Règlement 1907/2006 REACH Daphné Hoyaux Jeudi 21 février 2013.

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1 Règlement 1907/2006 REACH Daphné Hoyaux Jeudi 21 février 2013

2 Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
1. Qu’est ce que REACH ? Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Enregistrement, Evaluation, Autorisation et Restriction de Substances Chimiques) Règlement Européen Applicable sur la production, l’importation et l’utilisation de toutes les substances chimiques But : Santé, Environnement, Marché intérieur, Compétitivité & Innovation Comment ? Inversement de la charge de preuve Règlement = directement applicable Toutes les substances, i.e. neuves et existantes! mais: exceptions pour certaines substances et certaines utilisations 2

3 1. Qu’est-ce que REACH ? DEFINITIONS CLES Substance = un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus de mise en oeuvre à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition "substance": un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition; "préparation": un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus; "article": un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique; "fabricant": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté; "fabrication": la production ou l'extraction de substances à l'état naturel; "importateur": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation; "importation": l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté; "utilisateur en aval": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval; 3

4 SUBSTANCES 4

5 1. Qu’est-ce que REACH ? Mélange (préparation) = un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus Article = un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique 5

6 MELANGES 6

7 ARTICLES 7

8 Différents rôles : Fabricant Importateur REACH Utilisateur en aval
1. Qu’est-ce que REACH ? Différents rôles : Fabricant Importateur Utilisateur en aval Distributeur Consommateur REACH Hors REACH 8

9 Fabricant : 1. Qu’est-ce que REACH ?
Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté  Fabrication : production ou extraction de substances à l’état naturel 9

10 Importateur : 1. Qu’est-ce que REACH ?
Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l’importation  Importation : l’introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté 10

11 Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval
1. Qu’est-ce que REACH ? Utilisateur en aval Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval 11

12 ou tout autre usage ... Utilisation  toute opération de :
1. Qu’est-ce que REACH ? Utilisation  toute opération de : Transformation Formulation Consommation Stockage Transfert d’un conteneur à l’autre Chargement dans des conteneurs Traitement Mélange Conservation ou tout autre usage ... 12

13 1. Qu’est-ce que REACH ? One company Multiple role!
Fabricant/importateur Distributeur Consommateur Utilisateur industriel Utilisateur professionnel Formulateur 1 Formulateur 2 Utilisateurs en aval One company Multiple role! 13

14 1. Qu’est-ce que REACH ? DATES CLES Adoption Entrée en vigueur
Début enregistrements Période transitoire substances existantes 12/2006 01/06/2007 01/06/2008 01/06/2008 – 01/06/2018 01/06/2008 = “vrai” départ Pré-enregistrement 3 périodes d’enregistrement 01/06/2008 – 01/12/2008 01/12/2008 – 01/06/2018 14

15 2. Enregistrement A. QUI DOIT ENREGISTRER ?
B. SUBSTANCES bénéficiant d’un régime transitoire C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS d’un régime transitoire D. DOSSIER D’ENREGISTREMENT E. EXCEPTIONS - EXEMPTIONS 15

16  1 T/AN Fabricant / Importateur : Fabricant / Importateur Polymères
2. Enregistrement A. QUI DOIT ENREGISTRER ? Fabricant / Importateur :  1 T/AN Substance telle quelle Substance dans préparations Fabricant / Importateur Polymères Pas encore enregistrés (par acteur en amont) Monomères ou Substances liées  2 % Quantité Totale Monomère  1 T/An & Monomères et Additifs SI : 16

17 Fabricant / Importateur Articles :
2. Enregistrement Fabricant / Importateur Articles : Enregistrement Substances dans Article SI : & Substance  1 T/An Substance Rejetée Conditions Normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation Pas applicable aux substances dans les articles déjà enregistrées pour cette utilisation 17

18 Fabricant / Importateur Articles :
2. Enregistrement Fabricant / Importateur Articles : Notification Substances dans Article SI : & Substance  1 T/An CMR 1&2, PBT, vPvB, Subst. Préoccup. Equiv. [Substance]Article > 0.1 % Exposition Hô et Environnement pas EXCLUE Pas applicable aux substances dans les articles déjà enregistrées pour cette utilisation 18

19 Notification Substances dans Article
2. Enregistrement Notification Substances dans Article  Informations pour la notification : Identité producteur ou importateur Numéro d’enregistrement, le cas échéant Identité de la substance Classification de la substance Bref descriptif de l’utilisation de la substance Fourchette quantité de la substance 19

