OBJECTIF: utilisation d’un dispositif médical-ou plusieurs-

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1 OBJECTIF: utilisation d’un dispositif médical-ou plusieurs-
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR OBJECTIF: utilisation d’un dispositif médical-ou plusieurs- Dépourvu de tout micro-organisme vivant, ou transmissible à l’homme. La vapeur d’eau étant utilisée comme moyen final de stérilisation 08/11/2018 JMKaiser

2 08/11/2018 STERILISATION VAPEUR PLACE DE LA METHODE parmi toutes les méthodes de stérilisation: rayons ionisants( gamma), gaz ou plasma, la vapeur d’eau est la méthode de référence à l’hôpital. POURQUOI ? Efficacité « universelle » incluant le prion, maîtrise du procédé possible, coût supportable. 08/11/2018 JMKaiser

3 08/11/2018 STERILISATION VAPEUR PROCESSUS: action de la vapeur d’eau saturée sous pression associée à la chaleur, provoquant l’hydrolyse des protéines des structures bactériennes, fongiques, virales, des prions (en partie) et la fragilisation des spores. La mise en œuvre est faite dans un AUTOCLAVE 08/11/2018 JMKaiser

4 Caractéristiques générales de l’autoclave
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Caractéristiques générales de l’autoclave Appareil à pression de vapeur, fonctionnant à une température élevée, Pouvant stériliser des liquides ou des solides (charges à protection perméable) À couvercle amovible 08/11/2018 JMKaiser

5 Mécanisme de l’autoclave: pression et température
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Mécanisme de l’autoclave: pression et température Pression: obtenue par injections de vapeur dans la cuve, après extraction de l’air. On obtient une pression relative qui sera en relation avec la température demandée (température de consigne). La pression sera de 1 à 2,2 bars relatifs. La cuve et le couvercle (porte) doivent supporter des pressions de 3 bars pour être agréées. Le contrôle de la tenue à la pression est réalisé par un organisme agréé par le service des Mines. 08/11/2018 JMKaiser

6 Mécanisme de l’autoclave: pression et température
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Mécanisme de l’autoclave: pression et température La température de consigne sera obtenue par action de la vapeur d’eau répartie uniformément dans toute la charge. Des pré-traitements sont nécessaires. 121°-125°-134° Conception des autoclaves : double enveloppe, régulation de température, régulation de pression. Conséquences pour la sécurité 08/11/2018 JMKaiser

7 INSTALLATION DES AUTOCLAVES
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR INSTALLATION DES AUTOCLAVES Sécurité d’utilisation: contrôles des organismes habilités, timbre. Efficacité par rapport aux objectifs à atteindre: marquage CE, normes (NF EN 285, NF EN 554), qualification opérationnelle Locaux et environnement: Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière 08/11/2018 JMKaiser

8 INSTALLATION DES AUTOCLAVES
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR INSTALLATION DES AUTOCLAVES Contraintes de locaux: environnement propre, marche en avant. Simple porte, double porte. Énergie électrique Approvisionnement en eau: eau adoucie, eau osmosée. 08/11/2018 JMKaiser

9 INSTALLATION DES AUTOCLAVES
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR INSTALLATION DES AUTOCLAVES Réception de l’installation Qualification opérationnelle: épreuves obligatoires, périodicité. Notion de charge type. Décision de mise en service Conservation des documents 08/11/2018 JMKaiser

10 Exploitation des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Exploitation des autoclaves Responsabilité d’exploitation: rôle du pharmacien, rôle des IBODE Requalification annuelle obligatoire (BPPH) Programmes de maintenance périodique et préventive obligatoire (BPPH) Epreuve décennale obligatoire (décret 2/04/1926) 08/11/2018 JMKaiser

11 Étapes d’un cycle de stérilisation - 1
Le stérilisateur permet de traiter du matériel emballé dans un conditionnement qui garantira le maintien de l’état stérile dans le temps Cycle de stérilisation Ensemble des opérations qui sont effectuées dans un stérilisateur Durée d’un cycle de stérilisation Temps écoulé entre l’entrée de la charge dans le stérilisateur et sa sortie après stérilisation 08/11/2018 JMKaiser

12 Étapes d’un cycle de stérilisation - 2
PRE TRAITEMENT (durée du traitement avant le plateau) Évacuation complète de l’air dans la cuve Étape indispensable avant l’introduction de la vapeur pour éviter les poches d’air résiduelles dans la charge, responsables des défauts de stérilisation Réalisée par des purges successives séparées par des injections de vapeur plutôt que par un seul vide Puis injection de vapeur dans la cuve avec montée en pression-température 08/11/2018 JMKaiser

