Préqualification des Produits de Diagnostic

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1 Préqualification des Produits de Diagnostic
Mercedes Pérez González Équipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) Médicaments essentiels et Produits de la Santé Organisation Mondiale de la Santé Genève-Suisse Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

2 World Health Organization
31 March, 2017 Contexte Volume total de tests VIH achetés par les principales agences internationales d’approvisionnement 80% marché détenu par 3 compagnies Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

3 World Health Organization
31 March, 2017 Historique L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988 Tests VIH depuis 1988 Tests hépatite B depuis 2000 Tests hépatite C depuis 2000 Tests syphilis depuis 2001 Tests maladie de Chagas depuis 2002 Tests paludisme depuis 2002 L'OMS émet des recommandations sur la performance des test de diagnostic depuis plus de 20 ans en menant des évaluations en laboratoire des tests destinés au diagnostic de maladies transmissibles par le sang (VIH, hépatite B et C et même de Chagas). Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

4 La nécessité du Programme de Préqualification
La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict. Différentes versions réglementaires d’un même produit 1/3 des Etats membres ont un cadre réglementaire en place et spécifique pour les produits de diagnostic Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur Degré de rigueur est généralement basée sur le risque La perception du risque est différente dans différents contextes Réponse: Mise en place d’un système rigoureux permettant d’identifier des produits de qualité continue Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

5 Préqualification des Produits de Diagnostic Objectifs
World Health Organization 31 March, 2017 Préqualification des Produits de Diagnostic Objectifs Promouvoir et faciliter l'accès aux produits de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptés De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des produits de diagnostic conformément aux normes internationales A travers l’adoption des normes et directives internationales Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché Clients principaux: Etats Membres OMS Agences ONU Organismes internationaux d’achat et de financement Adaptés à l’utilisateur et à l’utilisation prévue Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

6 Qui fixe les normes internationales?
Organisation International Organization for Standardization (ISO) La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant. Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie. Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV. Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF Composé d’organismes nationaux de réglementation. Maintien des lignes directrices dévelopées par le GHTF. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Emet des normes et documents d’orientation au sujet des méthodes d’analyse de performance des dispositifs en laboratoire. Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

7 La Préqualification des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de l’OMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

8 La Demande de Préqualification
Les fabricants peuvent soumettre une demande à n’importe quel moment à l’adresse: Informations requises: Formulaire de demande Notice d’utilisation Evaluations indépendantes Instructions pour remplir le formulaire sont disponibles sur le site Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

9 Produits Prioritaires
Critères Assurer la continuité de l'approvisionnement et la qualité des produits achetés Produits faisant partie de la liste du système d’achat en gros de l’OMS/ONU et achetés en quantités significatives Accent sur les domaines thérapeutiques prioritaires Produits de dépistage VIH ½, Paludisme, charge virale et CD4 Favoriser les formats permettant le rapprochement des services de dépistage des communautés Format rapide (vs. ELISA) Eviter la duplication de travail Produits soumis par le fabricant original Accent sur les besoins du marché Produits pour lesquels peu d’options existent tels que les technologies CD4, VL VHB, VHC, Tests multiplex, TB Nouvelles priorités + Considérations programmatiques pertinentes Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

10 La Préqualification des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de l’OMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

11 Examen du Dossier Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

12 World Health Organization
31 March, 2017 Examen du Dossier Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005) Composantes clés Description du produit Information sur la conception et fabrication Specifications sur la performance et études de validation et vérification associés Etiquetage- Emballage Historique de commercialisation Historique réglementaire Système de gestion de la qualité STED est dérivé de la documentation technique tenue par le fabricant et permet au fabricant de démontrer que le dispositif médical auquel elle s'applique est conforme aux principes essentiels de la sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

13 Examen du Dossier Des preuves cliniques pour valider les revendications de performance Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant *Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire) Caractéristiques de performance Sensibilité clinique Specificité clinique Valeurs prédicitves négatives et positives Distribution géographique adaptée à la population cible Différences génotypiques Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

14 La Préqualification des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de l’OMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

15 Evaluation en Laboratoire
La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique: Elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

16 Evaluation en Laboratoire
Protocoles d'évaluation suivis, sur la base de normes internationales existantes et meilleures pratiques et adaptés au type de technologie Protocoles en cours de révision, harmonisation avec partenaires externes Evaluation des caractéristiques de performance et de fonctionnement Mise en œuvre par des Centres collaborateurs de l'OMS sous la supervision de l'OMS Rapports des résultats pour tous les produits évalués Rapport 17 (2013) Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

