Législation Pharmaceutique Bases théoriques

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1 Législation Pharmaceutique Bases théoriques
Bernard Nappi Poste 9355 16/02/2019 IFSI2006

2 Le Médicament Définition du Médicament.
Art L 5III.I du code de la santé publique 16/02/2019 IFSI2006

3 Soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique,
« On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.Sont notamment des médicaments les produits hygiéniques contenant des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas, par elles-mêmes, des aliments mais dont la présence confère à ces produits: Soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, Soit des propriétés de repas d’épreuve. » 16/02/2019 IFSI2006

4 Dénomination des médicaments
Dénomination chimique ou scientifique (C16H18N3NaO5S) Dénomination commune internationale DCI (Amoxicilline ) Dénomination spéciale ou commerciale (Clamoxyl, Amodex) 16/02/2019 IFSI2006

5 Les catégories de médicaments
Les médicaments magistraux Les médicaments officinaux Préparations hospitalières Les spécialités pharmaceutiques 16/02/2019 IFSI2006

6 Médicaments Magistraux
Médicaments préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine sur une prescription médicale qui en précise la formule détaillée et destinés à une malade particulier. 16/02/2019 IFSI2006

7 Médicaments Officinaux
Médicaments dont la composition est définie avec précision à la pharmacopée française ou au formulaire national . Ces recueils officiels préparés par la commission nationale de la pharmacopée, sous l’autorité du ministre de la santé doivent obligatoirement être possédés par les pharmaciens. 16/02/2019 IFSI2006

8 Préparations hospitalières
Médicaments préparés sur prescription médicale hospitalière, à l’avance ou extemporanément, dans le cas où il n’existe pas de spécialité disponible ou adaptée. Ces médicaments sont préparés dans la pharmacie d’un établissement de santé et sont uniquement destinés à être délivrés dans cet établissement à un ou plusieurs malades, hospitalisés ou non. 16/02/2019 IFSI2006

9 Spécialités pharmaceutiques
Art L.5III-2 du code de la santé publique « La spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par un dénomination spéciale ». Il existe, en France, prés de 4500 spécialités pharmaceutiques déclinées en 7000 présentations différentes qui contiennent environ 1500 principes actifs. 16/02/2019 IFSI2006

10 Caractéristiques d’une spécialité pharmaceutique
Préparée à l’avance par l’industrie pharmaceutique, sous le contrôle de l’AFSSAPS qui délivre l’AMM. Toutes les unités de vente ont un conditionnement particulier et identique. Elles ont une dénomination spéciale ou nom commercial AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. C’est un établissement public agissant au nom de l’état. AMM : Autorisation de mise sur le marché ASMR : Amélioration du Service Médical Rendu 16/02/2019 IFSI2006

11 Le ou les principes actifs qui composent une spécialité pharmaceutique sont généralement la propriété du laboratoire fabricant. Cette propriété est protégée par un brevet déposé dés la synthèse et assure une protection pendant 20 ans. Au-delà ces molécules peuvent être commercialisées par d’autres laboratoires, mettant sur le marché une copie ou produit générique. 16/02/2019 IFSI2006

12 Demande d’autorisation de mise sur le marché
Cette demande ne peut être déposée que par un laboratoire pharmaceutique. Elle comporte essentiellement 3 parties. Expertise analytique: Caractéristiques physico-chimiques, méthodes de fabrication et de contrôle. Expertise pharmaco-toxicologique: études chez l’animal. Expertises cliniques: études chez L’homme divisées en 4 phases chronologiques 16/02/2019 IFSI2006

13 Phase Finalité Population Nb de sujets Objectifs I Toxicité II
Volontaires sains Quelques dizaines Déterminer une dose toxique Pharmacocinétique II Activité Voire centaines Rechercher la dose efficace Pharmacodynamie III Efficacité Patients Groupes homogènes Centaines, milliers Démontrer l’efficacité thérapeutique (essais comparatifs) Tolérance OBTENTION De l’AMM IV (post AMM) Utilité Patients Mesurer les résultats Pharmacovigilance 16/02/2019 IFSI2006

14 Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Loi du 20 décembre 1988 Les essais sont demandés par un laboratoire. Ils sont réalisés par des équipes hospitalières ou tout médecin justifiant d’une expérience appropriée ou appartenant à un organisme de recherche comme l’ INSERM, CNRS. La ou les personnes dirigeant et surveillant l’essai est (sont) appelée(s) investigateur(s). Pour ce type de recherche, il faut recueillir le consentement libre, éclairé et signé des personnes se prêtant à l’étude. L’étude ne peut débuter qu’après avis favorable d’un comité régional de protection (CCPPRB OU comité consultatif de protection des personnes se livrant à des recherches biomédicales) et doit être garantie par une police d’assurance. Les échantillons ou produits à expérimenter en milieu hospitalier transitent et sont dispensés par la pharmacie de l’établissement. 16/02/2019 IFSI2006

15 « résumé des caractéristiques du produit » ou RCP
La commission d’AMM L’ensemble des documents constituant le dossier de demande d’AMM est examiné par une commission composée de scientifiques qualifiés qui sont chargés d’évaluer la qualité, l’efficacité, la tolérance et le rapport bénéfice/risque du médicament. Cette commission peut demander des compléments d’études. En cas d’avis favorable, la commission précise les indications du médicament ainsi que toutes les mentions nécessaires à l’information du prescripteur dénommées: « résumé des caractéristiques du produit » ou RCP Elle décide, si besoin, de l’inscription du médicament sur la liste des substances vénéneuses. Elle transmet son avis pour signature au ministère de la santé. 16/02/2019 IFSI2006

