Aperçu du volet immatriculation de la règle finale intérimaire pour lapplication de lActe dur le Bioterrorisme (68 FR 58974, 10 octobre 2003) Leslye M.

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1 Aperçu du volet immatriculation de la règle finale intérimaire pour lapplication de lActe dur le Bioterrorisme (68 FR 58974, 10 octobre 2003) Leslye M. Fraser, Esq. Directeur associé du Centre des réglementations pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée

2 Personnel dirigeant de la FDA L. Robert Lake – Senior Manager – (301) 436-2379 or Lloyd.Lake@cfsan.fda.govLloyd.Lake@cfsan.fda.gov Leslye M. Fraser – Responsable – (301) 436-2378 or Leslye.Fraser@cfsan.fda.govLeslye.Fraser@cfsan.fda.gov HELP DESK – Téléphone: 800-216-7331 or 301-575-0156 – E-mail: furls@fda.govfurls@fda.gov – Fax: 301-210-0247

3 Contexte: Calendrier délaboration de la règle de la FDA 3 fév. 2003: la FDA et le Bureau des douanes et de la protection des frontières (CBP) ont publié une proposition de loi, avec une période de commentaires de 60 jours – La FDA a reçu plus de 350 commentaires 10 oct. 2003: la FDA et le CBP publient la règle finale intérimaire (système dimmatriculation en service à compter du 16 oct.. 2003)

4 Contexte: Calendrier délaboration de la règle de la FDA 28 oct. 2003: Réunion publique par connections satellites vers des sites nationaux et internationaux – La transcription des liaisons satellite descendantes sera disponible en anglais, français et espagnol – Les documents de diffusion seront disponibles sur le site de la FDA en arabe, chinois, français, hindi, japonais, malaisien, portugais et espagnol : http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html 12 déc. 2003: La règle finale intérimaire entre en vigueur et le système de notification préliminaire est opérationnel 12 déc. 2003: La règle finale intérimaire entre en vigueur et le système de notification préliminaire est opérationnel 24 déc. 2003: date limite de remise des commentaires sur la règle finale intérimaire (la période de commentaires rouvrira en mars 2004)

5 Calendrier délaboration (suite) La FDA est également en train délaborer deux autres lois : – Section 306: Établissement et sauvegarde des registres – Section 303: Détention administrative Objectif: avant le 12 décembre 2003, publication des règles finales mettant ces deux dispositions en application et organiser une réunion à liaison satellite descendante peu après

6 Quest-ce quune règle finale intérimaire (RFI)? Une RFI est une règle finale qui a pleine vigueur et force de loi; ainsi, les parties concernées ont lobligation de se conformer à ses obligations, à compter du 12 décembre 2003. Une RFI permet aux intéressés de soumettre leurs observations au cours de la période de commentaires publics sur les domaines visés par la règle finale intérimaire, que lagence prendra en considération avant de décider sil faut réviser la règle finale ou laisser la règle finale intérimaire en létat

7 Qui doit simmatriculer? Les propriétaires, les opérateurs, ou les agents responsables des installations nationales ou étrangères qui fabriquent/traitent, conditionnent, ou stockent de la nourriture (relevant de la compétence de la FDA) destinée à être consommée par les hommes ou les animaux aux États-UnisLes propriétaires, les opérateurs, ou les agents responsables des installations nationales ou étrangères qui fabriquent/traitent, conditionnent, ou stockent de la nourriture (relevant de la compétence de la FDA) destinée à être consommée par les hommes ou les animaux aux États-Unis Les installations nationales doivent être immatriculées, que la nourriture manipulée fasse ou non lobjet dun commerce inter- étatiqueLes installations nationales doivent être immatriculées, que la nourriture manipulée fasse ou non lobjet dun commerce inter- étatique

8 Qui doit simmatriculer? (suite) Les propriétaires, les opérateurs ou les agents responsables peuvent choisir de mandater une personne pour immatriculer linstallation en leur nom. Les obligations sappliquent à chaque installation concernée, pas aux entreprises ou aux sociétés en tant que telles – Autrement dit, une société disposant de 10 installation doit les immatriculer une par une

