Cette étude a deux buts : Présentation de notre expérience avant et après la mise en application des circulaires n°311 et n°337 de juin 2000, en matière.

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2 Cette étude a deux buts : Présentation de notre expérience avant et après la mise en application des circulaires n°311 et n°337 de juin 2000, en matière de contrôles micro-biologiques, Vérification de l’adéquation entre les objectifs « Qualité » fixés et les résultats des analyses micro-biologiques obtenus sur une période de trois ans : 1998, 1999 et 2000.

3 Rappels de la Réglementation :

4 Le Centre Néphrologique d’Occitanie a débuté ses activités en juin 1991. La centrale de traitement d’eau actuelle, mise en place depuis 1997, alimente 6 jours sur 7 18 POSTES de DIALYSE Année 2000… 90 patients ont été dialysés (soit 13.600 séances) 10% (9 patients) ont été traités par la technique d’hémodiafiltration (HDF) en ligne Nous effectuons, depuis l’ouverture du centre, des contrôles physico-chimiques, bactériologiques, ainsi que des recherches d’endotoxines sur l’eau et le dialysât : - afin d’assurer une production d’eau bi-osmosée conforme aux normes de la pharmacopée européenne (addendum 2000), - afin d’assurer également une production de dialysât et d’infusât adaptés à la technique HDF en ligne (depuis septembre 2000, et selon les recommandations des circulaires de juin 2000).

5 EAU BRUTE EAU ADOUCIEEAU OSMOSEE BOUCLE DE DISTRIBUTION Chloration 0,2 mg/l Filtration 20 µ Stockage Eau chlorée Filtration Amont 5 µ Adoucisseurs Test Calcium TESTOMAT Charbon actif (déchloreur) Filtration anticolloïde 0,5 µ Osmose inverse double Filtration en départ et retour de boucle 0,2 µ 123456789 10

6 PRINCIPES - METHODOLOGIE DES CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES 1. Réglementaires La Pharmacopée indique des normes quantitatives mais ne fixe pas le rythme des prélèvements. La périodicité des analyses est proposée dans le GUIDE DES BONNES PRATIQUES POUR LA PRODUCTION D ’EAU UTILISEE POUR L ’HEMODIALYSE (circulaire n°337 – 06/2000) et dans la CIRCULAIRE n°311(06/2000) relative à la TECHNIQUE HDF EN LIGNE. 12 fois/an :> 10 000 D/anex. Centre lourd 4 fois/an :  1 000 D/an 2 fois/an :200 à 1 000 D/anex. Centre d ’autodialyse 1 fois/an :< 200 D/anex. Dialyse à domicile Pour les générateurs HDF : contrôles systématiques mensuels 2. Au Centre Néphrologique d’Occitanie (C.N.O.) Contrôle tous les mois pour la chaîne de traitement et les générateurs HDF (et contrôle exceptionnel si interventions techniques), Contrôles tous les trimestres pour les générateurs non HDF, Contrôle tous les 15 jours du soluté de substitution des générateurs HDF, par la technique « Boîtier filtre » : Filtration de l’infusât (en totalité) sur membrane de 0,45 µ, mise en culture sur milieu de type R2A pendant 7 jours à 22°C.

7 Résultats Bactériologiques sur dialysât et soluté de substitution pour Générateurs HDF C. AUBERGER - Master Management Santé P. LACROIX – Pharmacienne

8 Résultats Endotoxines sur dialysât et soluté de substitution pour Générateurs HDF

9 EAU D’HEMODIALYSE200019991998 Bactériologie Départ et retour de boucle 100% Endotoxines Départ et retour de boucle 100% DIALYSÂT200019991998 Bactériologie Tx choisi au CNO : <10 UFC/ml Avant sept. 2000 Tous générateurs 94%91,5%96,4% Mise en place circulaire n°311 de juin 2000 Après sept. 2000 Non HDF 91% HDF 100% Endotoxines (<0,25 UI/ml) Avant sept. 2000 Tous générateurs 98%94,5%94% Seuil sensibilité Méthode 0,05 UI/ml Avant sept. 2000Non HDF 100% Après sept. 2000HDF 88% LIQUIDES DE SUBSTITUTION200019991998 Bactériologie (0 UFC/ml) Après sept. 2000 100% Endotoxines (0,05 UI/ml) Après sept. 2000 100% FILTRES R2A200019991998 Analyses bimensuelles sur sol. Subst.Générateurs HDF 100%96,7%91,45% COÛT DES CONTRÔLES REALISES200019991998 Coût global des contrôles réalisés(en milliers de FRF) 170,8138,3106,4 SYNTHESE DES RESULTATS DE CONTRÔLES REALISES : EAU D’HEMODIALYSE, DIALYSÂT ET LIQUIDE DE SUBSTITUTION

10 ANALYSE … Le programme d’Assurance Qualité mis en place au C.N.O. a permis d’obtenir une EAU pour dilution des solutés concentrés d’hémodialyse, un soluté de substitution et un dialysât conformes aux exigences micro-biologiques définies dans la circulaire relative à la technique d’HDF en ligne. Il se compose de protocoles relatifs : au changement des ultra-filtres, selon les recommandations du fournisseur, à la désinfection hebdomadaire de la centrale de traitement d’eau et de la boucle de distribution, à la désinfection après chaque dialyse de tous les générateurs, aux contrôles micro-biologiques selon les fréquences déterminées, à la mise en place de procédures dégradées, permettant de faire face à une réaction fébrile per et post dialytique, ou à un résultat de contrôle non conforme sur les générateurs (et en particulier sur les générateurs HDF). Cela peut conduire à l’arrêt de la réinjection jusqu’à la sortie du générateur du service de dialyse pour effectuer une désinfection et un nouveau contrôle micro-biologique avant sa remise en service. Rq : Toutes ces procédures sont en cours de validation par le C.L.I.N. (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales).

11 CONCLUSIO N Cette démarche souligne l’importance de la collaboration entre les médecins néphrologues, les I.D.E, les pharmaciens, les techniciens, le laboratoire d’analyses et, bien entendu, les instances réglementaires de l’établissement de soins (en particulier le C.L.I.N.). Chaque niveau de responsabilité est défini, afin de respecter le programme d’Assurance Qualité mis en place au sein du centre de dialyse. Ce programme nous permet d’être en adéquation constante entre nos objectifs Qualité et les résultats micro-biologiques, qui doivent être conformes aux recommandations des circulaires en vigueur aujourd’hui.

12 Service DIALYSE Service PHARMACIE - Désinfection des générateurs - Contrôles dialysât - Contrôle absence de désinfectant avant mise en route de la dialyse - Conformité aux normes de la Pharmacopée et aux circulaires ministérielles - Protocoles de désinfection - Protocoles de prélèvements - Analyses (Traçabilité) MAINTENANCE - CONTRÔLES = CONTRAT D ’ASSURANCE QUALITE Service TECHNIQUE en collaboration avec l ’équipe Médicale - Conception de l ’installation (choix matériau, absence de bras mort) - Maintenance et désinfection de la Centrale de Traitement d ’eau - Prélèvements d ’eau pour Hémodialyse et de dialysât lors des sorties de générateurs. CHAÎNE DE QUALITE DE PRODUCTION D’EAU ET DE DIALYSÂT