Gestion des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels - Attestations Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

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1 Gestion des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels - Attestations
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) Hiver 2017

2 Table de Matières Diapositives 3 - 5: Avant de Soumettre une Demande de Licence de Mise en Marché (DLMM) Diapositives : Attestation à des monographies de la DPSNSO Diapositives : Dans quel cas les conditions relatives aux monographies ne sont-elles pas exigées? Diapositives : Vérification après la délivrance de la licence Diapositive 18: Références

3 Avant de soumettre une demande de licence de mise en marché (DLMM)

4 On recommande aux demandeurs de :
Avant de soumettre une DLMM Tous les ingrédients médicinaux et non médicinaux doivent figurer dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels et y être conformes On recommande aux demandeurs de : Utiliser le plus récent Formulaire de demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) Utiliser le Générateur de demande électronique PSN en direct (GDe) pour créer des demandes d’homologation électroniques S’inscrire et devenir un partenaire commercial pour utiliser le service de communication sécurisé choisi de la DPSNSO : Connexion postelMC Les nouvelles demandes doivent être envoyées à la conversation « nouvelles demandes » Toutes les demandes doivent posséder un numéro de suivi DLMMe unique

5 Avant de soumettre une DLMM
Les demandeurs doivent avertir la DPSNSO avant de soumettre un volume important de demandes simultanément afin de planifier ensemble le traitement et l’évaluation des demandes conformément aux normes de rendement En ce qui concerne les DLMM et les modifications, la lettre d’accompagnement doit indiquer s’il s’agit d’une demande de classe I, II ou III. Si une demande de classe II passe à la classe III, le demandeur en sera avisé

6 Attestation à des monographies de la DPSNSO

7 Attestation à des monographies de la DPSNSO
Pour toutes les DLMM et les modifications pour une demande de classe I, II ou III contenant un ou plusieurs ingrédients qui respectent tous les paramètres (innocuité, efficacité et/ou qualité) de la ou des monographies de la DPSNSO, une attestation à une monographie doit également être soumise L’attestation à une monographie fait partie intégrante de la DLMMe pour certains types de demande ou peut être un formulaire autonome en ligne En présentant l’attestation, le demandeur confirme que son produit respecte les paramètres décrits dans la monographie en question

8 que le nom de marque n’est pas faux ou trompeur;
Attestation à des monographies de la DPSNSO Aperçu des conditions relatives aux attestations, selon lesquelles le demandeur atteste ce qui suit : que les paramètres de la monographie (nom propre, nom usuel, matière d’origine, voie d’administration, forme posologique, usage ou fins recommandés, dose, durée d’utilisation, renseignements sur les risques, etc.) sont respectés; que les ingrédients non médicinaux sont conformes à la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN); que le texte figurant sur l’étiquette est acceptable, conformément aux articles 86 à 94 du Règlement sur les produits de santé naturels; que le nom de marque n’est pas faux ou trompeur; que le produit est vendu conformément aux conditions de l’attestation et aux modalités de l’autorisation de mise en marché (licence).

9 Attestation à des monographies de la DPSNSO
Pour les produits reposant entièrement sur une ou plusieurs monographies de la DPSNSO : Cocher la première case sur le formulaire d’attestation (voir ci-dessous) Ne pas remplir le tableau à la page deux Pour les produits reposant sur une combinaison de monographies et de preuves fournies dans la demande : Cocher la deuxième case sur le formulaire d’attestation (voir ci-dessous) Remplir le tableau à la page deux pour indiquer quels ingrédients médicinaux reposent sur une monographie de la DPSNSO relativement à l’innocuité, à l’efficacité et/ou à la qualté S’assurer de fournir les preuves pour tous les éléments non appuyés par une monographie Exemple d’un formulaire d’attestation à une monographie pour produits qui sont supportés par une combinaison de deux monographes et de preuves. Voir diapositive 18 pour l’adresse des sites Web.

10 Attestation à des monographies de la DPSNSO
Pour attester de l’innocuité : tous les paramètres de la monographie, à l’exception de la dose journalière minimale et de l’utilisation/des fins recommandées (à savoir l’allégation), doivent être respectés Pour attester de l’efficacité : les paramètres de la monographie pour la source, la dose journalière minimale et l’utilisation/les fins recommandées (à savoir allégation) doivent être respectés; l’allégation doit être indiquée au complet sur le formulaire d’attestation autonome Pour attester de la qualité : les spécifications de la monographie et du Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels doivent être respectées

