HSHC et DBP : prévention ou pas?

Présentation au sujet: "HSHC et DBP : prévention ou pas?"— Transcription de la présentation:

1 HSHC et DBP : prévention ou pas?
P Truffert Médecine néonatale Hôpital Jeanne de Flandre CHU Lille

2 De quoi parle-t-on ? PREMILOC : Lancet 2016 ; 1827
HSHC J1-J10 : prévention DBP PREMILOC suivi 2 ans : JAMA 2017 ; 1329 Règles de lecture d’un RCT Rambomann

3 premiloc Lancet 2016 : 1827

4 Quelle est la question ?

5 PICO Population : Qui où quand ? Critères d’inclusion
24-27s, inborn 21 NICU en France Critères d’exclusion RPDE avant 22s Apgar<=3 à 5mn ou pH<7 Malformations

6 PICO Intervention Contrôle HSHC IV dès J1 1mg/kg/j en 2 prises 7 jours
0,5mg/kg/j une fois par jour 3 jours Contrôle Placebo (G5%)

7 PICO Outcome Quelle est la question? DBP 36 semaines
FiO2>30% ou support ventilatoire FiO2<30% : test de sevrage en O2 Quelle est la question? Chez des enfants de 24-27s est ce que l’HSHC donné les 10 premiers jours comparé à un placebo permet une meilleure survie sans DBP S36?

8 Traitements adjuvants
Traitements respiratoires Ventilation pas de consignes Corticoides interdits avant J11 Ibuprofen interdit à J1

9 Population : Diagramme de flux
Recrutement

10 Population : Diagramme de flux
Recrutement Eligibles Sélection ? Inclus

11 Allocation : randomisation
Modalités de Randomisation Informatisée Stratifiée 24-25s et 26-27s Pour analyses en sous groupes

12 Allocation : randomisation efficace ?
Les deux groupes étaient comparables

13 Population : Diagramme de flux
Recrutement Eligibles Inclus Sélection ? Analysés

14 Résultats : Outcome NNT 12 [6-200]

15 Résultats :

16 Résultats : sous groupes post hoc

17 Résultats : âge à l’extubation

18 Résultats : Cj 2ndaires, effets 2ndaires

19 Résultats : Cj 2ndaires, effets 2ndaires

20 Résultats : Cj 2ndaires, effets 2ndaires

21 Et a long terme ? JAMA 2017 ; 1329

22 PICO Population : 24-27s survivants Intervention : HSHC J1-J10
Contrôle : placebo Outcome : suivi mois Brunet Lezine révisé Motricité globale, fine, coord visuospatiale, langage, sociabilité (<70(modérée à sévère) (légère) >85 (normal)) Examen neuro standardisé (Amiel Tison)

23 Diagramme de flux Comparabilité? Puissance ? Perdus de vue : 6,6%
Cj incomplet : 19,7%

24 Comparabilité? Pas de différence entre HSHC vs Placebo
Cj complet vs incomplet

25 Résultats Cj principal : NS

26 Résultats : Brunet Lezine
Pas de différence significative

27 Conclusion Pas de différence significative sur le devenir à 2 ans Mais
Puissance? calculée pour le Cj principal survie sans DBP mais pas pour le devenir neurologique Devenir à 5-7 ans?

28 Où en sommes nous ?

29 Balance bénéfice/risque
Efficacité ; oui 1 seul essai randomisé Montre une efficacité sur survie sans DBP NNT imprécis Taux ce CPN ? Risques ; non Pas d’effets secondaires néonataux Suivi neurologique pas de différences observées Manque de puissance? Suivi à plus long terme?

30 Peut on changer ses pratiques
Sur une seule étude? Oui : 10 ans de l’idée à la publication Un effet vs pas d’effets secondaires retrouvés MAIS EN RESPECTANT LE PROTOCOLE !

31 Yapluka