Switch pour BIC/FTC/TAF

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1 Switch pour BIC/FTC/TAF
GS-US GS-US GS-US

2 Etude GS-US-380-1961 : Switch pour BIC/FTC/TAF
Schéma de l’étude Randomisation 1 : 1 Sans insu S48 n = 234 BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg QD BIC/FTC/TAF Femmes VIH+ ≥ 18 ans Sous E/C/F/TAF ou TDF ou ATV/r + FTC/TDF ARN VIH < 50 c/ml ≥ 6 mois DFGe (Cockroft-Gault) > 50 ml/min Poursuite ARV n = 236 Critères de jugement Principal : proportion de patients avec ARN VIH ≥ 50 c/ml à S48 (ITT, snapshot) ; non-infériorité si borne supérieure de l’IC 95,001 % de la différence = 4 % Secondaires : proportion de patients avec ARN VIH < 50 c/ml à S48 (ITT, snapshot) GS-US Kityo C. CROI 2018, Abs. 500

3 Etude GS-US-380-1961 : Switch pour BIC/FTC/TAF
Caractéristiques à l’inclusion et devenir BIC/FTC/TAF n = 234 Poursuite ARV n = 236 Age médian, années 39 40 Ethnicité : blanc / noir / hispanique, % 25 / 39 / 15 480 CD4/mm3, médiane 667 704 DFGe (Cockroft-Gault), ml/min, médiane 99,6 102,0 Schéma ARV à la randomisation, % E/C/F/TAF E/C/F/TDF ATV/r + FTC/TDF 53 42 6 Arrêt avant S48, n (%) Pour événement indésirable, n Perdu de vue, n Décision de l’investigateur, n Grossesse, n Décès, n 3 (1,3 %) 3 5 (2,1 %) 1 2 GS-US Kityo C. CROI 2018, Abs. 500

4 Etude GS-US-380-1961 : Switch pour BIC/FTC/TAF
Résultats virologiques à S48 BIC/FTC/TAF (n = 234) Poursuite ARV (n = 236) Différence : 0,0 % (IC 95,001 % : - 2,9 à 2,9) 2 96 3 95 ARN VIH < 50 c/ml Pas de donnée virologique 20 40 60 80 100 % ARN VIH ≥ 50 c/ml Emergence de résistance sous BIC/FTC/TAF : 0/1 patient analysé Emergence de résistance sous Poursuite ARV :1/2 patients analysés pour la résistance (M184I/V) GS-US Kityo C. CROI 2018, Abs. 500

5 Evénements indésirables entre J0 et S48, %
Etude GS-US : Switch pour BIC/FTC/TAF Evénements indésirables entre J0 et S48, % BIC/FTC/TAF n = 234 Poursuite ARV n = 236 Arrêt pour événement indésirable EI chez ≥ 5 % dans un des bras, % Rhinopharyngite Infection urinaire Infection des voies aériennes supérieures Céphalées Candidose vulvo-vaginale 8 7 6 5 2 4 Evénement indésirable lié au traitement 20 (9 %) 13 (6 %) Anomalies biologiques de grade 3-4, % Hématurie LDL-cholestérol Amylase Cholestérol total 11 3 < 1 1 Modification médiane DFGe à S48 : - 1,8 ml/min BIC/FTC/TAF vs - 2,7 ml/min Poursuite ARV (p = 0,70) GS-US Kityo C. CROI 2018, Abs. 500

6 Etude GS-US-380-1961 : Switch pour BIC/FTC/TAF
Modification médiane (%) de la protéinurie quantitative à S48 Sous schéma avec TDF à l’inclusion Sous schéma sans TDF à l’inclusion BIC/FTC/TAF Poursuite ARV 80 60 40 20 -20 -40 -4 -9 -27 -29 10 11 7 17 -7 AU:Cr p = 0,40 RBP:Cr p < 0,001 β-2-m:Cr p < 0,001 RBP:Cr p = 0,14 AU:CR p = 0,09 β-2-m:Cr p = 0,19 AU:Cr : albuminurie:créatininurie ; RBP : retinol-binding protein ; β-2-m : béta-2 microglobuline GS-US Kityo C. CROI 2018, Abs. 500

7 Modification médiane (%) des lipides à jeun à S48
Etude GS-US : Switch pour BIC/FTC/TAF Modification médiane (%) des lipides à jeun à S48 10 -10 -20 4 -1 -3 -4 Cholestérol total ns LDL- cholestérol ns HDL- Triglycérides p < 0,001 GS-US Kityo C. CROI 2018, Abs. 500

8 Etude GS-US-380-1961 : Switch pour BIC/FTC/TAF
Conclusion Le switch pour BIC/FTC/TAF était non inférieur à la poursuite du traitement avec ATV ou EVG à S48, chez les femmes 1,7 % des participantes dans chaque groupe ont présenté un taux d’ARN VIH ≥ 50 c/ml 96 % des femmes switchées pour BIC/FTC/TAF ont maintenu un taux d’ARN VIH < 50 c/ml vs 95 % du groupe Poursuite ARV Pas d’émergence de résistance chez les femmes sous BIC/FTC/TAF BIC/FTC/TAF était bien toléré, avec aucun arrêt pour événement indésirable Les modifications des paramètres lipidiques étaient comparables dans les 2 bras GS-US Kityo C. CROI 2018, Abs. 500