13 Étapes d’un cycle de stérilisation - 3
PHASE DE STERILISATION Plateau de stérilisation (température, pression, durée) Maintien de la vapeur sous pression durant le temps recommandé Température de stérilisation Température minimale régnant dans la charge pendant le temps fixé pour la stérilisation Pression de stérilisation Pression régnant dans le stérilisateur lorsque la charge est à la température de stérilisation 08/11/2018 JMKaiser

14 Étapes d’un cycle de stérilisation - 4
Températures des plateaux de stérilisation 134°C pour les instruments de chirurgie et les textiles 121°C (125°C) pour le matériel non autoclavable à 134°C Circulaire n° 138 du 14 mars 2001 relative à la transmission des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) plateau de stérilisation est de : 18 minutes à 134°C On doit stériliser à 134°C - minimum 18 minutes tous le matériel le supportant 08/11/2018 JMKaiser

15 Étapes d’un cycle de stérilisation - 5
POST TRAITEMENT Échappement de la vapeur et diminution de la pression dans la chambre Vide terminal pour assurer le séchage de la charge Chute de pression totale par introduction d’air filtré  retour à la pression atmosphérique Refroidissement éventuel de la charge puis ouverture des portes 08/11/2018 JMKaiser

16 Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Aucune personne ne peut utiliser un autoclave sans avoir été instruite, au préalable, de toutes les instructions et précautions à prendre. De la notion de « conducteur d’autoclave » à la notion d’habilitation: compétences requises. 08/11/2018 JMKaiser

17 Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Principaux accidents survenus avec des autoclaves. Causes: ignorance, imprudence, défauts d’entretien. Types: Projections du couvercle, fuites de vapeur, brûlures. 08/11/2018 JMKaiser

18 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Composition de la charge: aspect qualitatif Notion de charge homogène. Au moins, articles devant subir le même traitement (même cycle). De préférence, homogénéité de matériaux, de conditionnements 08/11/2018 JMKaiser

19 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves
Composition de la charge: aspect quantitatif Remplissage aux 2/3: difficile à évaluer Surtout ne pas tasser Pour 8 paniers (600X300X300), charger 8 paniers Utiliser les modules normalisés 08/11/2018 JMKaiser

20 Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Composition de la charge :disposition des conditionnements. Éviter les plis, gouttières, zones de condensation. Éviter les obstacles au passage de la vapeur: exemple des conteneurs à couvercle perforé 08/11/2018 JMKaiser

21 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Contrôles de stérilisation B-D : test de Bowie Dick Indicateurs de passage Indicateurs de type Indicateurs biologiques 08/11/2018 JMKaiser

22 Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Contrôles de stérilisation: tests périodiques Qualification opérationnelle Test de Bowie et Dick ou de pénétration de vapeur quotidien Test d’étanchéité 08/11/2018 JMKaiser

23 Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Contrôles de stérilisation: lecture et interprétation des diagrammes. (types de diagrammes, enregistreurs) Ou contrôle de process Rôle des supervisions 08/11/2018 JMKaiser

24 Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Libération paramétrique: définition. Recueil des éléments de preuve. Traçabilité. Habilitation à libérer les charges. Habilitation à valider un cycle. 08/11/2018 JMKaiser

25 Conduite des autoclaves
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Conduite des autoclaves Que faire en cas de panne? Ou de défaut? Arrêt d’autoclave cycle commencé: conséquences. Réfection des conditionnements Enregistrement des défauts Matériovigilance 08/11/2018 JMKaiser

26 STERILISATION VAPEUR Déchargement Précautions à observer Étiquetage
08/11/2018 STERILISATION VAPEUR Déchargement Précautions à observer Étiquetage Circuit des D.M. stériles 08/11/2018 JMKaiser

27 Validation charges - 2 Objectif Documents associés Lieu
La validation est une étape de contrôle de fin de cycle destinée à préparer la libération d’une charge stérilisée avec l’assurance que les contrôles réalisés ont démontré l’efficacité du cycle correspondant à cette charge Documents associés Différents documents de traçabilité Lieu Zone de déchargement des autoclaves 08/11/2018 JMKaiser

28 Validation charges - 3 Qui
Personnel qualifié, formé à cette fonction et habilité à la validation d’une charge, lorsque son poste de travail le prévoit Quand Après sortie et refroidissement de la charge Matériels nécessaires une règle graduée en mm pour graphique linéaire le diagramme d’enregistrement du cycle de stérilisation les indicateurs physico-chimiques microbiologiques les articles de la charge la fiche de chargement de la charge 08/11/2018 JMKaiser

29 Validation charges - 4 Processus
La validation d’un cycle d’autoclave nécessite la réalisation de cinq étapes de contrôle Il faut vérifier : a) l’adéquation du cycle au type de dispositif médical b) le déroulement du cycle c) les paramètres physiques d) les indicateurs physico-chimiques e) les conditionnements de l’ensemble des articles stérilisés Après validation, les articles stériles doivent être étiquetés Les documents de traçabilité doivent être complétés et archivés Par délégation du pharmacien responsable, une personne qualifiée devra libérer la charge au vu des éléments de validation La distribution du matériel stérile conforme sera alors possible 08/11/2018 JMKaiser

