Homologation des produits phytosanitaires

Présentation au sujet: "Homologation des produits phytosanitaires"— Transcription de la présentation:

1 Homologation des produits phytosanitaires
Etienne Bruneau (CARI) Janine Kievits (IEW)

2 Mise sur le marché des PPP
Directive = « loi » européenne transposée dans la législation des Etats Directive 91/414/CEE (du Conseil): réglemente la mise sur le marché des PPP Qui autorise ? Procédures d’autorisations?  annexes II, III, VI Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

3 Homologation (Directive 91/414/CE) Analyse
Qui autorise ? Substance active (SA) = Europe Produit phyto formulé = Etats membres Comment ? Toujours 2 phases : Evaluation scientifique = EFSA (Europe) + experts nationaux Dossier fourni par la firme Tests officiels à réaliser Gestion du risque (décision = rôle du politique) = DG Sanco Sur base du dossier transmis par l’EFSA Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

4 L’homologation Examen des dossiers
Les études présentées et souvent réalisées par la firme (notifiant) Pas de recoupement par labo indépendant Pas de prise en compte de la littérature scientifique internationale Se limite généralement aux tests officiels Conçus pour les pulvérisations Tests sur cultures classiques Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

5 La procédure européenne
Notifiant Compagnies : Bayer, BASF… Etat membre rapporteur AESA (EFSA) Revue des Pairs: AESA + Etats membres Comité permanent (SCoFCAH) Commission (commissaires) Directive de la Commission Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

6 L’AESA

7 La procédure nationale
Administrations Comité d’expert avis Ministre décision Notifiant Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

8 L’évaluation du risque grandes étapes - Dir 91/414
1. Toxicité = quelle est la toxicité pour l’abeille ? 2. Exposition = quel contact a-t-elle avec le produit ? 3. Estimation du risque Sur ces deux éléments par comparaison avec une valeur seuil SI RISQUE => 4. Etudes toxicologiques complémentaires Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

9 L’évaluation du risque 1. Toxicologie - remarques
Les tests abeilles officiels actuels Cadre de travail : Guideline EPPO 170; Guideline SanCo10329 Les tests abeilles sont conçus pour des produits utilisés en pulvérisation Pas d’indications précises sur les essais supplémentaires manière de les réaliser prise en compte des résultats pour l’évaluation du risque Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

10 L’évaluation du risque 1. Toxicologie - les tests
Mise en place du canevas d’évaluation pour les PPP EFSA -> EPPO (European and mediterranean Plant Protection Organization) -> ICPBR (International Commission for Plant-Bee Relationships) pour les tests abeilles Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

11 L’évaluation du risque 1. Toxicologie - tests laboratoire
Toxicité aiguë (DL50 sur 24 et 48 heures) Par voie orale Par contact Généralement validés Problèmes rencontrés : Courbes « doses/mortalité » parfois bimodales NOEC (No Observed Effect Concentration) = ? Extrapolation d’une abeille adulte -> mâles, -> reine, -> colonie, -> autres pollinisateurs ? Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

12 L’évaluation du risque inadaptée pour les systémiques
1. Toxicologie : Tests de laboratoire incomplets Pas de tests de toxicité chronique Pas de tests larvaires ou de différents types d’abeilles Pas d’évaluation des effets sublétaux (perte d’apprentissage, danses…) Pas d’évaluation des effets de synergies Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

13 L’évaluation du risque 1. Toxicologie
Tests en cagettes : Conditions Cage min 3 X 4 m 4 j nuclei Objectifs : => pré-tests, tests simples : toxicité à court terme Mortalité -Comportement Inadaptés pour les systémiques Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

14 L’évaluation du risque 1. Toxicologie
Les tests en tunnel Conditions : min. 40 m2 (50-60 m2) min 3 Cadres (± 5000 abeilles) min 7 j (4 j -> 45 j) Objectifs : Prouver l’exposition, observations avant et après exposition Etude du butinage, des mortalités, de l’évolution du couvain apatie, hyper activité, tremblements...mortalité, Butinage (+ et - sur 5-10’, intensité de butinage 3 X 3’ sur 1 m2) Résidus sur abeilles, sur nectar (fleur et abeilles), sur fleur, sur pollen Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

