LES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES SADC ET LHARMONISATION.

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1 LES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES SADC ET LHARMONISATION

2 COMPOSITION DE LA CER SADC AFRIQUE DU SUD ANGOLA BOTSWANA ILE MAURICE LESOTHO MADAGASCAR MALAWI MOZAMBIQUE NAMIBIE SWAZILAND RD CONGO SEYCHELLES TANZANIE ZAMBIE ZIMBABWE

3 CARTE DES PAYS MEMBRES D ELA SADC

4 MISSION DE LA SADC - Promouvoir le développement économique de lAfrique Australe par une coopération agissante entre les Etats membres. - Promouvoir une véritable intégration sous- régionale par une bonne gouvernance pour une paix durable tout en assurant la sécurité des personnes et des biens.

5 2 ème CONFERENCE DES REGULATEURS AFRICAINS. Du 26/02 au 28/02/2009 a Johannesburg en RSA Participation: - des Régulateurs Africains et des industriels sous légide de DIA; SADC; NEPAD Participation aussi des pays :USA, JAPON, GRANDE BRETAGNE, CHINE, INDE. Participation des ONG internationales : Fondation Bill Gates, Fondation Clinton et de la Banque Mondiale. Présence rémarquable de WHO- PQP

6 CONSTATS: Afrique: pauvreté, maladie, malnutrition Laccès au médicament est un serieux probleme (coût, inaccessiblité, beaucoup de temps pour avoir une AMM). Laccès aux médicaments éfficaces, de bonne qualité et de sécurité garantie est aussi un problème.

7 QUELQUES RESOLUTIONS : Choix du générique, comme médicament à faible coût pour les populations dAfrique. Réorganisation des CER (Communauté Economique Régionale): SADC.,UEMOA,EAC,CEEAC…. Les CER seraient accompagnées par les Bailleurs de fonds pour leur développement LOMS par WHO-PQP apportera lappui technique.

8 SADC ET LHARMONISATION Dans la sous région, insuffisance : - du personnel scientifique dans les ANRP - du système dassurance qualité et de contrôle de qualité. - de linformation sur les produits homologués. - de la géstion de linformation. Dans la sous région, disparités des structures des ANRP(DPM, AGENCES).

9 Harmonisation Comment peut-elle améliorer laccès au médicament? Comment peut- elle changer lenvironnement administratif des ANRP? Quelles sont les initiatives au bon accès aux médicaments sûrs,efficaces et de bonne qualité. Comment renforcer les capacités des ANRP?

10 DOMAINES DE LHARMONISATION Examiner les directives actuelles,les protocoles et les procédures de lhomologation et de contrôle des médicaments. Conduire des analyses situationnelles sur lhomologation et contrôle de médicaments. Développer des programmes de formations au niveau régional. Développer des outils et des directives pour linspection. Développer le monitorage et lévaluation des outils pour lhomologation.

11 (suite) Conduire des inspections conjointes des usines pharmaceutiques. Conduire des révisions conjointes.

12 Résultats de lharmonisation:points positifs SADC Bussiness plan: domaines prioritaires et activites majeures à conduire au niveau national et au niveau régional pour lhomologation. Référentiel commun pour lhomologation. 17 lignes directrices produites pour le secteur pharmaceutique Formations des inspecteurs et des évaluateurs. Création des agences pour le renforcement des capacités. Elaboration des procédures sur les achats groupés. Echanges dinformations facilitées entre les ANRP

13 (suite) Forum annuel déchanges pour les régulateurs Existence dun net pour la communication et une plate-forme de discussions des régulateurs Les lignes directrices sont utilisées par tous les Pays membres. Une procédure accélerée dobtention des AMM est rendue disponible.

14 POINTS FAIBLES: Substantielles differences existent dans les Etats membres. Financement de certaines activites fait defaut Assurance qualite est sans support adequat Logistique du systeme de gestion dinformation est inexistante

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16 SADC HARMONISATION. Le train a déjà quitté la gare et est en route.

17 Matondo mingi, Na tondi bino botondi Aksanti sana asakidila merci.