30 Validation charges - 5 Adéquation du cycle programmé
vérifier le choix du cycle programmé par rapport au type d’articles stérilisés Déroulement du cycle d’autoclave vérifier le bon déroulement du cycle (l’absence d’alarmes, d’interruption en cours de cycle) conserver le diagramme du cycle Vérification des paramètres physiques En cas de non conformité de l’un des paramètres physiques >>> invalidation de toute la charge 08/11/2018 JMKaiser

31 Validations charges - 6 Contrôler l’aspect général du diagramme (plateau) du cycle en comparant le graphique du cycle réalisé avec le diagramme de la qualification opérationnelle Contrôler la durée du plateau thermique de stérilisation Diagramme linéaire : la vitesse de déroulement du papier est de 4mm/minute, donc un carreau de 1 cm correspond à 2,5 minutes Mesurer et noter la longueur du plateau sur le document de traçabilité Contrôler la température du plateau thermique Lire et noter la température du plateau sur le document de traçabilité 08/11/2018 JMKaiser

32 Validations charges - 7 Contrôler la pression au cours du plateau
Lire et noter cette vérification sur la feuille de traçabilité Ce contrôle est effectué à l’aide de la table de Regnault Vérification des indicateurs physico-chimiques de la charge Deux références en fonction de la température des cycles Contrôler la présence et l’adéquation entre le type d’indicateur physico-chimique placé dans la charge et le type de cycle programmé Vérifier le bon virage de la colorimétrie de l’indicateur 08/11/2018 JMKaiser

33 Validations charges - 8 Vérification de la charge stérilisée Contrôler la conformité de tous les conditionnements un à un : l’intégrité des conditionnements Exemple : Pour les sachets, la bonne tenue des soudures l’absence d’humidité résiduelle (siccité), l’absence de traces Contrôler le virage de couleur des témoins externes de chaque conditionnement selon les indications du fabricant Exemple : Pour les sachets, les plots d’encrage face papier Les articles présentant une non conformité doivent être retirés de la charge : Ils ne sont pas validés Etiquetage de la charge stérilisée Inscrire sur chaque étiquette Date de stérilisation, Date de péremption, Désignation de l’autoclave (nom ou numéro), Numéro de cycle 08/11/2018 JMKaiser

34 Validations charges - 9 Documents de traçabilité
Fiche de traçabilité de la charge Compléter les différentes rubriques au fur et à mesure de la validation Remplir la conformité ou non des paramètres à contrôler Agrafer les indicateurs physico-chimique Conserver le diagramme du cycle, l’agrafer, Coller l’étiquette du lot validé Inscrire son nom et signer Enveloppe d’archivage de l’activité quotidienne des autoclaves Faire libérer la charge stérile Libération de la charge stérile par une personne qualifiée ayant reçu une délégation du Pharmacien responsable Dispenser le matériel stérile 08/11/2018 JMKaiser

35 Validation charges - 10 Causes d’invalidation du cycle
Dysfonctionnement de l’autoclave Cycle interrompu (panne, alarme) Non conformités survenues au cours du cycle d’autoclave Diagramme du cycle illisible Paramètres physiques de stérilisation non conformes durée, température, pression en phase de pré-traitement ou de plateau A partir de deux indicateurs physico-chimiques non conformes Détérioration de l’emballage des articles stérilisés Conditionnement ouvert, éclaté, déchiré, mouillé, taché Prévenir un responsable Personne qualifiée par délégation du Pharmacien responsable qui juge de la conduite à tenir 08/11/2018 JMKaiser

36 Validation charges - 11 Conduite à tenir en cas d’invalidations
Mauvais fonctionnement de l’autoclave Signaler panne ou alarme (cf procédure ) Non conformités survenues au cours du cycle d’autoclave  Traitement du matériel non conforme Invalidation partielle ou totale d’une charge Mettre à l’écart les articles non conformes Ne pas étiqueter les articles Ouvrir les conditionnements Reconditionner le matériel et le stériliser à nouveau Enregistrement de la non conformité (document spécifique) 08/11/2018 JMKaiser

37 Libération d’une charge stérile - 1
Objet Permettre la libération et la dispensation d’une charge stérilisée avec l’assurance que les contrôles réalisés ont démontré que le cycle correspondant à cette charge est efficace et reproductible Qui Personne qualifiée ayant reçu une délégation du Pharmacien responsable pour libérer la charge stérile Quand Après validation du cycle effectué avant toute mise à disposition de dispositif médical stérile 08/11/2018 JMKaiser