15 L’évaluation du risque 1. Toxicologie
Les tests en tunnel (parfois absents) Pas de témoin positif, Pas de contrôle réel d’exposition Durée d’exposition trop courte (effet retard non mis en évidence) Observations lacunaires (orientation, butinage...) Mise en évidence des effets sublétaux ? + Présence de témoins contaminés, évaluations déficientes des populations, du butinage... Des problèmes sanitaires peuvent masquer certains effets Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

16 L’évaluation du risque 1. Toxicologie
Les tests en champs : Conditions : colonies sur c couvain, Min 28 j Objectifs : L’exposition des abeilles doit être démontrée (pollen, miel récolté…) Etude des mortalités, de l’importance du butinage, du comportement (butineuses, entrée de la ruche), évolution des populations et du couvain... Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

17 L’évaluation du risque 1. Toxicologie
Les tests en champs : en pratique Mise en place et validation extrêmement difficile : Surface couverte : R = km Butinage, climat incontrôlable, Durée du test insuffisante, Valeur du témoin valide  Contrôle de la consommation réelle des produits ? Pour avoir des conclusions => très grand nombre de tests Conclusions abusives !? Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

18 L’évaluation du risque 2. Exposition
Caractérisation de l’exposition : Base actuelle : Dose maximale de produit appliquée à l’hectare Uniquement cultures mellifères Problèmes de base : Principe des pulvérisations ≠ traitements de semences Traitements de semences => nectar + pollen contaminés Poussières de semis « non » étudiées ! Pas de prise en comte Rosée + Prise d’eau contaminée sur le sol Plantes adventices ou peu mellifères Effets de synergie des produits Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

19 L’évaluation du risque 2. Exposition
Problèmes spécifiques des traitements de semences : Limites mal définies du caractère systémique d’un produit Varie en fonction des sols et des années (ex Cruiser - maïs) 2005 : 7-19 ppb thiam + cloti. dans le pollen (pelotes) 2006 : 4-11 ppb thiam + cloti. dans le pollen (pelotes) Analyses difficiles Quantités parfois très faibles Identification et quantification des métabolites difficiles Absence de modèles au niveau de la ruche : évolution des produits, leur consommation... Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

20 L’évaluation du risque 3. Estimation du risque
Base légale (Dir 91/414, Annexe VI, B, point ) Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles communes si les Quotients de Danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale (HQ) > 50, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable : sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et le développement de la colonie. Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

21 L’évaluation du risque abeilles 3. Estimation du risque
EPPO, Guideline on test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honey bees.- EPPO Bulletin, 22: Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

22 L’évaluation du risque 3. Estimation du risque
Pour les abeilles et arthropodes non cibles = QR (HQ) Quotient de Risque = dose max.en g/ha ÷ DL 50 en µg/ab. Si QR ≤ 50 => pas de risques pour les abeilles Si QR > 50 et < 2500 => essais complémentaires Facteur mis en place sur base de produits pulvérisés Ce facteur prend en compte un facteur de sécurité Si ≥ 2500 => risque potentiel élevé pour les abeilles Pour les vertébrés terrestres et les vers de terre = TER (Toxicity Exposure Ration : rapport toxicité/exposition) Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

23 L’évaluation du risque 3. Estimation du risque
Problèmes Ne prend en compte que les effets létaux des individus isolés. Effets non létaux pour l’abeille => effets létaux pour la colonie Légale mais peu significative pour les produits systémiques et de traitements des sols. (Ne tient pas compte de l’exposition réelle des abeilles) Interprétations des résultats abusives => évaluation correcte des risques ? Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

24 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles
Où en est-on ? Niveau européen : Clothianidine (Poncho) > annexe 1 Thiamethoxam (Cruiser) > annexe 1 Fipronil (Regent) > annexe 1 Imidaclopride (Gaucho) > EFSA (date limite sept 2008) Niveau des Etats-membres : Autorisations existantes : à revoir (délai 4 ans) (SANCO/10796/2003) Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

25 Analyse de dossiers existants Cas du Fipronil
Admis à l’annexe 1 : Directive de la Commission 2007/52/CE Evaluation annexe II incomplète Nécessité pour les Etats membres de compléter l’évaluation et de fournir à la Commission les compléments dans un délai d’un an Légalité du procédé ? « Oui ! » Cohérence de l’évaluation entre Etats membres ? ->Commission Quid si compléments incomplets etc. ???... Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

26 Particularité des semences traitées
Libre circulation des biens et des services  En principe, libre circulation entre Etats Obligation d’étiquetage pour les produits mais pas pour les semences traitées Quid des précautions d’usage ??? Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

27 Merci