ISO / IEC 17025: 2017 EXIGENCES GÉNÉRALES CONCERNANT LA COMPÉTENCE DES LABORATOIRES D'ESSAIS ET D'ÉTALONNAGE.

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1 ISO / IEC 17025: 2017 EXIGENCES GÉNÉRALES CONCERNANT LA COMPÉTENCE DES LABORATOIRES D'ESSAIS ET D'ÉTALONNAGE

2 Contenu Processus de révision Objectifs de la révision principaux changements examen détaillé des modifications et mises à jour

3 Processus de révision

4 CASCO Groupe de travail 44 Coorganisateurs Membre de mise en candidature: Heribert Schorn Commission électrotechnique internationale (CEI de) Steve Sidney Bureau sud-africain des normes International Laboratory Accreditation Cooperation Warren Merkel (ILAC) 150 experts ~ 129 membres du Comité 21 membres de liaison

5 Cinquième réunion Groupe de travail 44 20-23 Septembre 2016 Siège de l'ISO, Genève

6 calendrier de révision octobr e 2014 Votez pour réviser ISO / IEC 17025 WG 44 réunion  CD 1 WG 44 réunion  CD 1 Bullet in de vote CD1 févrie r 2015 Août / septembre 2015 juin 2015 février 2016 WG 44 réunion Résultat: 80% d'approbation; 2.606 commentaires mai 2016 Bullet in de vote CD2 décem bre 2016 septem bre 2016 août 2017 WG 44 réunion  DIS WG 44 réunion  DIS Résultat: 96% d'approbation; 2.100 commentaires ~ WG 44 réunion  CD 2 WG 44 réunion  CD 2 Bullet in de vote DIS Résultat: 91% d'approbation; 9% Négative ~ 2000 commentaires juillet 2017 WG 44 réunion  FDIS WG 44 réunion  FDIS FDIS Bullet in de vote novem bre 2017 Publication Résultat: 99% d'approbation; 1% Négative

7 Objectifs de la révision

8 Pourquoi une révision ? 15 ème école qualité en recherche et en enseignement supérieur du 6 au 8 septembre 2017 2

9 principaux changements

10 De l'avant-propos de ISO / IEC 17025: 2017: –la pensée fondée sur le risque appliquée dans cette édition a permis une réduction des exigences normatives et leur remplacement par des exigences fondées sur le rendement; –il y a une plus grande flexibilité que dans l'édition précédente dans les exigences des processus, des procédures, des informations documentées et responsabilités organisationnelles; –une définition de « laboratoire » a été ajouté.

11 Les principales modifications (2) Champ d'application de la norme: les activités de laboratoire  Essai, l'étalonnage, l'échantillonnage associé à des tests ultérieurs gamme d'activités définies pour laboratoire  Ne comprend pas l'extérieur prévu des activités de laboratoire sur une base continue L'accent sur « Impartialité » par rapport à « l'indépendance » orientation du processus Technologies de l'information: Les risques, l'intégrité des données, la confidentialité, la validation des logiciels, compte tenu des documents électroniques traçabilité métrologique Règles de décision pour les déclarations de conformité (réussite / échec)

12 examen détaillé des changements et mises à jour

13 nouvelle structure 1. Champ d'application 2. Références normatives 3. Termes et définitions 4. Exigences générales 5. Exigences structurelles 6. Ressources nécessaires 7. Conditions de procédé 8. exigences de gestion Annexe A la traçabilité métrologique Annexe B Système de gestion

14 Le nouveau plan de la norme Laboratoire Organisme 4– Exigences générales 1.Impartialité 2.Confidentialité 5 - Exigences structurelles 6.Exigences relatives aux ressources 1.Généralités 2.Personnel 3.Installation et conditions ambiantes 4.Equipements 5.Traçabilité métrologique 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes 7.Exigences sur le processus 1.Revue des demandes, des appels d’offres et contrats 2.Sélection, vérification et validation des méthodes 3.Echantillonnage 4.Manipulation des objets soumis à essai ou étalonnage 5.Enregistrements techniques 6.Evaluation de l’incertitude de mesure 7.Assurer la validité des résultats 8.Rapport sur les résultats 9.Réclamations 10.Travaux non conformes 11.Maîtrise des données – Gestion de l’information 8.Exigences relatives au système de management 1.Options 2.Documentation du système de management 3.Maîtrise des documents du système de management 4.Maîtrise des enregistrements 5.Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.Amélioration 7.Action corrective 8.Audits internes 9.Revues de direction

