, générateur de l'infraction –Element moral. La volonté –Element légal: prévu et puni par le code pénal

11 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 11 | La responsabilité du pharmacien D'autres codes peuvent être mis en oeuvre –Code de la consommation, responsabilité du fait des produits –Code des contracts

12 Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva 12 | Merci de votre attention