Analyse des nombres moyens d’événements indésirables graves et de décès déclarés chaque mois dans la base Eudravigilance pour un médicament donné Tutoriel.

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1 Analyse des nombres moyens d’événements indésirables graves et de décès déclarés chaque mois dans la base Eudravigilance pour un médicament donné Tutoriel 26/08/2016

2 Se connecter au site web d’Eudravigilance : http://www. adrreports
Cliquer sur « Recherche » ici

3 Choisir entre nom de marque de médicament ou substance (DCI)
Par exemple, cliquer ici pour HUMIRA®, Ou cliquer là pour « méthotrexate »

4 Exemple pour HUMIRA® Cliquer ici

5 Cliquer sur HUMIRA®

6 Pour exporter sous Excel les tableaux et graphiques, cliquer ici

7 Choisir l’option « Excel entire dashboard »

8 Choisir l’option « Excel entire dashboard »

9 Cliquer sur « OK » et ouvrir le classeur Excel

10 Le fichier exporté contient 4 feuilles, 2 seront à supprimer

11 Le fichier exporté contient 4 feuilles, 2 seront à supprimer
Cliquer sur le logo Microsoft® ici

12 Puis choisir « Enregistrer sous »

13 Nommer explicitement le fichier (Par exemple : «  EMA_number of individual cases identified in EudraVigilance for HUMIRA (up to July 2016)_ xlsx » Puis cliquer sur « Enregistrer »

14 Faire un clic droit sur le nom de la deuxième feuille « Number of Individual Cases By R »
Dans la boite de dialogue qui s’ouvre choisir « Supprimer » (Feuille vide = bug du site)

15 Cliquer sur le bouton « Supprimer » pour confirmer la suppression de la feuille
Procéder de la même façon pour la dernière feuille « Number of Individual Cases for1 »

16 Clic droit sur le nom de la feuille, puis confirmer la suppression dans la liste déroulante

17 Cliquer sur l’icône pour créer une nouvelle feuille

18 Déplacer cette nouvelle feuille « Feuil1 » pour la mettre en première position : cliquer sur le nom de la feuille, maintenir le doigt appuyé sur le bouton gauche de la souris, déplacer la feuille, enfin, relâcher le bouton droit de la souris.

19 Déplacer cette nouvelle feuille « Feuil1 » pour la mettre en première position : cliquer sur le nom de la feuille, maintenir le doigt appuyé sur le bouton gauche de la souris, déplacer la feuille, enfin, relâcher le bouton droit de la souris.

20 Retourner sur le site Internet d’Eudravigilance, et cliquer sur le 2ème onglet « Number of Individual Cases by Reaction Groups »

21 Une fois le graphique tracé, en faire une capture d’écran que l’on collera sur la feuille nouvellement créée du fichier Excel exporté d’Eudravigilance

22 Comme ceci. Ajuster la taille de l’image copiée sans empiéter sur la colonne « N » à partir de la quelle nous allons construire un tableau avec les résultats des prochaines recherches dans la base de données Eudravigilance

23 Se positionner dans la cellule « N1 » et entrer le texte « Reaction Groups », puis entrer dans la cellule voisine « O1 » l’intitulé de colonne « Deaths »

24 Nommer la feuille « Number of Individual Cases By R »
Nommer la feuille « Number of Individual Cases By R ». Pour cela, double-clic sur « Feuil1 » et taper le nom de la feuille ou bien le sélectionner et le copier-coller à partir du nom de l’onglet sur le site d’Eudravigilance

25 Retourner sur le site Internet d’Eudravigilance, et cliquer sur le 4ème et dernier onglet « Number of Individual Cases for a selected Reaction »

26 Une fois que les graphiques ont été construits, cliquer ici pour les exporter dans une nouvelle feuille de calcul Excel

27 Une fois que les graphiques ont été construits, cliquer ici pour les exporter dans une nouvelle feuille de calcul Excel 1 2

28 Dans la fenêtre qui s’ouvre, cliquer sur « OK »

29 Dans la nouvelle feuille Excel qui s’ouvre, cliquer sur le petit triangle, ici, afin de sélectionner toute la feuille. Puis faire « Ctrl-C » pour copier la feuille dans le « presse-papier »

30 Retourner sur le fichier Excel et cliquer sur le logo de création de nouvelle feuille, ici

31 Dans la nouvelle feuille, cliquer sur la flèche, ici, pour sélectionner toute la feuille, et faire « Ctrl-V » afin de coller le contenu du fichier.