15 L’approche processus Manipulation des objets d’essais ou d’étalonnage assurer la validité des résultats évaluation de l’incertitude de mesure Compte rendu des résultats sélection, vérification exécution d’essai/d’étalonnage libération de l’objet préparation de l’objet demande rapport sur les résultats objet validation de méthode échantillonnage revue des demandes, des appels d’offres et contrats 7.1 7.37.3 7.47.4 7.67.67.87.87.77.7 7.27.2 7.10 7.9 réclamations ResourceManagement Maîtrise des travaux non conformes Enregistrements techniques Maîtrise des données/ gestion de l’information 7.57.5 7.11

16 1 Champ Ce document spécifie les exigences générales pour la la compétence, l'impartialité et un fonctionnement cohérent des laboratoires. Le présent document est applicable à toutes les organisations qui exercent des activités de laboratoire, quel que soit le nombre de personnel. les clients des laboratoires, des autorités de réglementation, des organisations et des systèmes utilisant-évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation, et d'autres utilisent ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.

17 3 Termes et définitions [Nouveau ou modifié] 3.4 intralaboratoire Comparaison l'organisation, la performance et l'évaluation des mesures ou des tests sur des éléments identiques ou similaires, dans le même laboratoire (3,6), selon des conditions prédéterminées [Nouveau, basé sur la norme ISO / CEI 17043: 2010 définition de « comparaison interlaboratoires », qui est incluse dans 3.3 ISO / IEC 17025: 2017]

18 3 Termes et définitions [Nouveau ou modifié] 3.5 tester les compétences évaluation de la performance des participants par rapport aux critères établis au moyen de comparaisons interlaboratoires (3.3) [SOURCE: ISO / IEC 17043:. 2010, 3.7, modifiés - Notes à l'entrée ont été supprimés]

19 3 Termes et définitions [Nouveau ou modifié] 3.6 laboratoire corps qui effectue une ou plusieurs des activités suivantes: −étalonnage −essai −échantillonnage, associé à étalonnage ou essais ultérieurs Note 1 à l'entrée: Dans le cadre de ce document, « les activités de laboratoire » font référence aux trois activités ci-dessus mentionnées.

20 3 Termes et définitions [Nouveau ou modifié] règle 3.7 de décision une règle qui décrit comment l'incertitude de mesure sera pris en compte lors indiquant la conformité à une exigence spécifiée

21 4 Exigences générales

22 4.1 impartialité Langue du document pris CASCO Procédure (Compatible avec les autres normes d'évaluation de la conformité) Les nouvelles exigences / modifiées: L'identification et les risques pour l'impartialité sur une base continue Faire face aux risques pour l'impartialité

23 4.2 confidentialité Langue du document pris CASCO Procédure (Compatible avec les autres normes d'évaluation de la conformité) Les nouvelles exigences / modifiées: mettre davantage l'accent sur la sensibilisation à la clientèle Plus de détails concernant les cas particuliers où la confidentialité pourrait être affectée

24 5 Exigences structurelles

25 termes Removed « gestion technique » et « responsable qualité » Mêmes fonctions essentielles non distribués exigence introduite pour laboratoire pour identifier diverses activités de laboratoire pour lequel il est conforme à ISO / IEC 17025 Restreint demandes de conformité à la plage définie Ne comprend pas l'extérieur prévu des activités de laboratoire sur une base continue

26 5 Exigences structurelles 5.5 c) exige laboratoire « documenter ses procédures dans la mesure nécessaire pour assurer l'application cohérente de ses activités de laboratoire et la validité des résultats. » « Procédure » norme révisée utilise systématiquement terme lorsque l'intention est de laboratoire pour maintenir la documentation L'étendue des détails dans cette documentation appartient au laboratoire, sous réserve des conditions de 5.5 c)