17 L'Evaluation en Laboratoire
World Health Organization 31 March, 2017 L'Evaluation en Laboratoire EIA (Laboratoire) Tests Rapides (hors-laboratoire Sérologie VIH Sensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98% Sensibilité≥ 99% Spécificité ≥ 98% Variabilité inter-lecteur ≤5% Taux invalides≤5% HCV serology Sensibilité ≥ 98% Spécificité ≥ 97% HBsAg serology Sensibilité100% A lieu dans un Centre Collaborateur OMS Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation PQ

18 La Préqualification des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de l’OMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

19 Inspection du/des Site(s) de Fabrication
L’inspection PQDx va au-delà de la conformité du Système de Gestion de la Qualité (Norme ISO 13485) Conformité à la norme ISO – spécifique au produit, spécifique au client Revendications du Dossier sont confirmés Spécifique au produit- suit toute la chaîne de production, des matières premières au produit fini Accent particulier sur les procédures de Contrôle Qualité et de libération de lots et études de stabilité Renforcement des capacités du fabricant et ANRs Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

20 Statut des produits dans le process de PQ
Site web présente le statut de tous les produits ayant soumis une demande de PQ Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

21 Préqualification: décision finale
World Health Organization 31 March, 2017 Préqualification: décision finale La décision finale de préqualification dépend de: Résultats d'évaluation du dossier et l'acceptation du plan d'action Résultats de l'inspection et de l'acceptation du plan d'action aucune non-conformité niveau 5 (critique) acceptée Le produit doit répondre aux critères d'acceptation pour l'évaluation en laboratoire Si tous les critères sont remplis, le produit est ajouté à la liste de produits préqualifiés et donc admissibles à l’achat. Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

22 Rapports Publics Liste des produits préqualifiés:
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23 Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU
Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF, PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS Accords à long-terme (ALT) annuels e-WHO catalogue Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux Liste OMS des produits admissibles à l’achat Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

24 World Health Organization
31 March, 2017 Résultats Type de Produit Nombre de Produits Tests Rapides VIH 10 ELISA VIH 1 Tests Rapides Anti-paludiques 3 Technologies moléculaires (Charge virale VIH, diagnostic VIH nouveaux nés) Technologies CD4 Dispositifs non chirurgicaux pour la circoncision des hommes adultes Products fermés (ne satisfont pas aux critères de PQ) 58 Products retirés (à la demande du fabricant) 15 Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

25 Défis continus Encore une mauvaise compréhension et mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité sur le site de fabrication Dossiers soumis inadéquats; ne démontrent pas les revendications faites par le fabricant: Démonstration insuffisante de la stabilité du produit Procédures de libération de lots inadéquates Service à la clientèle insuffisant Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

26 Nouveautés-Opportunités
Echantillon de Dossier Révision du processus afin de réduire le temps de PQ sans compromettre la qualité de l’évaluation Limite du nombre d’aller-retours fabricant/OMS au niveau du dossier et de l’inspection Nouveau système d’évaluation des dossiers attribuant un impact pour chaque élément présent et un niveau de criticité aux non-confirmités Nouveau groupe dédié à l’assistance technique Visites/audits consultatifs pour les fabricants Nouvelle procédure abrégée de PQ pour les produits remplissant certains critères Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

27 Nouvelle Procédure de Préqualification Abrégée
Scénario 1 Version soumise pour PQ a été rigoureusement évaluée (CE: List A, Annex 2; FDA: PMA ou BLA; Santé Canada: Classe IV; TGA: Classe 4; Japon: Approbation du Ministre) Scénario 2 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée mais il existe une version réglementaire l’ayant été Scénario 3 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée Lorsque l'évaluation rigoureuse a été menée par un membre fondateur du GHTF Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

28 La Surveillance du Marché
Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic Renforcement de la capacité de réglementation Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement en produits de diagnostic Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché Formulaire de plainte pour les utilisateurs Un avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS lorsque cela est justifié Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

29 La Surveillance du Marché
Système de Surveillance du Marché Activités Proactives (1) Contrôle des lots (2) Echantillonnage et contrôle d’échantillons du terrain Activités Réactives (3) Système de vigilance Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

30 Autres activités Assurance Qualité Assistance Technique Directives
Programmes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4 Assistance Technique Mise en place d’algorithmes de dépistage Sélection de tests et technologies Manuel pour l’achat de produits de diagnostic, d’articles et de matériel de laboratoire Directives Stratégies de dépistage VIH Mise en place de PEEQ nationaux Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

31 Plus d’informations disponibles sur notre site
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