R.Cabry-Goubet PHU, Médecine de la Reproduction Amiens

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1 R.Cabry-Goubet PHU, Médecine de la Reproduction Amiens
REVISION DE LA LOI DE BIOETHIQUE - DECRYPTAGE Loi du 07 juillet 2011 R.Cabry-Goubet PHU, Médecine de la Reproduction Amiens

2 Naissance de Louise Brown
Juillet 1978, Angleterre Naissance de Louise Brown

3 En France, 1ère grossesse FIV en 1982 Amandine

4 « Notre responsabilité vis-à-vis des générations futures, c’est de nous demander si tout ce qui techniquement possible est humainement souhaitable » Première loi de Bioéthique 1994 Révisée en 2004 et 2011

5 ARTICLE L.2141 du Code de Santé Publique
DISPOSITIONS GENERALES POUR L’ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION … EN FRANCE ARTICLE L.2141 du Code de Santé Publique

6 1. Définition de l’AMP « Ensemble des pratiques cliniques et biologiques permettant : - la conception in vitro - la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, - le transfert d’embryons - l’insémination artificielle »

7 2. Définition des techniques d’AMP autorisées
La liste des procédés biologiques utilisés en AMP est fixée par arrêté du ministre de la santé après avis de l’ABM. - Inséminations - FIV +/- ICSI Nouveauté en 2011 « La technique de congélation ultra rapide des ovocytes est autorisée » (vitrification)

8 3. Définition des indications d’ AMP
« L’AMP a pour objet de remédier à l’infertilité d’un couple ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité. Le caractère pathologique de l’infertilité doit être médicalement diagnostiqué » - AMP - DPI - AMP en circuit risque viral

9 4. Définition des conditions légales de recours à l’AMP
« L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, et consentir préalablement au transfert des embryons ou à l’insémination »

10 Nouveauté en Le mariage ou un délai de vie commune depuis plus de deux ans, précédemment requis, ne sont donc plus mentionnés dans la loi. - L’exclusion des couples homosexuels est maintenue. - L’âge de procréer fait toujours débat: 43 ans pour la femme, en général ou 60 ans pour l’homme

11 5. Définition de l’information aux couples Entretien médical clinico-biologique
Informer le couple des possibilités de réussite et d’échec des techniques d’AMP, de leurs effets secondaires, et de leurs risques à court et long terme, ainsi que de leur pénibilité et des contraintes qu’elles peuvent entraîner Rappeler au couple les possibilités ouvertes par la loi en matière d’adoption

12 3. Informer le couple de l’impossibilité de réaliser un transfert des embryons conservés en cas de rupture du couple ou de décès d’un de ses membres. 4. Remettre un dossier guide concernant: - dispos législatives et réglementaires relatives à l’AMP - descriptif des techniques - dispos législatives et réglementaires relatives à l’adoption Le médecin doit apporter la preuve de cette information donnée

13 6. La loi organise les autorisations de fonctionnement des centres
Les activités cliniques d’AMP, à l’exception de l’insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés (activités soumises à agréments de l’ABM)

14 REGLEMENTATIONS SPECIFIQUES AUTOUR DE L’EMBRYON Question brulante des embryons

15 Pas de création d’embryons pour la recherche Pas de double don
Art. L CSP « Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d’une AMP. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d’au moins un des deux membres du couple. » Pas de création d’embryons pour la recherche Pas de double don

16 Art. L CSP « Les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que soit tentée la fécondation d’un nombre d’ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d’embryons dans l’intention de réaliser ultérieurement leur projet parental » Nombre limité d’ovocytes mis en fécondation à la demande du couple (1, 2 ou 3 maximum) en dehors de la signature de ce consentement spécifique.

17 Art. L CSP « Un couple dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d’une nouvelle tentative de FIV avant le transfert de ceux-ci, sauf si un problème de qualité affecte ces embryons »

18 Article 2141-4 CSP Devenir des embryons congelés
« Les deux membres du couple dont les embryons sont conservés sont consultés chaque année par écrit sur le point de savoir s’ils maintiennent leur projet parental. »

19 « S’ils n’ont plus de projet parental ou en cas de décés de l’un d’entre eux, les deux membres du couple ou le membre survivant peuvent consentir à ce que : Leurs embryons soient accueillis par un autre couple (Article et ) 2. Leurs embryons fassent l’objet d’une recherche (Article ) 3. Il soit mis fin à la conservation de leurs embryons Le consentement doit être exprimé par écrit et doit faire l’objet d’une confirmation écrite après un délai de réflexion de 3 mois.