11 Attestation applicable
Attestation à des monographies de la DPSNSO Le tableau suivant montre l’attestation applicable (innocuité, efficacité et/ou qualité) pour plusieurs scénarios différents: Scénario pour un ingrédient médicinal donné Attestation applicable Innocuité Efficacité Qualité Tous les paramètres de la monographie sont respectés X Tous les paramètres de la monographie sont respectés, à l’exception de la dose journalière minimale et de l’utilisation/des fins recommandées (allégation) Tous les paramètres de la monographie sont respectés, à l’exception de la dose journalière minimale, de l’allégation et des spécifications Tous les paramètres de la monographie sont respectés, à l’exception des spécifications Tous les paramètres de la monographie sont respectés, à l’exception de la dose quotidienne maximale Tous les paramètres de la monographie sont respectés, à l’exception des renseignements sur les risques et/ou de la durée d’utilisation

12 Attestation à des monographies de la DPSNSO
En l’absence d’attestation à une monographie au complet, indiquer clairement le raisonnement dans la lettre d’accompagnement et s’assurer de fournir des preuves ou une justification Par exemple, si les conditions d’utilisation requises sont omises, ne pas attester à l’innocuité; indiquer plutôt le motif de l’absence d’attestation dans la lettre d’accompagnement et fournir des preuves ou une justification en appui à l’omission dans le dossier de demande Par exemple, s’il est attesté à l’innocuité, mais pas à l’efficacité, car l’allégation n’est pas appuyée par la monographie, s’assurer de fournir des preuves à l’appui de l’efficacité pour l’allégation en question

13 Dans quel cas les conditions relatives aux monographies ne sont-elles pas exigées?

14 Dans quel cas les conditions relatives aux monographies ne sont-elles pas exigées?
Dans les cas qui suivent, les conditions d’utilisation de la monographie ne sont pas exigées pour qu’un ingrédient soit appuyé par une monographie de la DPSNSO : Les renseignements sur les risques propres à une sous-population ne sont pas exigés si le produit n’est pas indiqué pour cette sous-population Par exemple, la mention de risques « Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez un professionnel de la santé avant utilisation » n’est pas nécessaire pour un produit indiqué pour la sous-population des « hommes adultes » Les renseignements sur les risques provenant d’une monographie ne sont pas exigés si l’on estime qu’ils sont moins stricts et qu’ils sont couverts par la mention de risques requise pour un autre ingrédient du produit Par exemple, la mention « Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez un professionnel de la santé avant d’en faire l’usage » n’est pas exigée si la mention « Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez » est utilisée pour le produit

15 Dans quel cas les conditions relatives aux monographies ne sont-elles pas exigées?
La durée d’utilisation relative à l’efficacité n’est pas nécessaire si elle est plus courte que la durée relative à l’efficacité requise pour un autre ingrédient du produit (c.-à-d. la plus longue durée relative à l’efficacité) Par exemple, « Utiliser le produit pendant au moins trois mois pour constater des effets bénéfiques » n’est pas nécessaire si l’énoncé sur la durée d’utilisation du produit est « Utiliser le produit pendant au moins six mois pour constater des effets bénéfiques » La durée d’utilisation relative à l’innocuité n’est pas nécessaire si elle est plus longue que la durée relative à l’innocuité requise pour un autre ingrédient du produit (c.-à-d. la plus courte durée relative à l’innocuité) Par exemple, « Consultez un professionnel de la santé en cas d’utilisation de plus d’un mois » n’est pas nécessaire si l’énoncé sur la durée d’utilisation du produit est « Consultez un professionnel de la santé en cas d’utilisation de plus d’une semaine »

16 Vérification après la délivrance de la licence

17 Vérification après la délivrance de la licence
La DPSNSO effectue des vérifications après la délivrance de la licence (à la fois aléatoires et en fonction des risques) pour les demandes qui reposent sur des monographies (classe I, II et III) pour s’assurer qu’il n’y a pas d’erreur dans l’attestation (p. ex., différences par rapport à la monographie). Objectif : vérifier que les paramètres attestés par les demandeurs sont respectés. Les demandeurs sont avisés des problèmes relevés lors de la vérification après la délivrance de la licence par un Avis d’échec de la vérification; si les problèmes ne sont pas résolus immédiatement dans le délai précisé limite, des mesures de conformité réglementaires peuvent être prises.

18 Références Gestion des demandes de licence de mise en marché (DLMM) des produits de santé naturels : Approche concernant les PSN : Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels : Formulaire de demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) : Formulaire d’attestation à une monographie : Générateur de demande électronique PSN en direct (GDe) : Guide de l’utilisateur sur les modalités des communications électroniques avec la Direction des produits de santé naturels :