9 Agent américain Les installations étrangères doivent avoir un agent américain Un Agent américain peut être toute personne qui réside ou qui dispose dune adresse professionnelle aux États-Unis et qui est physiquement présent aux États-Unis Par personne" on entend un individu, un partenariat, une corporation ou une association

10 Agent américain (suite) – Lagent américain agit comme intermédiaire entre la FDA et linstallation, à la fois pour les communications routinières et à caractère urgent, à moins que linstallation ne décide de désigner un autre contact en cas durgence – Le fait davoir un agent américain pour les questions dimmatriculation nempêche pas une installation étrangère davoir plusieurs agents responsables dautres aspects des activités (par exemples pour les ventes)

11 Quel type de nourriture relève de la compétence de la FDA? La définition de larticle 201(f) de lActe fédéral sur lalimentation, les médicaments et les produits cosmétiques est applicable: – Cest à dire, (1) les produits destinés à être bus ou mangés par lhomme ou les autres animaux, (2) les chewing-gums, et (3) les produits utilisés dans la composition de ces articles.

12 Quel type de nourriture relève de la compétence de la FDA (suite)? Sauf ce qui suit, qui nest pas considéré comme de la nourriture dans le cadre de cette règle: – Les substance en contact avec la nourriture, telles que définies au § 409(h)(6) de lActe sur lalimentation, les médicaments et les produits cosmétiques – Les pesticides régis par lEPA, tels que définis au 7 U.S.C. § 136(u)

13 Exemples de produits alimentaires régis par la FDA dans le cadre de la règle – Les compléments diététiques ou ingrédients diététiques – Les préparations pour nourrissons – Les boissons (y compris les boissons alcooliques et les eaux en bouteilles) – Les fruits et légumes – Les poissons et fruits de mer – Les produits laitiers et les oeufs

14 Exemples de produits alimentaires régis par la FDA dans le cadre de la règle (suite) – Les produits agricoles crus destinés à être utilisés comme aliments ou composants dun aliment – La nourriture en conserve ou surgelée – Les animaux vivants destinés à être consommés – Les pâtisseries, les snacks, les sucreries, et les chewing-gums – La nourriture pour animaux

15 Définitions relatives à limmatriculation Installation – un établissement ou une structure appartenant à un propriétaire unique situé dans un lieu géographique donné (ou, sil sagit dun installation mobile, qui se déplace dans divers endroits), qui fabrique/traite, conditionne, ou stocke de la nourriture destinée à être consommée par les hommes ou les animaux aux États-Unis – Une installation peut être constituée dune usine de traitement alimentaire avec de nombreux bâtiments dans un lieu donné

16 Définition dune installation (suite) – Un bâtiment où il y a plusieurs sociétés à la même adresse sera considéré comme deux ou plusieurs installations Ce qui nest pas une installation: – Les véhicules de transport sils détiennent de la nourriture en stock uniquement au cours de leuractivitéé professionnelle normale de transporteur – La résidence privée dune personne privée – Les établissements de collecte et de distribution deau potable non mise en bouteille

17 Définitions (suite) Fabrication/traitement – Fabrication dun aliment à partir dun ou de plusieurs ingrédients – Synthèse, préparation, traitement, modification, ou manipulation de nourriture, y compris la culture daliments ou les ingrédients Partant, couper, éplucher, émincer, laver, cirer, mettre en bouteille, étiqueter, ou conditionner

18 Définitions (suite) Emballage – le fait de disposer la nourriture dans un contenant directement en contact avec la nourriture que recevra le consommateur Conditionnement – le fait de place la nourriture dans un contenant autrement que pour emballer la nourriture Stockage – stockage de la nourriture – Donc, les entrepôts, les installations de conservation à froid, les silos de stockage, les gouvernes de grain, les tanks de stockage de liquides

19 Quelles sont les installations exemptées? Les établissements à but non lucratif Les détaillants Les fermes Les restaurants Les navires de pêche, sauf ceux qui se lancent dans le traitement tel que défini dans les régulations HACCP sur les fruits de mer de la FDA (21 CFR 123.3(k)) Les installation régies exclusivement, dans leur totalité, par le Département de lAgriculture des États-Unis (USDA) – Remarque: USDA régit la viande, les volaille, et les oeufs

