dans les 24 heures suivant sa survenue

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1 dans les 24 heures suivant sa survenue
Enregistrement Critères d’inclusion : - Agé(e) de 18 à 65 ans inclus. - Présentant un lymphome de haut grade CD20+ (classification WHO) histologiquement prouvé : Diffus à grandes cellules, Pronostic défavorable IPI>1 - En réponse complète, ou réponse partielle après la 1ère ligne de traitement. - Traitement d’induction avec Rituximab : R CHOP or R ACVBP - Chimiosensible. - Ayant eu un PET Scan avant l’autogreffe. - Eligible pour une autogreffe. - ECOG performance status 0 à 2. - Espérance de vie supérieure à 3 mois. - Sérologies HIV, HBV et HCV négatives  4 semaines (excepté après vaccination). Ayant signé un consentement éclairé avant l’enregistrement. Critères de non-inclusion : - Transformation histologique en lymphome diffus à grandes cellules B d’un lymphome de bas grade. - Plus d’une ligne de traitement antérieur. - Antécédent d’autogreffe. - Antérieurement traité par Zevalin. - Envahissement méningé ou du système nerveux central. - Contre-indication à tout produit inclus dans le traitement de chimiothérapie. - Toute maladie active ou co-morbidité sévère selon l’investigateur. - Insuffisance rénale (créatinine > 2.5 normale) à moins que ces anomalies soient reliées au lymphome. - Insuffisance hépatique (bilirubine > 30 µmol/l, transaminases > 2.5 normale) à moins que ces anomalies soient reliées au lymphome. - Insuffisance médullaire : neutro <1.5 G/l ou plaquettes<100G/l - Irradiation préalable étendue du secteur médullaire > 40%. - Envahissement médullaire. - Insuffisance de cellules souches pour l'autogreffe. - Traitement antérieur par des anticorps murins. - Hypersensibilité connue aux anticorps murins ou autres protéines. - Antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou stade 0 (in situ) carcinome du col. - Traitement avec tout produit expérimental sans AMM dans les 30 jours précèdant la 1ère cure de chimiothérapie et pendant toute la durée de l'étude. - Patient « majeur protégé par la loi ». - Femmes enceintes ou allaitant. Z-BEAM 2 Le formulaire d’enregistrement dûment complété est à faxer avec le consentement et les compte-rendus anatomo-pathologiques au secrétariat du GELA (Hôpital St Louis) : 1- Ne pas oublier de spécifier sur le formulaire d’enregistrement la date théorique de la 1ère injection de mabthera et celle du Zevalin. 2- Attention l’enregistrement d’un patient doit être réalisé minimum 2 semaines avant la 1ère injection de mabthera. 3- Fournir CR diagnostic anatomo-pathologique. 4- Fournir CR du dernier PETscan (ou date RDV). Intensification thérapeutique ciblée avec Zevalin BEAM suivie d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d’un lymphome B CD 20 positif diffus à grandes cellules en consolidation après le traitement initial. Traitement de l’étude Le Mabthera, le Zevalin et l’Ytracis sont fournis par Bayer-Schering Pharma. Le Mabthera et le Zevalin (anticorps froid) seront envoyés à la pharmacie de votre établissement dans un délai de 2 semaines après la notification de l’inclusion. Attention : les conditions de transport seront surveillées par une sonde. Il faudra attendre un « feu-vert » pour utilisation des traitements. L’Ytracis parviendra directement dans service de médecine nucléaire le jour ou la veille de l’injection qui ne pourra être réalisée qu’un jeudi ou un vendredi. En cas de problème, contacter Camille Pitrou au+33.(0) / +33.(0) Coordinateurs : Christian Gisselbrecht Hôpital Saint Louis - Centre Hayem 1, Avenue Claude Vellefaux, Paris  : Fax : Christophe Fruchart Centre François Baclesse 3, avenue du général Harris BP 5026 – Caen cedex 5  : Fax : Chef de projet : Camille Pitrou  : Fax : Evénements Indésirables Graves Tout événement indésirable grave, doit être adressé au centre de pharmacovigilance - GELARC par fax au : +33.(0) dans les 24 heures suivant sa survenue

2 Calendrier de recueil des données Hematological assessment
Modalités de traitement Screening Hematological assessment 3 post-ASCT Month 9, 15, 18, 21, 30 and 42 post ASCT Months Months 6, 12, 24, 36, and 48 post-ASCT Relevant medical history X History of the NHL Age, gender, weight, height Stage and extent of the disease Physical examination Adverse events Complete blood cell counts X(1) Serum chemistry(2) LDH Serum electrophoresis (3) Immunophenotyping CD4/CD8/CD19 Serology (HIV,HBV, HCV) Pregnancy test Complete CT scan(4) Bone marrow biopsy X(5) Echocardiography Respiratory function PET scan X(6) X(7) Chemotherapy regimen Dose D-21 D-14 … D-6 D-5 D-4 D-3 D-2 D-1 D0 Rituximab 250 mg/m² X G Zevalin* 0.4 mCi/kg (15MBq/kg) R BCNU 300 mg/m2 E Etoposide 100 mg/m2/12h XX F Aracytine 200 mg/m2/ 12h Melphalan 140 mg/m² *The exact dose of 90Y ibritumomab tiuxetan will be based on the patient’s weight during the baseline evaluation and the platelet counts 3 days before Zevalin administration. If Platelets  150 G/l: 0.4 mCi/kg (15MBq/kg) of 90 Y will be administered If Platelets  100 G/l and < 150 G/l : 0.3mCi/kg (11MBq/kg) of 90 Y will be administered A maximum Total dose of 32mCi (1200 MBq) of 90 Y will be administered to those patients whose body weight exceeds (>) 80 kg. (1) 2/week until 1 month post ASCT then 1/week until platelets >100G/l, Hb>10g/dl and leukocytes>2G/l (2) Serum creatinine, ASAT, ALAT, total bilirubin, alkaline phosphatase, calcium, phosphorus, uric acid, sodium, potassium, serum electrophoresis. Creatinin clearance at screening (3) Total protein, albumin, globulin (4) Head and neck, thoracic and abdominal/pelvis CT scan (5) If initially indicated (6) In all patient (7) If positive before ASCT Schéma de l’étude Traitement Si Suivi tous les 3 mois pdt 2 ans LNH B de ht grade nouveau diagnostic (IPI>1) TT de 1ère ligne + mobilisation Patient (RC,RCu,RP) et greffon de CD34/kg Intensification ZBEAM puis autogreffe Evaluation àJ100 (M3) Inclusion Evaluation/ Suivi