Module A : Introduction

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1 Module A : Introduction
La salle propre : de A à Z Module A : Introduction Tony Wattrelot – Director – Manager Development

2 la maîtrise de la contamination
Champ d’application Introduction Salle propre = notion complexe Secteur varié à exigences de plus en plus contraignantes Intégration de connaissances et de compétences très variées Spectre très étendu Utilisateurs, concepteurs, installateurs, fabricants, clients, fournisseurs, … Large public mais objectif commun : la maîtrise de la contamination Des projets « salle propre » dans des secteurs non spécialisés Compétences obligatoires pour : le demandeur de cleanroom les acteurs nombreux souhaitant apporter leurs produits ou services

3 Champ d’application Acquérir des compétences par l’expérience ?
Introduction Acquérir des compétences par l’expérience ? En se formant ? RéponseS aux problématiques de la cleanroom sont : complexes Variées Des professionnels dans leur secteur de prédilection Tentent de vous apporter une réponse : la plus exhaustive la plus impartiale et indépendante permettant une vision la plus transversale au travers d’exemples qui seront communs à chaque module de formation

4 De la salle blanche … … à la salle propre
Historique Introduction De la salle blanche … … à la salle propre

5 Définition et vocabulaire
Introduction La communication nécessite un vocabulaire commun

6 Définition et vocabulaire
Introduction Contamination Flux unidirectionnel Validation Réglementation Certification Classes ISO Taux de brassage Infection Normes Particules viables Agreement Accréditation Particules inertes Taux de renouvellement Classes GMP Qualification Flux lamin aire

7 Définition et vocabulaire
Introduction Salle propre (cleanroom) : « Salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et classée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de contaminants à l’intérieur de la pièce (Note 1) la classe de propreté particulaire est spécifiée (Note 2) une salle propre classée selon la propreté particulaire de l’air peut aussi faire l’objet d’une maîtrise et d’une classification de la propreté de l’air, chimique, microbiologique ou nanométriques, ainsi que de la propreté des surfaces, particulaire, nanométriques, chimique ou microbiologique. (Note 3) d’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, les vibrations et les propriétés électrostatiques pourraient être maîtrisés si requis (EN ISO : 2015)

8 Définition et vocabulaire
Introduction Salle propre (cleanroom) : « Concerne donc de multiples secteurs d’activités : Bio-Industrie Biotechnologie Agro-alimentaire Santé Nucléaire Micro-électronique Automobile Aérospatiale Avec des niveaux d’exigences (analyse de risque) très variés

9 Définition et vocabulaire
Introduction Quelque-que soit votre fonction … Vous intervenez pour contribuer à la maîtrise du risque de contamination Cohérence des actions La contamination souvent multifactorielle

10 Normes, référentiels et réglementation
Introduction EN ISO EN ISO BPF OU GMP PIC/S AR 09 sept CMH NF S Avis du Conseil Supérieur de la Santé

11 Normes, référentiels et réglementation
Introduction ISO (2015) : Classification de la propreté de l’air En fonction de l’état !!

12 Normes, référentiels et réglementation
Introduction ISO (2015) : Classification de la propreté de l’air Présentation des évolutions par rapport à la version ISO (1999) Nombre de points Statut de conformité Localisation des points Volume élémentaire Accompagnement d’un résultat non conforme Essai sur macroparticule (0,5µm et sup) …

13 Normes, référentiels et réglementation
Introduction GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinals products) BPF Européennes (EuGMP) : Annexe 1 (2008)

14 Normes, référentiels et réglementation
Introduction GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinals products) Remarque : Prélèvements en activité! BPF Européennes (EuGMP) : Annexe 1 (2008) (a) Valeurs moyennes - Cumul de la flore bactérienne et fongique. (b) Chaque sédimentation de boîte doit être exposée pendant une durée minimum de 4 heures.

15 Normes, référentiels et réglementation
Introduction Hiérarchisation et lien En Europe = Dans l’industrie pharmaceutique Environnement Produit injectable Sirop, comprimé, … Contraintes réglementaires = autorisation ou pas

16 Normes, référentiels et réglementation
Introduction Hiérarchisation et lien En Belgique = Dans les banque de matériels corporels humains (CMH = banque de tissus, FIV-PMA, …) Environnement Produit Matériel très sensible = osseuse, cardiaque, Matériel sensible = spermatozoïde, ovocytes, Contraintes réglementaires = agreement

17 Normes, référentiels et réglementation
Introduction Hiérarchisation et lien En Belgique = Dans les pharmacies hospitalières (préparation de médicaments) ATTENTION : projet mais pas encore d’application Environnement Produit Produit très sensible = injectables, Produit sensible = pommade, … DEMAIN Contraintes réglementaires = agreement

18 Normes, référentiels et réglementation
Introduction Hiérarchisation et lien En Belgique = À l’Hôpital dans les environnements de patient Environnement Patient Bloc Op USI, Hémato, … Pas de réelles contraintes = pas d’inspection

19 Excellente journée Conclusion
Introduction En une journée = présentation des problématiques et pistes de solutions et de réflexion Chaque présentation : teasing du module de formation qui développe de façon poussée le sujet concerné Parcours peut-être différencié en fonction des besoins de chacun Excellente journée