27 6 Ressources nécessaires

28 6.1 Généralités « Le laboratoire a disponible le personnel, les installations, le matériel, les systèmes et les services de soutien nécessaires pour accomplir ses activités de laboratoire. » L'utilisation du terme « disponible » indique une approche dans la révision de se concentrer moins sur le statut ou la propriété des ressources et plus sur les exigences pertinentes pour les ressources Exemples: 6.2.1 fait référence à l'ensemble du personnel, interne ou externe [contre. la version 2005 nécessitant du personnel soit employé ou sous contrat] 6.4.1 exige laboratoire d'avoir accès à l'équipement [contre. la version 2005 exige laboratoire soit fourni avec tous les éléments]

29 6.2 personnel Terminologie et exigences ont été mises à jour et réorganisé dans la révision Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette clause par rapport à la version 2005

30 6.3 Installations et conditions environnementales Terminologie et exigences ont été mises à jour et réorganisé dans la révision Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette clause par rapport à la version 2005

31 6.4 Équipement 6.4.1Le laboratoire doit avoir accès à l'équipement (y compris, mais sans s'y limiter, les instruments de mesure, des logiciels, des normes de mesure, des matériaux de référence, les données de référence, des réactifs, des consommables ou des appareils auxiliaires) Qui est nécessaire pour la bonne exécution des activités de laboratoire et qui peuvent influencer les résultats. Description des articles considérés comme des équipements est plus inclusif que dans la version 2005 Notes fournissent plus d'informations sur référenmatériaux CE

32 6.4 Équipement 6.4.6 identifie deux critères qui déterminent quand l'étalonnage du matériel est nécessaire – l'incertitude de précision de mesure ou une mesure affecte la validité des résultats rapportés, ou – étalonnage de l'équipement est nécessaire pour établir la traçabilité métrologique du résultat rapporté. Ces critères sont valables pour toutes les activités de laboratoire [La version 2005 avait des exigences différentes pour le calibrage et le test] La traçabilité métrologique traitée dans une clause distincte (6.5) [Version 2005 inclus dans la clause d'étalonnage de traçabilité]

33 6.5 La traçabilité métrologique Terminologie et exigences ont été mises à jour dans la révision afin de refléter la pratique actuelle en matière de traçabilité Réduction du nombre de notes par rapport à la version 2005 des explications supplémentaires figurant à l'annexe A

34 6.6 produits et services fournis Extérieurement Combine 4.5 Sous-traitance et 4.6 Service des achats et des fournitures de la version 2005 Dans tous les cas, des exigences et des contrôles Met l'accent sur la communication avec le client Provisions services externes "Sous-traitant" Sélection ner Contrôle Vérifier Fournisseur compétente

35 7 exigences du processus

36 7.1 Examen des demandes, des offres et des contrats De nouvelles mises à jour / exigences 7.1.3 exige des déclarations de conformité et des règles de décision CORRESPONDANTS abordées au cours de l'examen des contrats 7.1.4 indique que les écarts demandés par le client ne doit pas un impact sur l'intégrité du laboratoire ou la validité des résultats

37 7.2 Sélection, la vérification et la validation des méthodes Terminologie et organisation de la clause mise à jour de la version 2005 Remarque après 7.2.1.1 précise que « procédé» Tel qu'il est utilisé dans le présent document peut être considéré comme synonyme du terme « procédure de mesure » telle que définie dans le Guide ISO / CEI 99.

38 7.3 échantillonnage Définition du laboratoire (3.6) précise que l'activité d'échantillonnage est associée à des tests ultérieurs ou d'étalonnage Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette clause par rapport à la version 2005

39 7.4 Manutention des objets d'essai ou d'étalonnage 7.4.3 comprend une nouvelle exigence: « Lorsque le client requiert l'élément à tester ou jaugée reconnaissant un écart par rapport à des conditions déterminées, le laboratoire doit inclure un avertissement dans le rapport indiquant les résultats peuvent être affectés par l'écart. » Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette clause par rapport à la version 2005

40 7.5 Les dossiers techniques Les dossiers techniques placés dans cette clause que les exigences de processus D'autres types d'enregistrements (par exemple, les dossiers du système de gestion) à l'article 8 traitées Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette clause par rapport à la version 2005