38 Libération d’une charge stérile - 2
Matériels nécessaires règle graduée en millimètre (graphique linéaire) diagramme d’enregistrement du cycle de stérilisation indicateurs physico-chimiques et microbiologiques le cas échéant (type ATTEST), test de Bowie Dick articles de la charge, fiche de traçabilité de la charge Processus : vérifier la validation du cycle d’autoclave Il faut vérifier et remplir les documents de traçabilité : conformité du BD réalisé le matin ou après chaque intervention paramètres physiques du diagramme (durée, température, pression) les indicateurs physico-chimiques (spécifique du cycle, bon virage) les renseignements de l’étiquette de traçabilité les non conformités la personne qualifiée peut dispenser le matériel stérile 08/11/2018 JMKaiser

39 Stockage - 1 Locaux et équipements faciles à nettoyer
régulièrement entretenus non générateurs de particules non sources d’altération des emballages évitant un entassement des DMS évitant sur surcharge et chute de matériel stérile faciliter la gestion rationnelle des stocks 08/11/2018 JMKaiser

40 Stockage en stérilisation des DMS
local ou zone de stockage spécifique DMS distinct du stockage des fournitures non stériles permettre le distinction entre DMS à livrer et en attente de libération conditions de stockage pas lumière solaire directe, humidité relative : 40 à 75% température : 15 à 25°C, aération : pas contact l’air extérieur moyens de stockage limiter dépôts de poussières, facile à nettoyage règle premier rangé - premier sorti (first in - first out) jamais stockage à même le sol protection DMS par emballage secondaire (bac, sachet...) procédures (entretien, gestion stock....) 08/11/2018 JMKaiser

41 Stockage dans les services de soins
local ou zone de stockage spécifique DMS distinct du stockage des fournitures non stériles permettre le distinction entre DMS à livrer et en attente de libération conditions de stockage pas lumière solaire directe, humidité relative : 40 à 75% température : 15 à 25°C, aération : pas contact l’air extérieur moyens de stockage limiter dépôts de poussières, facile à nettoyage règle premier rangé - premier sorti (first in - first out) jamais stockage à même le sol protection DMS par emballage secondaire (bac, sachet...) procédures (entretien, gestion stock....) 08/11/2018 JMKaiser

42 Le conditionnement doit assurer le maintien de l’état de stérilité du matériel dans le temps Il a une fonction de protection vis à vis de différents risques Chocs Lumière Microbes Conditionnement Température Insectes Poussières Humidité 08/11/2018 JMKaiser

43 Durée de validité de l’état stérile Péremption
Délai limite d’utilisation d’un matériel stérile au delà duquel on ne garantit plus l’état stérile Absence de législation Définit par chaque service de stérilisation grille de détermination (hôpitaux belges) type de conditionnement moyen de stockage lieu de stockage en accord avec les utilisateurs (fréquence de rotation) 08/11/2018 JMKaiser

44 Facteurs influençant la date de péremption
Nature du conditionnement papier conteneur (boite métallique) Type de conditionnement simple emballage double emballage emballage de protection clos (carton, bac) Moyen de stockage étagère ouverte, armoire fermée Lieu de stockage couloir, salle de soin magasin médical, zone stérile 08/11/2018 JMKaiser

45 Ce qu’il ne faut pas faire !!!
Environnement Laisser les DM à l’humidité (pluie, sol humide) Laisser les DM à la poussière Manipulation ne pas jeter les DM (Chocs) ne pas froisser ni plier ni tâcher les emballages ne pas écrire sur les emballages 08/11/2018 JMKaiser

46 Ce qu’il faut faire !!! Stocker le matériel
dans lieu sec, à l’abri de la chaleur et lumière nettoyer le lieu de stockage régulièrement Manipuler avec des mains propres délicatement, sans choc Vérifier péremption avant utilisation 08/11/2018 JMKaiser

47 STERILISATION O.E. Gaz oxyde d’éthylène Place en stérilisation
08/11/2018 STERILISATION O.E. Gaz oxyde d’éthylène Place en stérilisation Conditions d’exploitation: sécurité, toxicité Désorption Limites actuelles 08/11/2018 JMKaiser

48 STERILISATION FORMOL/vapeur
08/11/2018 STERILISATION FORMOL/vapeur Gaz formaldéhyde Place en stérilisation Conditions d’exploitation: sécurité, toxicité Diffusion Limites actuelles 08/11/2018 JMKaiser

49 Plasma de Peroxyde d’hydrogène
08/11/2018 STERILISATION PLASMA Plasma de Peroxyde d’hydrogène Place en stérilisation Conditions d’exploitation: matériaux acceptés ou non Contrôle biologique Limites actuelles: qualification, pénétration, prion. 08/11/2018 JMKaiser