16 Ce numéro se trouvera sur le conditionnement de la spécialité :
Si la décision ministérielle est favorable, une publication au journal officiel sera opérée avec attribution d’un numéro d’AMM comportant sept chiffres. Ce numéro se trouvera sur le conditionnement de la spécialité : Clamoxyl 500mg gélules, Clamoxyl 125mg/5ml susp buvable, 16/02/2019 IFSI2006

17 La commission de transparence
Après les travaux de la commission d’AMM intervient une autre commission est chargée de juger de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) du nouveau médicament par rapport aux spécialités déjà existantes pour les mêmes indications. Elle se prononce aussi sur le taux de remboursement éventuel de la sécurité sociale (100%, 65%, 35%, 0) ainsi que sur son agrément aux collectivités. Enfin elle propose un prix de vente au public en tenant compte de l’effort de recherche et des investissements nécessaires à la mise au point du médicament. Là aussi, les conclusions de cette commission seront soumises à la décision du ministère de la santé. 16/02/2019 IFSI2006

18 Cas particuliers Médicaments à prescription restreinte
Médicaments réservés à l’usage hospitalier Médicaments à prescription initiale hospitalière Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Dans tous ces cas, le pharmacien doit s’assurer que le titre ou la qualification du prescripteur correspond bien à l’AMM. 16/02/2019 IFSI2006

19 Médicaments d’exception Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
Ces autorisations permettent l’utilisation de médicaments sans AMM, importés ou non, pour le traitement de malade rare ou grave, et lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié, sous réserve d’une autorisation de l’AFSSAPS. Il y a 2 types d’ATU: ATU de cohorte: accordée à un laboratoire pour un médicament et une ou plusieurs indications précises et donc pour plusieurs malades. 16/02/2019 IFSI2006

20 L’ATU de cohorte est valable un an et renouvelable.
L’ATU nominative accordée à un médecin traitant qui en fait la demande par l’intermédiaire d’un pharmacien hospitalier pour répondre à un besoin particulier d’un malade nommément désigné. L’ATU de cohorte est valable un an et renouvelable. L’ATU nominative correspond à la durée prévisible du traitement, dans la limite d’un an. La dispensation de ces médicaments est réservée aux seules pharmacies hospitalières. 16/02/2019 IFSI2006

21 Produits sanguins stables
Dispensation tracée Les spécialités dérivés du sang, appelées, Produits sanguins stables Sont soumis à l’obligation de traçabilité. Il s’agit de mesures permettant, à partir d’une identité enregistrée, de retrouver à tout moment l’historique, l’utilisation et la localisation d’un produit sanguin. Il est alors possible de réaliser des enquêtes ascendantes ou descendantes, par l’intermédiaire du n° de lot et si besoin procéder à des rappels de produits ou à des analyses sur des patients traités. Ces enregistrements sont conservés 40 ans. 16/02/2019 IFSI2006

22 Distribution des médicaments
Le monopole pharmaceutique ( art L.42II-1 CSP ) L’achat, le contrôle, la détention, la transformation et la distribution des médicaments n’est autorisée par la loi qu’aux pharmaciens L’acte pharmaceutique Acte associant à la délivrance des médicaments: L’analyse de l’ordonnance médicale La préparation des doses à administrer La mise à disposition d’information nécessaires au bon usage des médicaments. 16/02/2019 IFSI2006

23 L’analyse de l’ordonnance médicale
L’identité et les physiologiques du patient La conformité réglementaire de la prescription Le respect de la législation des substances vénéneuses La cohérence du traitement Le contrôle de la posologie Le contrôle des précautions d’emploi ou des contre-indications La recherche d’interaction médicamenteuses. 16/02/2019 IFSI2006

24 Les grossistes-répartiteurs
Ce sont les intermédiaires entre les laboratoires fabricants et les pharmaciens. Ils sont dirigés par un pharmacien et permettent l’approvisionnement pluriquotidiens des pharmacies en ville. Une pharmacie peut toutefois s’approvisionner directement auprès d’un laboratoire . 16/02/2019 IFSI2006

25 Les pharmacies hospitalières ou pharmacies à usage intérieur
Les établissements de soins ou de cures, publics ou privés comme les cliniques disposent d’une PUI destinée à délivrer les médicaments aux patients hospitalisés. Les établissements de petite taille peuvent faire appel à une pharmacie de ville. Les pharmacies hospitalières sons placé sous l’autorité d’un pharmacien salarié à temps plein ou partiel selon le nombre de lit de soins. 16/02/2019 IFSI2006

26 Toxicologie d’urgence Hygiène et stérilisation
Le pharmacien hospitalier est responsable des procédure d’achat, du contrôle, de la fabrication éventuelle et de la dispensation du médicament, des dispositifs médicaux et des prothèses stériles ainsi que des pansements. D’autres activités sont généralement confiées au pharmacien hospitalier Suivi thérapeutique Toxicologie d’urgence Hygiène et stérilisation Diététique pharmaceutique 16/02/2019 IFSI2006

27 Procédures d’achat Dans les établissements publics, ces procédures sont régies par le code des marchés publics. Tous les médicaments ne sont pas disponibles en milieu hospitalier, seuls les médicaments agréés aux collectivités peuvent être utilisés. De plus, chaque établissement constitue une liste de médicaments admis donc immédiatement disponibles. Cette liste est décidée par le comité du médicament et des dispositifs médicaux, le COMEDIMS. 16/02/2019 IFSI2006

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