Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à lattention des Experts francophones Genève, 07 - 11 avril 2014 Les principales fonctions réglementaires.

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1 Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à lattention des Experts francophones Genève, 07 - 11 avril 2014 Les principales fonctions réglementaires Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO Email : nikiemaje@who.int Alain PRAT, EMP/WHO/HQ prata@yahoo.fr

2 Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 Pourquoi réglementer les médicaments ? 1 Les consommateurs ne sont pas en mesure de décider de quand utiliser un médicament, quel médicament utiliser, comment lutiliser, peser les avantages potentiels/aux risques Même les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) ont parfois des difficultés à prendre des décisions éclairées, sauf sils ont reçu une formation spécialisée …médicaments sont des biens publics et pas simplement des produits quelconques: d'abord pour leur valeur sociale élevée, et ensuite parce que les consommateurs et les prescripteurs sont incapables d'évaluer leur qualité, sécurité et efficacité. Dr Gro Harlem Brundtland, Ancienne Directrice Générale de lOMS

3 Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 Pourquoi réglementer les médicaments ? 2 Leur production, distribution et dispensation nécessitent des connaissances et des compétences particulières La formation de base des médecins et des pharmaciens est insuffisante pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments L'utilisation de médicaments inefficaces ou de mauvaise qualité peut entraîner un échec thérapeutique, l'exacerbation de la maladie, la résistance aux traitements voir la mort; ce qui sape la confiance dans les systèmes de santé en général et les professionnels de la santé en particulier

4 Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

5 Le La réglementation pharmaceutique du Gondwana Pour gagner du temps, la centrale dachat délivre les AMM des MEG quelle commande Les pharmacies et les grossistes sont inspectés uniquement avant la mise en service Lautorité de réglementation, avec ses 3 pharmaciens, délivre les AMM sur la base de lévaluation faite par les autorités de réglementation dautres pays. Elle distribue les dépliants des fabricants pour garantir laccès à linformation sur les produits Lautomédication a pris le dessus sur la prescription médicale. Heureusement, aucun événement indésirable na été notifié depuis 4 ans

6 Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 6 Comment assurer la qualité, la sécurité et lefficacité des médicaments en toute circonstance ? -

7 Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 Autorisation des personnes et des établissements Inspection: Fabrication, distribution, dispensation, sites des EC AMM Contrôle de qualité Information et contrôle de la publicité et de la promotion Autorisation des Essais cliniques Principales Fonctions réglementaires Suivi des effets indésirables Politique, planification, législation, mission/délégation, règlementation, institution(s), ressources, suivi, évaluation Standards/normes, spécifications, lignes directrices, procédures, certification Supervision et accountabilité

8 Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 Autorisation des personnes et des établissements Inspection: Fabrication, distribution, dispensation, sites des EC AMM Contrôle de qualité Information et contrôle de la publicité et de la promotion Autorisation des Essais cliniques Surveillance du marché Suivi des effets indésirables Contrôle des points dentrée, Procédure de rappel Politique (stratégie) contre la contrefaçon et la vente illicite

9 Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 Résumé

10 Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 Je vous remercie www.who.int/medicines www.who.int/medicines