20 Définitions (suite) Établissement à but non lucratif – Une unité caritative qui prépare ou qui sert la nourriture directement au consommateur ou qui fournit dune autre manière de la nourriture ou des repas destinés à être consommés par les hommes ou les animaux aux États-Unis Cest à dire, es banques alimentaires, les soupes populaires et autres services de livraison – Doit correspondre aux dispositions de larticle 501 (c)(3) du Code américain des revenus internes

21 Définitions (suite) Établissement de vente au détail: – Un établissement dont la fonction première est de vendre des produits alimentaires directement au consommateur – Un établissement qui fabrique/ traite, conditionne, ou stocke de la nourriture, si la fonction première de létablissement est de vendre de la nourriture, y compris celle quelle fabrique/ traite, conditionne, ou stocke, directement au consommateur

22 Définitions (suite) Remarque: – Les entreprises ne sont pas considérées comme des consommateurs – On mesure la fonction première en fonction du chiffre des ventes annuelles, qui doit être plus élevé que le chiffre des ventes annuelles aux non-consommateurs

23 Définitions (suite) Un restaurant – une installation qui prépare et qui vend de la nourriture directement au consommateur, pour une consommation immédiate – Cest à dire les cafétérias, les cafés, les établissements de fast food et les hôpitaux, les maternités, ou les crèches et garderies; et, par analogie, les refuges pour animaux, les chenils, et installations vétérinaires qui fournissent de la nourriture directement aux animaux – Les installations qui fournissent de la nourriture aux convois interétatiques (trains, avions) ne sont pas des restaurants

24 Définitions (suite) Ferme : une installation dans un lieu géographique donné, dédié à la culture et à la récoltes de végétaux et/ou à lélevage danimaux, destinés à la consommation (y compris les fruits de mer) – Les actions de laver, enlever les feuilles extérieurs, et congeler des produits sont considérées comme faisant partie du processus de récolte lorsque cest fait à la ferme – Par exemple les vergers de pommiers, les fermes laitières, les champs de foin et les installations dacquaculture

25 Définition de ferme (suite) La ferme peut disposer dune installation qui... Conditionne ou stocke la nourriture si toute cette nourriture est cultivée/élevée dans cette ferme, ou consommée sur cette ferme ou une autre ferme du même propriétaire; ou Fabrique/traite la nourriture, si toute la nourriture fabriquée ou traitée est consommée sur cette ferme ou une autre ferme du même propriétaire

26 Exemptions supplémentaires pour certaines installations étrangères Les installations étrangères qui fabriquent/ traitent, conditionnent, ou stockent de la nourriture sont exemptées dimmatriculation si une autre installation étrangère fabrique/traite ultérieurement la nourriture(y compris lemballage), sauf – Si linstallation ultérieure procède à létiquetage ou autre activité semblable de nature de minimis, alors les deux installations étrangères doivent simmatriculer

27 Installations étrangères obligation ou exemption dimmatriculation? Immatriculation obligatoire: – fabrication/traitement dun produit alimentaire fini – Conditionnement ou stockage dun produit alimentaire ou de composants alimentaires ingrédient Exemption dimmatriculation: – fabrication/traitement dun composant alimentaire qui est ensuite ultérieurement fabriqué/traité hors des États-Unis

28 Installations mixtes Si un établissement mêle une installation soumise à immatriculation et une installation exemptée, létablissement doit procéder à son immatriculation – Par exemple, une ferme qui cultive des oranges et qui en fait du jus destiné à être vendu à un distributeur doit simmatriculer car lactivité de fabrication du jus tombe sous le coup de la règle

29 Installations mixtes(suite) Une installation est exemptée dimmatriculation seulement si toutes ses activités font lobjet dune ou plusieurs exemptions – En conséquence, une ferme dont la fonction première est de vendre le jus dorange quelle produit à des consommateurs sera exemptée en vertu de lexemption pour les ferme et de lexemption pour la vente au détail

30 Deux types de renseignements: obligatoires et optionnels Tous les champs obligatoires dune immatriculations doivent être remplis, sauf: – Les installations qui choisissent la plupart: toutes pour les catégories de produits alimentaires ne sont pas obligées didentifier les différentes catégories sur le formulaire dimmatriculation La FDA encourage à transmettre les renseignements optionnels afin de contribuer à faciliter la communication avec linstallation