41 7.6 Evaluation de l'incertitude de mesure 7.6.1 exige que tous les laboratoires pour identifier les contributions à l'incertitude de mesure 7.6.2 exige l'évaluation de l'incertitude de mesure pour tous les étalonnages, y compris ceux d'un laboratoire effectue sur son propre matériel (c.-à-étalonnages « en interne ») 7.6.3 comprend essentiellement les mêmes exigences pour l'évaluation de l'incertitude pour les tests que la version 2005 Note 2 s'applique à tous les laboratoires, et précise qu'un laboratoire n'est pas nécessaire de calculer une incertitude unique à chaque fois un test ou d'étalonnage est effectué à condition que les conditions énoncées sont remplies

42 7.7 Assurer la validité des résultats Clause sépare les exigences pour le contrôle effectué au sein du laboratoire (7.7.1) et celles impliquant la comparaison avec d'autres laboratoires (7.7.2) Les données provenant des activités internes (7.7.1) nécessaire à enregistrer de telle sorte que les tendances peuvent être détectées et, lorsque cela est possible, les techniques statistiques appliquées Les deux doivent être planifiées et examinées, analysées, utilisées pour contrôler et (le cas échéant) améliorer les activités de laboratoire Action requise lorsque les résultats de l'analyse des données jugées en dehors des critères prédéfinis

43 7.8 Rapport des résultats La langue reflète les approches actuelles de rapports De nouvelles mises à jour / exigences 7.8.2.2 adresses données fournies par un client, y compris une mise en garde lorsque ces données peuvent affecter la validité des résultats 7.8.5 échantillonnage de rapports 7.8.6 déclarations de rapports de conformité

44 7.9 plaintes Langue du document pris CASCO Procédure (Compatible avec les autres normes d'évaluation de la conformité) De nouvelles mises à jour / exigences 7.9.2 nécessite une description du processus de traitement des plaintes soit à la disposition de toute partie intéressée, sur demande 7.9.6 exige que les résultats soient communiqués au plaignant être faite par ou examinés et approuvés par, personne (s) ne participent pas aux activités de laboratoire d'origine en question

45 7.10 travail non conforme Aucun changement significatif à cette clause par rapport à la version 2005

46 7.11 Contrôle des données et la gestion de l'information Prolonge et mises à jour 5.4.7 dans la version 2005 pour traiter la pratique actuelle des laboratoires 7.11.2 Note 1 précise que l'utilisation du terme « système de gestion de l'information de laboratoire (s) » dans le présent document comprend des systèmes informatisés et non informatisés 7.11.4 exige laboratoire pour faire en sorte que hors site ou les fournisseurs externes de gestion de l'information conforme aux exigences applicables de la norme ISO 17025 / IEC

47 8 exigences du système de gestion

48 8.1 options La révision prévoit maintenant deux options distinctes (A ou B) pour l'établissement d'un système de gestion Option A: Au minimum, le système de gestion du laboratoire doit répondre aux exigences des clauses 8.2 à 8.9 Option B: Établir et maintenir un système de gestion conformément aux exigences de la norme ISO 9001 Les deux options exigent que le système de gestion est capable de soutenir et de démontrer la réalisation cohérente des exigences des clauses 17025 ISO / CEI 4 à 7 et assurer la qualité des résultats de laboratoire. Les laboratoires doivent seulement se conformer à l'une des options (pas les deux)

49 Nouveau 8.1.2 Option A Au minimum, le système de gestion du laboratoire traite des éléments suivants: –documentation du système de gestion (voir 8.2) –contrôle des documents du système de gestion (voir 8.3) –le contrôle des documents (voir 8.4) –des mesures pour faire face aux risques et opportunités (voir 8.5) –amélioration (voir 8.6) –des mesures correctives (voir 8.7) –audits internes (voir 8.8) –examen de la gestion (voir 8.9) 8.1 options Aligné avec ISO 9001: 2015 Similaire à la version 2005

50 8.5 Mesures pour faire face aux risques et opportunités (Option A) Révision intègre la « pensée axée sur les risques » Introduction et note après 8.5.2 comprennent deux points importants: Il n'y a pas besoin de méthodes formelles pour la gestion des risques ou un processus de gestion des risques documentés Le laboratoire est responsable de décider quels risques et opportunités doivent être abordées

51 L’approche risque

52 Je vous remercie