20 « Dans le cas où l’un des deux membres du couple, consultés à plusieurs reprises, ne répond pas sur le point de savoir s’il maintient son projet parental, il est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins = à 5 ans. Il en est de même en cas de désaccord sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons ».

21 EMBRYONS ET RECHERCHE

22 Le don d’embryons à la recherche
Art. L al.3 CSP « A titre exceptionnel, l’homme et la femme formant le couple, peuvent accepter que soit menées des études sur leurs embryons » Conditions pour protocoles de recherche: - Les embryons ne doit pas subir d’atteinte - La finalité de la recherche ne doit pas être médicale - Pas de méthode de recherche alternative comparable

23 Article L CSP « Un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles »

24 L’ACCUEIL D’EMBRYONS

25 AE, le Couple Donneur Article L 2141-5 et L 2141-6
Couples ayant bénéficié d’une Assistance Médicale à la Procréation et qui disposent d’embryons congelés pour lesquels ils n’ont plus de projet parental. En cas de divorce ou de séparation, les deux membres du couple doivent être d’accord pour cet accueil et renouveler leur consentement à 3 mois En cas de décès d’un des conjoints, seul l’accord du conjoint survivant est nécessaire 1er consentement dans un délai d’1 an après le décès, 2ème consentement 3 mois plus tard

26 AE, le Couple Receveur (1) Article L 2141-5 et L 2141-6
Couples présentant une double stérilité Echecs de FIV non imputables part féminine ou masculine Anomalie génétique non étiquetée

27 AE, le Couple Receveur (2) Article L 2141-5 et L 2141-6
L’AE est subordonnée à une décision de l’autorité judiciaire qui peut faire procéder à toutes les investigations permettant d’apprécier les conditions d’accueil sur les plans familiaux, éducatifs et psychologiques. L’autorisation d’accueil est délivrée pour une durée de trois ans renouvelable

28 « Le couple accueillant l’embryon et celui y ayant renoncé ne peuvent connaître leurs identités respectives. Toutefois, en cas de nécessité thérapeutique, un médecin pourra accéder aux informations médicales non identifiantes concernant le couple ayant renoncé à l’embryon. »

29 REGLEMENTATION DU DIAGNOSTIC PREIMPLANTATOIRE EN FRANCE

30 Biopsie embryonnaire Ouverture ZP (Laser) Prélèvement d’un blastomère

31 Autorisation du DPI en France
Loi CSP du 29 juillet 1994   Décret d’application paru en 1998 2 centres autorisés en France en 1999 - Antoine Béclère/ Necker - CHU Strasbourg 1 centre autorisé en 2000 - CHU Montpellier

32 1. Diagnostic réservé aux couples ayant « une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique d’une particulière gravité, reconnue comme incurable au moment du diagnostic ». 2. Attestation de ce risque par un médecin exerçant son activité dans un Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic PréNatal (CPDPN). 3. Identification préalable chez l’un ou chez les deux membre(s) du couple de la ou des anomalie(s) responsables de la maladie en cause. 4. Recherche de l’anomalie génétique susceptible d’être transmise, ainsi que les moyens de la prévenir ou de la traiter, excluant tout dépistage en matière de DPI.

33 5. Information du couple du déroulement de la procédure et du degré de fiabilité des analyses.
6. Recueil du consentement écrit des deux membres du couple à la réalisation de ce diagnostic. 7. Réalisation dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet, autorisation délivrée par la Commission Nationale de Médecine et de Biologie de la Reproduction et du Diagnostic Prénatal, commission qui sera incluse dans l’Agence de la Biomédecine à partir de la révision du 6 août 2004 de la loi. 8 Présentation d’un rapport annuel d’activité par les établissements autorisés.

34 Première naissance française par DPI obtenue en France en 2000 dans un contexte de risque familial de déficit en Ornithine Carbamyl Transférase (enzyme du cycle de l’urée dont le déficit conduit à un coma hyperammoniémique)

35 Extension du typage HLA au DPI
« Bébés médicaments » « Bébés double-espoir » Ou faire un enfant pour soigner un ainé malade …

36 2001: première naissance par DPI avec typage HLA dans le cadre d’un risque de transmission d’anémie de Fanconi (Verlinsky, Etats-Unis). En France, la loi du 29 juillet 1994 stipule que le DPI ne peut avoir d’autre objet que de rechercher la maladie génétique à risque au sein du couple, excluant donc la recherche de toute caractéristique non pathologique comme la compatibilité tissulaire.

