TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE LES TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE.

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1 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE LES TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE

2 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d’orientation diagnostic dans les situations d’urgence. 1. Conditions de réalisation : - Sur sang total, sérum ou plasma au moyen d’un réactif à lecture subjective (revêtu du marquage CE). - Peut être pratiqué par : un médecin ou un biologiste médical, une sage-femme exerçant dans un établissement ou service de santé, infirmier, technicien de laboratoire. - Doit obligatoirement être validé (qu’il soit positif ou non) par un test biologique selon la méthode ELISA, à partir d’un autre échantillon sanguin.

3 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE Arrêté du 28 mai 2010 (2) 2. Procédure d’assurance qualité à formaliser à l’écrit: - Formation accomplie pour pratiquer le TROD, l’interpréter et en remettre le résultat. - Recommandations du fabricant du TROD pour son utilisation. - Modalités de la traçabilité des tests utilisés et de leurs résultats. - Modalités de la communication du résultat au patient. - Le ou les laboratoires de biologie médicale identifiés pour la réalisation du test biologique. - Les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité.

4 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE Arrêté du 28 mai 2010 (3) 3. Situations d’urgences définies : - Accident d’exposition au sang : le TROD est proposé à la personne « source » - Accident d’exposition sexuelle : le TROD est proposé aux partenaires - Au cours d’un accouchement : le TROD est proposé à la femme enceinte de statut sérologique inconnu ou ayant été exposé depuis le dernier dépistage à une risque de transmission du VIH - Urgence diagnostique d’une pathologie aiguë évocatrice du stade SIDA.

5 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) 1. Conditions de réalisation : - En dehors des situations d’urgence (cf. arrêté du 28 mai), un TROD peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée et avoir recueilli son consentement éclairé. - Peut être pratiqué par un salarié ou un bénévole, non professionnel de santé, intervenant dans une structure de prévention ou une structure associative conventionnée, à condition d’avoir suivi au préalable une formation à l’utilisation des TROD (cf 5.) - Même procédure que selon l’arrêté du 28 mai 2010.

6 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE Arrêté du 9 novembre 2010 2. Conventionnement : - Le directeur de l’ARS peut conclure avec une structure de prévention ou une structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire une convention d’habilitation permettant de pratiquer des TROD. - La convention est subordonnée au respect d’un cahier des charges (cf. 3) et est signée pour une durée de 3 ans. - Elle doit comporter la liste nominative et la qualité des personnes réalisant les TROD au sein de la structure.

7 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE Arrêté du 9 novembre 2010 3. Cahier des charges: - Les TROD sont indiqués pour le dépistage des populations les plus exposés, pas pour la population générale. - Le personnel doit être en nombre suffisant pour répondre à l’organisation de l’offre de dépistage proposé. - Les réactifs font l’objet d’une traçabilité permettant de conserver le nom de l’intervenant, le n° du lot du réactif utilisé, les coordonnées de la personne dépistée et le résultat. - Accords conclus avec au moins un CDAG, un médecin de ville, un laboratoire de biologie, un établissement de santé.

8 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE 3. Cahier des charges (suite) : - Garantie des conditions d’hygiène et d’asepsie indispensables au respect de l’environnement et des personnes, notamment un point d’eau et un système d’élimination des déchets. - Les déchets issus des TROD sont considérés comme des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) : la structure doit donc disposer d’emballages adaptés à la nature des DASRI et les entreposer conformément. - Les locaux doivent être organisés de façon à garantir la confidentialité et un accueil individualisé pour la remise du résultat. Arrêté du 9 novembre 2010

9 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE Arrêté du 9 novembre 2010 4. Dossier de demande d’habilitation - Informations générales (nom de la structure, forme juridique, statuts, activités, etc.). - Descriptif des objectifs et du public pour l’utilisation des TROD. - Informations relatives au personnel (nombre, qualification, procédures de formation et de mise à jour des compétences pour l’utilisation des TROD. - Informations relatives aux lieux et matériel d’intervention. - Conditions générales de fonctionnement.

10 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE 5. Formation - Objectifs pédagogiques - Compléter les connaissances sur les risques et les modes de transmission du VIH et des IST associés aux différentes pratiques des populations et individus rencontrés. - Renforcer les capacités à mener des entretiens de prévention adaptés aux besoins des publics et au cadre particulier des entretiens pré- et post-tests. - Acquérir les connaissances et compétences nécessaires à une utilisation des TROD (cf. contenu de la formation). Arrêté du 9 novembre 2010

11 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE 5. Formation – Enseignement théorique - Principes juridiques et éthiques applicables en matière de dépistage (information de la personne, règles relatives au recueil du consentement, principes de conservation des données...). - Infection à VIH (épidémiologie, définition et symptômes...). - Prévention des hépatites virales et des IST. - Les TROD (≠ types de tests, stockage, utilisation, interprétation des résultats, règles d’hygiène...). - La conduite à tenir en cas d’accident d’exposition au sang. Arrêté du 9 novembre 2010

12 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE 5. Formation – Enseignement pratique - 5 réalisations de tests au minimum. - dont au moins un résultat positif de visualisé - A réaliser sous le contrôle d’un formateur référent (lui-même préalablement formé à la réalisation de ces tests). - Comprenant les gestes de tris des DASRI et manipulation des collecteurs. - Mise en situation d’information-conseil pré- et post-test. Arrêté du 9 novembre 2010

13 TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE Objectifs du groupe de travail - Réalisation d’un document de synthèse résumant les différents points du dossier de demande d’habilitation. - Recensement des demandes régionales en terme de besoin de formation. - Recensement de l’offre de formation existante.