Analyse per-protocole

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1 Analyse per-protocole
Étude MITRA-FR : Mitra-Clip en percutané/ fuite mitrale secondaire sévère (1) Étude française – Hospices Civils de Lyon (PHRC) 452 patients 145 non éligibles 307 randomisés 3 retraits consentement Mitra-Clip Contrôle ITT 152 patients 152 patients 43 exclusions Suivi > 99 % 15 exclusions Analyse per-protocole 109 patients 109 patients ESC D’après Obadia JF et al., Hot Lines III, actualisée

2 Étude MITRA-FR (2) Critère principal composite à 12 mois
Mortalité toutes causes Ré-hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque Traitement médical Traitement médical + Mitra-Clip OR = 1,16 (0,73-1,84) p = 0,53 Patients (n) ESC D’après Obadia JF et al., Hot Lines III, actualisée

3 Traitement médical Evts/n (%)
Étude MITRA-FR (3) Critères secondaires pré-spécifiés (1) - Analyses de sous-groupes Sous-groupes TAILLE CENTRE N ≤ 15 patients randomisés N > 15 patients randomisés Age ≤ 75 ans > 75 ans SEXE Hommes Femmes NYHA Classe II Classe III/IV CARDIOMYOPATHIE ISCHEMIQUE Oui Non PAP < 50 mmHg ≥ 50 mmHg FA ATCD HOSPIT POUR IC < 2 ≥ 2 CREATININE < 15 mg/dl ≥ 15 mg/dl HEMOGLOBINE < Médiane ≥ Médiane FEVG < 30 % ≥ 30 % REGURGITATION TRICUSPIDIENNE Modérée Modérée/Sévère DIMAETRE TELEDIASTOLIQUE VG < 65 mm ≥ 65 mm ORIFICE REGURGITATION MITRALE < 30 mm2 30-40 mm2 > 40 mm2 TOUS Mitra-Clip Evts/n (%) Traitement médical Evts/n (%) OR (IC95) 0,90 (0,50-1,70) 1,50 (0,80-2,90) 1,50 (0,80-2,60) 0,80 (0,40-1,80) 1,30 (0,70-2,10) 0,90 (0,40-2,30) 1,40 (0,60-3,10) 1,20 (0,70-2,00) 1,10 (0,60-2,00) 1,40 (0,70-2,80) 1,10 (0,50-2,50) 1,50 (0,80-2,80) 1,50 (0,70-3,40) 1,00 (0,50-1,70) 1,60 (0,90-2,90) 0,70 (0,30-1,40) 0,70 (0,40-1,30) 2,20 (1,10-4,50) 1,40 (0,70-2,60) 0,90 (0,50-1,80) 1,20 (0,50-2,80) 1,20 (0,40, 3,80) 1,20 (0,70-2,10) 1,00 (0,50-1,80) 2,00 (0,80-4,50) 0,50 (0,20-1,90) 1,20 (0,70-1,80) p 0,27 0,20 0,55 0,73 0,63 0,58 0,37 0,06 0,01 0,59 0,99 0,93 0,84 0,85 0,53 33/73 50/77 52/100 31/50 67/120 16/30 26/56 57/94 49/94 34/56 23/53 49/73 30/49 46/91 53/95 30/55 31/75 51/72 43/75 38/72 21/35 62/115 60/110 19/29 21/43 62/107 37/77 28/44 18/29 83150 (45,2) (64,9) (52,0) (62,0) (55,8) (53,3) (46,4) (60,6) (52,1) (60,7) (43,4) (67,1) (61,2) (50,5) (54,5) (41,3) (70,8) (57,3) (52,8) (60,0) (53,9) (65,5) (48,8) (57,9) (48,1) (63,6) (62,1) (55,3) 35/73 43/78 39/93 39/58 53/106 25/45 17/44 61/107 42/84 35/66 18/44 51/88 24/47 51/99 38/87 40/62 43/85 34/65 33/65 42/80 27/48 51/102 60/118 14/23 21/45 56/105 39/80 24/51 15/20 78/151 (47,9) (55,1) (41,9) (67,2) (50,0) (55,6) (38,6) (57,0) (53,0) (40,9) (58,0) (51,1) (51,5) (43,7) (64,5) (50,6) (52,3) (50,8) (52,5) (56,3) (60,9) (46,7) (53,3) (48,8) (47,1) (75,0) (51,7) En faveur de Mitra-Clip 0,25 0,5 1 1,5 2 3 En faveur de Tt médical ESC D’après Obadia JF et al., Hot Lines III, actualisée

4 Complications péri-procédurales
Étude MITRA-FR (4) Critères secondaires pré-spécifiés (2) : tolérance * Tolérance Complications péri-procédurales Nécessité de chirurgie cardiaque en urgence Mortalité péri-procédurale (à 3 jours) Complication vasculaire nécessitant une chirurgie / Transfusion suite à hémorragie 5 (3,5 %) Embol cardiaque (Gazeux / AVC) 2 (1,4 %) Tamponnade * Taux de succès d’implantation technique 138 (96 %) 1 Clip : 46 % 2 Clips : 45 % 3+ Clips : 9 % Tolérance et efficacité du MitraClip mais pas de bénéfice sur le critère principal (décès + ré-hospitalisation) Nouvelles études randomisées pour mieux définir les sous-groupes à bénéfice potentiel Le pronostic défavorable est plus lié à la cardiomyopathie sous-jacente qu’à l’insuffisance mitrale ESC D’après Obadia JF et al., Hot Lines III, actualisée