31 Quels sont les renseignements demandés ? Quels sont les renseignements demandés ? Nom de linstallation, adresse complète, numéro de téléphoneNom de linstallation, adresse complète, numéro de téléphone Mêmes informations que pour lentreprise mère, si linstallation est une filialeMêmes informations que pour lentreprise mère, si linstallation est une filiale Le nom, ladresse et le numéro de téléphone du propriétaire, de lopérateur ou de lagent responsableLe nom, ladresse et le numéro de téléphone du propriétaire, de lopérateur ou de lagent responsable Tous les noms commerciaux utilisés par linstallationTous les noms commerciaux utilisés par linstallation

32 Quels sont les renseignements demandés ? (suite) Nom de lagent américain et informations pour le contacter contact (pour les installations étrangères uniquement)Nom de lagent américain et informations pour le contacter contact (pour les installations étrangères uniquement) Numéro de téléphone en cas durgence (pour les installations nationales uniquement )Numéro de téléphone en cas durgence (pour les installations nationales uniquement ) Les installations étrangères peuvent choisir de fournir ces informations si elles souhaitent quune personne autre que leur agent américain serve de contact en cas durgenceLes installations étrangères peuvent choisir de fournir ces informations si elles souhaitent quune personne autre que leur agent américain serve de contact en cas durgence Catégories des produits alimentaires (21 CFR 170.3)Catégories des produits alimentaires (21 CFR 170.3)

33 Quels renseignements sont optionnels? Numéro de fax et adresse e-mail de linstallation Adresse préférée de correspondance Type dactivité (par exemple, fabricant / traiteur) Titre, numéro de fax, adresse e-mail de lagent américain Type de stockage

34 Quels renseignements sont optionnels? Les catégories supplémentaires de produits alimentaires, non spécifiées dans le document 21 CFR 170.3 Par exemple les suppléments diététiques, les préparations pour nourrissons, les nourritures pour animaux la plupart/toutes les catégories de produits alimentaires (au lieu catégories obligatoires de produits alimentaires) Les dates approximatives dactivité, si lactivité est saisonnière

35 Quels renseignements sont optionnels? Numéro de fax et adresse e-mail du propriétaire, de lopérateur ou de lagent responsable Pour les installations nationales Fax & adresse e-mail de la société mère Nom, titre et adresse e-mail en cas durgence Pour les installations étrangères Nom, titre et adresse e-mail et numéro de téléphone en cas durgence

36 Comment simmatriculer? La FDA encourage vivement limmatriculation au format électronique – disponible 24 heures/24, 7 jours/7, autour du monde, partout où un accès Internet est possible – Ne permet pas de remettre un formulaire dimmatriculation sur lequel tous les champs obligatoires ne seraient pas complétés

37 Comment simmatriculer? – Permet de recevoir automatiquement un accusé de réception de limmatriculation et le numéro dimmatriculation de linstallation – Laccès Internet est public (bibliothèques, Internet cafés, centres de photocopies) Rappel: une personne mandatée peut procéder à limmatriculation dune installation étrangère (par exemple un agent américain)

38 Comment simmatriculer (suite) Les immatriculations sur papier sont acceptées (par exemple, si un accès Internet nest, raisonnablement, pas disponible) – Le processus est plus lent (la FDA estime pouvoir traiter 1,800 immatriculations par jour) – Important d sassurer que le formulaire est lisible et dûment complété, sans quoi des retards surviendront – La FDA enregistrera les informations du formulaire et transmettra un numéro dimmatriculation selon lordre de réception des formulaires

39 Coûts et fréquence de limmatriculation Pas de frais dimmatriculation Limmatriculation est effectuée une fois pour toutes, elle nest pas annuelle

40 Que faire si des changements interviennent? Une mise à jour est obligatoire dans les 60 jours suivant un changement concernant toute information obligatoire précédemment transmise à la FDA La FDA encourage les mises à jours ponctuelles des informations optionnelles précédemment transmises dans le but de permettre à la FDA de maintenir à jour sa base de données, de manière à pouvoir répondre aux cas durgence

