COPIL RFSA GT 1 3 décembre 2018 Flore DEMAY, chef d’Unité USM Anses-ANMV Jean-Pierre ORAND , Directeur Anses-ANMV.

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1 COPIL RFSA GT 1 3 décembre 2018 Flore DEMAY, chef d’Unité USM Anses-ANMV Jean-Pierre ORAND , Directeur Anses-ANMV

2 Disponibilités et Gaps thérapeutiques

3 Disponibilité et gaps thérapeutiques
Suite à l’établissement des tableaux des gaps thérapeutiques par filières, première version en 2013 : Actualisation des tableaux en Mai 2018 par l’ANMV, Vétérinaire (CSMV), Retours des industriels ce second semestre 2018, Organisation de 3 réunions filières sur 2018: Volaille (janvier 2018), Equin (juillet 2018), Petits Ruminants (novembre 2018).

4 Disponibilité et gaps thérapeutiques
Filière Equine le 18 juillet 2018 : Réunion avec vétérinaire AVEF et Anses-ANMV: Revue du dernier plan d’actions 2016, Etablissement d’un plan d’actions autour des sujets suivants: Tranquillisants et pré-anesthésiants, Dérivés sanguins et plasma, Cellules souches, Pénicilline sodique, Vaccin rhinopneumonie équine, Gel intra articulaire, Phénylbutazone. Point d’avancement du plan d’actions à prévoir en 2019

5 Disponibilité et gaps thérapeutiques
Filière Petits Ruminants le 26 novembre : Réunion avec représentants SNGTV des commissions ovines et caprines, GDS et Anses-ANMV: Revue des gaps thérapeutiques, Thématiques prioritaires identifiées: Mammites à mycoplasme (Caprin), Traitement contre les mouches (Caprin), Antiparasitaires: dépendance trop forte de la filière aux ivermectines, Piétin (Ovins), Cryptosporidiose.

6 Disponibilité et gaps thérapeutiques
La suite… Organiser les réunions filières: Poissons, Abeille, Bovins, Porcins, Lapins. - Répondre aux plans d’action déjà établis et organiser des points d’avancement avec les différents acteurs.

7 Ruptures d’approvisionnement
Groupe de travail sur les ruptures de stock avec les différents acteurs de la chaîne du MV. Guide des Bonnes Pratiques de gestion des ruptures d’approvisionnement: Déclaration des ruptures critiques avérées, Gestion des stocks, Communication de ces ruptures sur le site de l’ANSES, Proposition de plan de substitution notamment l’existence d’alternatives thérapeutiques non disponibles habituellement dans la pharmacopée vétérinaire française. Rédaction finalisée, Diffusion des Bonnes Pratiques sur le site de l’ANSES, début décembre 2018, Communication des ruptures critiques sur le site de l’ANSES : à mettre en œuvre. Au niveau européen (EMA) participation de l’agence à des groupes de travail sur les thématiques « Ruptures » et « Disponibilité ».

8 Disponibilité Vaccin FCO
Vaccin FCO autorisés en France : BTVPUR ALSAP – MERIAL Bv, Ov : sérotypes 1, 2, 4 et 8 (4 AMM) BTVPUR – MERIAL : Bv, Ov : sérotypes 1, 4 (1 AMM) ZULVAC - ZOETIS : Bv, Ov : sérotypes 1, 4 et 8 (5 AMM) BLUEVAC – CZ Veterinaria : Bv, Ov : sérotypes 8 (1 AMM), 4 (1 AMM) Etat des stocks en sérotypes 4 Ov MERIAL : Fin du Stock acheté par la DGAL, en serotype 4 Ovin, Un lot en cours de libération chez Merial -BI, fin décembre 2018, Nouvelle AMM en 4 Ov chez CZ Veterinaria: conditionnement des premier lots français en cours (janvier 2019?). Possibilité de recourir à la demande d’importation.

9 Médicaments à base de plantes

10 Médicaments à base de plantes
Réunion en février 2018: Enquête européenne : très faible taux de réponse, données peu exploitables Réponses reçues par ITAB (Allemagne, Bulgarie, Espagne, Suisse, UK) Espagne et UK considèrent cette utilisation des plantes comme critique et l’Allemagne ne sait pas. Espagne mentionne que les extraits de plantes sont reconnus dans des préparations homéopathiques ou enregistrés comme additifs de l’alimentation animale et qu’il y a donc un « gap » sur la réglementation des médicaments vétérinaires à base de plantes. Produits à base extraits de plantes/HE sans AMM utilisés dans 4 pays / 5, pas toujours avec le respect des LMR

11 Médicaments à base de plantes
Réunion en février 2018: Enquête européenne : vétérinaire Réponses reçues pour UEVP (Autriche, Danemark, Espagne, Irlande, Norvège, Slovaquie) Pour les 6 pays : Utilisation des extraits de plantes ou HE en prévention ou traitement de maladies animales réglementées : 4/6 par la Directive 2001/82 et pour le Danemark et Autriche : une réglementation autre, Extraits de plantes ou HE pour le traitement/prévention sans AMM non utilisés (2/6) ou ne savent pas (4/6) Présentation de l’ANMV au SPACE Réunion du GT plantes : lundi 28 janvier 2019

12 Règlement Médicament Vétérinaire

13 Calendrier adoption 2018 2018 oct. nov. déc. Aujourd'hui
Adoption par le Conseil Adoption par le Parlement Européen 11/26/2018 10/25/2018 Présentation plan d'action de la Commission Européenne COREPER 11/22/2018 12/14/2018 2018 oct. nov. déc. 2018 Aujourd'hui 5 jours Publication 12/10/2018 12/15/2018