37 La loi française évolue…
La révision du 6 août 2004 de la loi de Bioéthique du 29 juillet 1994 a rendu légale cette indication par l’Article L Le décret d’application de cette loi est paru le 22 décembre 2006. Première naissance francaise en DPI-HLA en France en 2011 (contexte de drépanocytose)

38 La détermination du typage HLA est autorisée en France dans les conditions suivantes :
Couples ayant donné naissance à un enfant atteint d’ « une maladie génétique entraînant la mort dans les premières années de vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic » mais dont « le pronostic vital peut-être amélioré de façon décisive par l’application sur celui-ci d’une thérapeutique ne portant pas atteinte à l’intégrité du corps de l’enfant né du transfert in utero ». Le diagnostic a pour seul objet « de rechercher l’affection génétique en cause dans la famille ainsi que les moyens de la prévenir, de la traiter et de permettre la réalisation de la thérapeutique ne portant pas atteinte à l’intégrité du corps de l’enfant né du transfert in utero ».

39 Recommandations émanant du Conseil d’Orientation de l’Agence de la Biomédecine  (Avis du 9 juin 2006)
1. Interdiction de procéder à un nouveau cycle de FIV tant que sont disponibles des embryons indemnes, même si ceux-ci ne sont pas HLA compatibles, l’objectif de compatibilité devant rester secondaire dans le souhait du couple d’avoir un enfant. 2. Nécessité de donner aux couples une information médicale renforcée concernant les alternatives thérapeutiques, les techniques d’AMP, les modalités du diagnostic génétique et le degré de fiabilité des analyses réalisées. 3. Suivi pédiatrique et psychologique des enfants conçus par ce type de DPI, mais aussi de la fratrie dans sa globalité. 4. Diffusion de l’information médicale en direction des professionnels de santé spécialisés, des CPDPN et des associations de parents

40 Une autre évolution de la loi en matière de DPI, Dispositions spécifiques Chorée de Huntington
« dans les cas de pathologies gravement invalidantes, à révélation tardive, et mettant prématurément en jeu le pronostic vital »

41 La loi du 06 aout 2004 a autorisé le DPI chez une personne à risque sans que soit déterminé le statut génétique de cette personne (Article L du Code de Santé Publique)

42 Non encore autorisé… DPI avec dépistage de la trisomie 21

43 REGLEMENTATION DE LA PRISE EN CHARGE EN RISQUE VIRAL EN FRANCE
HIV 1 et 2 Hépatite B Hépatite C

44 Loi du 29 juillet 1994, Arrêté du 12 janvier 1999
La prise en charge des couples sérodiscordants doit se faire dans un circuit spécifique à risque viral Organisation spécifique des installations et des locaux Formation de l’équipe médicale Modalités spécifiques de prise en charge en fonction des virus - Amiens - Lyon - Rennes - Toulouse -Paris Bichat - Bordeaux - Nancy - Marseille - Strasbourg - Besançon

45 TECHNIQUES DE PRESERVATION DE LA FERTILITE

46 Article L. 2141-11 CSP Toute personne
- dont la prise en charge médicale est susceptible d’altérer la fertilité - ou dont la fertilité risque d’être prématurément altérée Peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d’une AMP, ou en vue de la préservation et de la restauration de sa fertilité.

47 REGLEMENTATION DES DONS DE GAMETES EN FRANCE
Dons de sperme Dons d’ovocytes

48

49 Article L CSP « L’AMP avec tiers donneur peut être mis en œuvre quand: - il existe un risque de transmission d’une maladie d’une particulière gravité à l’enfant ou à un membre du couple - Lorsque les techniques d’AMP au sein du couple ne peuvent aboutir - Lorsque le couple renonce à une AMP au sein du couple. »

50 Les CECOS Centre d’Etude et de Conservation des Œufs et du Sperme Établissements à but non lucratif qui ont reçu les agréments et les autorisations spécifiques à la pratique des dons de gamètes

51 Les 4 missions des CECOS Gestion des autoconservations de sperme et de cortex ovarien (préservation de la fertilité) 2. Gestion de la conservation des embryons issus de FIV 3. Gestion des dons de gamètes et de l’accueil d’embryons 4. Gestion des gamètes et embryons donnés à la recherche

52 Les 3 piliers de la loi relative au don
1. Anonymat: le donneur et le couple receveur ne peuvent connaître leurs identités sauf raisons thérapeutiques 2. Gratuité: pas de rémunération 3. Volontariat