20 Notification Substances dans Article
2. Enregistrement Notification Substances dans Article Agence ECHA : European CHemicals Agency  PEUT Obliger l’enregistrement SI : & Substance  1 T/An Substance rejetée par les articles Rejet = Risque pour Hô et Environnement Pas applicable aux substances dans les articles déjà enregistrées pour cette utilisation 20

21 SUBSTANCES DANS LES ARTICLES
 1 Tonne / An par Fabricant / Importateur Pas Enregistrées pour cette utilisation Rejet Conditions Normales ENREGISTREMENT NOTIFICATION Substances ‘Very High Concern’ [Subst]Article > 0.1 % Exposition Hô & Environnement CMR : Cancérigènes, Mutagènes et toxiques pour la Reproduction PBT : Persistantes, Bioaccumulables et Toxiques vPvB : très Persistantes et très Bioaccumulables Subst. Préoccupantes Equivalentes Obligation ECHA 21

22 B. SUBSTANCES bénéficiant d’un régime transitoire
2. Enregistrement B. SUBSTANCES bénéficiant d’un régime transitoire Quelles substances ? Liste EINECS ”European INventory of Existing Commercial Chemical Substances” Fabriquées au sein de l’UE mais pas mises sur le marché européen après le 1er juin 1992 “No-Longer Polymers” SI PRE-ENREGISTREMENT 22

23 TIMING 11 ans 6 ans 3 ans 1/2 REACH Pré-Enregistrement
01 Juin 2018 entre 1 & 100 t/an 11 ans REACH 01 Juin 2013 entre 100 & 1000 t/an 6 ans 01 Déc 2010 CMR 1&2  1t/an R50/53  100 t/an  1000 t/an 3 ans 1/2 Pré-Enregistrement 01 Jan 2009 : Liste Substances Pré-enregistrées 01 Juin 2007 01 Juin 2008 - 01 Déc 2008 23

24 BUT du pré-enregistrement
Former un FEIS « Forum d’Echange d’Informations sur les Substances » Faciliter l’échange d’informations Echange d’études – Partage des coûts Eviter la répétition inutile d’essais Essais sur animaux vertébrés  PARTAGE DES INFOS OBLIGATOIRE Accord sur la Classification et l’Etiquetage 24

25 C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS d’un régime transitoire
2. Enregistrement C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS d’un régime transitoire Obligation de s’informer auprès de l’AGENCE avant l’enregistrement !! Savoir si un enregistrement a déjà été soumis Si OUI  Etudes sur Animaux vertébrés pas REPETEES ! Si NON  Enregistrement avant production ou importation 25

26 2. Enregistrement Enregistrement pour les subst. « non phase-in » et les subst. « phase-in » non pré-enregistrées 1/6/2008 26

27 D. LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT
1. Dossier technique  Dans tous les cas 2. Rapport sur la Sécurité Chimique Si Substance  10 Tonnes/an Evaluation de la sécurité chimique Si Substance dangereuse DIR 67/548/CEE Si Substance PBT, vPvB Evaluation de l’exposition Caractérisation des risques 27

28 E. CHAMPS D’APPLICATION
2. Enregistrement E. CHAMPS D’APPLICATION Exceptions totales Substances radioactives Substances sous contrôle douanier Intermédiaires non isolés Transports de substances dangereuses La Défense Considérées comme Enregistrées Biocides  Règlement n°528/2012 ( ) Produits Phytopharmaceutiques 28

29 Exemptions partielles (de l’enregistrement par exemple)
Médicaments (Humains ou Vétérinaires) Denrées alimentaires Aliments pour animaux Annexe IV  N2, Ar, He, Ne, CO2, H2O, Vitamine A … Glucose, Fructose, Amidon … 29

30 Substances ré-importées et déjà enregistrées
2. Enregistrement Annexe V (novembre 2012) Réactions chimiques secondaires Hydrates d’une substance ou ions hydratés… Documents d’orientation de l’annexe V  explication des différents points Substances ré-importées et déjà enregistrées Substances récupérées (identiques) 30

31 pas une substance, une préparation ou un article
2. Enregistrement Exemption Temporaire Activités R&D axées Produits & Processus 5 ans avec prolongation possible de 5 ans Déchets : pas une substance, une préparation ou un article Pas d’obligation d’enregistrement : Substances < 1 T / An Polymères :  pour l’instant !  Article 138 §2 Préparations  Enregistrement des substances 31

32 3. Evaluation Evaluation du dossier par l’ECHA
ECHA : European CHemicals Agency  Contrôle conformité des enregistrements  Examen des propositions d’essais Evaluation Substance(s) par les E.M. Restriction de l’utilisation Classification et étiquetage harmonisés  PBT, vPvB, CMR 1 & 2  Subst. Préoccup. Equiv. Procédure d’autorisation : 32

33 Thank you for your attention 33