41 Annulation de limmatriculation Une installation qui annule son immatriculation doit le faire dans les 60 jours suivant lévénement causant lannulation – Cest à dire si linstallation cesse ses activités, cesse de fournir de la nourriture destinée à être consommée aux États-Unis ou si elle est vendue à un nouveau propriétaire

42 Annulation de limmatriculation (suite) Lannulation peut être faite électroniquement ou par courrier et doit comprendre : – Le numéro dimmatriculation de linstallation – Si linstallation est nationale ou étrangère – Le nom et ladresse de linstallation – Le nom et ladresse de la personne qui procède à lannulation – Une déclaration certifiant que les renseignement sont vrais et corrects et que la personne est autorisée à procéder à lannulation

43 Où simmatriculer, mettre à jour ou annuler une immatriculation? Au format électronique: http://www.fda.gov/furls Au format électronique: http://www.fda.gov/furlshttp://www.fda.gov/furls Demandez une copie papier par courrier ou par téléphone: U.S. Food and Drug Administration (HFS-681) 5600 Fishers Lane Rockville, MD, USA 20857 877 332-3882 Demandez une copie papier par courrier ou par téléphone: U.S. Food and Drug Administration (HFS-681) 5600 Fishers Lane Rockville, MD, USA 20857 877 332-3882 – Demandez le formulaire 3537 pour une immatriculation ou une mise à jour – Demandez le formulaire 3537a pour annuler une immatriculation

44 Quelles sont les conséquences dun manquement à simmatriculer? Le manquement à simmatriculer, à mettre à jour ou à annuler une immatriculation est un acte prohibé La FDA peut engager une action civile ou pénale

45 Conséquences dun manquement à simmatriculer (suite) Si le manquement est imputable au fabricant: la nourriture fait lobjet dun refus pour défaut de remise de notification préliminaire correcte (Identification incomplète de linstallation) – Remarque: limmatriculation des installations étrangères sera renforcée grâce à la notification préliminaire

46 Conséquences dun manquement à simmatriculer (suite) Si elle est refusée, la nourriture doit être détenue au port dentrée, sauf si: – Laccord du CBP est obtenu pour lexportation et que la nourriture est immédiatement exportée depuis le port darrivée, sous la direction du CBP; ou – Elle est transmise vers un autre lieu par le CBP ou la FDA La FDA doit être avisée du lieu de détention – La FDA et le CBP ne sont pas responsable du transport, du stockage ou des autres coûts résultant de la détention

47 Conséquences dun manquement à simmatriculer (suite) Si le manquement est imputable à une autre installation liée à la nourriture qui nest pas immatriculée : la nourriture fait lobjet dune détention au port dentrée ou en tout autre lieu déterminé par la FDA ou le CBP La nourriture est maintenue en détention jusquà ce que linstallation soit immatriculée et que le numéro soit transmis à la FDA

48 Où puis-je me procurer une copie de la règle finale intérimaire? http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html Ou envoyez un courrier à:Ou envoyez un courrier à: Dockets Management Branch Dockets Management Branch (HFA-305) Food and Drug AdministrationFood and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Room 10615630 Fishers Lane, Room 1061 Rockville, MD USA 20852Rockville, MD USA 20852

49 Comment puis-je faire des commentaires? (Date limite: 24 Décembre 2003) Envoyez vos commentaires écrits à : Dockets Management Branch (HFA-305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD USA 20852 Envoyez vos commentaires sous format électronique à : http://www.fda.gov/dockets/ecomments http://www.fda.gov/dockets/ecomments VOUS DEVEZ Y JOINDRE LE NUMERO DE RÉFÉRENCE : 2002N-0276

50 Pour plus dinformations... Pour plus dinformations... Pour des informations dactualité sur les efforts de la FDA liés à lActe sur le bioterrorisme ou pour obtenir une copie électronique de ces diapositives: Pour des informations dactualité sur les efforts de la FDA liés à lActe sur le bioterrorisme ou pour obtenir une copie électronique de ces diapositives: http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

51 Whom Do I Call? Questions regarding the electronic or paper registration: – Phone: 800-216-7331 or 301-575-0156 – Fax: 301-210-0247 – E-mail: furls@fda.govfurls@fda.gov Hours of operation are Monday-Friday, from 7 a.m. until 11 p.m., Eastern Time.