53 Nouveau avec la révision de la loi en 2011 Le devoir d’informations
Article L : « Les médecins gynécologues informent régulièrement leurs patientes sur le don d’ovocytes » Article L : « Les médecins traitants informent régulièrement leurs patients sur le don de gamètes »

54 Nouveau avec la révision de la loi en 2011 L’absence d’obligation de procréer
Article L : « Lorsqu’il est majeur, le donneur peut ne pas avoir procréé. Il se voit alors proposer le recueil et la conservation d’une partie de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue d’une éventuelle réalisation ultérieure, à son bénéfice, d’une AMP, dans les conditions prévues par la loi. »

55 Nouveau avec la révision de la loi en 2011 Autorisations d’absence des donneuses
Article L « La donneuse bénéficie d’une autorisation d’absence de son employeur pour se rendre aux examens et se soumettre aux interventions nécessaires à la stimulation ovarienne et au prélèvement ovocytaire. »

56 LA LOI L’AUTORISE… PRISE EN CHARGE DES TRANS-SEXUELS EN AMP

57 PMA et transsexualité Prise en charge possible des couples transsexuels femme→ homme en insémination avec sperme de donneur Cf conditions légales à l’AMP soit modification de l’état-civil. Protocole spécifique de prise en charge (CECOS de Cochin) - réalisation d’une ovariectomie et d’une hystérectomie (absence de maternité possible), - entretiens psychologiques

58 DERNIERE REVISION DE LA LOI DE BIOETHIQUE 2011

59 Ce qui a été abordé… mais non adopté
Levée de l’anonymat pour les dons de gamètes Indemnisation des donneuses Autorisation de la prise en charge en AMP des femmes homosexuelles Autorisation de la procréation et gestation pour autrui Autorisation de la procréation post-mortem

60 Procréation et Gestation Pour Autrui
« Annulation de toute convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d’autrui » Article 16-7CC Sanctions: - nullité du contrat de maternité - sanctions pénales (art CP) - Refus de prononcer l’adoption de l’enfant conçu en exécution de ce contrat au profit du couple demandeur

61 PMA post mortem Insémination post mortem (sperme)
Transfert post-mortem (embryons) Sont toujours interdits à l’heure actuelle Remarque Le don des embryons à un autre couple est autorisé par la loi en cas de décès d’un des deux membres du couple

62 Exemple de débat… Comment évaluer le poids des pressions familiales subies par la patiente ? En cas d’autorisation du transfert post-mortem, faut-il imposer un délai pour la décongélation des embryons ? L’autorisation du transfert post-mortem ne risque-t-elle pas de conduire à la demande de réalisation de « FIV pré-mortem » dans le cadre d’autoconservation spermatique ? L’autorisation du transfert post-mortem ne risque-t-elle pas l’ouverture vers une revendication en faveur de la gestation pour autrui en cas de décès féminin ? La conception d’un enfant sans présence paternelle ne risque-t-elle pas d’ouvrir la voie à l’AMP chez les femmes célibataires ? L’autorisation du transfert post-mortem ne va-t-elle pas conduire à l’autorisation des inséminations post-mortem ?

63 REGLEMENTATION DE l’AMP A L’ETRANGER

64 Quelques exemples qui font débat…
En Belgique: le don de gamètes est autorisé chez les couples homosexuelles En Espagne: les donneurs et les donneuses sont rémunérés Aux Etats-Unis: le DPI pour sexe est autorisé si un couple ayant 2 enfants de même sexe souhaite un 3ème enfant de sexe différent Au Canada: la gestation pour autrui est autorisée

65 Législation autour du DPI
Etats autorisant le DPI par une loi spécifique (année de parution) Etats interdisant le DPI par une loi spécifique Etats où le DPI est autorisé en l’absence d’une loi spécifique Espagne (1988) Grande-Bretagne (1990) Suède (1991) France (1994) Norvège(1994) Danemark (1997) Irlande (1983) Suisse (1988) Allemagne (1990) Autriche (1992) Italie (2004) Finlande Grèce Pays-Bas Belgique

66 Tourisme procréatif

67 LA LOI REGLEMENTE ET PUNIE

68 « Toute violation des prescriptions législatives et réglementaires relatives à l’AMP entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations » Art. L CSP « Le fait de procéder à des activités d’AMP sans l’autorisation est puni de 2 ans d’emprisonnement et € d’amende » Art. L CSP « Le fait de procéder à des activités d’AMP à des fins autres que celles définies est puni de cinq ans d’emprisonnement et de € d’amende » Art. L CSP