14 EXCERCISE OF DELEGATION
2019 2028 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 Entry in force 12 months before 4 months before Date of application 36 months from 5 years after at the latest P1 P3 P2 P4 IA : 55(3) Product database specifications; 60(1) List of variations not requiring assessment IA : 17(2) Abbreviations and pictograms; 17(3) Packages size; 93(2) BPF and BPF active substances; 109(2) Forms to enter information in the equine identification passport; 115(5) List of essential substances for equine species DA : 57(3) Detailed rules on the methods of gathering data on the use of antimicrobials; 146(2) Insure sufficient level of details in annex II Aujourd'hui DA : 109(1) Content and format of information to be contained on the equine identification document 730 jours 730 jours IA : 114(3) : List of substances which may be used for food producing aquatic species DA : 37(4) Criteria to designe antimicrobials reserved for humans 124 jours 1095 jours IA : 17(1) Identification code; 65(4) Rules of worksharing procedure; 105(8) Format of veterinary prescription; 107(6) List of antimicrobials forbidden for cascade use IA : 37(5) List of antimicrobials reserved to humans ; 57(4) Format and requirements for the collected antimicrobial data ; 77(6) BPPhvig and Phvig masterfile ; 95(8) BPD active substances ; 99(6) BPD ; 104(7) Common logo for internet sales 1096 jours NO TIMELINE 1097 jours 1096 jours DA : 106(6) Rules for use of oral administrable VMP; 115(3) Update of withdrawal period; 136(7) Procedure and rules for financial penalties imposed by the Commission to MAH of centrally authorized products; 146(1) Update annex II 365 jours EXCERCISE OF DELEGATION 2192 jours DA : 118(2) Rules for import of animals from third countries 731 jours

15 Challenges pour la Commission
Les délais fixés par le règlement doivent être respectés Les outils informatiques requis doivent être operationnels à temps (avec à la date d’entrée en application un nombre initial de fonctionnalités telles que requises par le règlement) Sinon la Commission sera responsable de l’absence des textes

16 Adoption des actes délégués- Commission
Expert group veterinary pharmaceutical committee : a consultative body set up by the Commission to provide advice and expertise, composed of public and/or private sector members, which meets more than once Planning (+ Expert Group consultation on draft mandates for EMA) EMA consultation + possible targeted stakeholders consultation Expert Group consultation on EMA scientific advice Drafting the delegated act Expert Group consultation on the draft delegated act Feedback mechanism Council + EP right to object Formal adoption by EC

17 Adoption des actes d’exécution- Commission
Standing Committee on Veterinary Pharmaceutical Products Planning (+ Standing Committee consultation on draft mandates for EMA) EMA consultation + possible targeted stakeholder consultation Standing Committee consultation on EMA scientific advice Drafting the implementing act Standing Committee consultation on the draft implementing act Feedback mechanism Standing Committee vote on the implementing act Formal adoption by EC

18 3 times (1 month) in the procedure
Délais/ intervenants Concerning EC (blue in overview) Scientific advise / Agency (yellow; 7 month min.) Consultation MS and other stakeholders (green) Adoption (red) 1( to 3 ) month Drafting Mandate 1 month Drafting legal text 6 month (min) Re-drafting and Interservice consultation Translation Publication 3 times (1 month) in the procedure Vet Stand Cmtt (IA) OR Expert group (DA) 1 month targeted stakeholder consultation (same month as Vet Stand Cmtt/Expert group) Public consultation 5 month DA Adoption EC (1) and EP + Council (2+2) 2 month IA Adoption EC (1) + MS Vet Stand Cmtt (1)

19 Calendrier général d‘adoption
2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 11 1 3 5 7 9 DA - Restructure Annex II DA - Methods for gathering data on AM A IA - List of variations without assessment p IA - Product database First package DA - Criteria for AM reserved for human medicine l IA - Good pharmacovigilance practice i IA - Content of pharmacovigilance master file c DA - Detailed rules on exports from 3rd countries a DA - Format for the collection of data on AM b IA - Good distribution practice (GDP) for VMPs Second package IA - GDP for active substances IA - Common logo online sales IA - List of antimicrobials reserved for human medicine t DA - VMP and medicated feed rules y DA - Rules for VMP oral via drinking water IA - Uniform rules on the identification code Third package IA - Rules tro ensure the funtioning of WS o IA - Model format for application f IA - Procedures imposing financial penalties CAPs DA - CC limits for 24 antimicrobials DA/ IA - Horse passport N IA - Essential list of substances for equine species V IA - Abbreviations and pictograms for labelling Fourth package M IA - Designation what is a small packaging unit P IA - Good manufacturing practice R IA - For food producing aquatic species Timelines Work to do everything blue COM 1( to 3 ) month Drafting Mandate 1 month Drafting legal text 9 month Interservice consultation Translation Publication everything yellow Agencys 7 month (min) EMA, EFSA scientific advice everything green Consultation 3 times in the procedure Vet Stand Cmtt OR Expert group targeted stakeholder consultation (same month as Vet Stand Cmtt/Expert group Public consultation Vet Stand Cmtt (Adoption - only IA) everything red Council + Parliament 5 month Adoption COM (1) and EP + Council (2+2) roter Balken deathline for publication according to NVMP Reg.

20 Début des travaux 1er semestre 2019 : mandat donné à EMA
Actes délégués : Annexe II Critères et liste des AB interdits en médecine vétérinaire Caractéristiques des données de déclarations de vente et usage des AB Actes d’exécution : Liste des variations sans évaluation Specifications et fonctionnement de la base de données des médicaments BP Pvce Pvce master file