Les ententes de partage de risques: un moyen pertinent, légal et éthique de limiter les coûts liés aux nouveaux médicaments? Par Mélanie Bourassa Forcier,

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1 Les ententes de partage de risques: un moyen pertinent, légal et éthique de limiter les coûts liés aux nouveaux médicaments? Par Mélanie Bourassa Forcier, D.C.L. Professeure, Université de Sherbrooke 15 novembre 2013

2 Les ententes de partage de risques… C’est quoi?

3 Les ententes de partage de risques Un contrat entre l’assureur et une compagnie pharmaceutique dont le but est de partager un risque lié à une incertitude clinique ou financière découlant de l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables (ma définition)

4 Les ententes de partage de risques PRINCIPAUX AVANTAGES: 1) Économies (selon l’INESSS 5% à 30%) 2) Accès accru et plus rapide aux médicaments 3) Suivi post-commercialisation des médicaments 4) Réduction des incertitudes cliniques et/ou financières 5) Favorise l’utilisation optimale et de l’innovation

5 Les ententes de partage de risques PRINCIPAUX INCONVÉNIENTS: 1) Marché de prix artificiels 2) Impact négatif possible des ententes confidentielles avec ristournes et prix/volume pour les assurés de régimes d’assurance privés (?) 3) Processus administratif complexe de mise en place et de gestion des ententes à portée clinique pouvant aussi porter à des interprétations litigieuses des résultats cliniques 4) Difficultés à évaluer les retombées des ententes à portée financière avec reconnaissance de dépenses

6 Les ententes de partage de risques État de la situation au Québec?

7 Les ententes de partage de risques LÉGALES?

8 Loi sur l’assurance médicaments: 52.1. Le ministre peut conclure avec des fabricants de médicaments des ententes ayant pour objet le financement d'activités visant l'amélioration de l'usage des médicaments. Il peut également conclure avec des fabricants : 1° des ententes de partage de risques financiers portant sur des médicaments particuliers; 2° des ententes prévoyant la mise en place de mesures compensatoires visant à atténuer les retombées négatives d'une hausse de prix sur le régime public. Ces ententes peuvent notamment prévoir les sommes que les fabricants s'engagent à verser et celles que le ministre peut y ajouter ainsi que les modalités de gestion de ces sommes.

9 Loi sur la Régie de l’assurance maladie du Québec: 40.1. Est institué le Fonds de l'assurance médicaments où sont versés: (…) d.1) les sommes reçues en application des ententes de partage de risques financiers et des ententes prévoyant la mise en place de mesures compensatoires, en application du deuxième alinéa de l'article 52.1 de la Loi sur l'assurance médicaments; (…)

10 Les ententes de partage de risques ÉTHIQUES?

11 CONCLUSION Loi sur l’assurance médicaments, article 2: Le régime général a pour objet d'assurer à l'ensemble de la population du Québec un accès raisonnable et équitable aux médicaments requis par l'état de santé des personnes.

12 3. Cadre normatif Québécois Équité Public School Boards’ Assn. of Alberta c. Alberta (Procureur général), [2000] 2 R.C.S. 409, par. 48: 48 Le paragraphe 17(2) vise également à garantir la proportionnalité dans l’égalité des chances en matière d’éducation aux tenants des écoles séparées et à ceux des écoles publiques en imposant une norme d’équité pour la répartition par le gouvernement des crédits destinés aux écoles. La notion de l’équité comporte toutefois deux limites importantes. Premièrement, elle n’interdit pas toutes les distinctions en matière de financement, car elle garantit non pas l’égalité absolue ou formaliste mais plutôt un concept général d’équité. Deuxièmement, il est question non pas de distinctions dans la répartition des droits, mais d’équité globale dans la répartition des fonds.

13 Les ententes de partage de risques Ententes à portée clinique Ententes avec couverture conditionnelle Ententes avec développement de la preuve Ententes seulement en recherche Ententes seulement avec recherche Ententes de continuation de traitement conditionnelle Ententes avec remboursement en fonction de l'efficacité clinique Ententes avec garantie de résultats cliniques Ententes sur le processus de traitement

14 Les ententes de partage de risques Ententes à portée financière Ententes avec ristournes Ententes prix/volume Ententes avec plafond d'utilisation Ententes avec gratuité du début de traitement Ententes avec reconnaissance de dépenses Dépenses liées à la R-D; autres dépenses liées à la R-D/ Dépenses dans un programme d'utilisation optimale (passées ou prospectives/ fonds dédié ou non)