32 A l’aide de l’ascenseur vertical de droite, descendre dans la feuille de calcul

33 Repérer le nom du groupe d’effets indésirables (« Reaction Group »), ici, « Blood and lymphatic system disorders », le sélectionner, le copier dans le « presse-papier », et l’utiliser pour renommer la feuille de calcul

34 Se déplacer avec l’ascenseur horizontal vers la droite pour prendre connaissance du nombre de décès avec le 3ème graphique en partant du haut

35 Ici, ce sont 75 décès qui ont été enregistrés avec HUMIRA® lors d’effets indésirables graves affectant le système sanguin et lymphatique, depuis l’autorisation européenne de mise sur la marché de cette spécialité par l’EMA… Revenir sur la première feuille de calcul en cliquant en bas sur la première flèche

36 Coller le nom du groupe d’EIG dans la cellule « N3 » et taper « 75 » dans la cellule « O3 »

37 Insérer un lien hypertexte dans la cellule « N3 » redirigeant vers la cellule « F46 » de la feuille « Blood and lymphatic syst »  : Cliquer sur « Insertion » puis sur « Lien hypertexte »

38 Cliquer sur « Emplacement dans ce document », entrer « F46 » à la place de « A1 » comme référence de la cellule, puis sélectionner « Blood and lymphatic syst ». Enfin, cliquer sur « OK »

39 Vérifier le bon fonctionnement du lien en cliquant dessus

40 Pour créer un bouton de retour sur la 1ère feuille et le tableau de synthèse en construction, sélectionner l’onglet « Insertion », cliquer en haut sur « Zone de texte » , puis taper le texte « Retour au tableau » (police « Arial », taille « 11 », positionner la zone de texte au milieu de la cellule « E46 »

41 Puis cliquer sur « Lien hypertexte », dans la boite de dialogue remplacer « A1 » par « P19 » comme référence de cellule, sélectionner la feuille « Number of Individual Cases By R », et terminer en cliquant sur « OK ». Ce bouton pourra être copié et collé pour les prochaines feuilles à insérer dans le classeur Excel…

42 Tester le bouton en cliquant dessus

43 Procéder de la même façon pour chaque groupe d’EIG pour lesquels des décès ont été déclarés dans Eudravigilance en ajoutant à chaque fois une nouvelle feuille de calcul, une nouvelle ligne dans le tableau, le lien hypertexte et le bouton de retour…

44 Après le groupe « Blood and lymphatic system disorders », sélectionner à l’aide de la liste déroulante le groupe suivant « Cardiac disorders ». Si des décès ont été rapportés, exporter les graphiques, copier la feuille du fichier d’exportation sur une nouvelle feuille et ajouter la nouvelle ligne au tableau de synthèse…

45 Ce sera la cas ici, avec 453 décès enregistrés dans Eudravigilance en rapport avec des désordre cardiaques observés pendant un traitement avec HUMIRA®…

46 Voici la ligne ajoutée au tableau
Voici la ligne ajoutée au tableau. Tester le lien hypertexte, ajouter un bouton de retour au tableau de synthèse à partir de la feuille « Cardiac disorders » et poursuivre avec le groupe d’EIG suivant…

47 Lorsque toutes lignes de groupes d’EIG avec décès déclarés ont été ajoutées au tableau, trier les deux colonnes dans l’ordre dégressif des nombres de décès : Sélectionner la totalité du tableau ligne d’en-têtes comprise, puis cliquer sur l’onglet « Données »

48 Cliquer successivement sur « Filtrer », puis sur « Trier »

49 Vérifier que la case « Mes données ont des en-têtes » est bien cochée
Vérifier que la case « Mes données ont des en-têtes » est bien cochée. Sélectionner pour le tri la colonne « Deaths » et l’ordre inversé « Du plus grand au plus petit »

50 Puis cliquer sur « OK »

51 Encadrer les cellules puis à l’aide de l’ascenseur à droite, descendre au bas du tableau.

52 Nous allons rajouter quelques lignes au tableau afin da calculer les totaux et ratios.

53 Nous allons rajouter quelques lignes au tableau afin da calculer les totaux et ratios. Il s’agit de calculer le nombre total de décès déclarés, le nombre total de cas individuels d’événements indésirables déclarés (correspond le plus souvent à un nombre de patients dans Eudravigilance), le taux de décès, de rechercher le nombre de mois d’ancienneté dans la base de données et de calculer les nombres moyens de décès et d’EIG déclarés

54 La date d’autorisation européenne est à rechercher sur le site de l’EMA (ici), ou dans une base de données telle que THERIAQUE®. Pour les médicaments autorisés par l’EMA avant le 1er décembre 2001, prendre cette date en compte pour le calcul du nombre de mois de présence dans Eudravigilance. Au total, pour HUMIRA®, 11% des EIG déclarés sont fatals ; En moyenne, 25 décès et 229 EIG sont déclarés chaque mois *… (*) Présentation pédiatrique non prise en compte