Attention aux volumes morts !

Présentation au sujet: "Attention aux volumes morts !"— Transcription de la présentation:

1 Attention aux volumes morts !
Essais cliniques : Attention aux volumes morts ! Poster 8 François Cartier, Gabrielle Foy, Hélène Levert, Isabelle Madelaine Pharmacie, Hôpital Saint-Louis, AP-HP Introduction Matériel et méthodes Plus de 400 essais cliniques (EC) sont mis en place au sein de notre centre hospitalier. Beaucoup incluent une reconstitution ayant lieu dans notre unité de préparation des EC. Dans certains EC, de très faibles volumes (< 1 mL) de médicaments sont injectés au patient, ce qui nous a amené à nous interroger sur l’impact du volume mort (VM) sur la dose réellement administrée. ● Passage en revue de tous les essais actifs avec un médicament expérimental (ME) injectable ● Sélection des essais ayant un volume d’administration du ME < 1 mL ● Analyse des dispositifs médicaux utilisés (où se situent les volumes morts) et de la prise en compte du VM par le promoteur Résultats 8 essais identifiés 3 essais de phase I , 5 essais de phase III 1 essai académique, 7 essais industriels 16 cohortes de posologies conduisant à des volumes administrés < 1 mL Volume mort inhérent à la seringue BD Plastipak® 0,011 mL Ce volume mort est pris en compte dans la graduation de la seringue Volume mort de l’aiguille Injection SC : 0,05 mL Injection IV : 0,06 mL Injection intradermique : 0,01 mL Novembre 2012 Diffusion de la plaquette Mai & Novembre 2013 Diffusion de la plaquette Attitude du promoteur pour pallier à ces VM ● Dilution du ME dans 5 cohortes ● Volume de préparation augmenté dans 2 cohortes Rien pour 9 cohortes (soit 3 essais) ! Alertes lors des mises en place Discussion et Conclusion Les pertes de produit induites par des VM sont délétères, notamment lorsqu’il s’agit d’un EC de phase I avec escalade de dose pour lesquels plusieurs paliers de doses sont largement impactés par le VM. Cela conduit dans certains cas à une administration réelle quasi nulle de produit. La dilution du produit apparait comme la technique la plus simple. Notre équipe reste vigilante lors des mises en place, de plus en plus d’essais développant des médicaments à injecter en sous-cutané, avec donc de faibles volumes d’administration. Les promoteurs, bien que réceptifs à nos remarques, ne tiennent que trop peu compte des volumes morts. Europharmat – 10, 11 et 12 Octobre 2017 – Saint Malo